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Studie zu Widrigkeiten, Gehirn- und Opioidkonsum

18. Mai 2026 aktualisiert von: Elizabeth Duval, University of Michigan

Eine mechanistische Untersuchung von Risikofaktoren für Opioidkonsumstörungen: Untersuchung von Hippocampus-basiertem kontextabhängigem Lernen und Gedächtnis im Zusammenhang mit unerwünschten Kindheitserfahrungen

Die Art und Weise, wie Menschen Informationen verarbeiten und sich daran erinnern, kann mit negativen Kindheitserfahrungen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung zusammenhängen. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Gehirnfunktion und -leistung bei Lern- und Gedächtnisaufgaben bei Erwachsenen zu untersuchen. In der Studie werden die Lern- und Gedächtniswerte von drei Teilnehmergruppen verglichen: Personen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD), die Buprenorphin als Opioidersatztherapie einnehmen, Erwachsene ohne Opioidkonsumstörung, die Buprenorphin einnehmen, und gesunde Erwachsene, die kein Opioid haben Gebrauchsstörung und nehmen kein Buprenorphin ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Rechtshändig
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Normales/korrigiertes Seh- und Hörvermögen

Einschlusskriterien für die Gruppe „Opioidkonsumstörung“ (OUD):

  • Diagnose von OUD
  • Erhalten Sie aktiv Buprenorphin (BUP) zur Therapie mit Opioidagonisten
  • Seien Sie mindestens 2 Wochen lang frei von illegalem Substanzkonsum
  • Die Studie wird eine stabile Dosis (> 3 Monate) häufig verschriebener Psychopharmaka und einiger Schlafmittel (gemäß Protokoll) ermöglichen.

Einschlusskriterien für die BUP-Kontrollgruppe:

  • Einnahme von BUP gegen chronische Schmerzen
  • Hatte noch nie eine Substanzgebrauchsstörung (einschließlich OUD)
  • Die Studie wird eine stabile Dosis (> 3 Monate) häufig verschriebener Psychopharmaka und einiger Schlafmittel (gemäß Protokoll) ermöglichen.

Einschlusskriterien für die gesunde Teilnehmergruppe:

  • Ich nehme kein BUP
  • Frei von jeglichen psychiatrischen oder schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Signifikante medizinische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Krampfanfälle, Multiple Sklerose)
  • Aktiv selbstmörderisch
  • Kontraindikation für MRT
  • Lebensgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, Lernbehinderung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
  • Konsum illegaler Substanzen (letzte 2 Wochen)
  • Verschreibungspflichtige Medikamente, die relevante Messungen beeinträchtigen könnten (gemäß Protokoll)
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe der Opioidkonsumstörung (OUD).
Diese Gruppe nimmt Buprenorphin und hat OUD.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)
Eingeschriebene Teilnehmer werden während der Studie am zweiten Tag nach dem Besuch am ersten Tag einer MRT unterzogen. Während des MRT werden die Teilnehmer verschiedene Aufgaben erledigen.
Verhalten: Computeraufgaben
Berechtigte Teilnehmer erledigen Computeraufgaben (kognitive Aufgaben, räumliche Navigationsaufgaben, kontextabhängiges Angstlernen usw.) bei Besuch 1 und dann während der MRT.
Sonstiges: Buprenorphin (BUP)-Kontrollgruppe:
Diese Gruppe nimmt BUP und hat kein OUD.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)
Eingeschriebene Teilnehmer werden während der Studie am zweiten Tag nach dem Besuch am ersten Tag einer MRT unterzogen. Während des MRT werden die Teilnehmer verschiedene Aufgaben erledigen.
Verhalten: Computeraufgaben
Berechtigte Teilnehmer erledigen Computeraufgaben (kognitive Aufgaben, räumliche Navigationsaufgaben, kontextabhängiges Angstlernen usw.) bei Besuch 1 und dann während der MRT.
Sonstiges: Gruppe „Gesunde Kontrollen“.
Diese Gruppe nimmt kein BUP und hat kein OUD.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)
Eingeschriebene Teilnehmer werden während der Studie am zweiten Tag nach dem Besuch am ersten Tag einer MRT unterzogen. Während des MRT werden die Teilnehmer verschiedene Aufgaben erledigen.
Verhalten: Computeraufgaben
Berechtigte Teilnehmer erledigen Computeraufgaben (kognitive Aufgaben, räumliche Navigationsaufgaben, kontextabhängiges Angstlernen usw.) bei Besuch 1 und dann während der MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signal im Hippocampus
Zeitfenster: Tag 2 (MRT-Aufgabenbesuch)
Das BOLD-Signal während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) wird als Maß für die Aktivierung des Hippocampus beim Erinnern an gemeinsame Objekte und Szenen verwendet. Das Studienteam wird Unterschiede zwischen Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung (OUD) und solchen ohne OUD untersuchen.
Tag 2 (MRT-Aufgabenbesuch)
Unterschiede im Volumen des Hippocampus (Hpc).
Zeitfenster: Tag 2 (MRT-Aufgabenbesuch)
T-1-gewichtete Strukturbilder für jeden Teilnehmer werden verwendet, um das Volumen des Hippocampus bei Menschen mit OUD im Vergleich zu Menschen ohne OUD zu berechnen.
Tag 2 (MRT-Aufgabenbesuch)
Unterschiede in der Konnektivität des Hippocampus-Kreislaufs
Zeitfenster: Tag 2 (MRT-Aufgabenbesuch)
Die mit dem BOLD-Signal gemessene funktionelle Konnektivität wird verwendet, um die funktionelle Konnektivität zwischen Hippocampus, Amygdala und präfrontalem Kortex zu untersuchen. Das Studienteam wird Unterschiede in der Konnektivität zwischen Teilnehmern mit OUD und solchen ohne OUD untersuchen.
Tag 2 (MRT-Aufgabenbesuch)
Unterschiede in der Leistung
Zeitfenster: Tag 1 (Computeraufgaben-Besuch)
Die Anzahl der richtigen Antworten wird verwendet, um das Gedächtnis für häufig vorkommende Objekte und Szenen zu bewerten. Unterschiede im Gedächtnis werden zwischen Teilnehmern mit OUD und solchen ohne OUD untersucht.
Tag 1 (Computeraufgaben-Besuch)
Unterschiede in der Leistung
Zeitfenster: Tag 2 (MRT-Aufgabenbesuch)
Die Anzahl der richtigen Antworten wird verwendet, um das Gedächtnis für häufig vorkommende Objekte und Szenen zu bewerten. Unterschiede im Gedächtnis werden zwischen Teilnehmern mit OUD und solchen ohne OUD untersucht.
Tag 2 (MRT-Aufgabenbesuch)
Unterschiede in der Bedrohungsreaktivität gemessen über die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Tag 1 (Computeraufgaben-Besuch)
Die mit einem Bioverstärker erfasste elektrodermale Aktivität wird zur Quantifizierung der physiologischen Reaktion auf Bedrohungen verwendet. Der ereignisbezogene SCR wird als grundlinienkorrigierte Reaktion (Spitze minus Grundlinie) auf Hinweise gemessen, die eine Bedrohung vorhersagen, im Vergleich zu Hinweisen, die keine Bedrohung vorhersagen. Unterschiede im SCR zwischen Teilnehmern mit OUD und Teilnehmern ohne OUD werden untersucht.
Tag 1 (Computeraufgaben-Besuch)
Unterschiede in der Bedrohungsreaktivität gemessen über die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Tag 2 (MRT-Aufgabenbesuch)
Die mit einem Bioverstärker erfasste elektrodermale Aktivität wird zur Quantifizierung der physiologischen Reaktion auf Bedrohungen verwendet. Der ereignisbezogene SCR wird als grundlinienkorrigierte Reaktion (Spitze minus Grundlinie) auf Hinweise gemessen, die am Vortag eine Bedrohung vorhersagten, im Vergleich zu Hinweisen, die keine Bedrohung vorhersagten. Unterschiede im SCR zwischen Teilnehmern mit OUD und Teilnehmern ohne OUD werden untersucht.
Tag 2 (MRT-Aufgabenbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Duval, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00234185
  • 1R01DA056415 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist die Politik des NIH, dass die Ergebnisse und Erfolge der von ihm finanzierten Aktivitäten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Der Hauptermittler (Principal Investigator, PI) stellt sicher, dass alle zum Datenaustausch verwendeten Mechanismen geeignete Pläne und Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre, der Vertraulichkeit und der Sicherheit für die Datenverbreitung und -wiederverwendung umfassen (z. B. werden alle Daten gründlich anonymisiert und nicht identifiziert). auf einen bestimmten Studienteilnehmer zurückführbar). Gegebenenfalls werden Pläne zur Archivierung und langfristigen Aufbewahrung der Daten umgesetzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie wird der PI wie gewünscht Zugang zu den Studiendaten gewähren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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