- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263829
HCV Tappt Adherence Study
Effektiviteten til en ny Smart Tag-teknologi i en farmasiledet setting for å forbedre etterlevelse, pasientsentrert omsorg og resultater ved HCV
Målet med denne ikke-mindreverdige kliniske studien er å evaluere effekten av Tappt, en ny digital medisinløsning, blant personer med hepatitt C-virus (HCV) som starter et daglig oralt medisinregime etter standardbehandling i et klinisk apotek. .
- Hovedmålet er å vurdere tappts ikke-underlegenhet med medisinoverholdelse, behandlingsfullføring, vurdering av vedvarende virologisk respons (SVR) og SVR-oppnåelsesrater.
- Det sekundære målet er å vurdere effekten av Tappt for å gjøre det mulig for farmasøyter å tilpasse behandling og ledelsesbeslutning basert på deltakernes rapporterte barrierer for overholdelse, omsorg og SVR-oppnåelse.
Deltakerne vil laste ned og bruke Tappt-appen for å registrere overholdelse av oral medisinering. For formålet med denne studien vil etterlevelse for deltakere i intervensjonsarmen bli målt ved å bruke et modifisert medikamentbesittelsesratio (MPR) mål kalt medikamenttag skanningsforhold (MTSR). MTSR er definert som en prosentandel av antall ganger deltakerne skannet sine passive etiketter kontra summen av forventede etikettskanninger basert på den deltakerens medisinering og behandlingsperiode.
Etter fullført studie vil det etableres en retrospektiv matchet kontroll for intervensjonsgruppen. Historiske data for den matchede kontrollens overholdelse, behandlingsfullføring, SVR-vurdering og SVR-rater vil bli sammenlignet med intervensjonsarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (betegnet med positivt HCV-antistoff og påvisbart HCV-RNA)
- Starte oral HCV-behandling med glecaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir
- HCV-behandling gitt og administrert av den kliniske farmasøyten ved UI Health
- Tilgang til en mobil smarttelefon (iPhone 7 eller nyere; Android utgivelsesdato 2012 eller senere) med pålitelig data og/eller Wi-Fi-tilgang
- Evne til å verbalisere forståelse av studieprotokollen på engelsk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk
- Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen
- Gravide individer
- Dekompensert cirrhose (Child Turcotte Pugh klasse B og C); hepatocellulært karsinom; tidligere lever- eller nyretransplantasjon
Ingen pasienter vil bli ekskludert på grunn av kjønn, rase eller etnisk opprinnelse.
Følgende populasjoner vil bli ekskludert fra studien:
- Voksne 18 år og eldre som ikke kan eller vil samtykke
- Personer under 18 år
- Gravide individer
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tappt-appen
Deltakerne vil laste ned og bruke Tappt-appen for å registrere overholdelse av oral medisinering.
For formålet med denne studien vil etterlevelse for deltakere i intervensjonsarmen bli målt ved å bruke et modifisert medikamentbesittelsesratio (MPR) mål kalt medikamenttag skanningsforhold (MTSR).
MTSR er definert som en prosentandel av antall ganger deltakerne skannet sine passive etiketter kontra summen av forventede etikettskanninger basert på den deltakerens medisinering og behandlingsperiode.
|
Bruk av Tappt, en ny digital medisinløsning
|
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Etter fullført studie vil det etableres en retrospektiv matchet kontroll for intervensjonsgruppen.
Historiske data for den matchede kontrollens overholdelse, behandlingsfullføring, SVR-vurdering og SVR-rater vil bli sammenlignet med intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 8-12 uker
|
Modifisert medikamentbesittelsesforhold (MPR) mål kalt medikamentetikettskanningsforhold (MTSR)
|
8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonKina
Kliniske studier på Bruk av Tappt App
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarn | NICUForente stater
-
Craig GarfieldBlue Cross Blue ShieldAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Spedbarn | For tidlig | NICUForente stater
-
Rockefeller UniversityMolloy CollegeTilbaketrukketOvervekt | Metabolsk syndrom | Vekttap | Pre-diabetesForente stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationFullførtBipolar lidelse | Bipolar depresjon | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenFullførtPediatrisk hjertetransplantasjon | Pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere | Pediatrisk hjertetransplantasjonForente stater
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåGraviditet, høy risiko | Pre-gestasjonell diabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForente stater