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Estudio sobre adversidad, cerebro y uso de opioides

18 de mayo de 2026 actualizado por: Elizabeth Duval, University of Michigan

Una investigación mecanicista de los factores de riesgo del trastorno por consumo de opioides: examen del aprendizaje y la memoria dependientes del contexto basados ​​​​en el hipocampo asociados con experiencias adversas en la infancia

La forma en que las personas procesan y recuerdan información puede estar relacionada con experiencias infantiles adversas y síntomas del trastorno por consumo de opioides. El propósito de este proyecto es examinar la función y el rendimiento del cerebro durante tareas de aprendizaje y memoria en adultos. El estudio comparará medidas de aprendizaje y memoria en tres grupos de participantes: aquellos con un trastorno por consumo de opioides (OUD) que toman buprenorfina como terapia de reemplazo de opioides, adultos sin un trastorno por consumo de opioides que toman buprenorfina y adultos sanos que no tienen un opioide. Trastorno por consumo y no está tomando buprenorfina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Duval, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para todos los grupos:

  • Diestro
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Visión y audición normales/corregidas a normales

Criterios de inclusión para el grupo de trastorno por consumo de opioides (OUD):

  • Diagnóstico de OUD
  • Estar recibiendo activamente buprenorfina (BUP) como terapia con agonistas opioides.
  • Estar libre de consumo de sustancias ilícitas durante al menos 2 semanas.
  • El estudio permitirá una dosis estable (> 3 meses) de medicamentos psiquiátricos comúnmente recetados y algunos somníferos (según protocolo)

Criterios de inclusión para el grupo de control BUP:

  • Tomar BUP para el dolor crónico
  • Nunca ha tenido un trastorno por uso de sustancias (incluido OUD)
  • El estudio permitirá una dosis estable (> 3 meses) de medicamentos psiquiátricos comúnmente recetados y algunos somníferos (según protocolo)

Criterios de inclusión para un grupo de participantes sanos:

  • No tomar BUP
  • Libre de cualquier condición psiquiátrica o médica importante.

Criterios de exclusión para todos los grupos:

  • Condiciones médicas o neurológicas importantes (p. ej., accidente cerebrovascular, convulsiones, esclerosis múltiple)
  • Activamente suicida
  • Contraindicación para resonancia magnética
  • Historia vital de esquizofrenia, trastorno bipolar, problemas de aprendizaje, trastorno por déficit de atención o trastorno generalizado del desarrollo
  • Uso de sustancias ilícitas (últimas 2 semanas)
  • Medicamentos recetados que podrían interferir con las medidas de interés (por protocolo)
  • No se puede dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de trastorno por consumo de opioides (OUD)
Este grupo toma buprenorfina y tiene OUD.
Otro: Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Los participantes inscritos se someterán a una resonancia magnética durante el estudio el día 2 después de la visita del día 1. Durante la resonancia magnética, los participantes completarán varias tareas.
Conductual: Tareas informáticas
Los participantes elegibles completarán tareas informáticas (tareas cognitivas, tareas de navegación espacial, aprendizaje del miedo dependiente del contexto, etc.) en la visita 1 y luego durante la resonancia magnética.
Otro: Grupo de control de buprenorfina (BUP):
Este grupo toma BUP y no tiene OUD.
Otro: Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Los participantes inscritos se someterán a una resonancia magnética durante el estudio el día 2 después de la visita del día 1. Durante la resonancia magnética, los participantes completarán varias tareas.
Conductual: Tareas informáticas
Los participantes elegibles completarán tareas informáticas (tareas cognitivas, tareas de navegación espacial, aprendizaje del miedo dependiente del contexto, etc.) en la visita 1 y luego durante la resonancia magnética.
Otro: Grupo de controles saludables
Este grupo no toma BUP y no tiene OUD.
Otro: Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Los participantes inscritos se someterán a una resonancia magnética durante el estudio el día 2 después de la visita del día 1. Durante la resonancia magnética, los participantes completarán varias tareas.
Conductual: Tareas informáticas
Los participantes elegibles completarán tareas informáticas (tareas cognitivas, tareas de navegación espacial, aprendizaje del miedo dependiente del contexto, etc.) en la visita 1 y luego durante la resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el hipocampo
Periodo de tiempo: Día 2 (visita de tarea de resonancia magnética)
La señal BOLD durante la resonancia magnética funcional (fMRI) se utilizará como medida de la activación del hipocampo al recordar objetos y escenas comunes. El equipo de estudio examinará las diferencias entre los participantes con trastorno por consumo de opioides (OUD) y aquellos sin OUD.
Día 2 (visita de tarea de resonancia magnética)
Diferencias en el volumen del hipocampo (Hpc)
Periodo de tiempo: Día 2 (visita de tarea de resonancia magnética)
Se utilizarán imágenes estructurales ponderadas en T-1 para cada participante para calcular el volumen del hipocampo en personas con OUD en comparación con aquellos sin OUD.
Día 2 (visita de tarea de resonancia magnética)
Diferencias en la conectividad del circuito del hipocampo.
Periodo de tiempo: Día 2 (visita de tarea de resonancia magnética)
La conectividad funcional, medida con señal BOLD, se utilizará para examinar la conectividad funcional entre el hipocampo, la amígdala y la corteza prefrontal. El equipo de estudio examinará las diferencias en la conectividad entre los participantes con OUD y aquellos sin OUD.
Día 2 (visita de tarea de resonancia magnética)
Diferencias en el rendimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de tareas informáticas)
Se utilizará el número de respuestas correctas para evaluar la memoria de objetos y escenas comunes. Se examinarán las diferencias en la memoria entre los participantes con OUD y aquellos sin OUD.
Día 1 (visita de tareas informáticas)
Diferencias en el rendimiento
Periodo de tiempo: Día 2 (visita de tarea de resonancia magnética)
Se utilizará el número de respuestas correctas para evaluar la memoria de objetos y escenas comunes. Se examinarán las diferencias en la memoria entre los participantes con OUD y aquellos sin OUD.
Día 2 (visita de tarea de resonancia magnética)
Diferencias en la reactividad ante amenazas medidas mediante la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de tareas informáticas)
La actividad electrodérmica recopilada con un bioamplificador se utilizará para cuantificar la reactividad fisiológica ante una amenaza. La SCR relacionada con el evento se medirá como una respuesta corregida de referencia (pico menos línea de base) a señales que predicen una amenaza en comparación con señales que no predicen una amenaza. Se examinarán las diferencias en SCR entre participantes con OUD y participantes sin OUD.
Día 1 (visita de tareas informáticas)
Diferencias en la reactividad ante amenazas medidas mediante la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Día 2 (visita de tarea de resonancia magnética)
La actividad electrodérmica recopilada con un bioamplificador se utilizará para cuantificar la reactividad fisiológica ante una amenaza. La SCR relacionada con el evento se medirá como una respuesta corregida de referencia (pico menos línea de base) a las señales que predijeron la amenaza el día anterior en comparación con las señales que no predijeron la amenaza. Se examinarán las diferencias en SCR entre participantes con OUD y participantes sin OUD.
Día 2 (visita de tarea de resonancia magnética)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Duval, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00234185
  • 1R01DA056415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Es política de los NIH que los resultados y logros de las actividades que financia se pongan a disposición del público. El investigador principal (IP) se asegurará de que todos los mecanismos utilizados para compartir datos incluyan planes y salvaguardas adecuados para la protección de la privacidad, la confidencialidad y la seguridad para la difusión y reutilización de datos (por ejemplo, todos los datos serán completamente anonimizados y no serán rastreable hasta un participante específico del estudio). Se implementarán planes para el archivo y la preservación a largo plazo de los datos, según corresponda.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se complete el estudio, el IP proporcionará acceso a los datos del estudio según lo solicitado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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