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Studio di coorte longitudinale sugli androgeni e sulla NAFLD

9 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Androgeni e malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) nelle donne in età riproduttiva con e senza sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

I ricercatori vogliono scoprire come gli androgeni, un tipo di ormone sessuale, potrebbero influenzare nel tempo il fegato grasso non alcolico (NAFLD) nelle giovani donne. La NAFLD si verifica quando il grasso si accumula nel fegato che può causare danni al fegato come infiammazioni o cicatrici.

Le giovani donne con una condizione chiamata sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) hanno un alto rischio di NAFLD e spesso hanno anche alti livelli di androgeni. Quindi i ricercatori stanno reclutando giovani donne con PCOS così come quelle senza PCOS, e confronteranno i cambiamenti della NAFLD nel tempo tra giovani donne con e senza PCOS.

Questo studio è finanziato dal National Institutes of Health

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’ipotesi centrale dello studio è che gli androgeni promuovano il danno epatico e la progressione della NAFLD/NASH nella PCOS, che si verifica attraverso un’attività lipidica aberrante (inclusa lipotossicità e lipogenesi de novo disregolata), in parte a causa degli effetti androgenici sul tessuto adiposo viscerale (VAT). I dati relativi alle giovani donne che assumono testosterone esogeno mostrano una ridistribuzione del grasso dai depositi sottocutanei a quelli viscerali. Nella popolazione generale, il VAT promuove la NASH attraverso diversi percorsi consolidati, inclusa la produzione di lipidi dannosi per i tessuti o "lipotossici" come alcuni fosfolipidi, sfingomielina e specie di ceramide. Dati recenti mostrano un aumento associato agli androgeni dei glicerofosfolipidi sierici nelle donne con PCOS, una classe lipidica associata alla NASH nelle donne. Inoltre, la lipogenesi de novo associata agli androgeni (DNL) può contribuire alla NASH nelle donne. Il DNL epatico è una fonte chiave di accumulo di lipidi e i ricercatori della Duke University hanno recentemente scoperto un equilibrio enzimatico che regola il DNL epatico con una disregolazione di questo percorso (riflesso da cheto a catena ramificata e aminoacidi) predittivo della NASH prevalente negli esseri umani. La lipogenesi de novo indotta dagli androgeni si verifica anche negli epatociti in coltura di donne (ma non di uomini), supportando la valutazione mirata dei ricercatori della relazione tra androgeni, DNL epatico disregolato e NASH nella PCOS.

Poiché i dati esistenti supportano gli effetti androgenici sul grasso epatico e viscerale nelle donne, i ricercatori ora determineranno la relazione degli androgeni con il danno epatico e la progressione della PCOS e i potenziali contributi meccanicistici dell’IVA e del metabolismo lipidico aberrante a questo processo. Il team comprende ricercatori clinici e traslazionali presso due centri (UCSF e Duke) con esperienza in NAFLD, PCOS, obesità e metabolismo dei lipidi, con un track record di collaborazione. A tal fine, il team di studio sfrutterà una coorte esistente di PCOS ben caratterizzata29 per seguire 150 donne in età riproduttiva affette da NASH (125 controlli PCOS e 25 controlli non PCOS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jasmine Gamez

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del nostro studio comprende donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 40 anni, 125 con PCOS e 25 controlli non PCOS, con steatoepatite associata al metabolismo probabile o confermata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Steatoepatite metabolica associata (MASH) (precedentemente NASH)
  • PCOS
  • Non PCOS

Criteri di esclusione:

  • Alti livelli di consumo di alcol (più di 7 drink a settimana)
  • Gravidanza in corso
  • Altre cause di steatosi epatica
  • Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Iperandrogenismo MASLD e PCOS
Pazienti con MASLD e PCOS con fenotipo di iperandrogenismo
MASLD e PCOS non iperandrogenismo
Pazienti con MASLD e PCOS con fenotipo di non iperandrogenismo
MASLD e assenza di PCOS
Pazienti con malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) e senza PCOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della rigidità epatica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up dell’anno 3.
Variazione media della rigidità epatica (kPA) all'elastografia a risonanza magnetica (MRE)
dal basale al follow-up dell’anno 3.
Associazione del tessuto adiposo viscerale (VAT) con la gravità del MASH
Lasso di tempo: alla base
Il volume dell'IVA (cm3) sarà determinato mediante elettrografia a risonanza magnetica (MRE)
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della rigidità epatica
Lasso di tempo: alla base
La gravità della rigidità epatica sarà determinata mediante elettrografia a risonanza magnetica (MRE)
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika A Sarkar, M.D., M.A.S, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Amreen Dinani, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39040
  • 1R01DK134633-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIDDK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento tutti i dati raccolti saranno deidentificati e condivisi solo con i ricercatori coinvolti in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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