- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06321237
Influência do estimulador do nervo vago auricular em pacientes com SII
17 de março de 2024 atualizado por: Huaping Xie
Efeito do estimulador do nervo vago do ouvido na melhora dos sintomas e do microbioma intestinal em pacientes com intestino irritável
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio digestivo funcional muito comum, caracterizado por dor abdominal crônica e hábitos intestinais alterados na ausência de anormalidades biológicas ou estruturais.
No campo da SII, os tratamentos medicamentosos eficazes são muito limitados e os pacientes procuram urgentemente alternativas, incluindo probióticos, hipnoterapia, osteopatia, mudanças na dieta e transplantes de microbiota fecal.
Nos últimos anos, com a elucidação contínua dos mecanismos do nervo vago, os pacientes com SII estão cada vez mais interessados na regulação bioelétrica, e esses pacientes são frequentemente céticos em relação ao tratamento medicamentoso tradicional e acreditam que os medicamentos são propensos a efeitos colaterais.
Por diversas razões, a estimulação do nervo vago (ENV) pode ser uma opção promissora para melhorar os sintomas da SII.
Neste experimento, o estimulador portátil de unha auricular produzido pela Ruishen Medical pode estimular com precisão a unha auricular, estimulação transdérmica do nervo vago do ouvido e dar pleno desempenho ao seu efeito terapêutico.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico é usar estimulador de unha em pacientes com SII para explorar se ele tem efeitos terapêuticos em pacientes com SII.
Para explorar a influência da terapia tVNS na síndrome do intestino irritável em comparação com a terapia medicamentosa, espera-se que o uso da terapia TVNS possa reduzir o uso de medicamentos relacionados, ou mesmo substituir medicamentos.
Este estudo pretende recrutar um grupo de pacientes com síndrome do intestino irritável para usar o estimulador portátil de orelha, (1) para observar se os sintomas dos pacientes com síndrome do intestino irritável melhoram; (2) Analisar as alterações dos micróbios intestinais em pacientes com SII; (3) Verificar se o nível de inflamação intestinal está reduzido e descobrir marcadores metabólicos no intestino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O microbioma intestinal humano é uma das comunidades microbianas mais densamente povoadas da Terra e contém comunidades microbianas altamente diversas que fornecem funções metabólicas, imunológicas e protetoras e desempenham um papel crítico na saúde humana.
A microbiota gastrointestinal é influenciada por uma variedade de fatores, incluindo estresse neurológico, genética, fisiologia do hospedeiro (idade do hospedeiro, doença, etc.) e fatores ambientais, como condições de vida e uso de drogas.
Ao mesmo tempo, o nervo vago (VN) é considerado um componente chave do sistema nervoso autônomo (SNA), que inerva a maior parte do trato digestivo e muitos órgãos gastrointestinais, como esôfago, estômago, intestino delgado e cólon, como bem como órgãos vitais, como fígado, pâncreas e vesícula biliar no sistema digestivo.
O nervo vago transmite excitação para a região cerebral correspondente, detectando a estimulação intestinal e regula o intestino e o cérebro bidirecionalmente através do "eixo intestino-cérebro".
Estudos recentes demonstraram que a VN tem efeitos antiinflamatórios.
Esta função vagal é mediada por uma variedade de vias, algumas das quais permanecem controversas.
A primeira é a via antiinflamatória do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, estimulada pelas fibras aferentes do nervo vago, onde as glândulas supra-renais liberam cortisol, que fornece uma importante primeira defesa inata contra infecções inflamatórias e ajuda a restaurar a homeostase no corpo.
A segunda, conhecida como via antiinflamatória colinérgica, libera acetilcolina (ACh) na junção sináptica com macrófagos através das conexões sinápticas mediadas por fibras vagais eferentes dos neurônios intestinais.
A acetilcolina liga-se ao receptor α-7-nicotínico de acetilcolina dos macrófagos e inibe a liberação de necrose tumoral (TNF)α, uma citocina pró-inflamatória.
A via final é a via antiinflamatória simpática esplênica, onde a VN estimula o nervo simpático esplênico a liberar acetilcolina da noradrenalina (noradrenalina) na extremidade distal.
Finalmente, a ACh inibe a liberação de TNF-α dos macrófagos esplênicos através do receptor α-7-nicotínico da ACh.
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio digestivo funcional muito comum, caracterizado por dor abdominal crônica e hábitos intestinais alterados na ausência de anormalidades biológicas ou estruturais.
No campo da SII, os tratamentos medicamentosos eficazes são muito limitados e os pacientes procuram urgentemente alternativas, incluindo probióticos, hipnoterapia, osteopatia, mudanças na dieta e transplantes de microbiota fecal.
Nos últimos anos, com a elucidação contínua dos mecanismos do nervo vago, os pacientes com SII estão cada vez mais interessados na regulação bioelétrica, e esses pacientes são frequentemente céticos em relação ao tratamento medicamentoso tradicional e acreditam que os medicamentos são propensos a efeitos colaterais.
Por diversas razões, a estimulação do nervo vago (ENV) pode ser uma opção promissora para melhorar os sintomas da SII.
A estimulação do nervo vago (ENV) é atualmente usada como opção de tratamento para muitas condições clínicas, como insuficiência cardíaca, enxaquecas e doenças inflamatórias intestinais.
As técnicas VNS são divididas principalmente em técnicas VNS invasivas (implantação cirúrgica) e não invasivas (percutâneas).
VNS invasivo (iVNS) envolve a implantação de um dispositivo gerador de pulso programável na parede torácica e a colocação de eletrodos ao redor do nervo vago cervical esquerdo (típico).
Tal como está, o iVNS apresenta vários riscos potenciais, como bradicardia e parada cardíaca, e infecções localizadas ao redor da ferida.
O sistema de entrega transcutâneo VNS (tVNS) depende da distribuição cutânea do nervo aferente do nervo vago para intervir no ouvido externo (o ramo auricular do nervo vago) ou no pescoço (o ramo cervical do nervo vago), assim evitando o risco de implantação cirúrgica do dispositivo de entrega VNS e promovendo novas pesquisas sobre a aplicação de tVNS.
Neste experimento, o estimulador portátil de unha auricular produzido pela Ruishen Medical pode estimular com precisão a unha auricular, estimulação transdérmica do nervo vago do ouvido e dar pleno desempenho ao seu efeito terapêutico.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico é usar estimulador de unha em pacientes com SII para explorar se ele tem efeitos terapêuticos em pacientes com SII.
Para explorar a influência da terapia tVNS na síndrome do intestino irritável em comparação com a terapia medicamentosa, espera-se que o uso da terapia TVNS possa reduzir o uso de medicamentos relacionados, ou mesmo substituir medicamentos.
Este estudo pretende recrutar um grupo de pacientes com SII para usar o estimulador portátil de orelha.
O objetivo do estudo é (1) observar se os sintomas dos pacientes com SII melhoram; (2) Analisar as alterações dos micróbios intestinais em pacientes com SII; (3) Verificar se o nível de inflamação intestinal está reduzido e descobrir marcadores metabólicos no intestino.
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, sem grupo placebo e envolveu 40 pacientes com diagnóstico de síndrome do intestino irritável diarreica.
Os pacientes inscritos foram aleatoriamente designados para estimulação verdadeira tVNS (estimulação vagal transcutânea real) e estimulação falsa (mesmo instrumento, mas sem estimulação vagal) em momentos diferentes.
Este estudo não requer anúncios de recrutamento e os sujeitos são recrutados de forma totalmente voluntária.
Possíveis riscos durante o experimento são explicados aos sujeitos e o consentimento informado é assinado após eles concordarem em participar do estudo.
Os voluntários que concordaram em participar do experimento foram entrevistados por meio de questionário para obter sua saúde intestinal e outras condições de saúde, e triados de acordo com os critérios de seleção e exclusão do objeto de pesquisa acima.
As amostras coletadas são nomeadas por número, o que não divulgará as informações pessoais dos sujeitos.
A identidade dos sujeitos é mantida em segredo durante todo o processo de estudo, e apenas o número e o fenótipo da doença são visíveis.
Os sujeitos podem retirar-se do estudo a qualquer momento.
Este estudo analisará a composição e estrutura da microbiota intestinal dos sujeitos, e os sujeitos poderão acompanhar o progresso dos testes e análises e obter seus próprios dados relevantes.
Neste estudo, o estimulador do nervo vago auricular Ruishenan é usado diretamente, sem instalação.
Fácil de transportar, pode ser aberto a qualquer momento de estimulação, não afeta o trabalho diário e a vida.
As indicações atualmente aprovadas são: terapia adjuvante para distúrbios do sono, ansiedade, perda de apetite, fadiga e terapia adjuvante para diabetes.
Neste estudo, a estimulação das unhas com largura de pulso de 200 μs e frequência de 30 Hz foi usada durante 3 horas por dia durante 8 semanas para melhorar os sintomas clínicos de pacientes com síndrome do intestino irritável.
O plano experimental foi coletar amostras de fezes dos pacientes recrutados com síndrome do intestino irritável diarreico e usar o estimulador conchal por 3 horas todos os dias com largura de pulso de 200μs e frequência de 30Hz.
O tratamento durou 8 semanas [28], e cada paciente foi selecionado aleatoriamente como estímulo verdadeiro ou falso a cada 4 semanas, e um total de 4 grupos foram gerados, a saber, verdadeiro-verdadeiro, verdadeiro-falso, falso-verdadeiro e falso-. falso (Figura 2).
As amostras de fezes dos voluntários foram coletadas nos dias 0, 28 e 56.
Amostras de fezes foram coletadas duas semanas após o tratamento.
No dia 0 e a cada 7 dias a partir de então, os pacientes preencheram o questionário e foram coletados um total de 11 questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ping h Xie
- Número de telefone: 86+13437187007
- E-mail: hpxie@tjh.tjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1、Todos os pacientes foram excluídos de tumores colorretais por colonoscopia dentro de dois anos, e suas manifestações clínicas foram síndrome do intestino irritável diarreico, que atendeu aos critérios diagnósticos de Roma IV
Critério de exclusão:
- A colonoscopia exclui pacientes com tumores colorretais dentro de um ou dois anos
- Pacientes com outros distúrbios gastrointestinais
- Pacientes com histórico de cirurgia abdominal prévia, doença cardiovascular ou doença grave
- No último mês, os participantes usaram medicamentos que poderiam ter afetado os resultados do estudo (por exemplo, probióticos, prebióticos, antibióticos, laxantes, agentes de motilidade).
- Pacientes participando de outros estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de estímulo verdadeiro-verdadeiro
Durante a intervenção de 8 semanas, o paciente utilizou o estimulador de unha auricular para dar estimulação verdadeira, ou seja, a estimulação do nervo vago com largura de pulso de 200μs e frequência de 30Hz
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O nervo vago na posição da haste auricular foi estimulado por um estimulador de haste auricular com largura de pulso de 200 μs e frequência de 30 Hz em pacientes com SII por 8 semanas
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Experimental: O grupo de estímulo verdadeiro-falso
Durante a intervenção de 8 semanas, as primeiras 4 semanas do estimulador auricular utilizado pelo paciente receberam estimulação verdadeira, ou seja, estimulação do nervo vago com largura de pulso de 200μs e frequência de 30Hz; As próximas 4 semanas foram dadas como estímulos falsos
|
O nervo vago na posição da haste auricular foi estimulado por um estimulador de haste auricular com largura de pulso de 200 μs e frequência de 30 Hz em pacientes com SII durante as primeiras 4 semanas
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Experimental: O grupo de estímulo falso-verdadeiro
Durante a intervenção de 8 semanas, as primeiras 4 semanas de uso do estimulador de orelha do paciente forneceram falsa estimulação; A estimulação dada nas últimas 4 semanas é estimulação verdadeira, ou seja, estimulação do nervo vago com largura de pulso de 200μs e frequência de 30Hz
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O nervo vago na posição da haste auricular foi estimulado por um estimulador de haste auricular com largura de pulso de 200 μs e frequência de 30 Hz em pacientes com SII nas últimas 4 semanas
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Comparador de Placebo: O grupo de estímulo falso-falso
Ao longo da intervenção de 8 semanas, o paciente usou um estimulador de unha auricular que deu estimulação falsa
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O paciente recebe alguma estimulação elétrica, mas não estimulação do nervo vago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sintomas do intestino irritável
Prazo: 90 dias
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As alterações no intestino irritável foram avaliadas pelo grau de dor, frequência de diarreia e grau de distensão abdominal.
O grau de dor refere-se ao uso da prática psicométrica para avaliar os sentimentos subjetivos dos pacientes, o que também é considerado um fator importante na avaliação da má qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Medimos a gravidade da SII usando a Escala de Pontuação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS-IBS) para SII.
Na escala GSRS-IBS, uma pontuação de 1 a 3 é definida como leve, uma pontuação de 4 ou 5 é definida como mais grave e uma pontuação de 6 ou 7 é definida como particularmente grave.
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90 dias
|
Mudanças na diversidade da flora intestinal
Prazo: 90 dias
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Foram analisadas as mudanças na diversidade da flora intestinal antes e depois do uso do estimulador de unhas auriculares. A diversidade alfa é uma combinação de riqueza e uniformidade de espécies em um ecossistema designado.
a distância Bray-Curtis reflete a variabilidade na composição e estrutura da comunidade, com distâncias maiores resultando em maior variabilidade entre as comunidades.
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90 dias
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Mudanças na abundância relativa de espécies da flora intestinal
Prazo: 90 dias
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Analisar as mudanças na abundância relativa das espécies antes e depois do uso do estimulador de unhas nos pacientes. De acordo com a tabela de abundância de espécies de cada espécie, análise Krona, exibição do perfil de abundância relativa, exibição do termograma de cluster de abundância relativa, redução da dimensão PCA e PCoA análise e teste de Wilcoxon de diferentes espécies entre grupos foram realizados.
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90 dias
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Mudanças no número da flora intestinal
Prazo: 90 dias
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Analisar as alterações no número da flora fecal antes e após o uso do estimulador de unhas auriculares em pacientes com constipação.
A fim de demonstrar mais visualmente as alterações na abundância da flora após a administração de amido resistente, foram realizadas análises estatísticas utilizando o número de pacientes que tiveram um aumento ou diminuição de 1,5 vezes na abundância da flora intestinal antes e após a administração de amido resistente em todos os pacientes.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ping h Xie, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: qiang Ding, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202402130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Questionários preenchidos pelos pacientes antes e depois do uso do estimulador ungueal e resultados do sequenciamento metagenômico de amostras de fezes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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