Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV Tappt Adherence Study

8. februar 2024 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Effektiviteten til en ny Smart Tag-teknologi i en farmasiledet setting for å forbedre etterlevelse, pasientsentrert omsorg og resultater ved HCV

Målet med denne ikke-mindreverdige kliniske studien er å evaluere effekten av Tappt, en ny digital medisinløsning, blant personer med hepatitt C-virus (HCV) som starter et daglig oralt medisinregime etter standardbehandling i et klinisk apotek. .

  • Hovedmålet er å vurdere tappts ikke-underlegenhet med medisinoverholdelse, behandlingsfullføring, vurdering av vedvarende virologisk respons (SVR) og SVR-oppnåelsesrater.
  • Det sekundære målet er å vurdere effekten av Tappt for å gjøre det mulig for farmasøyter å tilpasse behandling og ledelsesbeslutning basert på deltakernes rapporterte barrierer for overholdelse, omsorg og SVR-oppnåelse.

Deltakerne vil laste ned og bruke Tappt-appen for å registrere overholdelse av oral medisinering. For formålet med denne studien vil etterlevelse for deltakere i intervensjonsarmen bli målt ved å bruke et modifisert medikamentbesittelsesratio (MPR) mål kalt medikamenttag skanningsforhold (MTSR). MTSR er definert som en prosentandel av antall ganger deltakerne skannet sine passive etiketter kontra summen av forventede etikettskanninger basert på den deltakerens medisinering og behandlingsperiode.

Etter fullført studie vil det etableres en retrospektiv matchet kontroll for intervensjonsgruppen. Historiske data for den matchede kontrollens overholdelse, behandlingsfullføring, SVR-vurdering og SVR-rater vil bli sammenlignet med intervensjonsarmen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (betegnet med positivt HCV-antistoff og påvisbart HCV-RNA)
  3. Starte oral HCV-behandling med glecaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir
  4. HCV-behandling gitt og administrert av den kliniske farmasøyten ved UI Health
  5. Tilgang til en mobil smarttelefon (iPhone 7 eller nyere; Android utgivelsesdato 2012 eller senere) med pålitelig data og/eller Wi-Fi-tilgang
  6. Evne til å verbalisere forståelse av studieprotokollen på engelsk
  7. Kan og er villig til å gi informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å snakke og lese engelsk
  2. Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen
  3. Gravide individer
  4. Dekompensert cirrhose (Child Turcotte Pugh klasse B og C); hepatocellulært karsinom; tidligere lever- eller nyretransplantasjon

Ingen pasienter vil bli ekskludert på grunn av kjønn, rase eller etnisk opprinnelse.

Følgende populasjoner vil bli ekskludert fra studien:

  • Voksne 18 år og eldre som ikke kan eller vil samtykke
  • Personer under 18 år
  • Gravide individer
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tappt-appen
Deltakerne vil laste ned og bruke Tappt-appen for å registrere overholdelse av oral medisinering. For formålet med denne studien vil etterlevelse for deltakere i intervensjonsarmen bli målt ved å bruke et modifisert medikamentbesittelsesratio (MPR) mål kalt medikamenttag skanningsforhold (MTSR). MTSR er definert som en prosentandel av antall ganger deltakerne skannet sine passive etiketter kontra summen av forventede etikettskanninger basert på den deltakerens medisinering og behandlingsperiode.
Bruk av Tappt, en ny digital medisinløsning
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Etter fullført studie vil det etableres en retrospektiv matchet kontroll for intervensjonsgruppen. Historiske data for den matchede kontrollens overholdelse, behandlingsfullføring, SVR-vurdering og SVR-rater vil bli sammenlignet med intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 8-12 uker
Modifisert medikamentbesittelsesforhold (MPR) mål kalt medikamentetikettskanningsforhold (MTSR)
8-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Bruk av Tappt App

3
Abonnere