逆境、大脑和阿片类药物使用研究
2024年4月4日 更新者：Elizabeth Duval、University of Michigan
阿片类药物使用障碍危险因素的机制研究：检查与不良童年经历相关的基于海马的情境依赖学习和记忆
人们处理和记忆信息的方式可能与不良的童年经历和阿片类药物使用障碍症状有关。
该项目的目的是检查成人学习和记忆任务期间的大脑功能和表现。
该研究将比较三组参与者的学习和记忆测量结果：患有阿片类药物使用障碍（OUD）并服用丁丙诺啡进行阿片类药物替代治疗的参与者、没有阿片类药物使用障碍并服用丁丙诺啡的成年人以及不使用阿片类药物的健康成年人使用 Disorder 并且未服用丁丙诺啡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariya Churina
- 电话号码：734-232-0190
- 邮箱：AdversityBrainOUD@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
接触：
- Mariya Churina
- 邮箱：AdversityBrainOUD@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Elizabeth Duval, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
所有群体的纳入标准：
- 右手
- 能够给予知情同意
- 正常/矫正至正常视力和听力
阿片类药物使用障碍 (OUD) 组的纳入标准：
- OUD的诊断
- 积极接受丁丙诺啡 (BUP) 进行阿片类激动剂治疗
- 至少 2 周内未使用违禁药物
- 该研究将允许使用稳定剂量（> 3 个月）的常用精神科药物和一些助眠剂（根据方案）
BUP 对照组的纳入标准：
- 服用 BUP 治疗慢性疼痛
- 从未有过药物滥用障碍（包括 OUD）
- 该研究将允许使用稳定剂量（> 3 个月）的常用精神科药物和一些助眠剂（根据方案）
健康参与者群体的纳入标准：
- 不服用 BUP
- 没有任何精神或重大健康状况
所有群体的排除标准：
- 严重的医学或神经系统疾病（例如中风、癫痫发作、多发性硬化症）
- 主动自杀
- MRI 禁忌症
- 精神分裂症、双相情感障碍、学习障碍、注意力缺陷障碍或广泛性发育障碍的生活史
- 非法药物使用（过去 2 周）
- 可能干扰感兴趣测量的处方药（根据方案）
- 无法提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿片类药物使用障碍 (OUD) 组
该组服用丁丙诺啡并含有 OUD。
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登记的参与者将在第 1 天访视后的第 2 天在研究期间进行一次 MRI 检查。
在 MRI 期间，参与者将完成各种任务。
符合条件的参与者将在第 1 次访视和 MRI 期间完成计算机任务（认知任务、空间导航任务、情境相关恐惧学习等）。
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其他：丁丙诺啡（BUP）对照组：
该组服用 BUP，没有 OUD。
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登记的参与者将在第 1 天访视后的第 2 天在研究期间进行一次 MRI 检查。
在 MRI 期间，参与者将完成各种任务。
符合条件的参与者将在第 1 次访视和 MRI 期间完成计算机任务（认知任务、空间导航任务、情境相关恐惧学习等）。
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其他：健康对照组
该群体不服用 BUP，也不服用 OUD。
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登记的参与者将在第 1 天访视后的第 2 天在研究期间进行一次 MRI 检查。
在 MRI 期间，参与者将完成各种任务。
符合条件的参与者将在第 1 次访视和 MRI 期间完成计算机任务（认知任务、空间导航任务、情境相关恐惧学习等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海马体中血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的差异
大体时间：第 2 天（MRI 任务访问）
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功能性磁共振成像（fMRI）过程中的 BOLD 信号将被用来衡量记住常见物体和场景时海马体的激活程度。
研究小组将研究患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的参与者与没有 OUD 的参与者之间的差异。
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第 2 天（MRI 任务访问）
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海马 (Hpc) 体积的差异
大体时间：第 2 天（MRI 任务访问）
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每个参与者的 T-1 加权结构图像将用于计算 OUD 患者与非 OUD 患者的海马体体积。
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第 2 天（MRI 任务访问）
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海马回路连接的差异
大体时间：第 2 天（MRI 任务访问）
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使用 BOLD 信号测量的功能连接将用于检查海马体、杏仁核和前额皮质之间的功能连接。
研究小组将检查有 OUD 的参与者和没有 OUD 的参与者之间的连通性差异。
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第 2 天（MRI 任务访问）
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性能差异
大体时间：第一天（计算机任务访问）
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正确答案的数量将用于评估对常见物体和场景的记忆。
将检查有 OUD 的参与者和没有 OUD 的参与者之间的记忆差异。
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第一天（计算机任务访问）
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性能差异
大体时间：第 2 天（MRI 任务访问）
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正确答案的数量将用于评估对常见物体和场景的记忆。
将检查有 OUD 的参与者和没有 OUD 的参与者之间的记忆差异。
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第 2 天（MRI 任务访问）
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通过皮肤电导反应 (SCR) 测量的威胁反应性差异
大体时间：第一天（计算机任务访问）
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使用生物放大器收集的皮肤电活动将用于量化对威胁的生理反应。
与事件相关的 SCR 将被测量为对预测威胁的线索与不预测威胁的线索进行比较的基线校正响应（峰值减去基线）。
将检查有 OUD 的参与者和没有 OUD 的参与者之间 SCR 的差异。
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第一天（计算机任务访问）
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通过皮肤电导反应 (SCR) 测量的威胁反应性差异
大体时间：第 2 天（MRI 任务访问）
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使用生物放大器收集的皮肤电活动将用于量化对威胁的生理反应。
与事件相关的 SCR 将被测量为对前一天预测威胁的线索与未预测威胁的线索进行比较的基线校正响应（峰值减去基线）。
将检查有 OUD 的参与者和没有 OUD 的参与者之间 SCR 的差异。
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第 2 天（MRI 任务访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Duval、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HUM00234185
- 1R01DA056415 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NIH 的政策是其资助的活动的结果和成就应向公众公开。
首席研究员 (PI) 将确保用于共享数据的所有机制将包括适当的计划和保障措施，以保护隐私、机密性以及数据传播和重用的安全性（例如，所有数据将被彻底去识别化，并且不会被泄露）。可追溯到特定的研究参与者）。
将酌情实施数据归档和长期保存计划。
IPD 共享时间框架
研究完成后，PI 将根据要求提供研究数据的访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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