Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неблагоприятных условий, мозга и использования опиоидов

15 июля 2026 г. обновлено: Elizabeth Duval, University of Michigan

Механистическое исследование факторов риска расстройств, связанных с употреблением опиоидов: изучение контекстно-зависимого обучения и памяти на основе гиппокампа, связанных с неблагоприятным детским опытом

То, как люди обрабатывают и запоминают информацию, может быть связано с неблагоприятным опытом в детстве и симптомами расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Цель этого проекта — изучить функцию и производительность мозга при выполнении задач обучения и памяти у взрослых. В исследовании будут сравниваться показатели обучения и памяти в трех группах участников: лица с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), которые принимают бупренорфин для заместительной терапии опиоидами, взрослые без расстройства, вызванного употреблением опиоидов, принимающие бупренорфин, и здоровые взрослые, не принимающие опиоиды. Используйте Disorder и не принимайте бупренорфин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для всех групп:

  • Правша
  • Способен дать информированное согласие
  • Нормальное/скорректированное до нормального зрение и слух

Критерии включения группы расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD):

  • Диагностика ОУД
  • Активно принимать бупренорфин (БУП) для терапии опиоидными агонистами.
  • Быть свободным от употребления запрещенных психоактивных веществ в течение как минимум 2 недель.
  • Исследование позволит принимать стабильную дозу (> 3 месяцев) обычно назначаемых психиатрических препаратов и некоторых снотворных (согласно протоколу).

Критерии включения в контрольную группу BUP:

  • Прием BUP при хронической боли
  • Никогда не страдал расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ (включая ОУД)
  • Исследование позволит принимать стабильную дозу (> 3 месяцев) обычно назначаемых психиатрических препаратов и некоторых снотворных (согласно протоколу).

Критерии включения в группу здоровых участников:

  • Не принимать БУП
  • Свободен от каких-либо психических или серьезных заболеваний

Критерии исключения для всех групп:

  • Серьезные медицинские или неврологические состояния (например, инсульт, судороги, рассеянный склероз)
  • Активно склонен к суициду
  • Противопоказания к МРТ
  • В анамнезе были шизофрения, биполярное расстройство, неспособность к обучению, синдром дефицита внимания или первазивное расстройство развития.
  • Употребление запрещенных веществ (за последние 2 недели)
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут помешать интересующим показателям (по протоколу)
  • Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD)
Эта группа принимает бупренорфин и имеет OUD.
Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Зарегистрированные участники пройдут одну МРТ во время исследования на второй день после посещения в первый день. Во время МРТ участники будут выполнять различные задания.
Поведенческий: Компьютерные задачи
Соответствующие критериям участники будут выполнять компьютерные задания (когнитивные задачи, задачи пространственной навигации, контекстно-зависимое обучение страху и т. д.) при первом посещении, а затем во время МРТ.
Другой: Контрольная группа бупренорфина (БУП):
Эта группа принимает BUP и не имеет OUD.
Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Зарегистрированные участники пройдут одну МРТ во время исследования на второй день после посещения в первый день. Во время МРТ участники будут выполнять различные задания.
Поведенческий: Компьютерные задачи
Соответствующие критериям участники будут выполнять компьютерные задания (когнитивные задачи, задачи пространственной навигации, контекстно-зависимое обучение страху и т. д.) при первом посещении, а затем во время МРТ.
Другой: Группа здорового контроля
Эта группа не принимает BUP и не имеет OUD.
Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Зарегистрированные участники пройдут одну МРТ во время исследования на второй день после посещения в первый день. Во время МРТ участники будут выполнять различные задания.
Поведенческий: Компьютерные задачи
Соответствующие критериям участники будут выполнять компьютерные задания (когнитивные задачи, задачи пространственной навигации, контекстно-зависимое обучение страху и т. д.) при первом посещении, а затем во время МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в гиппокампе
Временное ограничение: День 2 (посещение МРТ)
ЖИРНЫЙ сигнал во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) будет использоваться в качестве меры активации гиппокампа при запоминании обычных объектов и сцен. Исследовательская группа изучит различия между участниками с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), и теми, у кого нет OUD.
День 2 (посещение МРТ)
Различия в объеме гиппокампа (Hpc)
Временное ограничение: День 2 (посещение МРТ)
Взвешенные структурные изображения T-1 для каждого участника будут использоваться для расчета объема гиппокампа у людей с OUD по сравнению с людьми без OUD.
День 2 (посещение МРТ)
Различия в связях цепей гиппокампа
Временное ограничение: День 2 (посещение МРТ)
Функциональная связь, измеренная с помощью ЖИРНОГО сигнала, будет использоваться для изучения функциональной связи между гиппокампом, миндалевидным телом и префронтальной корой. Исследовательская группа изучит различия в связях между участниками с OUD и без OUD.
День 2 (посещение МРТ)
Различия в производительности
Временное ограничение: День 1 (посещение компьютерных задач)
Количество правильных ответов будет использоваться для оценки памяти на общие объекты и сцены. Будут изучены различия в памяти между участниками с OUD и без OUD.
День 1 (посещение компьютерных задач)
Различия в производительности
Временное ограничение: День 2 (посещение МРТ)
Количество правильных ответов будет использоваться для оценки памяти на общие объекты и сцены. Будут изучены различия в памяти между участниками с OUD и участниками без OUD.
День 2 (посещение МРТ)
Различия в реакции на угрозу, измеренные с помощью реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: День 1 (посещение компьютерных задач)
Электродермальная активность, собранная с помощью биоусилителя, будет использоваться для количественной оценки физиологической реакции на угрозу. SCR, связанный с событием, будет измеряться как скорректированная базовая линия реакции (пик минус базовый уровень) на сигналы, предсказывающие угрозу, по сравнению с сигналами, которые не предсказывают угрозу. Будут изучены различия в SCR между участниками с OUD и участниками без OUD.
День 1 (посещение компьютерных задач)
Различия в реакции на угрозу, измеренные с помощью реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: День 2 (посещение МРТ)
Электродермальная активность, собранная с помощью биоусилителя, будет использоваться для количественной оценки физиологической реакции на угрозу. SCR, связанный с событием, будет измеряться как скорректированная базовая реакция (пик минус базовый уровень) на сигналы, предсказывающие угрозу в предыдущий день, по сравнению с сигналами, которые не предсказывали угрозу. Будут изучены различия в SCR между участниками с OUD и участниками без OUD.
День 2 (посещение МРТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Duval, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00234185
  • 1R01DA056415 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика НИЗ заключается в том, что результаты и достижения финансируемой им деятельности должны быть доступны общественности. Главный исследователь (PI) обеспечит, чтобы все механизмы, используемые для обмена данными, включали надлежащие планы и меры безопасности для защиты частной жизни, конфиденциальности и безопасности распространения и повторного использования данных (например, все данные будут полностью обезличены и не будут прослеживается до конкретного участника исследования). Планы по архивированию и долгосрочному сохранению данных будут реализованы по мере необходимости.

Сроки обмена IPD

Когда исследование будет завершено, доступ к данным исследования будет предоставлен ИП по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться