Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgener og NAFLD longitudinell kohortstudie

9. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Androgener og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) hos kvinner i reproduktive alderen med og uten polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Forskerne ønsker å lære hvordan androgener, en type kjønnshormon, kan påvirke alkoholfri fettlever (NAFLD) hos unge kvinner over tid. NAFLD skjer når fett bygges opp i leveren som kan forårsake skade på leveren som betennelse eller arrdannelse.

Unge kvinner med en tilstand som kalles polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har høy risiko for NAFLD, og ​​de har ofte også høye androgennivåer. Så forskerne rekrutterer unge kvinner med PCOS så vel som de uten PCOS, og vil sammenligne endringer i NAFLD over tid mellom unge kvinner med og uten PCOS.

Denne studien er finansiert av National Institutes of Health

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studienes sentrale hypotese er at androgener fremmer leverskade og NAFLD/NASH-progresjon i PCOS, som skjer gjennom avvikende lipidaktivitet (inkludert lipotoksisitet og dysregulert de novo lipogenese), delvis fra androgene effekter på visceralt fettvev (moms). Data fra unge kvinner som tar eksogent testosteron viser omfordeling av fett fra subkutane til viscerale lagre I den generelle befolkningen fremmer VAT NASH gjennom flere etablerte veier, inkludert produksjon av vevsskadelige eller "lipotoksiske" lipider som noen fosfolipid-, sfingomyelin- og ceramidarter. Nyere data viser androgen-assosiert økning i serumglyserofosfolipider hos kvinner med PCOS, en lipidklasse som er assosiert med NASH hos kvinner. I tillegg kan androgen-assosiert de novo lipogenesis (DNL) bidra til NASH hos kvinner. Hepatisk DNL er en nøkkelkilde til lipidakkumulering, og medetterforskere ved Duke University oppdaget nylig en enzymatisk balanse som regulerer lever-DNL med dysregulering av denne banen (reflektert av forgrenet keto og aminosyrer) som predikerer utbredt NASH hos mennesker. Androgen-indusert de novo lipogenese forekommer også i dyrkede hepatocytter fra kvinner (men ikke menn) som støtter forskernes fokuserte evaluering av forholdet mellom androgener, dysregulert hepatisk DNL og NASH i PCOS.

Ettersom eksisterende data støtter androgene effekter på lever- og visceralt fett hos kvinner, vil forskerne nå bestemme forholdet mellom androgener og leverskade og progresjon i PCOS og potensielle mekanistiske bidrag fra moms og avvikende lipidmetabolisme til denne prosessen. Teamet inkluderer kliniske og translasjonsforskere ved to sentre (UCSF og Duke) med ekspertise innen NAFLD, PCOS, fedme og lipidmetabolisme, med en merittliste for samarbeid. Studieteamet vil utnytte en eksisterende velkarakterisert PCOS-kohort29 for å følge 150 kvinner i reproduktiv alderen med NASH (125 PCOS og 25 ikke-PCOS-kontroller) for å oppnå dette.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jasmine Gamez

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon inkluderer pre-menopausale kvinner i alderen 18-40 år, 125 med PCOS og 25 ikke-PCOS-kontroller, med sannsynlig eller bekreftet metabolsk assosiert steatohepatitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metabolsk assosiert steatohepatitt (MASH) (tidligere NASH)
  • PCOS
  • Ikke-PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Høye nivåer av alkoholbruk (mer enn 7 drinker i uken)
  • Nåværende graviditet
  • Andre årsaker til hepatisk steatose
  • Vekttap på mer enn 10 % kroppsvekt de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MASLD og PCOS hyperandrogenisme
Pasienter med MASLD og PCOS med fenotypen hyperandrogenisme
MASLD og PCOS ikke-hyperandrogenisme
Pasienter med MASLD og PCOS med fenotypen ikke-hyperandrogenisme
MASLD og ingen PCOS
Pasienter med metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) og ingen PCOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av leverstivhet
Tidsramme: fra baseline til år 3 oppfølging.
Gjennomsnittlig endring i leverstivhet (kPA) på magnetisk resonans elastografi (MRE)
fra baseline til år 3 oppfølging.
Visceral Adipose Tissue (VAT) assosiasjon til MASH alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved baseline
MVA-volum (cm3) vil bli bestemt på magnetisk resonanselektrografi (MRE)
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av leverstivhet
Tidsramme: ved baseline
Alvorlighetsgraden av leverstivhet vil bli bestemt ved magnetisk resonanselektrografi (MRE)
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika A Sarkar, M.D., M.A.S, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Amreen Dinani, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-39040
  • 1R01DK134633-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIDDK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For tiden vil all data som samles inn, bli avidentifisert og delt med kun forskerne utenom denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere