Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nepříznivosti, mozku a užívání opiátů

18. května 2026 aktualizováno: Elizabeth Duval, University of Michigan

Mechanistické zkoumání rizikových faktorů pro poruchu užívání opioidů: zkoumání kontextově závislého učení a paměti na hippocampu spojené s nepříznivými dětskými zkušenostmi

Způsob, jakým lidé zpracovávají a pamatují si informace, může souviset s nepříznivými zkušenostmi z dětství a symptomy poruchy užívání opiátů. Účelem tohoto projektu je zkoumat mozkové funkce a výkon během učení a paměťových úloh u dospělých. Studie porovná míry učení a paměti u tří skupin účastníků: u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří užívají buprenorfin jako substituční léčbu opioidů, u dospělých bez poruchy užívání opioidů užívajících buprenorfin a u zdravých dospělých, kteří opiáty nemají. Používejte poruchu a neužívejte buprenorfin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro všechny skupiny:

  • Pravá ruka
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Normální/upravený na normální zrak a sluch

Skupina kritérií začlenění pro poruchu užívání opioidů (OUD):

  • Diagnóza OUD
  • Aktivně užívat buprenorfin (BUP) k léčbě opioidními agonisty
  • Nejméně 2 týdny nesmíte užívat nelegální látky
  • Studie umožní stabilní dávku (> 3 měsíce) běžně předepisovaných psychiatrických léků a některých prostředků na spaní (podle protokolu)

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu BUP:

  • Užívání BUP na chronickou bolest
  • Nikdy jsem neměl poruchu užívání látek (včetně OUD)
  • Studie umožní stabilní dávku (> 3 měsíce) běžně předepisovaných psychiatrických léků a některých prostředků na spaní (podle protokolu)

Kritéria pro zařazení do skupiny zdravých účastníků:

  • Neberu BUP
  • Bez jakýchkoli psychiatrických nebo závažných zdravotních potíží

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  • Závažné zdravotní nebo neurologické stavy (např. mrtvice, záchvaty, roztroušená skleróza)
  • Aktivně sebevražedné
  • Kontraindikace pro MRI
  • Životní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy učení, poruchy pozornosti nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Užívání nelegálních látek (poslední 2 týdny)
  • Léky na předpis, které by mohly interferovat s měřením zájmu (podle protokolu)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina poruchy užívání opiátů (OUD).
Tato skupina užívá buprenorfin a má OUD.
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Zapsaní účastníci budou mít během studie jednu MRI v den 2 po návštěvě v den 1. Během MRI budou účastníci plnit různé úkoly.
Behaviorální: Počítačové úkoly
Způsobilí účastníci dokončí počítačové úkoly (kognitivní úkoly, úkoly prostorové navigace, kontextově závislé učení strachu atd.) při návštěvě 1 a poté během MRI.
Jiný: Kontrolní skupina s buprenorfinem (BUP):
Tato skupina má BUP a nemá OUD.
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Zapsaní účastníci budou mít během studie jednu MRI v den 2 po návštěvě v den 1. Během MRI budou účastníci plnit různé úkoly.
Behaviorální: Počítačové úkoly
Způsobilí účastníci dokončí počítačové úkoly (kognitivní úkoly, úkoly prostorové navigace, kontextově závislé učení strachu atd.) při návštěvě 1 a poté během MRI.
Jiný: Skupina zdravých kontrol
Tato skupina nebere BUP a nemá OUD.
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Zapsaní účastníci budou mít během studie jednu MRI v den 2 po návštěvě v den 1. Během MRI budou účastníci plnit různé úkoly.
Behaviorální: Počítačové úkoly
Způsobilí účastníci dokončí počítačové úkoly (kognitivní úkoly, úkoly prostorové navigace, kontextově závislé učení strachu atd.) při návštěvě 1 a poté během MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v hipokampu
Časové okno: Den 2 (úkolová návštěva MRI)
TUČNÝ signál během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude použit jako měřítko aktivace hipokampu při zapamatování běžných objektů a scén. Studijní tým bude zkoumat rozdíly mezi účastníky s poruchou užívání opioidů (OUD) a účastníky bez OUD.
Den 2 (úkolová návštěva MRI)
Rozdíly v objemu hippocampu (Hpc).
Časové okno: Den 2 (úkolová návštěva MRI)
T-1 vážené strukturální snímky pro každého účastníka budou použity k výpočtu objemu hipokampu u lidí s OUD ve srovnání s těmi bez OUD.
Den 2 (úkolová návštěva MRI)
Rozdíly v konektivitě hipokampálních okruhů
Časové okno: Den 2 (úkolová návštěva MRI)
Funkční konektivita měřená signálem BOLD bude použita ke zkoumání funkční konektivity mezi hipokampem, amygdalou a prefrontálním kortexem. Studijní tým bude zkoumat rozdíly v konektivitě mezi účastníky s OUD a těmi bez OUD.
Den 2 (úkolová návštěva MRI)
Rozdíly ve výkonu
Časové okno: Den 1 (návštěva počítačových úloh)
Počet správných odpovědí bude použit k posouzení paměti pro běžné objekty a scény. Rozdíly v paměti budou zkoumány mezi účastníky s OUD a těmi bez OUD.
Den 1 (návštěva počítačových úloh)
Rozdíly ve výkonu
Časové okno: Den 2 (úkolová návštěva MRI)
Počet správných odpovědí bude použit k posouzení paměti pro běžné objekty a scény. Rozdíly v paměti budou zkoumány mezi účastníky s OUD a těmi bez OUD.
Den 2 (úkolová návštěva MRI)
Rozdíly v reaktivitě vůči hrozbám měřené pomocí kožní vodivosti (SCR)
Časové okno: Den 1 (návštěva počítačových úloh)
Elektrodermální aktivita shromážděná bioamplifikátorem bude použita ke kvantifikaci fyziologické reaktivity vůči ohrožení. SCR související s událostí bude měřen jako základní korigovaná odezva (vrchol mínus základní linie) na podněty, které předpovídají hrozbu, ve srovnání s podněty, které hrozbu nepředpovídají. Budou zkoumány rozdíly v SCR mezi účastníky s OUD a účastníky bez OUD.
Den 1 (návštěva počítačových úloh)
Rozdíly v reaktivitě vůči hrozbám měřené pomocí kožní vodivosti (SCR)
Časové okno: Den 2 (úkolová návštěva MRI)
Elektrodermální aktivita shromážděná bioamplifikátorem bude použita ke kvantifikaci fyziologické reaktivity vůči ohrožení. SCR související s událostí bude měřen jako základní korigovaná odezva (vrchol mínus základní linie) na podněty, které předpovídaly hrozbu předchozího dne, ve srovnání s podněty, které hrozbu nepředpovídaly. Budou zkoumány rozdíly v SCR mezi účastníky s OUD a účastníky bez OUD.
Den 2 (úkolová návštěva MRI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Duval, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00234185
  • 1R01DA056415 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Politikou NIH je, že výsledky a úspěchy činností, které financuje, by měly být zpřístupněny veřejnosti. Hlavní řešitel (PI) zajistí, že všechny mechanismy používané ke sdílení dat budou zahrnovat řádné plány a záruky na ochranu soukromí, důvěrnosti a zabezpečení pro šíření a opětovné použití dat (např. všechna data budou důkladně deidentifikována a nebudou sledovatelné ke konkrétnímu účastníkovi studie). Podle potřeby budou realizovány plány na archivaci a dlouhodobé uchování dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie poskytne výzkumný pracovník na požádání přístup k údajům studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit