Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een economische en relatieversterkende interventie om het alcoholgebruik in Malawi terug te dringen

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Mlambe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een economische en relatieversterkende interventie om het alcoholgebruik in Malawi terug te dringen

Met een grootschalige gerandomiseerde controlestudie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van Mlambe evalueren, een economische en relatieversterkende interventie die gestimuleerde spaarrekeningen, training in financiële geletterdheid en onderwijs in relatievaardigheden biedt om de cyclus van armoede rond drinken te doorbreken. , de ondersteuning en communicatie van koppels versterken, en het zware alcoholgebruik onder HIV-geïnfecteerde getrouwde stellen met een partner die alcohol drinkt in Malawi terugdringen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderling verbonden kwesties van alcoholgebruik, partnergeweld (IPV) en economische onzekerheid dreigen de voortgang richting UNAIDS 95-95-95-doelen in Afrika ten zuiden van de Sahara (SSA) te doen ontsporen. Het percentage zwaar alcoholgebruik is alarmerend hoog onder mensen met HIV (PLWH), en bijna tweemaal zo hoog als onder de algemene bevolking. Zwaar drinken is heel gebruikelijk in Malawi en heeft schadelijke gevolgen voor de therapietrouw en de klinische uitkomsten van HIV, maar heeft ook indirect invloed op de gezondheid door de relatie tussen paren te beschadigen die nodig zijn voor sociale steun, economische overleving en welzijn. De meeste alcoholinterventies behandelen zwaar drinken als een probleem op individueel niveau; Onderzoek wijst echter uit dat er voor mensen in toegewijde relaties een dringende behoefte is aan interventies die alcoholgebruik beschouwen als een kwestie op koppelniveau waarbij beide partners betrokken zijn. Nieuwe alcoholinterventies zijn van cruciaal belang voor het doorbreken van cycli van partnergeweld en armoede, en het creëren van sterkere gezinnen om hiv te voorkomen en de sterfte, morbiditeit en overdracht van hiv terug te dringen. Toch hebben tot nu toe geen enkele interventies gezamenlijk de economische en relationele context van het drinken van alcohol onder mensen met hiv in SSA aangepakt, wat in combinatie synergetische effecten kan hebben op zwaar alcoholgebruik.

Om deze kloof te dichten, ontwikkelden en testten de onderzoekers Mlambe, een economische en relatieversterkende interventie die gestimuleerde spaarrekeningen, training in financiële geletterdheid en onderwijs in relatievaardigheden biedt om de cyclus van armoede rond drinken te doorbreken, de steun en communicatie van koppels te versterken en de relatieproblemen te verminderen. hevig drinken. Uit de pilotresultaten bleek dat Mlambe haalbaar en acceptabel was, en een veelbelovende werkzaamheid toonde. Gegeven dit sterke bewijs zullen de onderzoekers de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van Mlambe evalueren met een volledige RCT. Dit is de eerste RCT van een geïntegreerde economische en relatieversterkende interventie om alcoholgebruik bij HIV-geïnfecteerde paren aan te pakken.

Voor Doelstelling 1 is de primaire hypothese dat de kans op zwaar alcoholgebruik lager zal zijn in Mlambe in vergelijking met de uitgebreide gebruikelijke zorg (EUC). In de tweede plaats verwachten de onderzoekers dat Mlambe-deelnemers een hogere kans zullen hebben op ART en afspraaknaleving, en virale onderdrukking, en een lager aantal drinkdagen, AUDIT-C-score en PEth-niveaus. Voor Doel 2 veronderstellen de onderzoekers dat Mlambe-deelnemers grotere verbeteringen in de relatiedynamiek zullen rapporteren (bijvoorbeeld betere communicatie, minder IPV) in vergelijking met EUC-deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In een getrouwd of samenwonend huwelijk
  2. minimaal één partner heeft met een positieve AUDIT-C-screening in de voorafgaande 3 maanden
  3. Moet momenteel ook minimaal 6 maanden op ART zijn
  4. Moeten hun HIV-status aan hun partner hebben bekendgemaakt

Uitsluitingscriteria:

1) Ernstig partnergeweld gemeld in de afgelopen 3 maanden en/of angst dat de veiligheid in gevaar zou komen door deelname aan het onderzoek (gemeld bij screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle vergelijking
Zorgstandaard, b.v. reguliere hiv-zorg plus kort advies over alcoholgebruik
Experimenteel: Mlambe-interventie
Een op paren gebaseerde interventie om problematisch drinken te verminderen en de economische en hiv-resultaten te verbeteren.
Een gecombineerde economische en relatieversterkende interventie. De sessies bestaan ​​uit gestimuleerde spaarrekeningen, training in financiële geletterdheid en het opbouwen van relatievaardigheden, inclusief communicatie met koppels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongezond alcoholgebruik gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) en/of de Phosphatidylethanol test
Tijdsspanne: 11 maanden
De uit drie items bestaande Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) screent op problemen met alcoholgebruik en heeft een waardebereik tussen 0-12. Scores gelijk aan 3 of meer voor vrouwen en 4 of meer voor mannen duiden op ongezond drinken. De Phosphatidylethanol-test (PEth) is een biomarker die wordt gebruikt om zelfgerapporteerd alcoholgebruik te valideren. Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml) heeft PEth een waardebereik van 0 tot ruim 400 ng/ml. Hogere scores duiden op ongezond drinken.
11 maanden
Ongezond alcoholgebruik gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) en/of de Phosphatidylethanol test
Tijdsspanne: 15 maanden
De uit drie items bestaande Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) screent op problemen met alcoholgebruik en heeft een waardebereik tussen 0-12. Scores gelijk aan 3 of meer voor vrouwen en 4 of meer voor mannen duiden op ongezond drinken. De Phosphatidylethanol-test (PEth) is een biomarker die wordt gebruikt om zelfgerapporteerd alcoholgebruik te valideren. Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml) heeft PEth een waardebereik van 0 tot ruim 400 ng/ml. Hogere scores duiden op ongezond drinken.
15 maanden
Ongezond alcoholgebruik gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) en/of de Phosphatidylethanol test
Tijdsspanne: 20 maanden
De uit drie items bestaande Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) screent op problemen met alcoholgebruik en heeft een waardebereik tussen 0-12. Scores gelijk aan 3 of meer voor vrouwen en 4 of meer voor mannen duiden op ongezond drinken. De Phosphatidylethanol-test (PEth) is een biomarker die wordt gebruikt om zelfgerapporteerd alcoholgebruik te valideren. Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml) heeft PEth een waardebereik van 0 tot ruim 400 ng/ml. Hogere scores duiden op ongezond drinken.
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking gemeten met behulp van virale load-tests in volbloed
Tijdsspanne: 15 maanden
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als een virale ladingswaarde onder de detectielimiet van de test.
15 maanden
Antiretrovirale therapietrouw gemeten met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 11 maanden
De therapietrouw van antiretrovirale medicijnen zal worden gemeten met behulp van de aangepaste visueel-analoge schaal. Scores variëren van 0-100% therapietrouw. 95% therapietrouw of meer wordt als therapietrouw beschouwd.
11 maanden
Antiretrovirale therapietrouw gemeten met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 15 maanden
De therapietrouw van antiretrovirale medicijnen zal worden gemeten met behulp van de aangepaste visueel-analoge schaal. Scores variëren van 0-100% therapietrouw. 95% therapietrouw of meer wordt als therapietrouw beschouwd.
15 maanden
Antiretrovirale therapietrouw gemeten met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 20 maanden
De therapietrouw van antiretrovirale medicijnen zal worden gemeten met behulp van de aangepaste visueel-analoge schaal. Scores variëren van 0-100% therapietrouw. 95% therapietrouw of meer wordt als therapietrouw beschouwd.
20 maanden
Beoordeling van de naleving van medische afspraken
Tijdsspanne: 11 maanden
Het naleven van afspraken wordt gedefinieerd als het feit dat er in de afgelopen drie maanden geen hiv-zorgbezoeken zijn gemist.
11 maanden
Beoordeling van de naleving van medische afspraken
Tijdsspanne: 15 maanden
Het naleven van afspraken wordt gedefinieerd als het feit dat er in de afgelopen drie maanden geen hiv-zorgbezoeken zijn gemist.
15 maanden
Beoordeling van de naleving van medische afspraken
Tijdsspanne: 20 maanden
Het naleven van afspraken wordt gedefinieerd als het feit dat er in de afgelopen drie maanden geen hiv-zorgbezoeken zijn gemist.
20 maanden
Aantal drinkdagen gemeten met behulp van de ‘Timeline follow-back’-methode
Tijdsspanne: 11 maanden
Het aantal drinkdagen in de afgelopen 30 dagen wordt gemeten met behulp van de ‘timeline follow-back’-methode. Waardebereik van 0-30. Hogere cijfers duiden op meer drinkdagen.
11 maanden
Aantal drinkdagen gemeten met behulp van de ‘Timeline follow-back’-methode
Tijdsspanne: 15 maanden
Het aantal drinkdagen in de afgelopen 30 dagen wordt gemeten met behulp van de ‘timeline follow-back’-methode. Waardebereik van 0-30. Hogere cijfers duiden op meer drinkdagen.
15 maanden
Aantal drinkdagen gemeten met behulp van de ‘Timeline follow-back’-methode
Tijdsspanne: 20 maanden
Het aantal drinkdagen in de afgelopen 30 dagen wordt gemeten met behulp van de ‘timeline follow-back’-methode. Waardebereik van 0-30. Hogere cijfers duiden op meer drinkdagen.
20 maanden
AUDIT-C-score gemeten met behulp van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen.
Tijdsspanne: 11 maanden
De uit drie items bestaande identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (Audit-C) screent op problemen met alcoholgebruik en heeft een waardebereik tussen 0-12. Scores gelijk aan 3 of meer voor vrouwen en 4 of meer voor mannen duiden op ongezond drinken (continue variabele)
11 maanden
AUDIT-C-score gemeten met behulp van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen.
Tijdsspanne: 15 maanden
De uit drie items bestaande identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (Audit-C) screent op problemen met alcoholgebruik en heeft een waardebereik tussen 0-12. Scores gelijk aan 3 of meer voor vrouwen en 4 of meer voor mannen duiden op ongezond drinken (continue variabele)
15 maanden
AUDIT-C-score gemeten met behulp van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen.
Tijdsspanne: 20 maanden
De uit drie items bestaande identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (Audit-C) screent op problemen met alcoholgebruik en heeft een waardebereik tussen 0-12. Scores gelijk aan 3 of meer voor vrouwen en 4 of meer voor mannen duiden op ongezond drinken (continue variabele)
20 maanden
PEth-niveau gemeten met behulp van een fosfatidylethanol-biomarkertest
Tijdsspanne: 11 maanden
De Phosphatidylethanol-test (PEth) is een biomarker die wordt gebruikt om zelfgerapporteerd alcoholgebruik te valideren. Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml) heeft PEth een waardebereik van 0 tot ruim 400 ng/ml. Hogere scores duiden op ongezond drinken.
11 maanden
PEth-niveau gemeten met behulp van een fosfatidylethanol-biomarkertest
Tijdsspanne: 15 maanden
De Phosphatidylethanol-test (PEth) is een biomarker die wordt gebruikt om zelfgerapporteerd alcoholgebruik te valideren. Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml) heeft PEth een waardebereik van 0 tot ruim 400 ng/ml. Hogere scores duiden op ongezond drinken.
15 maanden
PEth-niveau gemeten met behulp van een fosfatidylethanol-biomarkertest
Tijdsspanne: 20 maanden
De Phosphatidylethanol-test (PEth) is een biomarker die wordt gebruikt om zelfgerapporteerd alcoholgebruik te valideren. Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml) heeft PEth een waardebereik van 0 tot ruim 400 ng/ml. Hogere scores duiden op ongezond drinken.
20 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: Constructieve relatiecommunicatie gemeten met behulp van de wederzijds constructieve communicatiesubschaal van de Communicatiepatronenvragenlijst.
Tijdsspanne: 11 maanden
De Communications Pattern Questionnaire (CPQ) beoordeelt communicatiestijlen en -patronen binnen relaties. Onderling constructieve communicatie bestaat uit drie items. Scores kunnen variëren van 3-15 met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores duiden op constructievere communicatie.
11 maanden
Verkennend: Constructieve relatiecommunicatie gemeten met behulp van de wederzijds constructieve communicatiesubschaal van de Communicatiepatronenvragenlijst.
Tijdsspanne: 15 maanden
De Communications Pattern Questionnaire (CPQ) beoordeelt communicatiestijlen en -patronen binnen relaties. Onderling constructieve communicatie bestaat uit drie items. Scores kunnen variëren van 3-15 met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores duiden op constructievere communicatie.
15 maanden
Verkennend: Constructieve relatiecommunicatie gemeten met behulp van de wederzijds constructieve communicatiesubschaal van de Communicatiepatronenvragenlijst.
Tijdsspanne: 20 maanden
De Communications Pattern Questionnaire (CPQ) beoordeelt communicatiestijlen en -patronen binnen relaties. Onderling constructieve communicatie bestaat uit drie items. Scores kunnen variëren van 3-15 met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores duiden op constructievere communicatie.
20 maanden
Het meten van alcoholspecifieke partnerondersteuning met behulp van een maatstaf die is aangepast van de hiv-specifieke partnerondersteuningsschaal.
Tijdsspanne: 11 maanden
Maatstaf aangepast van de HIV-specifieke Partner Support Scale. Scores kunnen variëren van 9-45 met behulp van een 5-punts Likert-schaal (9 variabelen). Hogere scores duiden op hogere alcoholspecifieke partnerondersteuning.
11 maanden
Het meten van alcoholspecifieke partnerondersteuning met behulp van een maatstaf die is aangepast van de hiv-specifieke partnerondersteuningsschaal.
Tijdsspanne: 15 maanden
Maatstaf aangepast van de HIV-specifieke Partner Support Scale. Scores kunnen variëren van 9-45 met behulp van een 5-punts Likert-schaal (9 variabelen). Hogere scores duiden op hogere alcoholspecifieke partnerondersteuning.
15 maanden
Het meten van alcoholspecifieke partnerondersteuning met behulp van een maatstaf die is aangepast van de hiv-specifieke partnerondersteuningsschaal.
Tijdsspanne: 20 maanden
Maatstaf aangepast van de HIV-specifieke Partner Support Scale. Scores kunnen variëren van 9-45 met behulp van een 5-punts Likert-schaal (9 variabelen). Hogere scores duiden op hogere alcoholspecifieke partnerondersteuning.
20 maanden
Verkennend: Beoordeel de effecten van Mlambe op partnergeweld (IPV)
Tijdsspanne: 11 maanden
Items overgenomen uit de module Huiselijk Geweld van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Demografische en Gezondheidsenquête van Malawi. Fysiek, seksueel en emotioneel HG wordt vastgelegd. Drie antwoorditems per variabele (nooit, soms, vaak). Hogere scores duiden op hogere niveaus van IPV.
11 maanden
Verkennend: Beoordeel de effecten van Mlambe op partnergeweld (IPV)
Tijdsspanne: 15 maanden
Items overgenomen uit de module Huiselijk Geweld van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Demografische en Gezondheidsenquête van Malawi. Fysiek, seksueel en emotioneel HG wordt vastgelegd. Drie antwoorditems per variabele (nooit, soms, vaak). Hogere scores duiden op hogere niveaus van IPV.
15 maanden
Verkennend: Beoordeel de effecten van Mlambe op partnergeweld (IPV)
Tijdsspanne: 20 maanden
Items overgenomen uit de module Huiselijk Geweld van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Demografische en Gezondheidsenquête van Malawi. Fysiek, seksueel en emotioneel HG wordt vastgelegd. Drie antwoorditems per variabele (nooit, soms, vaak). Hogere scores duiden op hogere niveaus van IPV.
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset zal zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens uit enquêtes en laboratoriumgegevens van bloedmonsters bevatten. Gegevens op individueel deelnemersniveau of IPD-gegevens worden gedeeld. De gegevens worden in een geanonimiseerd formaat aangemaakt. Naast de IPD-dataset zal de onderzoeker de data dictionary en het definitieve protocol met wijzigingen delen.

Identificeerbare gegevens worden geanonimiseerd voordat ze in de repository worden ingediend. Alle gegevens op deelnemersniveau zullen worden bewaard en gedeeld via deponering in de door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) gesponsorde gegevensopslagplaats, het NIAAA Data Archive (NIAAADA), een openbare opslagplaats met gecontroleerde toegang. De NIAAADA is ondergebracht in het NIMH Data Archive (NDA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle incassogegevens worden automatisch gedeeld twee jaar na de einddatum van de subsidie ​​zoals vermeld in de eerste kennisgeving van gunning. Alle gegevens op onderwerpniveau en de bijbehorende geanalyseerde gegevens die in een tijdschriftpublicatie worden gebruikt, worden gedeeld op het moment van publicatie, zelfs als de publicatie plaatsvindt vóór de automatische deeldatum van twee jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor uitwisseling met de algemene onderzoeksgemeenschap via de NIAAA-website. Onderzoekers bij instellingen met een Federal Wide Assurance (FWA) kunnen toegang krijgen tot NIAAADA-gegevens door een verzoek om gegevenstoegang in te dienen in overeenstemming met het toepasselijke NIAAADA-beleid. Gegevensverzoeken worden beoordeeld en ingewilligd door een NDA Data Access Committee. NDA zal beslissen hoe lang de gegevens bewaard blijven, maar dat data-archief heeft tot nu toe geen gedeponeerde gegevens verwijderd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Abonneren