马拉维减少饮酒的经济和加强关系干预措施
2026年5月11日 更新者：University of California, San Francisco
Mlambe：马拉维减少饮酒的经济和关系强化干预措施的随机对照试验
通过全面的随机对照试验，研究人员将评估 Mlambe 的功效和成本效益，Mlambe 是一种经济和加强关系的干预措施，提供激励性储蓄账户、金融知识培训和关系技能教育，以打破因饮酒而导致的贫困循环，加强夫妻支持和沟通，并减少马拉维受艾滋病毒影响且伴侣饮酒的已婚夫妇的酗酒情况。
研究概览
详细说明
酗酒、亲密伴侣暴力 (IPV) 和经济不安全等相互关联的问题可能会阻碍撒哈拉以南非洲 (SSA) 实现联合国艾滋病规划署 95-95-95 目标的进展。 艾滋病毒感染者 (PLWH) 的酗酒率高得惊人，几乎是普通人群的两倍。 酗酒在马拉维很常见，不仅对抗逆转录病毒治疗 (ART) 依从性和艾滋病毒临床结果产生有害影响，而且还通过损害社会支持、经济生存和福祉所需的夫妻关系来间接影响健康。 大多数酒精干预措施将酗酒视为个人问题；然而，研究表明，对于处于忠诚关系中的人们来说，迫切需要采取干预措施，将饮酒视为涉及双方的夫妻层面问题。 新型酒精干预措施对于打破 IPV 和贫困的循环、建立更强大的家庭来预防艾滋病毒、降低艾滋病毒死亡率、发病率和传播至关重要。 然而，迄今为止，还没有任何干预措施能够共同解决撒哈拉以南非洲艾滋病毒感染者饮酒的经济和关系背景，这可能对酗酒产生协同效应。
为了解决这一差距，研究人员开发并测试了 Mlambe，这是一种经济和加强关系的干预措施，提供激励性储蓄账户、金融知识培训和关系技能教育，以打破因酗酒而导致的贫困循环，加强夫妻支持和沟通，并减少饮酒造成的贫困。大量饮酒。 试点结果表明 Mlambe 是可行且可接受的，并显示出疗效的希望。 鉴于这一强有力的证据，研究人员将通过全面的随机对照试验来评估 Mlambe 的疗效和成本效益。 这是第一个针对受艾滋病毒影响的夫妇饮酒问题的综合经济和关系强化干预措施的随机对照试验。
对于目标 1，主要假设是，与强化常规护理 (EUC) 相比，姆兰贝重度饮酒的几率较低。 其次，研究人员预计 Mlambe 参与者的 ART 和预约依从性以及病毒抑制率更高，饮酒天数、AUDIT-C 评分和 PEth 水平更低。 对于目标 2，研究人员假设，与 EUC 参与者相比，Mlambe 参与者将报告关系动态的更大改善（例如，更好的沟通、更少的 IPV）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James Mkandawire
- 电话号码：+265 8883 70081
- 邮箱：james3mkandawire@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Amy Conroy, PhD
- 电话号码：415-476-6021
- 邮箱：Amy.conroy@ucsf.edu
学习地点
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-
Zomba、马拉维
- 招聘中
- Invest in Knowledge Initiative (IKI)
-
接触：
- James Mkandawire
- 邮箱：james.mkandawire@investinknowledge.org
-
接触：
- 电话号码：0888370081
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在已婚或同居关系中
- 至少有一位伴侣在过去 3 个月内 AUDIT-C 筛查结果呈阳性
- 目前还必须接受 ART 治疗至少 6 个月
- 必须向其伴侣透露他们的艾滋病毒状况
排除标准：
1) 过去 3 个月报告过严重的亲密伴侣暴力和/或担心参与研究会带来安全风险（筛选时报告）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：对照比较
标准护理，例如
定期艾滋病毒护理以及关于饮酒的简短建议
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实验性的：姆兰贝干预
以夫妻为基础的干预措施，旨在减少饮酒问题并改善经济和艾滋病毒结果。
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经济和加强关系相结合的干预措施。
课程包括激励储蓄账户、金融知识培训和人际关系技能建设，包括夫妻沟通。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 和/或磷脂酰乙醇测试测量不健康的饮酒情况
大体时间：11个月
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三项酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 筛查酒精使用问题，值范围为 0-12。
女性得分等于 3 分或以上，男性得分等于 4 分或以上，则表明饮酒不健康。
磷脂酰乙醇测试 (PEth) 是一种生物标志物，用于验证自我报告的饮酒情况。
PEth 以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位，其值范围为 0 至超过 400 ng/mL。
分数越高表明饮酒不健康。
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11个月
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使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 和/或磷脂酰乙醇测试测量不健康的饮酒情况
大体时间：15个月
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三项酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 筛查酒精使用问题，值范围为 0-12。
女性得分等于 3 分或以上，男性得分等于 4 分或以上，则表明饮酒不健康。
磷脂酰乙醇测试 (PEth) 是一种生物标志物，用于验证自我报告的饮酒情况。
PEth 以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位，其值范围为 0 至超过 400 ng/mL。
分数越高表明饮酒不健康。
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15个月
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使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 和/或磷脂酰乙醇测试测量不健康的饮酒情况
大体时间：20个月
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三项酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 筛查酒精使用问题，值范围为 0-12。
女性得分等于 3 分或以上，男性得分等于 4 分或以上，则表明饮酒不健康。
磷脂酰乙醇测试 (PEth) 是一种生物标志物，用于验证自我报告的饮酒情况。
PEth 以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位，其值范围为 0 至超过 400 ng/mL。
分数越高表明饮酒不健康。
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用全血病毒载量测试测量病毒抑制
大体时间：15个月
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病毒抑制将被定义为低于测试检测限的病毒载量值。
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15个月
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使用视觉模拟量表测量抗逆转录病毒药物依从性
大体时间：11个月
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将使用适应的视觉模拟量表来测量抗逆转录病毒药物的依从性。
依从性分数范围为 0-100%。
95% 或以上的遵守率将被视为遵守。
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11个月
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使用视觉模拟量表测量抗逆转录病毒药物依从性
大体时间：15个月
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将使用适应的视觉模拟量表来测量抗逆转录病毒药物的依从性。
依从性分数范围为 0-100%。
95% 或以上的遵守率将被视为遵守。
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15个月
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使用视觉模拟量表测量抗逆转录病毒药物依从性
大体时间：20个月
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将使用适应的视觉模拟量表来测量抗逆转录病毒药物的依从性。
依从性分数范围为 0-100%。
95% 或以上的遵守率将被视为遵守。
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20个月
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医疗预约依从性评估
大体时间：11个月
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遵守预约将被定义为在过去 3 个月内没有错过艾滋病毒护理就诊。
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11个月
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医疗预约依从性评估
大体时间：15个月
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遵守预约将被定义为在过去 3 个月内没有错过艾滋病毒护理就诊。
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15个月
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医疗预约依从性评估
大体时间：20个月
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遵守预约将被定义为在过去 3 个月内没有错过艾滋病毒护理就诊。
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20个月
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使用“时间线追踪”方法测量的饮酒天数
大体时间：11个月
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将使用“时间线追踪”方法来测量过去30天内的饮酒天数。
值范围为 0-30。
数字越高表示饮酒天数越多。
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11个月
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使用“时间线追踪”方法测量的饮酒天数
大体时间：15个月
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将使用“时间线追踪”方法来测量过去30天内的饮酒天数。
值范围为 0-30。
数字越高表示饮酒天数越多。
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15个月
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使用“时间线追踪”方法测量的饮酒天数
大体时间：20个月
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将使用“时间线追踪”方法来测量过去30天内的饮酒天数。
值范围为 0-30。
数字越高表示饮酒天数越多。
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20个月
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使用酒精使用障碍识别测试测量 AUDIT-C 分数。
大体时间：11个月
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三项酒精使用障碍识别测试 (Audit-C) 筛查酒精使用问题，数值范围为 0-12。
女性得分等于 3 分或以上、男性得分等于 4 分或以上表明饮酒不健康（连续变量）
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11个月
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使用酒精使用障碍识别测试测量 AUDIT-C 分数。
大体时间：15个月
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三项酒精使用障碍识别测试 (Audit-C) 筛查酒精使用问题，数值范围为 0-12。
女性得分等于 3 分或以上、男性得分等于 4 分或以上表明饮酒不健康（连续变量）
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15个月
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使用酒精使用障碍识别测试测量 AUDIT-C 分数。
大体时间：20个月
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三项酒精使用障碍识别测试 (Audit-C) 筛查酒精使用问题，数值范围为 0-12。
女性得分等于 3 分或以上、男性得分等于 4 分或以上表明饮酒不健康（连续变量）
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20个月
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使用磷脂酰乙醇生物标志物测试测量 PEth 水平
大体时间：11个月
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磷脂酰乙醇测试 (PEth) 是一种生物标志物，用于验证自我报告的饮酒情况。
PEth 以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位，其值范围为 0 至超过 400 ng/mL。
分数越高表明饮酒不健康。
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11个月
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使用磷脂酰乙醇生物标志物测试测量 PEth 水平
大体时间：15个月
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磷脂酰乙醇测试 (PEth) 是一种生物标志物，用于验证自我报告的饮酒情况。
PEth 以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位，其值范围为 0 至超过 400 ng/mL。
分数越高表明饮酒不健康。
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15个月
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使用磷脂酰乙醇生物标志物测试测量 PEth 水平
大体时间：20个月
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磷脂酰乙醇测试 (PEth) 是一种生物标志物，用于验证自我报告的饮酒情况。
PEth 以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位，其值范围为 0 至超过 400 ng/mL。
分数越高表明饮酒不健康。
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20个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：建设性夫妻沟通使用沟通模式问卷的相互建设性沟通子量表进行测量。
大体时间：11个月
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沟通模式问卷 (CPQ) 评估关系中的沟通风格和模式。
相互建设性的沟通包括三个项目。
使用 5 点李克特量表，分数范围为 3-15。
分数越高表明沟通越有建设性。
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11个月
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探索性：建设性夫妻沟通使用沟通模式问卷的相互建设性沟通子量表进行测量。
大体时间：15个月
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沟通模式问卷 (CPQ) 评估关系中的沟通风格和模式。
相互建设性的沟通包括三个项目。
使用 5 点李克特量表，分数范围为 3-15。
分数越高表明沟通越有建设性。
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15个月
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探索性：建设性夫妻沟通使用沟通模式问卷的相互建设性沟通子量表进行测量。
大体时间：20个月
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沟通模式问卷 (CPQ) 评估关系中的沟通风格和模式。
相互建设性的沟通包括三个项目。
使用 5 点李克特量表，分数范围为 3-15。
分数越高表明沟通越有建设性。
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20个月
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使用改编自艾滋病毒特定伴侣支持量表的衡量标准来衡量特定酒精伴侣支持。
大体时间：11个月
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衡量标准改编自艾滋病毒特定合作伙伴支持量表。
使用 5 点李克特量表（9 个变量），分数范围为 9-45。
分数越高表示对酒精特定合作伙伴的支持越高。
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11个月
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使用改编自艾滋病毒特定伴侣支持量表的衡量标准来衡量特定酒精伴侣支持。
大体时间：15个月
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衡量标准改编自艾滋病毒特定合作伙伴支持量表。
使用 5 点李克特量表（9 个变量），分数范围为 9-45。
分数越高表示对酒精特定合作伙伴的支持越高。
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15个月
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使用改编自艾滋病毒特定伴侣支持量表的衡量标准来衡量特定酒精伴侣支持。
大体时间：20个月
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衡量标准改编自艾滋病毒特定合作伙伴支持量表。
使用 5 点李克特量表（9 个变量），分数范围为 9-45。
分数越高表示对酒精特定合作伙伴的支持越高。
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20个月
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探索性：评估 Mlambe 对亲密伴侣暴力 (IPV) 的影响
大体时间：11个月
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项目改编自世界卫生组织家庭暴力模块和马拉维人口与健康调查。
捕获身体、性和情感 IPV。
每个变量三个响应项目（从不、有时、经常）。
分数越高表明 IPV 水平越高。
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11个月
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探索性：评估 Mlambe 对亲密伴侣暴力 (IPV) 的影响
大体时间：15个月
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项目改编自世界卫生组织家庭暴力模块和马拉维人口与健康调查。
捕获身体、性和情感 IPV。
每个变量三个响应项目（从不、有时、经常）。
分数越高表明 IPV 水平越高。
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15个月
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探索性：评估 Mlambe 对亲密伴侣暴力 (IPV) 的影响
大体时间：20个月
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项目改编自世界卫生组织家庭暴力模块和马拉维人口与健康调查。
捕获身体、性和情感 IPV。
每个变量三个响应项目（从不、有时、经常）。
分数越高表明 IPV 水平越高。
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Conroy, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Conroy A, Leddy A, Johnson M, Ngubane T, van Rooyen H, Darbes L. 'I told her this is your life': relationship dynamics, partner support and adherence to antiretroviral therapy among South African couples. Cult Health Sex. 2017 Nov;19(11):1239-1253. doi: 10.1080/13691058.2017.1309460. Epub 2017 Apr 11.
- Conroy AA, Ruark A, McKenna SA, Tan JY, Darbes LA, Hahn JA, Mkandawire J. The Unaddressed Needs of Alcohol-Using Couples on Antiretroviral Therapy in Malawi: Formative Research on Multilevel Interventions. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1599-1611. doi: 10.1007/s10461-019-02653-y.
- Darbes LA, McGrath NM, Hosegood V, Johnson MO, Fritz K, Ngubane T, van Rooyen H. Results of a Couples-Based Randomized Controlled Trial Aimed to Increase Testing for HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):404-413. doi: 10.1097/QAI.0000000000001948.
- Ssewamala FM, Han CK, Neilands TB. Asset ownership and health and mental health functioning among AIDS-orphaned adolescents: findings from a randomized clinical trial in rural Uganda. Soc Sci Med. 2009 Jul;69(2):191-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.05.019. Epub 2009 Jun 10.
- Bermudez LG, Ssewamala FM, Neilands TB, Lu L, Jennings L, Nakigozi G, Mellins CA, McKay M, Mukasa M. Does Economic Strengthening Improve Viral Suppression Among Adolescents Living with HIV? Results From a Cluster Randomized Trial in Uganda. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3763-3772. doi: 10.1007/s10461-018-2173-7.
- Conroy AA, Tebbetts S, Darbes LA, Hahn JA, Neilands TB, McKenna SA, Mulauzi N, Mkandawire J, Ssewamala FM. Development of an Economic and Relationship-Strengthening Intervention for Alcohol Drinkers Living with HIV in Malawi. AIDS Behav. 2023 Jul;27(7):2255-2270. doi: 10.1007/s10461-022-03956-3. Epub 2022 Dec 15.
- Mkandawire J, Ssewamala FM, Hahn JA, Mulauzi N, Neilands TB, Tebbetts S, Darbes LA, Brown DS, Conroy AA. Economic and relationship-strengthening intervention to reduce alcohol use in couples living with HIV in Malawi: a study protocol for a randomised controlled trial of Mlambe. BMJ Open. 2025 Feb 10;15(2):e097247. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097247.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01AA031445 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该数据集将包括来自调查的自我报告的人口统计和行为数据以及来自血液样本的实验室数据。 个人参与者级别或 IPD 数据将被共享。 数据将以去识别化的格式制作。 除了 IPD 数据集外，研究人员还将共享数据字典和经过修订的最终协议。
在提交存储库之前，可识别数据将被取消识别。 所有参与者级别的数据将通过存放在国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 赞助的数据存储库、NIAAA 数据档案 (NIAADA)（一个受控访问公共存储库）中进行保存和共享。 NIAADA 位于 NIMH 数据档案 (NDA) 内。
IPD 共享时间框架
所有收集数据将在第一份资助通知中指定的资助结束日期两年后自动共享。
期刊出版物中使用的任何主题级数据和相关分析数据都将在出版时共享，即使出版发生在两年自动共享日期之前。
IPD 共享访问标准
这些数据将通过 NIAAA 网站与一般研究界共享。
拥有联邦广泛保障 (FWA) 的机构的调查人员将能够根据适用的 NIAADA 政策提交数据访问请求来访问 NIAADA 数据。
数据请求将由 NDA 数据访问委员会审查并批准。
NDA 将决定保留数据多长时间，但该数据存档到目前为止尚未删除任何存储的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIV爱滋病的临床试验
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者完全的
-
Uvax Bio LLC完全的艾滋病毒感染 | 疫苗可预防的疾病 | AIDS/HIV - 与 AIDS 相关的相关疾病澳大利亚
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University of Witwatersrand... 和其他合作者尚未招聘
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University of Witwatersrand... 和其他合作者尚未招聘
-
University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中