Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимулятора блуждающего нерва уха на пациентов с СРК

17 марта 2024 г. обновлено: Huaping Xie

Влияние стимулятора блуждающего нерва уха на улучшение симптомов и кишечный микробиом у пациентов с раздраженным кишечником

Синдром раздраженного кишечника (СРК) — очень распространенное функциональное расстройство пищеварения, характеризующееся хронической болью в животе и изменением режима работы кишечника при отсутствии биологических или структурных отклонений. В области СРК эффективные медикаментозные методы лечения очень ограничены, и пациенты срочно ищут альтернативы, включая пробиотики, гипнотерапию, остеопатию, изменения в питании и трансплантацию фекальной микробиоты. В последние годы, с постоянным выяснением механизмов действия блуждающего нерва, пациенты с СРК все больше интересуются биоэлектрической регуляцией, и эти пациенты часто скептически относятся к традиционному медикаментозному лечению и считают, что лекарства склонны к побочным эффектам. По нескольким причинам стимуляция блуждающего нерва (ВНС) может быть многообещающим вариантом улучшения симптомов СРК. В этом эксперименте портативный стимулятор ушных ногтей производства Ruishen Medical может точно стимулировать ушной ноготь, трансдермально стимулировать ушной блуждающий нерв и полностью проявить свой терапевтический эффект. Таким образом, цель этого клинического исследования — использовать стимулятор ногтей у пациентов с СРК, чтобы выяснить, оказывает ли он терапевтический эффект на пациентов с СРК. Чтобы изучить влияние терапии ТВНС на синдром раздраженного кишечника по сравнению с медикаментозной терапией, мы надеемся, что использование терапии ТВНС сможет сократить использование родственных лекарств или даже заменить лекарства. В этом исследовании предполагается набрать группу пациентов с синдромом раздраженного кишечника для использования портативного стимулятора ушных ногтей, (1) чтобы наблюдать, улучшаются ли симптомы пациентов с синдромом раздраженного кишечника; (2) проанализировать изменения кишечной микрофлоры у больных СРК; (3) Проверить, снизился ли уровень воспаления кишечника, и обнаружить метаболические маркеры в кишечнике.

