Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om motgang, hjerne og opioidbruk

4. april 2024 oppdatert av: Elizabeth Duval, University of Michigan

En mekanistisk undersøkelse av risikofaktorer for opioidbruksforstyrrelse: Undersøkelse av Hippocampal-basert kontekstavhengig læring og hukommelse assosiert med ugunstige barndomsopplevelser

Måten folk behandler og husker informasjon på kan være relatert til uønskede barndomsopplevelser og symptomer på opioidbruksforstyrrelser. Formålet med dette prosjektet er å undersøke hjernens funksjon og ytelse under lærings- og hukommelsesoppgaver hos voksne. Studien vil sammenligne mål for læring og hukommelse på tvers av tre grupper av deltakere: de med en opioidbruksforstyrrelse (OUD) som tar buprenorfin som opioiderstatningsterapi, voksne uten en opioidbruksforstyrrelse som tar buprenorfin, og friske voksne som ikke har en opioidbehandling. Bruk Disorder og tar ikke buprenorfin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle grupper:

  • Høyrehendt
  • Kunne gi informert samtykke
  • Normalt/korrigert til normalt syn og hørsel

Inklusjonskriterier for opioidbruksforstyrrelse (OUD) gruppe:

  • Diagnose av OUD
  • Ta aktivt buprenorfin (BUP) for opioidagonistbehandling
  • Vær fri for ulovlig bruk av rusmidler i minst 2 uker
  • Studien vil tillate stabil dose (> 3 måneder) av vanlige psykiatriske medisiner og noen søvnhjelpemidler (i henhold til protokoll)

Inkluderingskriterier for BUP-kontrollgruppen:

  • Tar BUP for kroniske smerter
  • Aldri hatt en stoffmisbruksforstyrrelse (inkludert OUD)
  • Studien vil tillate stabil dose (> 3 måneder) av vanlige psykiatriske medisiner og noen søvnhjelpemidler (i henhold til protokoll)

Inkluderingskriterier for sunn deltakergruppe:

  • Tar ikke BUP
  • Fri for psykiatriske eller alvorlige medisinske tilstander

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • Betydelige medisinske eller nevrologiske tilstander (f.eks. slag, anfall, multippel sklerose)
  • Aktivt suicidal
  • Kontraindikasjon for MR
  • Livshistorie med schizofreni, bipolar lidelse, lærevansker, oppmerksomhetsforstyrrelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Ulovlig rusbruk (siste 2 uker)
  • Reseptbelagte medisiner som kan forstyrre mål av interesse (per protokoll)
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Opioidbruksforstyrrelse (OUD) gruppe
Denne gruppen tar buprenorfin og har OUD.
Annen: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Påmeldte deltakere vil ha én MR i løpet av studien på dag 2 etter besøk på dag 1. Under MR vil deltakerne utføre ulike oppgaver.
Atferdsmessig: Dataoppgaver
Kvalifiserte deltakere vil fullføre datamaskinoppgaver (kognitive oppgaver, romlige navigasjonsoppgaver, kontekstavhengig fryktlæring osv.) ved besøk 1 og deretter under MR.
Annen: Buprenorfin (BUP) kontrollgruppe:
Denne gruppen tar BUP og har ikke OUD.
Annen: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Påmeldte deltakere vil ha én MR i løpet av studien på dag 2 etter besøk på dag 1. Under MR vil deltakerne utføre ulike oppgaver.
Atferdsmessig: Dataoppgaver
Kvalifiserte deltakere vil fullføre datamaskinoppgaver (kognitive oppgaver, romlige navigasjonsoppgaver, kontekstavhengig fryktlæring osv.) ved besøk 1 og deretter under MR.
Annen: Sunn kontrollgruppe
Denne gruppen tar ikke BUP og har ikke OUD.
Annen: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Påmeldte deltakere vil ha én MR i løpet av studien på dag 2 etter besøk på dag 1. Under MR vil deltakerne utføre ulike oppgaver.
Atferdsmessig: Dataoppgaver
Kvalifiserte deltakere vil fullføre datamaskinoppgaver (kognitive oppgaver, romlige navigasjonsoppgaver, kontekstavhengig fryktlæring osv.) ved besøk 1 og deretter under MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i blodoksygennivåavhengig (FET) signal i hippocampus
Tidsramme: Dag 2 (MR-oppgavebesøk)
FET-signal under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt som et mål på hippocampusaktivering når man husker vanlige objekter og scener. Studieteamet vil undersøke forskjeller mellom deltakere med opioidbruksforstyrrelse (OUD) og de uten OUD.
Dag 2 (MR-oppgavebesøk)
Forskjeller i Hippocampus (Hpc) volum
Tidsramme: Dag 2 (MR-oppgavebesøk)
T-1 vektede strukturelle bilder for hver deltaker vil bli brukt til å beregne volumet av hippocampus hos personer med OUD sammenlignet med de uten OUD.
Dag 2 (MR-oppgavebesøk)
Forskjeller i hippocampus kretstilkobling
Tidsramme: Dag 2 (MR-oppgavebesøk)
Funksjonell tilkobling, målt med FET-signal vil bli brukt til å undersøke funksjonell tilkobling mellom hippocampus, amygdala og prefrontal cortex. Studieteamet vil undersøke forskjeller i tilknytning mellom deltakere med OUD og de uten OUD.
Dag 2 (MR-oppgavebesøk)
Forskjeller i ytelse
Tidsramme: Dag 1 (dataoppgavebesøk)
Antall korrekte svar vil bli brukt til å vurdere minne for vanlige objekter og scener. Forskjeller i hukommelse vil bli undersøkt mellom deltakere med OUD og de uten OUD.
Dag 1 (dataoppgavebesøk)
Forskjeller i ytelse
Tidsramme: Dag 2 (MR-oppgavebesøk)
Antall korrekte svar vil bli brukt til å vurdere minne for vanlige objekter og scener. Forskjeller i hukommelse vil bli undersøkt mellom deltakere med OUD og de uten OUD.
Dag 2 (MR-oppgavebesøk)
Forskjeller i trusselreaktivitet målt via hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Dag 1 (dataoppgavebesøk)
Elektrodermal aktivitet samlet med en bioforsterker vil bli brukt til å kvantifisere fysiologisk reaktivitet mot trussel. Hendelsesrelatert SCR vil bli målt som en baseline-korrigert respons (peak minus baseline) på signaler som forutsier trussel sammenlignet med signaler som ikke forutsier trussel. Forskjeller i SCR mellom deltakere med OUD og deltakere uten OUD vil bli undersøkt.
Dag 1 (dataoppgavebesøk)
Forskjeller i trusselreaktivitet målt via hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Dag 2 (MR-oppgavebesøk)
Elektrodermal aktivitet samlet med en bioforsterker vil bli brukt til å kvantifisere fysiologisk reaktivitet mot trussel. Hendelsesrelatert SCR vil bli målt som en baseline-korrigert respons (topp minus baseline) på signaler som forutså trusselen dagen før sammenlignet med signaler som ikke forutså trusselen. Forskjeller i SCR mellom deltakere med OUD og deltakere uten OUD vil bli undersøkt.
Dag 2 (MR-oppgavebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Duval, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00234185
  • 1R01DA056415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er NIHs policy at resultatene og prestasjonene av aktivitetene det finansierer skal gjøres tilgjengelig for allmennheten. Hovedetterforskeren (PI) vil sikre at alle mekanismer som brukes til å dele data vil inkludere riktige planer og sikkerhetstiltak for beskyttelse av personvern, konfidensialitet og sikkerhet for dataspredning og gjenbruk (f.eks. vil alle data bli grundig avidentifisert og vil ikke bli avidentifisert kan spores til en bestemt studiedeltaker). Planer for arkivering og langsiktig bevaring av dataene vil bli implementert, etter behov.

IPD-delingstidsramme

Når studien er fullført, vil tilgang til studiedata gis av PI som forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere