- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06321237
Influenza dello stimolatore del nervo vago dell'orecchio sui pazienti con IBS
17 marzo 2024 aggiornato da: Huaping Xie
Effetto dello stimolatore del nervo vago dell'orecchio sul miglioramento dei sintomi e sul microbioma intestinale nei pazienti con intestino irritabile
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo digestivo funzionale molto comune caratterizzato da dolore addominale cronico e abitudini intestinali alterate in assenza di anomalie biologiche o strutturali.
Nel campo dell’IBS, i trattamenti farmacologici efficaci sono molto limitati e i pazienti sono urgentemente alla ricerca di alternative, tra cui probiotici, ipnoterapia, osteopatia, cambiamenti nella dieta e trapianti di microbiota fecale.
Negli ultimi anni, con la continua delucidazione dei meccanismi del nervo vago, i pazienti con IBS sono sempre più interessati alla regolazione bioelettrica e questi pazienti sono spesso scettici nei confronti del trattamento farmacologico tradizionale e credono che i farmaci siano soggetti a effetti collaterali.
Per diversi motivi, la stimolazione del nervo vago (VNS) può essere un’opzione promettente per migliorare i sintomi dell’IBS.
In questo esperimento, lo stimolatore portatile dell'unghia dell'orecchio prodotto da Ruishen Medical può stimolare accuratamente l'unghia dell'orecchio, la stimolazione transdermica del nervo vago dell'orecchio e sfruttare appieno il suo effetto terapeutico.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico è utilizzare lo stimolatore delle unghie dell'orecchio in pazienti con IBS per esplorare se ha effetti terapeutici sui pazienti con IBS.
Per esplorare l'influenza della terapia tVNS sulla sindrome dell'intestino irritabile rispetto alla terapia farmacologica, si spera che l'uso della terapia TVNS possa ridurre l'uso di farmaci correlati o addirittura sostituire i farmaci.
Questo studio intende reclutare un gruppo di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile per utilizzare lo stimolatore portatile per unghie dell'orecchio, (1) per osservare se i sintomi dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile sono migliorati; (2) Analizzare i cambiamenti dei microbi intestinali nei pazienti con IBS; (3) Verificare se il livello di infiammazione intestinale è ridotto e scoprire i marcatori metabolici nell'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il microbioma intestinale umano è una delle comunità microbiche più densamente popolate sulla Terra e contiene comunità microbiche altamente diversificate che forniscono funzioni metaboliche, immunitarie e protettive e svolgono un ruolo fondamentale nella salute umana.
Il microbiota gastrointestinale è influenzato da una varietà di fattori, tra cui lo stress neurologico, la genetica, la fisiologia dell’ospite (età dell’ospite, malattia, ecc.) e fattori ambientali come le condizioni di vita e l’uso di farmaci.
Allo stesso tempo, il nervo vago (VN) è considerato un componente chiave del sistema nervoso autonomo (SNA), che innerva la maggior parte del tratto digestivo e molti organi gastrointestinali come l’esofago, lo stomaco, l’intestino tenue e il colon. così come organi vitali come il fegato, il pancreas e la cistifellea nel sistema digestivo.
Il nervo vago trasmette l'eccitazione alla corrispondente regione del cervello rilevando la stimolazione intestinale e regola bidirezionalmente l'intestino e il cervello attraverso l'"asse intestino-cervello".
Studi recenti hanno dimostrato che la VN ha effetti antinfiammatori.
Questa funzione vago è mediata attraverso una varietà di percorsi, alcuni dei quali rimangono controversi.
Il primo è la via antinfiammatoria dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, stimolata dalle fibre afferenti del nervo vago, dove le ghiandole surrenali rilasciano cortisolo, che fornisce un’importante prima difesa innata contro le infezioni infiammatorie e aiuta a ripristinare l’omeostasi nel sistema nervoso. corpo.
La seconda, nota come via antinfiammatoria colinergica, rilascia acetilcolina (ACh) nella giunzione sinaptica con i macrofagi attraverso le connessioni sinaptiche mediate dalle fibre efferenti vagali dei neuroni intestinali.
L'acetilcolina si lega al recettore α-7-nicotinico dell'acetilcolina dei macrofagi e inibisce il rilascio di necrosi tumorale (TNF)α, una citochina proinfiammatoria.
La via finale è la via antinfiammatoria simpatica splenica, dove la VN stimola il nervo simpatico splenico a rilasciare acetilcolina dalla norepinefrina (norepinefrina) all'estremità distale.
Infine, l’ACh inibisce il rilascio di TNF-α dai macrofagi splenici attraverso il recettore α-7-nicotinico dell’ACh.
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo digestivo funzionale molto comune caratterizzato da dolore addominale cronico e abitudini intestinali alterate in assenza di anomalie biologiche o strutturali.
Nel campo dell’IBS, i trattamenti farmacologici efficaci sono molto limitati e i pazienti sono urgentemente alla ricerca di alternative, tra cui probiotici, ipnoterapia, osteopatia, cambiamenti nella dieta e trapianti di microbiota fecale.
Negli ultimi anni, con la continua delucidazione dei meccanismi del nervo vago, i pazienti con IBS sono sempre più interessati alla regolazione bioelettrica e questi pazienti sono spesso scettici nei confronti del trattamento farmacologico tradizionale e credono che i farmaci siano soggetti a effetti collaterali.
Per diversi motivi, la stimolazione del nervo vago (VNS) può essere un’opzione promettente per migliorare i sintomi dell’IBS.
La stimolazione del nervo vago (VNS) è attualmente utilizzata come opzione di trattamento per molte condizioni cliniche, come insufficienza cardiaca, emicrania e malattie infiammatorie intestinali.
Le tecniche VNS si dividono principalmente in tecniche VNS invasive (impianto chirurgico) e non invasive (percutanee).
La VNS invasiva (iVNS) prevede l'impianto di un dispositivo generatore di impulsi programmabile nella parete toracica e il posizionamento degli elettrodi attorno al nervo vago cervicale sinistro (tipico).
Allo stato attuale, l’iVNS presenta diversi rischi potenziali, come bradicardia e arresto cardiaco e infezioni localizzate attorno alla ferita.
Il sistema di rilascio transcutaneo VNS (tVNS) si basa sulla distribuzione cutanea del nervo afferente del nervo vago per intervenire nell'orecchio esterno (il ramo auricolare del nervo vago) o nel collo (il ramo cervicale del nervo vago), in tal modo evitare il rischio di impianto chirurgico del dispositivo di erogazione VNS e promuovere ulteriori ricerche sull'applicazione della tVNS.
In questo esperimento, lo stimolatore portatile dell'unghia dell'orecchio prodotto da Ruishen Medical può stimolare accuratamente l'unghia dell'orecchio, la stimolazione transdermica del nervo vago dell'orecchio e sfruttare appieno il suo effetto terapeutico.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico è utilizzare lo stimolatore delle unghie dell'orecchio in pazienti con IBS per esplorare se ha effetti terapeutici sui pazienti con IBS.
Per esplorare l'influenza della terapia tVNS sulla sindrome dell'intestino irritabile rispetto alla terapia farmacologica, si spera che l'uso della terapia TVNS possa ridurre l'uso di farmaci correlati o addirittura sostituire i farmaci.
Questo studio intende reclutare un gruppo di pazienti con IBS per utilizzare lo stimolatore portatile delle unghie dell'orecchio.
Lo scopo dello studio è (1) osservare se i sintomi dei pazienti con IBS migliorano; (2) Analizzare i cambiamenti dei microbi intestinali nei pazienti con IBS; (3) Verificare se il livello di infiammazione intestinale è ridotto e scoprire i marcatori metabolici nell'intestino.
Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco senza gruppo placebo e ha arruolato 40 pazienti con diagnosi di sindrome diarroica dell'intestino irritabile.
I pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale alla vera stimolazione tVNS (stimolazione vagale transcutanea reale) e alla falsa stimolazione (stesso strumento ma nessuna stimolazione vagale) in momenti diversi.
Questo studio non richiede annunci di reclutamento e i soggetti vengono reclutati su base completamente volontaria.
I possibili rischi durante l'esperimento vengono spiegati ai soggetti e il consenso informato viene firmato dopo che hanno accettato di partecipare allo studio.
I volontari che hanno accettato di partecipare all'esperimento sono stati intervistati tramite questionario per ottenere la loro salute intestinale e altre condizioni di salute, e selezionati secondo i criteri di selezione degli oggetti di ricerca e i criteri di esclusione di cui sopra.
I campioni raccolti sono nominati per numero, che non divulgherà le informazioni personali dei soggetti.
L'identità dei soggetti viene mantenuta segreta durante tutto il processo di studio e sono visibili solo il numero e il fenotipo della malattia.
I soggetti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Questo studio analizzerà la composizione e la struttura del microbiota intestinale dei soggetti, i quali potranno tenersi aggiornati sui progressi dei test e delle analisi e ottenere i propri dati rilevanti.
In questo studio, lo stimolatore del nervo vago auricolare Ruishenan viene utilizzato direttamente senza installazione.
Facile da trasportare, può essere aperto in qualsiasi momento, non influisce sul lavoro e sulla vita quotidiana.
Le indicazioni attualmente approvate sono: terapia adiuvante per disturbi del sonno, ansia, perdita di appetito, affaticamento e terapia adiuvante per il diabete.
In questo studio, la stimolazione dell’unghia dell’orecchio con un’ampiezza dell’impulso di 200μs e una frequenza di 30Hz è stata utilizzata per 3 ore al giorno per 8 settimane per migliorare i sintomi clinici dei pazienti con sindrome dell’intestino irritabile.
Il piano sperimentale prevedeva di raccogliere campioni di feci dai pazienti reclutati con sindrome dell'intestino irritabile diarroica e utilizzare lo stimolatore concale auricolare per 3 ore ogni giorno con un'ampiezza dell'impulso di 200μs e una frequenza di 30Hz.
Il trattamento è durato 8 settimane [28] e ciascun paziente è stato selezionato casualmente come stimolo vero o falso ogni 4 settimane e sono stati generati un totale di 4 gruppi, vale a dire vero-vero, vero-falso, falso-vero e falso- falso (Figura 2).
I campioni di feci dei volontari sono stati raccolti nei giorni 0, 28 e 56.
I campioni di feci sono stati raccolti due settimane dopo il trattamento.
Il giorno 0 e successivamente ogni 7 giorni, i pazienti hanno compilato il questionario e sono stati raccolti un totale di 11 questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ping h Xie
- Numero di telefono: 86+13437187007
- Email: hpxie@tjh.tjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1、Tutti i pazienti sono stati esclusi da tumori del colon-retto mediante colonscopia entro due anni e le loro manifestazioni cliniche erano sindrome dell'intestino irritabile diarroica, che soddisfaceva i criteri diagnostici di Roma IV
Criteri di esclusione:
- La colonscopia esclude i pazienti con tumori del colon-retto entro uno o due anni
- Pazienti con altri disturbi gastrointestinali
- Pazienti con una storia di precedenti interventi chirurgici addominali, malattie cardiovascolari o malattie gravi
- Nell’ultimo mese, i partecipanti avevano utilizzato farmaci che avrebbero potuto influenzare i risultati dello studio (ad esempio, probiotici, prebiotici, antibiotici, lassativi, agenti per la motilità).
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di stimolo vero-vero
Durante l'intervento di 8 settimane, il paziente ha utilizzato lo stimolatore dell'unghia dell'orecchio per fornire la vera stimolazione, ovvero la stimolazione del nervo vago con un'ampiezza dell'impulso di 200μs e una frequenza di 30Hz
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Il nervo vago nella posizione dell'unghia dell'orecchio è stato stimolato da uno stimolatore dell'unghia dell'orecchio con un'ampiezza dell'impulso di 200μs e una frequenza di 30Hz in pazienti con IBS per 8 settimane
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Sperimentale: Il gruppo stimolo vero-falso
Durante l'intervento di 8 settimane, nelle prime 4 settimane dello stimolatore auricolare utilizzato dal paziente è stata somministrata la vera stimolazione, ovvero la stimolazione del nervo vago con un'ampiezza dell'impulso di 200μs e una frequenza di 30Hz; Le successive 4 settimane furono fornite come falsi stimoli
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Il nervo vago nella posizione dell'unghia dell'orecchio è stato stimolato da uno stimolatore dell'unghia dell'orecchio con un'ampiezza dell'impulso di 200μs e una frequenza di 30Hz in pazienti con IBS per le prime 4 settimane
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Sperimentale: Il gruppo di stimoli falso-vero
Durante l'intervento di 8 settimane, le prime 4 settimane di utilizzo dello stimolatore per unghie dell'orecchio del paziente hanno fornito una falsa stimolazione; La stimolazione effettuata nelle ultime 4 settimane è una vera stimolazione, ovvero la stimolazione del nervo vago con ampiezza dell'impulso di 200μs e frequenza di 30Hz
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Il nervo vago nella posizione dell'unghia dell'orecchio è stato stimolato da uno stimolatore dell'unghia dell'orecchio con un'ampiezza dell'impulso di 200μs e una frequenza di 30Hz in pazienti con IBS nelle ultime 4 settimane
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Comparatore placebo: Il gruppo di stimoli falsi-falsi
Nel corso dell’intervento di 8 settimane, il paziente ha utilizzato uno stimolatore per unghie dell’orecchio che ha dato una falsa stimolazione
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Al paziente viene somministrata una certa stimolazione elettrica ma non la stimolazione del nervo vago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 90 giorni
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I cambiamenti nell’intestino irritabile sono stati valutati in base all’intensità del dolore, alla frequenza della diarrea e al grado di distensione addominale.
Il grado di dolore si riferisce all'uso della pratica psicometrica per valutare i sentimenti soggettivi dei pazienti, che è anche considerato un fattore importante nella valutazione della scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Abbiamo misurato la gravità dell’IBS utilizzando la Gastrointestinal Symptom Score Scale (GSRS-IBS) per l’IBS.
Nella scala GSRS-IBS un punteggio da 1 a 3 è definito lieve, un punteggio pari a 4 o 5 è definito più grave e un punteggio pari a 6 o 7 è definito particolarmente grave.
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90 giorni
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Cambiamenti nella diversità della flora intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Sono stati analizzati i cambiamenti della diversità della flora intestinale prima e dopo l'uso dello stimolatore delle unghie dell'orecchio. La diversità alfa è una combinazione di ricchezza di specie e uniformità in un ecosistema designato.
la distanza Bray-Curtis riflette la variabilità nella composizione e struttura della comunità, con distanze maggiori che determinano una maggiore variabilità tra le comunità.
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90 giorni
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Cambiamenti nell'abbondanza relativa delle specie della flora intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare i cambiamenti dell'abbondanza relativa delle specie prima e dopo l'uso dello stimolatore dell'unghia auricolare nei pazienti. Secondo la tabella dell'abbondanza delle specie di ciascuna specie, l'analisi Krona, la visualizzazione del profilo di abbondanza relativa, la visualizzazione del termogramma del cluster di abbondanza relativa, la riduzione delle dimensioni di PCA e PCoA sono state effettuate analisi e test di Wilcoxon di specie diverse tra i gruppi.
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90 giorni
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Cambiamenti nel numero della flora intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare i cambiamenti nel numero della flora fecale prima e dopo l'uso dello stimolatore delle unghie dell'orecchio in pazienti con stitichezza.
Per dimostrare in modo più visivo i cambiamenti nell'abbondanza della flora dopo la somministrazione di amido resistente, sono state effettuate analisi statistiche utilizzando il numero di pazienti che avevano un aumento o una diminuzione di 1,5 volte nell'abbondanza della flora intestinale prima e dopo la somministrazione di amido resistente in tutti i pazienti.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: ping h Xie, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Investigatore principale: qiang Ding, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
26 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202402130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questionari compilati dai pazienti prima e dopo l'uso dello stimolatore dell'unghia dell'orecchio e risultati del sequenziamento metagenomico dei campioni di feci
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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