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Estudo de coorte longitudinal de andrógenos e DHGNA

9 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Andrógenos e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em mulheres em idade reprodutiva com e sem síndrome dos ovários policísticos (SOP)

Os pesquisadores querem saber como os andrógenos, um tipo de hormônio sexual, podem afetar o fígado gorduroso não alcoólico (DHGNA) em mulheres jovens ao longo do tempo. A DHGNA ocorre quando a gordura se acumula no fígado, o que pode causar danos ao fígado, como inflamação ou cicatrizes.

Mulheres jovens com uma doença chamada síndrome dos ovários policísticos (SOP) apresentam alto risco de DHGNA e muitas vezes também apresentam níveis elevados de andrógenos. Assim, os pesquisadores estão recrutando mulheres jovens com SOP, bem como aquelas sem SOP, e irão comparar as mudanças na DHGNA ao longo do tempo entre mulheres jovens com e sem SOP.

Este estudo é financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A hipótese central do estudo é que os andrógenos promovem lesão hepática e progressão de NAFLD/NASH na SOP, que ocorre através da atividade lipídica aberrante (incluindo lipotoxicidade e lipogênese de novo desregulada), em parte dos efeitos androgênicos no tecido adiposo visceral (VAT). Dados em mulheres jovens que tomam testosterona exógena mostram redistribuição de gordura das reservas subcutâneas para viscerais. Na população em geral, o VAT promove NASH através de várias vias estabelecidas, incluindo a produção de lipídios prejudiciais aos tecidos ou "lipotóxicos", como algumas espécies de fosfolipídios, esfingomielina e ceramida. Dados recentes mostram aumento associado aos andrógenos nos glicerofosfolipídios séricos em mulheres com SOP, uma classe lipídica que está associada à EHNA em mulheres. Além disso, a lipogênese de novo associada aos andrógenos (DNL) pode contribuir para a EHNA em mulheres. O DNL hepático é uma fonte chave de acúmulo de lipídios, e co-investigadores da Duke University descobriram recentemente um equilíbrio enzimático que regula o DNL hepático com desregulação desta via (refletida por ceto de cadeia ramificada e aminoácidos) preditiva de NASH prevalente em humanos. A lipogênese de novo induzida por andrógenos também ocorre em hepatócitos cultivados de mulheres (mas não de homens), apoiando a avaliação focada dos pesquisadores da relação entre andrógenos, DNL hepático desregulado e NASH na SOP.

Como os dados existentes apoiam os efeitos androgénicos na gordura hepática e visceral nas mulheres, os investigadores irão agora determinar a relação dos andrógenos com a lesão hepática e a progressão da SOP e as potenciais contribuições mecanicistas do VAT e do metabolismo lipídico aberrante para este processo. A equipe inclui pesquisadores clínicos e translacionais em dois centros (UCSF e Duke) com experiência em DHGNA, SOP, obesidade e metabolismo lipídico, com histórico de colaboração. A equipe do estudo aproveitará uma coorte existente de SOP bem caracterizada29 para acompanhar 150 mulheres em idade reprodutiva com EHNA (125 controles com SOP e 25 sem SOP) para conseguir isso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jasmine Gamez

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população de estudo inclui mulheres na pré-menopausa com idades entre 18 e 40 anos, 125 com SOP e 25 controles sem SOP, com esteatohepatite metabólica associada provável ou confirmada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esteatohepatite associada ao metabolismo (MASH) (anteriormente NASH)
  • SOP
  • Não-SOP

Critério de exclusão:

  • Altos níveis de uso de álcool (mais de 7 doses por semana)
  • Gravidez atual
  • Outras causas de esteatose hepática
  • Perda de peso superior a 10% do peso corporal nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hiperandrogenismo MASLD e SOP
Pacientes com MASLD e SOP com fenótipo de hiperandrogenismo
MASLD e SOP não hiperandrogenismo
Pacientes com MASLD e SOP com fenótipo de não hiperandrogenismo
MASLD e sem SOP
Pacientes com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) e sem SOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na rigidez do fígado
Prazo: desde o início até o acompanhamento do Ano 3.
Alteração média na rigidez hepática (kPA) na elastografia por ressonância magnética (MRE)
desde o início até o acompanhamento do Ano 3.
Associação do tecido adiposo visceral (IVA) à gravidade do MASH
Prazo: na linha de base
O volume do IVA (cm3) será determinado em eletrografia de ressonância magnética (MRE)
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da rigidez hepática
Prazo: na linha de base
A gravidade da rigidez hepática será determinada na eletrografia de ressonância magnética (MRE)
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Monika A Sarkar, M.D., M.A.S, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Amreen Dinani, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-39040
  • 1R01DK134633-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIDDK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No momento, todos os dados coletados serão desidentificados e compartilhados apenas com os pesquisadores separados deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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