Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по укреплению экономики и отношений с целью сокращения употребления алкоголя в Малави

11 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Мламбе: рандомизированное контролируемое исследование экономической меры и вмешательства по укреплению отношений с целью снижения употребления алкоголя в Малави

С помощью полномасштабного рандомизированного контрольного исследования исследователи оценят эффективность и экономическую эффективность Мламбе, вмешательства по укреплению экономики и отношений, которое обеспечивает стимулирующие сберегательные счета, обучение финансовой грамотности и обучение навыкам взаимоотношений, чтобы разорвать порочный круг бедности вокруг употребления алкоголя. , усилить поддержку и общение пар, а также сократить злоупотребление алкоголем среди ВИЧ-инфицированных супружеских пар с партнером, употребляющим алкоголь, в Малави.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взаимосвязанные проблемы употребления алкоголя, насилия со стороны интимного партнера (ИПВ) и экономической нестабильности угрожают сорвать прогресс в достижении целей ЮНЭЙДС 95-95-95 в странах Африки к югу от Сахары (АЮС). Уровень злоупотребления алкоголем среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), тревожно высок и почти в два раза выше, чем среди населения в целом. Пьянство очень распространено в Малави и оказывает пагубное воздействие на приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) и клинические исходы ВИЧ, но также косвенно влияет на здоровье, нанося ущерб отношениям пар, необходимым для социальной поддержки, экономического выживания и благополучия. В большинстве антиалкогольных программ злоупотребление алкоголем рассматривается как проблема индивидуального уровня; однако исследования показывают, что для людей, состоящих в серьезных отношениях, существует острая необходимость в вмешательствах, которые рассматривают употребление алкоголя как проблему на уровне пары, в которой участвуют оба партнера. Новые меры вмешательства в отношении алкоголя имеют первостепенное значение для разрыва порочного круга ИПВ и бедности, а также для создания более крепких семей для предотвращения ВИЧ и снижения смертности, заболеваемости и передачи ВИЧ. Тем не менее, на сегодняшний день ни одна мера вмешательства не направлена ​​на совместное решение экономического контекста и контекста взаимоотношений с употреблением алкоголя среди людей, живущих с ВИЧ в странах АЮС, что в сочетании может иметь синергетический эффект на злоупотребление алкоголем.

Чтобы восполнить этот пробел, исследователи разработали и протестировали «Мламбе» — экономическую меру по укреплению отношений, которая обеспечивает стимулирующие сберегательные счета, обучение финансовой грамотности и обучение навыкам взаимоотношений, чтобы разорвать порочный круг бедности вокруг употребления алкоголя, усилить поддержку пар и общение, а также сократить сильное пьянство. Результаты пилотного проекта показали, что метод Мламбе осуществим и приемлем, а также показали многообещающую эффективность. Учитывая эти убедительные доказательства, исследователи оценят эффективность и экономическую эффективность Мламбе с помощью полномасштабного РКИ. Это первое РКИ комплексного экономического вмешательства и вмешательства по укреплению отношений, направленного на решение проблемы употребления алкоголя в парах, затронутых ВИЧ.

Для цели 1 основная гипотеза заключается в том, что вероятность злоупотребления алкоголем будет ниже в Мламбе по сравнению с улучшенной обычной медицинской помощью (EUC). Во-вторых, исследователи ожидают, что участники Мламбе будут иметь более высокие шансы на АРТ и приверженность назначению, а также подавление вируса, а также меньшее количество дней употребления алкоголя, показатель AUDIT-C и уровни PEth. Что касается цели 2, исследователи предполагают, что участники Mlambe сообщат о большем улучшении динамики отношений (например, лучшее общение, меньше IPV) по сравнению с участниками EUC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Mkandawire
  • Номер телефона: +265 8883 70081
  • Электронная почта: james3mkandawire@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amy Conroy, PhD
  • Номер телефона: 415-476-6021
  • Электронная почта: Amy.conroy@ucsf.edu

Места учебы

      • Zomba, Малави
        • Рекрутинг
        • Invest in Knowledge Initiative (IKI)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0888370081

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. В браке или совместно проживающем союзе
  2. Иметь хотя бы одного партнера с положительным результатом теста AUDIT-C в течение предыдущих 3 месяцев.
  3. Также в настоящее время необходимо принимать АРТ в течение как минимум 6 месяцев.
  4. Должно быть, раскрыли свой ВИЧ-статус своему партнеру.

Критерий исключения:

1) Серьезное насилие со стороны интимного партнера, зарегистрированное в предыдущие 3 месяца, и/или опасения, что безопасность может оказаться под угрозой из-за участия в исследовании (сообщено при скрининге)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Сравнение контроля
Стандарт ухода, т.е. регулярный уход за ВИЧ плюс краткий совет по употреблению алкоголя
Экспериментальный: Вмешательство Мламбе
Мероприятие для пар, направленное на снижение проблемного употребления алкоголя и улучшение экономических результатов и результатов в связи с ВИЧ.
Комбинированное вмешательство в экономику и укрепление отношений. Занятия состоят из стимулирующих сберегательных счетов, обучения финансовой грамотности и развития навыков взаимоотношений, включая общение в паре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нездоровое употребление алкоголя измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C) и/или теста на фосфатидилэтанол.
Временное ограничение: 11 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), состоящий из трех пунктов, позволяет выявить проблемы, связанные с употреблением алкоголя, и имеет диапазон значений от 0 до 12. Баллы, равные 3 и более для женщин и 4 и более для мужчин, указывают на нездоровое употребление алкоголя. Тест на фосфатидилэтанол (PEth) — это биомаркер, используемый для подтверждения самооценки употребления алкоголя. Измеряемый в нанограммах на миллилитр (нг/мл), PEth имеет диапазон значений от 0 до более 400 нг/мл. Более высокие баллы указывают на нездоровое употребление алкоголя.
11 месяцев
Нездоровое употребление алкоголя измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C) и/или теста на фосфатидилэтанол.
Временное ограничение: 15 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), состоящий из трех пунктов, позволяет выявить проблемы, связанные с употреблением алкоголя, и имеет диапазон значений от 0 до 12. Баллы, равные 3 и более для женщин и 4 и более для мужчин, указывают на нездоровое употребление алкоголя. Тест на фосфатидилэтанол (PEth) — это биомаркер, используемый для подтверждения самооценки употребления алкоголя. Измеряемый в нанограммах на миллилитр (нг/мл), PEth имеет диапазон значений от 0 до более 400 нг/мл. Более высокие баллы указывают на нездоровое употребление алкоголя.
15 месяцев
Нездоровое употребление алкоголя измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C) и/или теста на фосфатидилэтанол.
Временное ограничение: 20 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), состоящий из трех пунктов, позволяет выявить проблемы, связанные с употреблением алкоголя, и имеет диапазон значений от 0 до 12. Баллы, равные 3 и более для женщин и 4 и более для мужчин, указывают на нездоровое употребление алкоголя. Тест на фосфатидилэтанол (PEth) — это биомаркер, используемый для подтверждения самооценки употребления алкоголя. Измеряемый в нанограммах на миллилитр (нг/мл), PEth имеет диапазон значений от 0 до более 400 нг/мл. Более высокие баллы указывают на нездоровое употребление алкоголя.
20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса измеряется с помощью тестов на вирусную нагрузку цельной крови.
Временное ограничение: 15 месяцев
Подавление вируса будет определяться как значение вирусной нагрузки ниже предела обнаружения теста.
15 месяцев
Приверженность антиретровирусным препаратам измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 11 месяцев
Приверженность антиретровирусным препаратам будет измеряться с использованием адаптированной визуально-аналоговой шкалы. Приверженность варьируется от 0 до 100%. Приверженностью считается 95% и более приверженцев.
11 месяцев
Приверженность антиретровирусным препаратам измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 15 месяцев
Приверженность антиретровирусным препаратам будет измеряться с использованием адаптированной визуально-аналоговой шкалы. Приверженность варьируется от 0 до 100%. Приверженностью считается 95% и более приверженцев.
15 месяцев
Приверженность антиретровирусным препаратам измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 20 месяцев
Приверженность антиретровирусным препаратам будет измеряться с использованием адаптированной визуально-аналоговой шкалы. Приверженность варьируется от 0 до 100%. Приверженностью считается 95% и более приверженцев.
20 месяцев
Оценка соблюдения врачебных назначений
Временное ограничение: 11 месяцев
Соблюдение назначений будет определяться как отсутствие пропусков посещений специалистов по лечению ВИЧ-инфекции за последние 3 месяца.
11 месяцев
Оценка соблюдения врачебных назначений
Временное ограничение: 15 месяцев
Соблюдение назначений будет определяться как отсутствие пропусков посещений специалистов по лечению ВИЧ-инфекции за последние 3 месяца.
15 месяцев
Оценка соблюдения врачебных назначений
Временное ограничение: 20 месяцев
Соблюдение назначений будет определяться как отсутствие пропусков посещений специалистов по лечению ВИЧ-инфекции за последние 3 месяца.
20 месяцев
Количество дней употребления алкоголя, измеренное с использованием метода «Отслеживание графика».
Временное ограничение: 11 месяцев
Количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней будет измеряться с использованием метода «отслеживания графика». Диапазон значений от 0 до 30. Более высокие цифры указывают на большее количество дней употребления алкоголя.
11 месяцев
Количество дней употребления алкоголя, измеренное с использованием метода «Отслеживание графика».
Временное ограничение: 15 месяцев
Количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней будет измеряться с использованием метода «отслеживания графика». Диапазон значений от 0 до 30. Более высокие цифры указывают на большее количество дней употребления алкоголя.
15 месяцев
Количество дней употребления алкоголя, измеренное с использованием метода «Отслеживание графика».
Временное ограничение: 20 месяцев
Количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней будет измеряться с использованием метода «отслеживания графика». Диапазон значений от 0 до 30. Более высокие цифры указывают на большее количество дней употребления алкоголя.
20 месяцев
Оценка AUDIT-C измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Временное ограничение: 11 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (Audit-C), состоящий из трех пунктов, позволяет выявить проблемы, связанные с употреблением алкоголя, и имеет диапазон значений от 0 до 12. Баллы, равные 3 и более для женщин и 4 и более для мужчин, указывают на нездоровое употребление алкоголя (непрерывная переменная).
11 месяцев
Оценка AUDIT-C измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Временное ограничение: 15 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (Audit-C), состоящий из трех пунктов, позволяет выявить проблемы, связанные с употреблением алкоголя, и имеет диапазон значений от 0 до 12. Баллы, равные 3 и более для женщин и 4 и более для мужчин, указывают на нездоровое употребление алкоголя (непрерывная переменная).
15 месяцев
Оценка AUDIT-C измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Временное ограничение: 20 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (Audit-C), состоящий из трех пунктов, позволяет выявить проблемы, связанные с употреблением алкоголя, и имеет диапазон значений от 0 до 12. Баллы, равные 3 и более для женщин и 4 и более для мужчин, указывают на нездоровое употребление алкоголя (непрерывная переменная).
20 месяцев
Уровень PEth измеряется с помощью теста на биомаркер фосфатидилэтанола.
Временное ограничение: 11 месяцев
Тест на фосфатидилэтанол (PEth) — это биомаркер, используемый для подтверждения самооценки употребления алкоголя. Измеряемый в нанограммах на миллилитр (нг/мл), PEth имеет диапазон значений от 0 до более 400 нг/мл. Более высокие баллы указывают на нездоровое употребление алкоголя.
11 месяцев
Уровень PEth измеряется с помощью теста на биомаркер фосфатидилэтанола.
Временное ограничение: 15 месяцев
Тест на фосфатидилэтанол (PEth) — это биомаркер, используемый для подтверждения самооценки употребления алкоголя. Измеряемый в нанограммах на миллилитр (нг/мл), PEth имеет диапазон значений от 0 до более 400 нг/мл. Более высокие баллы указывают на нездоровое употребление алкоголя.
15 месяцев
Уровень PEth измеряется с помощью теста на биомаркер фосфатидилэтанола.
Временное ограничение: 20 месяцев
Тест на фосфатидилэтанол (PEth) — это биомаркер, используемый для подтверждения самооценки употребления алкоголя. Измеряемый в нанограммах на миллилитр (нг/мл), PEth имеет диапазон значений от 0 до более 400 нг/мл. Более высокие баллы указывают на нездоровое употребление алкоголя.
20 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательское: конструктивное общение в паре измеряется с использованием подшкалы взаимно конструктивного общения опросника по моделям общения.
Временное ограничение: 11 месяцев
Анкета по моделям общения (CPQ) оценивает стили и модели общения в отношениях. Взаимоконструктивное общение состоит из трех пунктов. Баллы могут варьироваться от 3 до 15 по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более конструктивное общение.
11 месяцев
Исследовательское: конструктивное общение в паре измеряется с использованием подшкалы взаимно конструктивного общения опросника по моделям общения.
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета по моделям общения (CPQ) оценивает стили и модели общения в отношениях. Взаимоконструктивное общение состоит из трех пунктов. Баллы могут варьироваться от 3 до 15 по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более конструктивное общение.
15 месяцев
Исследовательское: конструктивное общение в паре измеряется с использованием подшкалы взаимно конструктивного общения опросника по моделям общения.
Временное ограничение: 20 месяцев
Анкета по моделям общения (CPQ) оценивает стили и модели общения в отношениях. Взаимоконструктивное общение состоит из трех пунктов. Баллы могут варьироваться от 3 до 15 по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более конструктивное общение.
20 месяцев
Измерение поддержки партнеров, ориентированных на алкоголь, с использованием меры, адаптированной из шкалы поддержки партнеров, ориентированной на ВИЧ.
Временное ограничение: 11 месяцев
Показатель адаптирован из шкалы поддержки партнеров, ориентированной на ВИЧ. Баллы могут варьироваться от 9 до 45 по 5-балльной шкале Лайкерта (9 переменных). Более высокие баллы указывают на более высокую поддержку со стороны партнера, связанную с алкоголем.
11 месяцев
Измерение поддержки партнеров, ориентированных на алкоголь, с использованием меры, адаптированной из шкалы поддержки партнеров, ориентированной на ВИЧ.
Временное ограничение: 15 месяцев
Показатель адаптирован из шкалы поддержки партнеров, ориентированной на ВИЧ. Баллы могут варьироваться от 9 до 45 по 5-балльной шкале Лайкерта (9 переменных). Более высокие баллы указывают на более высокую поддержку со стороны партнера, связанную с алкоголем.
15 месяцев
Измерение поддержки партнеров, ориентированных на алкоголь, с использованием меры, адаптированной из шкалы поддержки партнеров, ориентированной на ВИЧ.
Временное ограничение: 20 месяцев
Показатель адаптирован из шкалы поддержки партнеров, ориентированной на ВИЧ. Баллы могут варьироваться от 9 до 45 по 5-балльной шкале Лайкерта (9 переменных). Более высокие баллы указывают на более высокую поддержку со стороны партнера, связанную с алкоголем.
20 месяцев
Предварительное исследование: оценить влияние Мламбе на насилие со стороны интимного партнера (ИПВ).
Временное ограничение: 11 месяцев
Элементы адаптированы из модуля Всемирной организации здравоохранения по домашнему насилию и демографического и медицинского обследования Малави. Фиксируется физическое, сексуальное и эмоциональное IPV. Три пункта ответа на каждую переменную (Никогда, Иногда, Часто). Более высокие баллы указывают на более высокие уровни ИПВ.
11 месяцев
Предварительное исследование: оценить влияние Мламбе на насилие со стороны интимного партнера (ИПВ).
Временное ограничение: 15 месяцев
Элементы адаптированы из модуля Всемирной организации здравоохранения по домашнему насилию и демографического и медицинского обследования Малави. Фиксируется физическое, сексуальное и эмоциональное IPV. Три пункта ответа на каждую переменную (Никогда, Иногда, Часто). Более высокие баллы указывают на более высокие уровни ИПВ.
15 месяцев
Предварительное исследование: оценить влияние Мламбе на насилие со стороны интимного партнера (ИПВ).
Временное ограничение: 20 месяцев
Элементы адаптированы из модуля Всемирной организации здравоохранения по домашнему насилию и демографического и медицинского обследования Малави. Фиксируется физическое, сексуальное и эмоциональное IPV. Три пункта ответа на каждую переменную (Никогда, Иногда, Часто). Более высокие баллы указывают на более высокие уровни ИПВ.
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет включать в себя демографические и поведенческие данные, полученные в результате опросов, а также лабораторные данные по образцам крови. Данные на уровне отдельного участника или данные IPD будут переданы. Данные будут предоставлены в обезличенном формате. В дополнение к набору данных IPD исследователь поделится словарем данных и окончательным протоколом с поправками.

Идентифицируемые данные будут деидентифицированы перед отправкой в ​​хранилище. Все данные на уровне участников будут сохранены и переданы путем депонирования в хранилище данных, спонсируемом Национальным институтом по злоупотреблению алкоголем и алкоголизму (NIAAA), в архиве данных NIAAA (NIAAADA), публичном хранилище с контролируемым доступом. NIAAADA размещена в Архиве данных NIMH (NDA).

Сроки обмена IPD

Все данные о сборе будут автоматически переданы через два года после даты окончания гранта, указанной в первом уведомлении о присуждении гранта. Любые данные на предметном уровне и связанные с ними проанализированные данные, используемые в журнальной публикации, будут доступны в момент публикации, даже если публикация произойдет до двухлетней даты автоматического обмена.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для обмена с широким исследовательским сообществом через веб-сайт NIAAA. Следователи в учреждениях с Федеральной широкой гарантией (FWA) смогут получить доступ к данным NIAAADA, отправив запрос на доступ к данным в соответствии с применимыми политиками NIAAADA. Запросы на данные будут рассмотрены и удовлетворены комитетом по доступу к данным NDA. NDA примет решение о том, как долго хранить данные, но этот архив данных до сих пор не удалил никаких сохраненных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться