- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06349616
Strategie di raffreddamento per gli anziani che soffrono il caldo
Interventi acuti e cronici per migliorare la perdita di calore durante lo stress da caldo umido incompensabile negli anziani
Il clima terrestre si sta riscaldando e il numero delle ondate di calore è aumentato negli ultimi anni. Allo stesso tempo, cresce il numero degli adulti di età superiore ai 65 anni. Gli esseri umani sudano e aumentano il flusso sanguigno alla pelle per rinfrescare il corpo quando fanno caldo. Gli anziani non lo fanno così bene come i giovani. Ciò rende più difficile stare in sicurezza in condizioni calde e/o umide. È importante conoscere le strategie di raffreddamento affinché gli anziani possano vivere in sicurezza in condizioni calde e/o umide.
Esistono prove convincenti che l’immersione intermittente della mano e dell’avambraccio in acqua fredda riduce efficacemente l’aumento della temperatura interna durante lo stress da caldo negli anziani. Tuttavia, non è ancora noto se questa sia una strategia di raffreddamento efficace per gli anziani. Inoltre, il nostro laboratorio ha dimostrato che l’integrazione di acido folico migliora la risposta del flusso sanguigno negli anziani. Ciò può essere utile per gli anziani durante lo stress da calore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti firmano un modulo di consenso informato e si sottopongono a uno screening medico prima della partecipazione. Lo screening comprende un esame fisico, antropometrico, profili chimici e lipidici.
I soggetti partecipano a 4 studi sperimentali, 2 durante il trattamento con acido folico e 2 durante il trattamento con placebo. L'ordine di trattamento (supplementazione di acido folico o placebo) è randomizzato. I partecipanti metteranno le mani e gli avambracci nell'acqua del rubinetto fredda in modo intermittente per una delle due prove per ciascun trattamento. L'ordine della prova di immersione della mano e dell'avambraccio è randomizzato per ciascun trattamento. Le prove sono separate da almeno cinque giorni. Per ogni esperimento vengono misurate la temperatura interna, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura cutanea e la frequenza del sudore. Ciascuna visita sperimentale durerà 2 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Noll Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 65 anni in su
- Conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia di Chron, diverticolite o malattia gastrointestinale simile
- Elettrocardiogramma da sforzo a riposo anormale (ECG)
- Uso del tabacco
- Rischio elevato determinato dalla valutazione del fattore di rischio della malattia cardiovascolare aterosclerotica (CVD).
- Farmaci antiepilettici o anticonvulsivanti
- Metotrexato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di acido folico
5 mg/giorno di acido folico per 6-7 settimane
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I partecipanti saranno seduti a riposo in un ambiente caldo e umido.
In 2 punti temporali dell'esperimento, i partecipanti metteranno le mani e gli avambracci in un secchio di acqua fredda del rubinetto per 10 minuti.
I partecipanti saranno seduti a riposo in un ambiente caldo e umido.
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Comparatore placebo: Controllo
Compressa placebo di cellulosa per 6-7 settimane
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I partecipanti saranno seduti a riposo in un ambiente caldo e umido.
In 2 punti temporali dell'esperimento, i partecipanti metteranno le mani e gli avambracci in un secchio di acqua fredda del rubinetto per 10 minuti.
I partecipanti saranno seduti a riposo in un ambiente caldo e umido.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura interna
Lasso di tempo: Una pendenza della temperatura interna per ciascun obiettivo sperimentale viene calcolata e riportata fino al completamento dello studio, in media di 1 anno.
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La temperatura interna verrà monitorata durante ciascuna visita sperimentale di 2 ore.
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Una pendenza della temperatura interna per ciascun obiettivo sperimentale viene calcolata e riportata fino al completamento dello studio, in media di 1 anno.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Una pendenza della frequenza cardiaca per ciascun obiettivo sperimentale viene calcolata e riportata fino al completamento dello studio, in media di 1 anno.
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La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente durante ciascuna visita sperimentale di 2 ore.
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Una pendenza della frequenza cardiaca per ciascun obiettivo sperimentale viene calcolata e riportata fino al completamento dello studio, in media di 1 anno.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione arteriosa per ciascun obiettivo sperimentale viene registrata e riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno.
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La pressione sanguigna verrà misurata ogni 10 minuti durante ogni visita sperimentale di 2 ore.
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La pressione arteriosa per ciascun obiettivo sperimentale viene registrata e riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa corporea
Lasso di tempo: Riferimento immediatamente prima di iniziare la visita sperimentale e poi ancora una volta alla fine della visita sperimentale di 2 ore
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Peso corporeo misurato su una bilancia
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Riferimento immediatamente prima di iniziare la visita sperimentale e poi ancora una volta alla fine della visita sperimentale di 2 ore
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Temperatura cutanea
Lasso di tempo: La temperatura cutanea media per ciascun obiettivo sperimentale viene calcolata e riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
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Temperatura cutanea media media
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La temperatura cutanea media per ciascun obiettivo sperimentale viene calcolata e riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24458
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