Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av motgångar, hjärna och opioidanvändning

4 april 2024 uppdaterad av: Elizabeth Duval, University of Michigan

En mekanistisk undersökning av riskfaktorer för opioidanvändningsstörning: Undersökning av Hippocampus-baserad kontextberoende inlärning och minne associerat med negativa barndomsupplevelser

Det sätt som människor bearbetar och minns information kan vara relaterat till negativa barndomsupplevelser och symtom på opioidanvändning. Syftet med detta projekt är att undersöka hjärnans funktion och prestation under inlärnings- och minnesuppgifter hos vuxna. Studien kommer att jämföra mått på inlärning och minne mellan tre grupper av deltagare: de med en opioidanvändningsstörning (OUD) som tar buprenorfin för opioidersättningsterapi, vuxna utan en opioidanvändningsstörning som tar buprenorfin och friska vuxna som inte har en opioidbehandling. Använd Disorder och tar inte buprenorfin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla grupper:

  • Högerhänt
  • Kan ge informerat samtycke
  • Normal/korrigerad till normal syn och hörsel

Inklusionskriterier för opioidanvändningsstörning (OUD) grupp:

  • Diagnos av OUD
  • Ta aktivt emot buprenorfin (BUP) för opioidagonistbehandling
  • Var fri från olaglig användning av droger i minst 2 veckor
  • Studien kommer att möjliggöra en stabil dos (> 3 månader) av vanligt föreskrivna psykiatriska läkemedel och vissa sömnhjälpmedel (enligt protokoll)

Inklusionskriterier för BUP-kontrollgruppen:

  • Tar BUP för kronisk smärta
  • Aldrig haft en missbruksstörning (inklusive OUD)
  • Studien kommer att möjliggöra en stabil dos (> 3 månader) av vanligt föreskrivna psykiatriska läkemedel och vissa sömnhjälpmedel (enligt protokoll)

Inklusionskriterier för frisk deltagare grupp:

  • Tar inte BUP
  • Fri från alla psykiatriska eller allvarliga medicinska tillstånd

Uteslutningskriterier för alla grupper:

