Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgenen en NAFLD longitudinale cohortstudie

9 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Androgenen en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij vrouwen in de reproductieve leeftijd met en zonder polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

De onderzoekers willen leren hoe androgenen, een soort geslachtshormoon, in de loop van de tijd de niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij jonge vrouwen kunnen beïnvloeden. NAFLD treedt op wanneer vet zich ophoopt in de lever, wat schade aan de lever kan veroorzaken, zoals ontstekingen of littekens.

Jonge vrouwen met een aandoening die polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt genoemd, lopen een hoog risico op NAFLD en hebben vaak ook hoge androgeenspiegels. De onderzoekers rekruteren dus zowel jonge vrouwen met PCOS als vrouwen zonder PCOS, en zullen de veranderingen in NAFLD in de loop van de tijd vergelijken tussen jonge vrouwen met en zonder PCOS.

Deze studie wordt gefinancierd door de National Institutes of Health

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese van het onderzoek is dat androgenen leverbeschadiging en NAFLD/NASH-progressie bij PCOS bevorderen, wat optreedt door afwijkende lipidenactiviteit (waaronder lipotoxiciteit en ontregelde de novo lipogenese), gedeeltelijk als gevolg van androgene effecten op visceraal vetweefsel (BTW). Uit gegevens van jonge vrouwen die exogeen testosteron innemen, blijkt een herverdeling van vet van onderhuidse naar viscerale opslagplaatsen. In de algemene bevolking bevordert BTW NASH via verschillende gevestigde routes, waaronder de productie van weefselbeschadigende of ‘lipotoxische’ lipiden zoals sommige soorten fosfolipiden, sfingomyeline en ceramide. Recente gegevens laten een met androgeen geassocieerde toename zien van serumglycerofosfolipiden bij vrouwen met PCOS, een lipidenklasse die geassocieerd is met NASH bij vrouwen. Bovendien kan androgeen-geassocieerde de novo lipogenese (DNL) bijdragen aan NASH bij vrouwen. Hepatische DNL is een belangrijke bron van lipidenophoping, en medeonderzoekers van Duke University hebben onlangs een enzymatisch evenwicht ontdekt dat hepatische DNL reguleert met ontregeling van deze route (weerspiegeld door vertakte ketonen en aminozuren) die voorspellend is voor veel voorkomende NASH bij mensen. Androgeen-geïnduceerde de novo lipogenese komt ook voor in gekweekte hepatocyten van vrouwen (maar niet van mannen) ter ondersteuning van de door de onderzoekers gerichte evaluatie van de relatie tussen androgenen, ontregelde hepatische DNL en NASH bij PCOS.

Omdat bestaande gegevens androgene effecten op lever- en visceraal vet bij vrouwen ondersteunen, zullen de onderzoekers nu de relatie van androgenen met leverbeschadiging en progressie van PCOS bepalen, evenals de potentiële mechanistische bijdragen van BTW en afwijkend lipidenmetabolisme aan dit proces. Het team bestaat uit klinische en translationele onderzoekers in twee centra (UCSF en Duke) met expertise op het gebied van NAFLD, PCOS, obesitas en lipidenmetabolisme, met een trackrecord op het gebied van samenwerking. Om dit te bereiken zal het onderzoeksteam gebruik maken van een bestaand, goed gekarakteriseerd PCOS-cohort29 om 150 vrouwen in de reproductieve leeftijd met NASH te volgen (125 PCOS en 25 niet-PCOS-controles).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jasmine Gamez

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze onderzoekspopulatie omvat premenopauzale vrouwen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar, waarvan 125 met PCOS en 25 niet-PCOS-controles, met waarschijnlijke of bevestigde metabolisch geassocieerde steatohepatitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Metabolisch geassocieerde steatohepatitis (MASH) (voorheen NASH)
  • PCOS
  • Niet-PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog alcoholgebruik (meer dan 7 drankjes per week)
  • Huidige zwangerschap
  • Andere oorzaken van hepatische steatose
  • Gewichtsverlies van meer dan 10% lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MASLD en PCOS-hyperandrogenisme
Patiënten met MASLD en PCOS met het fenotype hyperandrogenisme
MASLD en PCOS non-hyperandrogenisme
Patiënten met MASLD en PCOS met het fenotype van niet-hyperandrogenisme
MASLD en geen-PCOS
Patiënten met metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) en geen PCOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van leverstijfheid
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up in jaar 3.
Gemiddelde verandering in leverstijfheid (kPA) op magnetische resonantie-elastografie (MRE)
vanaf de basislijn tot de follow-up in jaar 3.
Visceraal vetweefsel (VAT)-associatie met de ernst van MASH
Tijdsspanne: bij basislijn
BTW-volume (cm3) wordt bepaald op basis van magnetische resonantie-elektrografie (MRE)
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van leverstijfheid
Tijdsspanne: bij basislijn
De ernst van de leverstijfheid zal worden bepaald met behulp van magnetische resonantie-elektrografie (MRE)
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika A Sarkar, M.D., M.A.S, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Amreen Dinani, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-39040
  • 1R01DK134633-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIDDK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel worden alle verzamelde gegevens geanonimiseerd en alleen gedeeld met de onderzoekers van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren