- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06349616
Стратегии охлаждения для пожилых людей в жару
Острые и хронические вмешательства для улучшения теплоотдачи во время некомпенсируемого влажного теплового стресса у пожилых людей
Климат Земли теплеет, и в последние годы увеличилось количество волн тепла. В то же время растет число взрослых старше 65 лет. Люди потеют и увеличивают приток крови к коже, чтобы охладить тело, когда ему жарко. Пожилые люди делают это не так хорошо, как молодые. Из-за этого становится сложнее безопасно находиться в теплых и/или влажных условиях. Важно узнать о стратегиях охлаждения для пожилых людей, чтобы они могли безопасно находиться в теплых и/или влажных условиях.
Имеются убедительные доказательства того, что периодическое погружение кистей и предплечий в холодную воду эффективно снижает повышение температуры тела во время теплового стресса у пожилых людей. Однако до сих пор неизвестно, является ли это эффективной стратегией охлаждения для пожилых людей. Кроме того, наша лаборатория показала, что прием фолиевой кислоты улучшает реакцию кровотока у пожилых людей. Это может быть полезно пожилым людям во время теплового стресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты подписывают форму информированного согласия и проходят медицинский осмотр перед участием. Скрининг включает физический осмотр, антропометрию, химический и липидный профили.
Субъекты участвуют в 4 экспериментальных исследованиях: 2 — при приеме добавок фолиевой кислоты и 2 — при приеме плацебо. Порядок лечения (добавки фолиевой кислоты или плацебо) рандомизирован. Участники будут периодически помещать руки и предплечья в холодную водопроводную воду для одного из двух испытаний каждого лечения. Порядок иммерсионных исследований кистей и предплечий рандомизирован для каждого метода лечения. Суды разделены минимум пятью днями. В каждом эксперименте измеряются внутренняя температура, частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура кожи и скорость потоотделения. Каждое экспериментальное посещение продлится 2 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Noll Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 65 лет и старше
- Знание английского языка
Критерий исключения:
- Болезнь Крона, дивертикулит или подобное желудочно-кишечное заболевание.
- Аномальная электрокардиограмма при нагрузке (ЭКГ) в состоянии покоя
- Употребление табака
- Высокий риск определяется оценкой факторов риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
- Противоэпилептические или противосудорожные препараты
- Метотрексат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавки фолиевой кислоты
5 мг фолиевой кислоты в день в течение 6–7 недель.
|
Участники будут сидеть в покое в жаркой и влажной среде.
В двух точках эксперимента участники помещали руки и предплечья в ведро с холодной водопроводной водой на 10 минут.
Участники будут сидеть в покое в жаркой и влажной среде.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Таблетка плацебо из целлюлозы на 6-7 недель.
|
Участники будут сидеть в покое в жаркой и влажной среде.
В двух точках эксперимента участники помещали руки и предплечья в ведро с холодной водопроводной водой на 10 минут.
Участники будут сидеть в покое в жаркой и влажной среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура процессора
Временное ограничение: Наклон внутренней температуры для каждой экспериментальной цели рассчитывается и сообщается по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Температура тела будет контролироваться на протяжении каждого двухчасового экспериментального визита.
|
Наклон внутренней температуры для каждой экспериментальной цели рассчитывается и сообщается по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Наклон частоты сердечных сокращений для каждой экспериментальной цели рассчитывается и сообщается по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться на протяжении каждого 2-часового экспериментального визита.
|
Наклон частоты сердечных сокращений для каждой экспериментальной цели рассчитывается и сообщается по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление для каждой экспериментальной цели регистрируется и сообщается по завершении исследования, в среднем в течение 1 года.
|
Артериальное давление будет измеряться каждые 10 минут в течение каждого двухчасового экспериментального визита.
|
Артериальное давление для каждой экспериментальной цели регистрируется и сообщается по завершении исследования, в среднем в течение 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед началом экспериментального визита, а затем еще раз в конце 2-часового экспериментального визита.
|
Вес тела измеряется на весах
|
Исходный уровень непосредственно перед началом экспериментального визита, а затем еще раз в конце 2-часового экспериментального визита.
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: Средняя температура кожи для каждой экспериментальной цели рассчитывается и сообщается по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Средняя средняя температура кожи
|
Средняя температура кожи для каждой экспериментальной цели рассчитывается и сообщается по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .