- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06367348
Interwencja gospodarcza i wzmacniająca relacje mająca na celu ograniczenie spożycia alkoholu w Malawi
Mlambe: Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji gospodarczej i wzmacniającej relacje mające na celu ograniczenie spożycia alkoholu w Malawi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powiązane ze sobą kwestie, takie jak używanie alkoholu, przemoc ze strony partnera (IPV) i brak bezpieczeństwa ekonomicznego, grożą wykolejeniem postępu w realizacji celów UNAIDS 95-95-95 w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Wskaźniki nadużywania alkoholu są niepokojąco wysokie wśród osób zakażonych wirusem HIV (PLWH) i prawie dwukrotnie wyższe niż w populacji ogólnej. Intensywne picie jest bardzo powszechne w Malawi i ma szkodliwy wpływ na przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (ART) i wyniki kliniczne leczenia HIV, ale także pośrednio wpływa na zdrowie, uszkadzając relacje w parach potrzebne do wsparcia społecznego, przetrwania ekonomicznego i dobrego samopoczucia. Większość interwencji alkoholowych traktuje nadmierne picie jako kwestię indywidualną; Jednakże badania sugerują, że w przypadku osób pozostających w zaangażowanych związkach pilnie potrzebne są interwencje, które uznają używanie alkoholu za problem na poziomie pary, obejmujący oboje partnerów. Nowatorskie interwencje alkoholowe mają ogromne znaczenie dla przerwania cykli IPV i ubóstwa oraz stworzenia silniejszych rodzin, które zapobiegają HIV i zmniejszają śmiertelność, zachorowalność i przenoszenie wirusa HIV. Jednak jak dotąd żadne interwencje nie dotyczyły łącznie kontekstu ekonomicznego i relacyjnego picia alkoholu wśród osób zakażonych wirusem HIV w krajach Afryki Południowej, co w połączeniu może mieć synergistyczny wpływ na spożywanie dużych ilości alkoholu.
Aby zaradzić tej luce, badacze opracowali i przetestowali Mlambe, interwencję ekonomiczną i wzmacniającą relacje, która zapewnia motywacyjne konta oszczędnościowe, szkolenia z zakresu wiedzy finansowej i umiejętności budowania relacji w celu przełamania kręgu ubóstwa wokół picia, wzmocnienia wsparcia i komunikacji dla par oraz ograniczenia pijaństwo. Wyniki pilotażu wykazały, że Mlambe jest wykonalne i akceptowalne, a także obiecujące pod względem skuteczności. Biorąc pod uwagę te mocne dowody, badacze ocenią skuteczność i opłacalność leku Mlambe w pełnoskalowym RCT. Jest to pierwsze RCT zintegrowanej interwencji ekonomicznej i wzmacniającej relacje, mającej na celu rozwiązanie problemu spożywania alkoholu przez pary dotknięte wirusem HIV.
W przypadku Celu 1 podstawowa hipoteza jest taka, że ryzyko nadużywania alkoholu w dużych ilościach będzie w Mlambe niższe w porównaniu ze zwykłą opieką wzmocnioną (EUC). Po drugie, badacze spodziewają się, że uczestnicy badania Mlambe będą mieli większe szanse na przestrzeganie ART i przestrzeganie wizyt, a także supresję wirusa, a także mniejszą liczbę dni picia, wynik AUDIT-C i poziom PEth. W przypadku Celu 2 badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy Mlambe będą zgłaszać większą poprawę dynamiki relacji (np. lepsza komunikacja, mniej IPV) w porównaniu z uczestnikami EUC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Mkandawire
- Numer telefonu: +265 8883 70081
- E-mail: james3mkandawire@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Conroy, PhD
- Numer telefonu: 415-476-6021
- E-mail: Amy.conroy@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zomba, Malawi
- Rekrutacyjny
- Invest in Knowledge Initiative (IKI)
-
Kontakt:
- James Mkandawire
- E-mail: james.mkandawire@investinknowledge.org
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0888370081
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W związku małżeńskim lub konkubinacie
- Mieć co najmniej jednego partnera z pozytywnym wynikiem testu AUDIT-C w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Musi także być na ART przez co najmniej 6 miesięcy
- Musieli ujawnić partnerowi swój status wirusa HIV
Kryteria wyłączenia:
1) Poważna przemoc ze strony partnera zgłoszona w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub obawa, że udział w badaniu zagrozi bezpieczeństwu (zgłoszone podczas badania przesiewowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Porównanie sterowania
Standard opieki, np.
regularna opieka nad HIV oraz krótkie porady dotyczące spożywania alkoholu
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Mlambe
Interwencja oparta na parach, mająca na celu ograniczenie problematycznego picia i poprawę wyników ekonomicznych i związanych z HIV.
|
Połączona interwencja gospodarcza i wzmacniająca relacje.
Sesje obejmują motywacyjne konta oszczędnościowe, szkolenia z zakresu wiedzy finansowej i budowania umiejętności relacji, w tym komunikacji w parach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezdrowe spożycie alkoholu mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) i/lub testu na fosfatydyloetanol
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Trzypunktowy test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) pozwala wykryć problemy związane z używaniem alkoholu i ma zakres wartości od 0 do 12.
Wyniki równe 3 lub więcej dla kobiet i 4 lub więcej dla mężczyzn wskazują na niezdrowe picie.
Test na fosfatydyloetanol (PEth) jest biomarkerem stosowanym do potwierdzania deklarowanego spożycia alkoholu.
Mierzony w nanogramach na mililitr (ng/ml), PEth ma zakres wartości od 0 do ponad 400 ng/ml.
Wyższe wyniki wskazują na niezdrowe picie.
|
11 miesięcy
|
|
Niezdrowe spożycie alkoholu mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) i/lub testu na fosfatydyloetanol
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Trzypunktowy test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) pozwala wykryć problemy związane z używaniem alkoholu i ma zakres wartości od 0 do 12.
Wyniki równe 3 lub więcej dla kobiet i 4 lub więcej dla mężczyzn wskazują na niezdrowe picie.
Test na fosfatydyloetanol (PEth) jest biomarkerem stosowanym do potwierdzania deklarowanego spożycia alkoholu.
Mierzony w nanogramach na mililitr (ng/ml), PEth ma zakres wartości od 0 do ponad 400 ng/ml.
Wyższe wyniki wskazują na niezdrowe picie.
|
15 miesięcy
|
|
Niezdrowe spożycie alkoholu mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) i/lub testu na fosfatydyloetanol
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Trzypunktowy test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) pozwala wykryć problemy związane z używaniem alkoholu i ma zakres wartości od 0 do 12.
Wyniki równe 3 lub więcej dla kobiet i 4 lub więcej dla mężczyzn wskazują na niezdrowe picie.
Test na fosfatydyloetanol (PEth) jest biomarkerem stosowanym do potwierdzania deklarowanego spożycia alkoholu.
Mierzony w nanogramach na mililitr (ng/ml), PEth ma zakres wartości od 0 do ponad 400 ng/ml.
Wyższe wyniki wskazują na niezdrowe picie.
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa mierzona za pomocą testów wiremii pełnej krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Supresję wirusa definiuje się jako wartość wiremii poniżej granicy wykrywalności testu.
|
15 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych będzie mierzone za pomocą dostosowanej skali wizualno-analogowej.
Wyniki wahają się od 0 do 100% przestrzegania zaleceń.
Stosowanie się do zaleceń na poziomie 95% lub więcej będzie uważane za przestrzeganie zaleceń.
|
11 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych będzie mierzone za pomocą dostosowanej skali wizualno-analogowej.
Wyniki wahają się od 0 do 100% przestrzegania zaleceń.
Stosowanie się do zaleceń na poziomie 95% lub więcej będzie uważane za przestrzeganie zaleceń.
|
15 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych będzie mierzone za pomocą dostosowanej skali wizualno-analogowej.
Wyniki wahają się od 0 do 100% przestrzegania zaleceń.
Stosowanie się do zaleceń na poziomie 95% lub więcej będzie uważane za przestrzeganie zaleceń.
|
20 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Dotrzymywanie wizyt będzie definiowane jako brak opuszczonych wizyt w ośrodku leczenia HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
11 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Dotrzymywanie wizyt będzie definiowane jako brak opuszczonych wizyt w ośrodku leczenia HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
15 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Dotrzymywanie wizyt będzie definiowane jako brak opuszczonych wizyt w ośrodku leczenia HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
20 miesięcy
|
|
Liczba dni picia mierzona metodą „obserwacji osi czasu”.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 30 dni będzie mierzona przy użyciu metody „śledzenia osi czasu”.
Zakres wartości od 0-30.
Wyższe liczby oznaczają więcej dni picia.
|
11 miesięcy
|
|
Liczba dni picia mierzona metodą „obserwacji osi czasu”.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 30 dni będzie mierzona przy użyciu metody „śledzenia osi czasu”.
Zakres wartości od 0-30.
Wyższe liczby oznaczają więcej dni picia.
|
15 miesięcy
|
|
Liczba dni picia mierzona metodą „obserwacji osi czasu”.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 30 dni będzie mierzona przy użyciu metody „śledzenia osi czasu”.
Zakres wartości od 0-30.
Wyższe liczby oznaczają więcej dni picia.
|
20 miesięcy
|
|
Wynik AUDIT-C mierzony za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Trzyelementowy test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Audit-C) sprawdza problemy związane z używaniem alkoholu i ma zakres wartości od 0 do 12.
Wyniki równe 3 lub więcej dla kobiet i 4 lub więcej dla mężczyzn wskazują na niezdrowe picie (zmienna ciągła)
|
11 miesięcy
|
|
Wynik AUDIT-C mierzony za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Trzyelementowy test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Audit-C) sprawdza problemy związane z używaniem alkoholu i ma zakres wartości od 0 do 12.
Wyniki równe 3 lub więcej dla kobiet i 4 lub więcej dla mężczyzn wskazują na niezdrowe picie (zmienna ciągła)
|
15 miesięcy
|
|
Wynik AUDIT-C mierzony za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Trzyelementowy test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Audit-C) sprawdza problemy związane z używaniem alkoholu i ma zakres wartości od 0 do 12.
Wyniki równe 3 lub więcej dla kobiet i 4 lub więcej dla mężczyzn wskazują na niezdrowe picie (zmienna ciągła)
|
20 miesięcy
|
|
Poziom PEth mierzony za pomocą testu biomarkera fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Test na fosfatydyloetanol (PEth) jest biomarkerem stosowanym do potwierdzania deklarowanego spożycia alkoholu.
Mierzony w nanogramach na mililitr (ng/ml), PEth ma zakres wartości od 0 do ponad 400 ng/ml.
Wyższe wyniki wskazują na niezdrowe picie.
|
11 miesięcy
|
|
Poziom PEth mierzony za pomocą testu biomarkera fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Test na fosfatydyloetanol (PEth) jest biomarkerem stosowanym do potwierdzania deklarowanego spożycia alkoholu.
Mierzony w nanogramach na mililitr (ng/ml), PEth ma zakres wartości od 0 do ponad 400 ng/ml.
Wyższe wyniki wskazują na niezdrowe picie.
|
15 miesięcy
|
|
Poziom PEth mierzony za pomocą testu biomarkera fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Test na fosfatydyloetanol (PEth) jest biomarkerem stosowanym do potwierdzania deklarowanego spożycia alkoholu.
Mierzony w nanogramach na mililitr (ng/ml), PEth ma zakres wartości od 0 do ponad 400 ng/ml.
Wyższe wyniki wskazują na niezdrowe picie.
|
20 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna: Konstruktywna komunikacja w parach mierzona przy użyciu podskali komunikacji wzajemnie konstruktywnej zawartej w Kwestionariuszu Wzorców Komunikacyjnych.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Kwestionariusz wzorców komunikacji (CPQ) ocenia style i wzorce komunikacji w relacjach.
Wzajemnie konstruktywna komunikacja składa się z trzech elementów.
Wyniki mogą wahać się od 3 do 15 w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej konstruktywną komunikację.
|
11 miesięcy
|
|
Eksploracyjna: Konstruktywna komunikacja w parach mierzona przy użyciu podskali komunikacji wzajemnie konstruktywnej zawartej w Kwestionariuszu Wzorców Komunikacyjnych.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kwestionariusz wzorców komunikacji (CPQ) ocenia style i wzorce komunikacji w relacjach.
Wzajemnie konstruktywna komunikacja składa się z trzech elementów.
Wyniki mogą wahać się od 3 do 15 w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej konstruktywną komunikację.
|
15 miesięcy
|
|
Eksploracyjna: Konstruktywna komunikacja w parach mierzona przy użyciu podskali komunikacji wzajemnie konstruktywnej zawartej w Kwestionariuszu Wzorców Komunikacyjnych.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Kwestionariusz wzorców komunikacji (CPQ) ocenia style i wzorce komunikacji w relacjach.
Wzajemnie konstruktywna komunikacja składa się z trzech elementów.
Wyniki mogą wahać się od 3 do 15 w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej konstruktywną komunikację.
|
20 miesięcy
|
|
Pomiar wsparcia dla partnera związanego z alkoholem za pomocą miary zaadaptowanej ze Skali wsparcia dla partnera specyficznej dla wirusa HIV.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Miara dostosowana na podstawie Skali Wsparcia Partnera specyficznej dla wirusa HIV.
Wyniki mogą wahać się od 9 do 45 przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (9 zmiennych).
Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie partnera w zakresie alkoholu.
|
11 miesięcy
|
|
Pomiar wsparcia dla partnera związanego z alkoholem za pomocą miary zaadaptowanej ze Skali wsparcia dla partnera specyficznej dla wirusa HIV.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Miara dostosowana na podstawie Skali Wsparcia Partnera specyficznej dla wirusa HIV.
Wyniki mogą wahać się od 9 do 45 przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (9 zmiennych).
Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie partnera w zakresie alkoholu.
|
15 miesięcy
|
|
Pomiar wsparcia dla partnera związanego z alkoholem za pomocą miary zaadaptowanej ze Skali wsparcia dla partnera specyficznej dla wirusa HIV.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Miara dostosowana na podstawie Skali Wsparcia Partnera specyficznej dla wirusa HIV.
Wyniki mogą wahać się od 9 do 45 przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (9 zmiennych).
Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie partnera w zakresie alkoholu.
|
20 miesięcy
|
|
Eksploracyjne: ocena wpływu Mlambe na przemoc ze strony partnera (IPV)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Elementy zaadaptowane z modułu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego przemocy domowej oraz badania demograficznego i zdrowotnego w Malawi.
Przechwytywane jest fizyczne, seksualne i emocjonalne IPV.
Trzy pozycje odpowiedzi na zmienną (Nigdy, Czasami, Często).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom IPV.
|
11 miesięcy
|
|
Eksploracyjne: ocena wpływu Mlambe na przemoc ze strony partnera (IPV)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Elementy zaadaptowane z modułu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego przemocy domowej oraz badania demograficznego i zdrowotnego w Malawi.
Przechwytywane jest fizyczne, seksualne i emocjonalne IPV.
Trzy pozycje odpowiedzi na zmienną (Nigdy, Czasami, Często).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom IPV.
|
15 miesięcy
|
|
Eksploracyjne: ocena wpływu Mlambe na przemoc ze strony partnera (IPV)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Elementy zaadaptowane z modułu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego przemocy domowej oraz badania demograficznego i zdrowotnego w Malawi.
Przechwytywane jest fizyczne, seksualne i emocjonalne IPV.
Trzy pozycje odpowiedzi na zmienną (Nigdy, Czasami, Często).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom IPV.
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Conroy A, Leddy A, Johnson M, Ngubane T, van Rooyen H, Darbes L. 'I told her this is your life': relationship dynamics, partner support and adherence to antiretroviral therapy among South African couples. Cult Health Sex. 2017 Nov;19(11):1239-1253. doi: 10.1080/13691058.2017.1309460. Epub 2017 Apr 11.
- Conroy AA, Ruark A, McKenna SA, Tan JY, Darbes LA, Hahn JA, Mkandawire J. The Unaddressed Needs of Alcohol-Using Couples on Antiretroviral Therapy in Malawi: Formative Research on Multilevel Interventions. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1599-1611. doi: 10.1007/s10461-019-02653-y.
- Darbes LA, McGrath NM, Hosegood V, Johnson MO, Fritz K, Ngubane T, van Rooyen H. Results of a Couples-Based Randomized Controlled Trial Aimed to Increase Testing for HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):404-413. doi: 10.1097/QAI.0000000000001948.
- Ssewamala FM, Han CK, Neilands TB. Asset ownership and health and mental health functioning among AIDS-orphaned adolescents: findings from a randomized clinical trial in rural Uganda. Soc Sci Med. 2009 Jul;69(2):191-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.05.019. Epub 2009 Jun 10.
- Bermudez LG, Ssewamala FM, Neilands TB, Lu L, Jennings L, Nakigozi G, Mellins CA, McKay M, Mukasa M. Does Economic Strengthening Improve Viral Suppression Among Adolescents Living with HIV? Results From a Cluster Randomized Trial in Uganda. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3763-3772. doi: 10.1007/s10461-018-2173-7.
- Conroy AA, Tebbetts S, Darbes LA, Hahn JA, Neilands TB, McKenna SA, Mulauzi N, Mkandawire J, Ssewamala FM. Development of an Economic and Relationship-Strengthening Intervention for Alcohol Drinkers Living with HIV in Malawi. AIDS Behav. 2023 Jul;27(7):2255-2270. doi: 10.1007/s10461-022-03956-3. Epub 2022 Dec 15.
- Mkandawire J, Ssewamala FM, Hahn JA, Mulauzi N, Neilands TB, Tebbetts S, Darbes LA, Brown DS, Conroy AA. Economic and relationship-strengthening intervention to reduce alcohol use in couples living with HIV in Malawi: a study protocol for a randomised controlled trial of Mlambe. BMJ Open. 2025 Feb 10;15(2):e097247. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097247.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Alkoholizm
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA031445 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zbiór danych będzie obejmował samodzielnie zgłaszane dane demograficzne i behawioralne z ankiet oraz dane laboratoryjne z próbek krwi. Udostępniane będą dane na poziomie indywidualnego uczestnika lub IPD. Dane zostaną zapisane w formacie umożliwiającym identyfikację. Oprócz zbioru danych IPD badacz udostępni słownik danych i końcowy protokół z poprawkami.
Dane umożliwiające identyfikację zostaną usunięte przed przesłaniem do repozytorium. Wszystkie dane na poziomie uczestnika zostaną zachowane i udostępnione poprzez deponowanie w repozytorium danych sponsorowanym przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA), czyli w NIAAA Data Archive (NIAAADA), publicznym repozytorium o kontrolowanym dostępie. NIAAADA mieści się w Archiwum Danych NIMH (NDA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University i inni współpracownicyZakończonyHIV | AIDSUganda, Afryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończony
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaZakończony
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska
Badania kliniczne na Mlambe
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Washington University... i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Nadużywanie alkoholuMalawi