  • Betydande medicinska eller neurologiska tillstånd (t.ex. stroke, kramper, multipel skleros)
  • Aktivt självmordsbenägen
  • Kontraindikation för MRT
  • Livshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom, inlärningssvårigheter, uppmärksamhetsstörning eller genomgripande utvecklingsstörning
  • Olaglig droganvändning (senaste 2 veckorna)
  • Receptbelagda läkemedel som kan störa åtgärder av intresse (enligt protokoll)
  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Opioidanvändningsstörning (OUD) grupp
Denna grupp tar buprenorfin och har OUD.
Övrig: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Inskrivna deltagare kommer att ha en MRT under studien på dag 2 efter att ha besökt dag 1. Under MRI kommer deltagarna att utföra olika uppgifter.
Beteende: Datoruppgifter
Kvalificerade deltagare kommer att slutföra datoruppgifter (kognitiva uppgifter, rumsliga navigeringsuppgifter, kontextberoende rädslainlärning, etc.) vid besök 1 och sedan under MRT.
Övrig: Buprenorfin (BUP) kontrollgrupp:
Denna grupp tar BUP och har inte OUD.
Övrig: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Inskrivna deltagare kommer att ha en MRT under studien på dag 2 efter att ha besökt dag 1. Under MRI kommer deltagarna att utföra olika uppgifter.
Beteende: Datoruppgifter
Kvalificerade deltagare kommer att slutföra datoruppgifter (kognitiva uppgifter, rumsliga navigeringsuppgifter, kontextberoende rädslainlärning, etc.) vid besök 1 och sedan under MRT.
Övrig: Hälsosamma kontroller grupp
Denna grupp tar inte BUP och har inte OUD.
Övrig: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Inskrivna deltagare kommer att ha en MRT under studien på dag 2 efter att ha besökt dag 1. Under MRI kommer deltagarna att utföra olika uppgifter.
Beteende: Datoruppgifter
Kvalificerade deltagare kommer att slutföra datoruppgifter (kognitiva uppgifter, rumsliga navigeringsuppgifter, kontextberoende rädslainlärning, etc.) vid besök 1 och sedan under MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal i hippocampus
Tidsram: Dag 2 (MRT-uppgiftsbesök)
FET-signal under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas som ett mått på hippocampusaktivering när man kommer ihåg vanliga föremål och scener. Studiegruppen kommer att undersöka skillnader mellan deltagare med opioidanvändningsstörning (OUD) och de utan OUD.
Dag 2 (MRT-uppgiftsbesök)
Skillnader i Hippocampus (Hpc) volym
Tidsram: Dag 2 (MRT-uppgiftsbesök)
T-1 viktade strukturella bilder för varje deltagare kommer att användas för att beräkna volymen av hippocampus hos personer med OUD jämfört med de utan OUD.
Dag 2 (MRT-uppgiftsbesök)
Skillnader i hippocampus kretsanslutningar
Tidsram: Dag 2 (MRT-uppgiftsbesök)
Funktionell anslutning, mätt med FET-signal kommer att användas för att undersöka funktionell anslutning mellan hippocampus, amygdala och prefrontala cortex. Studiegruppen kommer att undersöka skillnader i anslutning mellan deltagare med OUD och de utan OUD.
Dag 2 (MRT-uppgiftsbesök)
Skillnader i prestanda
Tidsram: Dag 1 (besök med datoruppgifter)
Antalet korrekta svar kommer att användas för att bedöma minnet för vanliga objekt och scener. Skillnader i minne kommer att undersökas mellan deltagare med OUD och de utan OUD.
Dag 1 (besök med datoruppgifter)
Skillnader i prestanda
Tidsram: Dag 2 (MRT-uppgiftsbesök)
Antalet korrekta svar kommer att användas för att bedöma minnet för vanliga objekt och scener. Skillnader i minne kommer att undersökas mellan deltagare med OUD och de utan OUD.
Dag 2 (MRT-uppgiftsbesök)
Skillnader i hotreaktivitet mätt via skin conductance response (SCR)
Tidsram: Dag 1 (besök med datoruppgifter)
Elektrodermal aktivitet insamlad med en bioförstärkare kommer att användas för att kvantifiera fysiologisk reaktivitet mot hot. Händelserelaterad SCR kommer att mätas som ett baslinjekorrigerat svar (topp minus baslinje) på signaler som förutsäger hot jämfört med ledtrådar som inte förutsäger hot. Skillnader i SCR mellan deltagare med OUD och deltagare utan OUD kommer att undersökas.
Dag 1 (besök med datoruppgifter)
Skillnader i hotreaktivitet mätt via skin conductance response (SCR)
Tidsram: Dag 2 (MRT-uppgiftsbesök)
Elektrodermal aktivitet insamlad med en bioförstärkare kommer att användas för att kvantifiera fysiologisk reaktivitet mot hot. Händelserelaterad SCR kommer att mätas som ett baslinjekorrigerat svar (topp minus baslinje) på signaler som förutspådde hot föregående dag jämfört med ledtrådar som inte förutspådde hot. Skillnader i SCR mellan deltagare med OUD och deltagare utan OUD kommer att undersökas.
Dag 2 (MRT-uppgiftsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Duval, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00234185
  • 1R01DA056415 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är NIH:s policy att resultaten och prestationerna av de aktiviteter som det finansierar ska göras tillgängliga för allmänheten. Huvudutredaren (PI) kommer att säkerställa att alla mekanismer som används för att dela data kommer att inkludera lämpliga planer och skyddsåtgärder för skydd av integritet, konfidentialitet och säkerhet för dataspridning och återanvändning (t.ex. all data kommer att avidentifieras grundligt och kommer inte att avidentifieras. kan spåras till en specifik studiedeltagare). Planer för arkivering och långsiktigt bevarande av uppgifterna kommer att implementeras vid behov.

Tidsram för IPD-delning

När studien är slutförd kommer åtkomst till studiedata att tillhandahållas av PI på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera