Исследование приверженности Тапт ВГС
Эффективность новой технологии смарт-тегов в условиях аптек для улучшения соблюдения режима лечения, ухода, ориентированного на пациента, и результатов лечения ВГС
Целью этого клинического исследования не меньшей эффективности является оценка эффективности Tappt, нового цифрового сопутствующего решения для лекарств, среди людей с вирусом гепатита С (ВГС), которые начинают ежедневный режим перорального приема лекарств в соответствии со стандартами медицинской помощи в условиях клинической аптеки. .
- Основная цель — оценить не меньшую эффективность Таппта с точки зрения соблюдения режима лечения, завершения лечения, оценки устойчивого вирусологического ответа (УВО) и показателей достижения УВО.
- Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность Tappt, позволяющую фармацевтам персонализировать лечение и управленческие решения на основе сообщений участников о препятствиях на пути к соблюдению режима лечения, уходу и достижению УВО.
Участники загрузят и будут использовать приложение Tappt для регистрации соблюдения режима приема пероральных препаратов. Для целей данного исследования приверженность участников группы вмешательства будет измеряться с использованием модифицированного показателя коэффициента владения лекарствами (MPR), называемого коэффициентом сканирования меток лекарств (MTSR). MTSR определяется как процент количества раз, когда участники сканировали свои пассивные метки, по сравнению с общим количеством ожидаемых сканирований меток в зависимости от схемы приема лекарств и периода лечения этого участника.
По завершении исследования для группы вмешательства будет установлен ретроспективный соответствующий контроль. Исторические данные о соблюдении режима лечения, завершении лечения, оценке УВО и показателях УВО в соответствующем контроле будут сравниваться с группой вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Инфекция вирусом гепатита С (ВГС) (обозначается положительным результатом на антитела к ВГС и определяемой РНК ВГС)
- Начало пероральной терапии ВГС глекапревиром/пибрентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром
- Лечение гепатита С проводится и проводится клиническим фармацевтом UI Health.
- Доступ к мобильному смартфону (iPhone 7 или новее; дата выпуска Android 2012 или новее) с надежным доступом к данным и/или Wi-Fi.
- Способность вербализовать понимание протокола исследования на английском языке.
- Способен и готов предоставить информированное согласие на английском языке.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить и читать по-английски
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.
- Беременные
- Декомпенсированный цирроз печени (класс B и C по Чайлд-Тюркотт-Пью); гепатоцеллюлярная карцинома; предшествующая трансплантация печени или почки
Ни один пациент не будет исключен из исследования по признаку пола, расы или этнического происхождения.
Следующие группы населения будут исключены из исследования:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые не могут или не хотят дать согласие
- Физические лица до 18 лет
- Беременные
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Tappt
Участники загрузят и будут использовать приложение Tappt для регистрации соблюдения режима приема пероральных препаратов.
Для целей данного исследования приверженность участников группы вмешательства будет измеряться с использованием модифицированного показателя коэффициента владения лекарствами (MPR), называемого коэффициентом сканирования меток лекарств (MTSR).
MTSR определяется как процент количества раз, когда участники сканировали свои пассивные метки, по сравнению с общим количеством ожидаемых сканирований меток в зависимости от схемы приема лекарств и периода лечения этого участника.
|
Использование Tappt, нового цифрового сопутствующего решения для приема лекарств.
|
|
Без вмешательства: Исторический контроль
По завершении исследования для группы вмешательства будет установлен ретроспективный соответствующий контроль.
Исторические данные о соблюдении режима лечения, завершении лечения, оценке УВО и показателях УВО в соответствующем контроле будут сравниваться с группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измерение модифицированного коэффициента владения лекарствами (MPR), называемое коэффициентом сканирования меток лекарств (MTSR).
|
8-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования Использование приложения Tappt
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный