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Uma intervenção económica e de fortalecimento de relacionamentos para reduzir o consumo de álcool no Malawi

11 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Mlambe: um ensaio randomizado controlado de uma intervenção econômica e de fortalecimento de relacionamentos para reduzir o uso de álcool no Malaui

Com um ensaio de controle randomizado em grande escala, os investigadores avaliarão a eficácia e a relação custo-benefício de Mlambe, uma intervenção econômica e de fortalecimento de relacionamento que oferece contas de poupança incentivadas, treinamento em alfabetização financeira e educação em habilidades de relacionamento para quebrar o ciclo de pobreza em torno do consumo de álcool. , reforçar o apoio e a comunicação dos casais e reduzir o consumo excessivo de álcool entre casais afectados pelo VIH com um parceiro que bebe álcool no Malawi.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As questões inter-relacionadas do consumo de álcool, da violência entre parceiros íntimos (VPI) e da insegurança económica ameaçam inviabilizar o progresso rumo às metas 95-95-95 da ONUSIDA na África Subsariana (ASS). As taxas de consumo excessivo de álcool são alarmantemente elevadas entre as pessoas que vivem com VIH (PLWH) e quase o dobro da população em geral. O consumo excessivo de álcool é muito comum no Malawi e tem efeitos deletérios na adesão à terapia anti-retroviral (TARV) e nos resultados clínicos do VIH, mas também afecta indirectamente a saúde, prejudicando as relações do casal necessárias para o apoio social, a sobrevivência económica e o bem-estar. A maioria das intervenções sobre álcool trata o consumo excessivo de álcool como uma questão de nível individual; no entanto, para as pessoas em relações de compromisso, a investigação sugere uma necessidade urgente de intervenções que considerem o consumo de álcool como uma questão a nível do casal, envolvendo ambos os parceiros. Novas intervenções sobre o álcool são fundamentais para quebrar os ciclos de VPI e pobreza e criar famílias mais fortes para prevenir o VIH e reduzir a mortalidade, morbilidade e transmissão do VIH. No entanto, até à data, nenhuma intervenção abordou conjuntamente o contexto económico e de relacionamento do consumo de álcool entre pessoas que vivem com VIH na ASS, o que pode ter efeitos sinérgicos no consumo abusivo de álcool quando combinado.

Para colmatar esta lacuna, os investigadores desenvolveram e testaram Mlambe, uma intervenção económica e de fortalecimento de relacionamentos que oferece contas de poupança incentivadas, formação em literacia financeira e educação em competências de relacionamento para quebrar o ciclo de pobreza em torno do consumo de álcool, fortalecer o apoio e a comunicação do casal, e reduzir beber muito. Os resultados do piloto mostraram que o Mlambe era viável e aceitável, e mostrou-se promissor em termos de eficácia. Dada esta forte evidência, os investigadores avaliarão a eficácia e custo-benefício de Mlambe com um RCT em grande escala. Este é o primeiro ensaio clínico randomizado de uma intervenção integrada de fortalecimento económico e de relacionamento para abordar o consumo de álcool em casais afectados pelo VIH.

Para o Objetivo 1, a hipótese primária é que as chances de uso pesado de álcool serão menores em Mlambe em comparação com cuidados habituais aprimorados (EUC). Secundariamente, os investigadores esperam que os participantes de Mlambe tenham maiores chances de adesão à TARV e às consultas, e supressão viral, e menor número de dias de consumo, pontuação AUDIT-C e níveis de PEth. Para o Objetivo 2, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do Mlambe relatarão maiores melhorias na dinâmica do relacionamento (por exemplo, melhor comunicação, menos VPI) em comparação com os participantes do EUC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em união de casado ou coabitação
  2. Ter pelo menos um parceiro com teste AUDIT-C positivo nos últimos 3 meses
  3. Também deve estar atualmente em TARV por pelo menos 6 meses
  4. Deve ter revelado seu status de HIV ao parceiro

Critério de exclusão:

1) Violência grave entre parceiros íntimos relatada nos últimos 3 meses e/ou medo de que a segurança estaria em risco pela participação no estudo (relatada na triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Comparação de controle
Padrão de atendimento, por exemplo cuidados regulares de HIV mais breves conselhos sobre o uso de álcool
Experimental: Intervenção Mlambe
Uma intervenção baseada em casais para reduzir o consumo problemático e melhorar os resultados econômicos e de HIV.
Uma intervenção combinada económica e de fortalecimento de relações. As sessões consistem em contas de poupança incentivadas, treinamento em alfabetização financeira e desenvolvimento de habilidades de relacionamento, incluindo comunicação entre casais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso nocivo de álcool medido usando o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) e/ou o teste de Fosfatidiletanol
Prazo: 11 meses
Os três itens do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) examinam problemas de uso de álcool e têm uma faixa de valores entre 0-12. Pontuações iguais a 3 ou mais para mulheres e 4 ou mais para homens indicam consumo não saudável. O teste de fosfatidiletanol (PEth) é um biomarcador usado para validar o consumo autorrelatado. Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL), o PEth tem uma faixa de valores de 0 a mais de 400 ng/mL. Pontuações mais altas indicam consumo não saudável.
11 meses
Uso nocivo de álcool medido usando o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) e/ou o teste de Fosfatidiletanol
Prazo: 15 meses
Os três itens do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) examinam problemas de uso de álcool e têm uma faixa de valores entre 0-12. Pontuações iguais a 3 ou mais para mulheres e 4 ou mais para homens indicam consumo não saudável. O teste de fosfatidiletanol (PEth) é um biomarcador usado para validar o consumo autorrelatado. Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL), o PEth tem uma faixa de valores de 0 a mais de 400 ng/mL. Pontuações mais altas indicam consumo não saudável.
15 meses
Uso nocivo de álcool medido usando o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) e/ou o teste de Fosfatidiletanol
Prazo: 20 meses
Os três itens do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) examinam problemas de uso de álcool e têm uma faixa de valores entre 0-12. Pontuações iguais a 3 ou mais para mulheres e 4 ou mais para homens indicam consumo não saudável. O teste de fosfatidiletanol (PEth) é um biomarcador usado para validar o consumo autorrelatado. Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL), o PEth tem uma faixa de valores de 0 a mais de 400 ng/mL. Pontuações mais altas indicam consumo não saudável.
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral medida através de testes de carga viral de sangue total
Prazo: 15 meses
A supressão viral será definida como um valor de carga viral abaixo do limite de detecção do teste.
15 meses
Adesão à medicação antirretroviral medida por meio de uma escala visual analógica
Prazo: 11 meses
A adesão à medicação antirretroviral será medida por meio da Escala Visual Analógica adaptada. As pontuações variam de 0 a 100% de adesão. 95% de adesão ou mais será considerada aderente.
11 meses
Adesão à medicação antirretroviral medida por meio de uma escala visual analógica
Prazo: 15 meses
A adesão à medicação antirretroviral será medida por meio da Escala Visual Analógica adaptada. As pontuações variam de 0 a 100% de adesão. 95% de adesão ou mais será considerada aderente.
15 meses
Adesão à medicação antirretroviral medida por meio de uma escala visual analógica
Prazo: 20 meses
A adesão à medicação antirretroviral será medida por meio da Escala Visual Analógica adaptada. As pontuações variam de 0 a 100% de adesão. 95% de adesão ou mais será considerada aderente.
20 meses
Avaliação de adesão à consulta médica
Prazo: 11 meses
A adesão à consulta será definida como nenhuma visita perdida ao tratamento do HIV nos últimos 3 meses.
11 meses
Avaliação de adesão à consulta médica
Prazo: 15 meses
A adesão à consulta será definida como nenhuma visita perdida ao tratamento do HIV nos últimos 3 meses.
15 meses
Avaliação de adesão à consulta médica
Prazo: 20 meses
A adesão à consulta será definida como nenhuma visita perdida ao tratamento do HIV nos últimos 3 meses.
20 meses
Número de dias de consumo medido usando o método "Timeline follow-back"
Prazo: 11 meses
O número de dias de consumo de álcool nos últimos 30 dias será medido usando o método de “acompanhamento do cronograma”. Faixa de valores de 0 a 30. Números mais altos indicam mais dias de consumo.
11 meses
Número de dias de consumo medido usando o método "Timeline follow-back"
Prazo: 15 meses
O número de dias de consumo de álcool nos últimos 30 dias será medido usando o método de “acompanhamento do cronograma”. Faixa de valores de 0 a 30. Números mais altos indicam mais dias de consumo.
15 meses
Número de dias de consumo medido usando o método "Timeline follow-back"
Prazo: 20 meses
O número de dias de consumo de álcool nos últimos 30 dias será medido usando o método de “acompanhamento do cronograma”. Faixa de valores de 0 a 30. Números mais altos indicam mais dias de consumo.
20 meses
Pontuação AUDIT-C medida usando o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool.
Prazo: 11 meses
Os três itens do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (Audit-C) examinam problemas de uso de álcool e têm uma faixa de valores entre 0-12. Pontuações iguais a 3 ou mais para mulheres e 4 ou mais para homens indicam consumo não saudável (variável contínua)
11 meses
Pontuação AUDIT-C medida usando o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool.
Prazo: 15 meses
Os três itens do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (Audit-C) examinam problemas de uso de álcool e têm uma faixa de valores entre 0-12. Pontuações iguais a 3 ou mais para mulheres e 4 ou mais para homens indicam consumo não saudável (variável contínua)
15 meses
Pontuação AUDIT-C medida usando o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool.
Prazo: 20 meses
Os três itens do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (Audit-C) examinam problemas de uso de álcool e têm uma faixa de valores entre 0-12. Pontuações iguais a 3 ou mais para mulheres e 4 ou mais para homens indicam consumo não saudável (variável contínua)
20 meses
Nível de PEth medido usando um teste de biomarcador fosfatidiletanol
Prazo: 11 meses
O teste de fosfatidiletanol (PEth) é um biomarcador usado para validar o consumo autorrelatado. Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL), o PEth tem uma faixa de valores de 0 a mais de 400 ng/mL. Pontuações mais altas indicam consumo não saudável.
11 meses
Nível de PEth medido usando um teste de biomarcador fosfatidiletanol
Prazo: 15 meses
O teste de fosfatidiletanol (PEth) é um biomarcador usado para validar o consumo autorrelatado. Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL), o PEth tem uma faixa de valores de 0 a mais de 400 ng/mL. Pontuações mais altas indicam consumo não saudável.
15 meses
Nível de PEth medido usando um teste de biomarcador fosfatidiletanol
Prazo: 20 meses
O teste de fosfatidiletanol (PEth) é um biomarcador usado para validar o consumo autorrelatado. Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL), o PEth tem uma faixa de valores de 0 a mais de 400 ng/mL. Pontuações mais altas indicam consumo não saudável.
20 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: Comunicação Construtiva de Casal medida usando a subescala de comunicação mutuamente construtiva do Questionário de Padrões de Comunicação.
Prazo: 11 meses
O Communications Pattern Questionnaire (CPQ) avalia estilos e padrões de comunicação nos relacionamentos. A comunicação mutuamente construtiva consiste em três itens. As pontuações podem variar de 3 a 15 usando uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam comunicação mais construtiva.
11 meses
Exploratório: Comunicação Construtiva de Casal medida usando a subescala de comunicação mutuamente construtiva do Questionário de Padrões de Comunicação.
Prazo: 15 meses
O Communications Pattern Questionnaire (CPQ) avalia estilos e padrões de comunicação nos relacionamentos. A comunicação mutuamente construtiva consiste em três itens. As pontuações podem variar de 3 a 15 usando uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam comunicação mais construtiva.
15 meses
Exploratório: Comunicação Construtiva de Casal medida usando a subescala de comunicação mutuamente construtiva do Questionário de Padrões de Comunicação.
Prazo: 20 meses
O Communications Pattern Questionnaire (CPQ) avalia estilos e padrões de comunicação nos relacionamentos. A comunicação mutuamente construtiva consiste em três itens. As pontuações podem variar de 3 a 15 usando uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam comunicação mais construtiva.
20 meses
Medir o apoio específico do parceiro ao álcool utilizando uma medida adaptada da Escala de Apoio ao Parceiro específica ao VIH.
Prazo: 11 meses
Medida adaptada da Escala de Apoio ao Parceiro específica para o VIH. As pontuações podem variar de 9 a 45 usando uma escala Likert de 5 pontos (9 variáveis). Pontuações mais altas indicam maior apoio específico do parceiro ao álcool.
11 meses
Medir o apoio específico do parceiro ao álcool utilizando uma medida adaptada da Escala de Apoio ao Parceiro específica ao VIH.
Prazo: 15 meses
Medida adaptada da Escala de Apoio ao Parceiro específica para o VIH. As pontuações podem variar de 9 a 45 usando uma escala Likert de 5 pontos (9 variáveis). Pontuações mais altas indicam maior apoio específico do parceiro ao álcool.
15 meses
Medir o apoio específico do parceiro ao álcool utilizando uma medida adaptada da Escala de Apoio ao Parceiro específica ao VIH.
Prazo: 20 meses
Medida adaptada da Escala de Apoio ao Parceiro específica para o VIH. As pontuações podem variar de 9 a 45 usando uma escala Likert de 5 pontos (9 variáveis). Pontuações mais altas indicam maior apoio específico do parceiro ao álcool.
20 meses
Exploratório: Avaliar os efeitos de Mlambe na violência entre parceiros íntimos (VPI)
Prazo: 11 meses
Itens adaptados do módulo Violência Doméstica da Organização Mundial de Saúde e do Inquérito Demográfico e de Saúde do Malawi. A VPI física, sexual e emocional é capturada. Três itens de resposta por variável (Nunca, Às vezes, Frequentemente). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de VPI.
11 meses
Exploratório: Avaliar os efeitos de Mlambe na violência entre parceiros íntimos (VPI)
Prazo: 15 meses
Itens adaptados do módulo Violência Doméstica da Organização Mundial de Saúde e do Inquérito Demográfico e de Saúde do Malawi. A VPI física, sexual e emocional é capturada. Três itens de resposta por variável (Nunca, Às vezes, Frequentemente). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de VPI.
15 meses
Exploratório: Avaliar os efeitos de Mlambe na violência entre parceiros íntimos (VPI)
Prazo: 20 meses
Itens adaptados do módulo Violência Doméstica da Organização Mundial de Saúde e do Inquérito Demográfico e de Saúde do Malawi. A VPI física, sexual e emocional é capturada. Três itens de resposta por variável (Nunca, Às vezes, Frequentemente). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de VPI.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados incluirá dados demográficos e comportamentais auto-relatados de pesquisas e dados laboratoriais de amostras de sangue. Os dados de nível de participante individual ou IPD serão compartilhados. Os dados serão feitos em formato não identificado. Além do conjunto de dados do IPD, o pesquisador compartilhará o dicionário de dados e o protocolo final com alterações.

Os dados identificáveis ​​serão desidentificados antes do envio ao repositório. Todos os dados do participante serão preservados e compartilhados por meio de depósito no repositório de dados patrocinado pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA), o NIAAA Data Archive (NIAAADA), um repositório público de acesso controlado. O NIAAADA está hospedado no NIMH Data Archive (NDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados coletados serão compartilhados automaticamente dois anos após a data de término da concessão especificada no primeiro Edital de Outorga. Quaisquer dados em nível de assunto e os dados analisados ​​associados usados ​​em uma publicação de periódico serão compartilhados no momento da publicação, mesmo que a publicação ocorra antes da data de compartilhamento automático de dois anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados para partilha com a comunidade de investigação em geral através do website do NIAAA. Os investigadores de instituições com ampla garantia federal (FWA) poderão obter acesso aos dados do NIAAADA enviando uma solicitação de acesso aos dados de acordo com as políticas aplicáveis ​​do NIAAADA. As solicitações de dados serão analisadas e atendidas por um Comitê de Acesso a Dados da NDA. A NDA tomará decisões sobre por quanto tempo preservar os dados, mas esse arquivo de dados não excluiu nenhum dado depositado até agora.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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