Обзор исследования

Подробное описание

Микробиом кишечника человека является одним из наиболее густонаселенных микробных сообществ на Земле и содержит весьма разнообразные микробные сообщества, которые обеспечивают метаболические, иммунные и защитные функции и играют решающую роль в здоровье человека. На желудочно-кишечную микробиоту влияют различные факторы, включая неврологический стресс, генетику, физиологию хозяина (возраст хозяина, заболевание и т. д.), а также факторы окружающей среды, такие как условия жизни и употребление наркотиков. В то же время блуждающий нерв (ВН) считается ключевым компонентом вегетативной нервной системы (ВНС), который иннервирует большую часть пищеварительного тракта и многие органы желудочно-кишечного тракта, такие как пищевод, желудок, тонкий кишечник и толстая кишка. а также жизненно важные органы, такие как печень, поджелудочная железа и желчный пузырь в пищеварительной системе. Блуждающий нерв передает возбуждение в соответствующую область мозга, чувствуя стимуляцию кишечника, и регулирует работу кишечника и мозга в двух направлениях через «ось кишечник-мозг». Недавние исследования показали, что ВН обладает противовоспалительным действием. Эта функция блуждающего нерва осуществляется множеством путей, некоторые из которых остаются спорными. Первый — это противовоспалительный путь гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, стимулируемый афферентными волокнами блуждающего нерва, где надпочечники выделяют кортизол, который обеспечивает важную первую врожденную защиту от воспалительных инфекций и помогает восстановить гомеостаз в организме. тело. Второй, известный как холинергический противовоспалительный путь, высвобождает ацетилхолин (АХ) в синаптическом соединении с макрофагами через синаптические соединения кишечных нейронов, опосредованные эфферентными волокнами блуждающего нерва. Ацетилхолин связывается с α-7-никотиновым ацетилхолиновым рецептором макрофагов и ингибирует высвобождение некроза опухоли (TNF)α, провоспалительного цитокина. Последний путь - это симпатический противовоспалительный путь селезенки, где ВН стимулирует симпатический нерв селезенки, высвобождая ацетилхолин из норадреналина (норадреналина) на дистальном конце. Наконец, ACh ингибирует высвобождение TNF-α из макрофагов селезенки через α-7-никотиновый рецептор ACh. Синдром раздраженного кишечника (СРК) — очень распространенное функциональное расстройство пищеварения, характеризующееся хронической болью в животе и изменением режима работы кишечника при отсутствии биологических или структурных отклонений. В области СРК эффективные медикаментозные методы лечения очень ограничены, и пациенты срочно ищут альтернативы, включая пробиотики, гипнотерапию, остеопатию, изменения в питании и трансплантацию фекальной микробиоты. В последние годы, с постоянным выяснением механизмов действия блуждающего нерва, пациенты с СРК все больше интересуются биоэлектрической регуляцией, и эти пациенты часто скептически относятся к традиционному медикаментозному лечению и считают, что лекарства склонны к побочным эффектам. По нескольким причинам стимуляция блуждающего нерва (ВНС) может быть многообещающим вариантом улучшения симптомов СРК. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) в настоящее время используется в качестве варианта лечения многих клинических состояний, таких как сердечная недостаточность, мигрень и воспалительные заболевания кишечника. Методы VNS в основном делятся на инвазивные (хирургическая имплантация) и неинвазивные (чрескожные) методы VNS. Инвазивная ВНС (ИВНС) предполагает имплантацию программируемого генератора импульсов в грудную стенку и размещение электродов вокруг левого (типичного) шейного блуждающего нерва. В настоящее время iVNS имеет несколько потенциальных рисков, таких как брадикардия и остановка сердца, а также локализованные инфекции вокруг раны. Система чрескожной доставки VNS (tVNS) опирается на кожное распределение афферентного нерва блуждающего нерва для вмешательства в наружное ухо (ушная ветвь блуждающего нерва) или шею (шейная ветвь блуждающего нерва), тем самым избежание риска хирургической имплантации устройства доставки VNS и содействие дальнейшим исследованиям по применению tVNS. В этом эксперименте портативный стимулятор ушных ногтей производства Ruishen Medical может точно стимулировать ушной ноготь, трансдермально стимулировать ушной блуждающий нерв и полностью проявить свой терапевтический эффект. Таким образом, цель этого клинического исследования — использовать стимулятор ногтей у пациентов с СРК, чтобы выяснить, оказывает ли он терапевтический эффект на пациентов с СРК. Чтобы изучить влияние терапии ТВНС на синдром раздраженного кишечника по сравнению с медикаментозной терапией, мы надеемся, что использование терапии ТВНС сможет сократить использование родственных лекарств или даже заменить лекарства. Целью данного исследования является набор пациентов с СРК для использования портативного стимулятора ногтей. Цель исследования: (1) наблюдать, улучшаются ли симптомы пациентов с СРК; (2) проанализировать изменения кишечной микрофлоры у больных СРК; (3) Проверить, снизился ли уровень воспаления кишечника, и обнаружить метаболические маркеры в кишечнике. Это было рандомизированное двойное слепое исследование без группы плацебо, в котором приняли участие 40 пациентов с диагнозом диарейный синдром раздраженного кишечника. Зарегистрированные пациенты были случайным образом распределены на истинную стимуляцию tVNS (настоящая чрескожная вагусная стимуляция) и ложную стимуляцию (тот же инструмент, но без вагусной стимуляции) в разное время. Для этого исследования не требуется объявления о наборе участников, участники набираются на полностью добровольной основе. Участникам разъясняются возможные риски во время эксперимента, и после того, как они соглашаются присоединиться к исследованию, подписывается информированное согласие. Добровольцы, согласившиеся присоединиться к эксперименту, были опрошены с помощью анкеты для определения состояния их кишечника и других состояний здоровья, а также прошли скрининг в соответствии с вышеуказанными критериями выбора объекта исследования и критериями исключения. Собранным образцам присвоены номера, которые не раскрывают личную информацию испытуемых. Личности субъектов держатся в секрете на протяжении всего процесса исследования, и видны только количество и фенотип заболевания. Субъекты могут выйти из исследования в любое время. В этом исследовании будет проанализирован состав и структура микробиоты кишечника испытуемых, и испытуемые смогут быть в курсе хода тестирования и анализа и получать собственные соответствующие данные. В данном исследовании стимулятор аурикулярного блуждающего нерва Руйшенан используется непосредственно без установки. Легко носить с собой, можно открыть в любое время для стимуляции, не влияет на повседневную работу и жизнь. В настоящее время утвержденными показаниями являются: адъювантная терапия при нарушениях сна, тревоге, потере аппетита, усталости и адъювантная терапия при диабете. В этом исследовании стимуляция ногтей уха шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц использовалась в течение 3 часов в день в течение 8 недель для улучшения клинических симптомов пациентов с синдромом раздраженного кишечника. План эксперимента заключался в том, чтобы собрать образцы стула у пациентов с диарейным синдромом раздраженного кишечника и использовать стимулятор ушной раковины в течение 3 часов каждый день с шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц. Лечение продолжалось 8 недель [28], и каждый пациент случайным образом выбирался в качестве истинного или ложного стимула каждые 4 недели, всего было создано 4 группы, а именно: «истина-истина», «истина-ложь», «ложь-истина» и «ложь-правда». ложь (рис. 2). Образцы стула добровольцев собирали в 0, 28 и 56 дни. Образцы стула собирали через две недели после лечения. В день 0 и каждые 7 дней после этого пациенты заполняли анкету, всего было собрано 11 анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ping h Xie
  • Номер телефона: 86+13437187007
  • Электронная почта: hpxie@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Все пациенты были исключены из колоректальных опухолей с помощью колоноскопии в течение двух лет, и их клинические проявления представляли собой диарейный синдром раздраженного кишечника, который соответствовал диагностическим критериям Рима IV.

Критерий исключения:

  1. Колоноскопия исключает пациентов с колоректальными опухолями в течение одного или двух лет.
  2. Пациенты с другими желудочно-кишечными расстройствами
  3. Пациенты с историей предшествующей абдоминальной хирургии, сердечно-сосудистых заболеваний или серьезных заболеваний.
  4. За последний месяц участники употребляли препараты, которые могли повлиять на результаты исследования (например, пробиотики, пребиотики, антибиотики, слабительные средства, средства, стимулирующие моторику).
  5. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа истинно-правдивых стимулов
Во время 8-недельного вмешательства пациент использовал стимулятор ушных ногтей для истинной стимуляции, то есть стимуляции блуждающего нерва с шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц.
Блуждающий нерв в месте ушного ногтя стимулировали стимулятором ушного ногтя шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц у пациентов с СРК в течение 8 недель.
Экспериментальный: Группа истинных-ложных стимулов
В течение 8-недельного вмешательства первые 4 недели использования аурикулярного стимулятора, используемого пациентом, подвергались истинной стимуляции, то есть стимуляции блуждающего нерва шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц; Следующие 4 недели были даны как ложные стимулы.
Блуждающий нерв в месте расположения ушного ногтя стимулировали стимулятором ушного ногтя с шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц у пациентов с СРК в течение первых 4 недель.
Экспериментальный: Группа ложно-истинных стимулов
В течение 8-недельного вмешательства первые 4 недели применения стимулятора ушных ногтей пациента давали ложную стимуляцию; Стимуляция, проводимая в течение последних 4 недель, является истинной стимуляцией, то есть стимуляцией блуждающего нерва шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц.
Блуждающий нерв в месте ушного ногтя стимулировали стимулятором ушного ногтя с шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц у пациентов с СРК в течение последних 4 недель.
Плацебо Компаратор: Группа ложно-ложных стимулов
В течение 8-недельного курса пациентка использовала стимулятор ушных ногтей, который давал ложную стимуляцию.
Пациенту проводят электрическую стимуляцию, но не стимуляцию блуждающего нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов раздраженного кишечника
Временное ограничение: 90 дней
Изменения в раздраженном кишечнике оценивали по выраженности болей, частоте диареи и степени вздутия живота. Степень боли относится к использованию психометрической практики для оценки субъективных ощущений пациентов, которые также считаются основным фактором в оценке плохого качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL). Мы измерили тяжесть СРК, используя шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS-IBS) для СРК. По шкале GSRS-IBS балл от 1 до 3 определяется как легкий, балл 4 или 5 определяется как более тяжелый, а балл 6 или 7 определяется как особенно тяжелый.
90 дней
Изменения разнообразия кишечной флоры
Временное ограничение: 90 дней
Были проанализированы изменения разнообразия кишечной флоры до и после использования стимулятора ногтей. Альфа-разнообразие представляет собой сочетание видового богатства и равномерности в обозначенной экосистеме. Расстояние Брея-Кёртиса отражает изменчивость состава и структуры сообщества, причем большие расстояния приводят к большей изменчивости между сообществами.
90 дней
Изменения относительного обилия видов кишечной флоры
Временное ограничение: 90 дней
Анализировать изменения относительного обилия видов до и после применения у пациентов стимулятора ногтей. Согласно таблице видового обилия каждого вида, анализ Кроны, отображение профиля относительного обилия, отображение кластерной термограммы относительного обилия, уменьшение размеров PCA и PCoA. анализ и тест Уилкоксона различных видов между группами.
90 дней
Изменения количества кишечной флоры
Временное ограничение: 90 дней
Проанализировать изменение количества фекальной флоры до и после применения стимулятора ногтей у больных запорами. Чтобы более наглядно продемонстрировать изменения численности флоры после введения резистентного крахмала, статистический анализ проводился с использованием количества пациентов, у которых наблюдалось увеличение или снижение численности кишечной флоры в 1,5 раза до и после введения резистентного крахмала у всех пациентов.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: ping h Xie, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Главный следователь: qiang Ding, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анкеты, заполненные пациентами до и после использования стимулятора ногтей, и результаты метагеномного секвенирования образцов кала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Стимуляция блуждающего нерва в течение 8 недель.

Подписаться