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말라위의 음주 감소를 위한 경제적, 관계 강화적 개입

2026년 5월 11일 업데이트: University of California, San Francisco

Mlambe: 말라위에서 알코올 사용을 줄이기 위한 경제 및 관계 강화 개입에 대한 무작위 대조 시험

본격적인 무작위 대조 시험을 통해 조사관은 음주와 관련된 빈곤의 악순환을 끊기 위해 인센티브 저축 계좌, 재정적 이해력 훈련 및 관계 기술 교육을 제공하는 경제적 및 관계 강화 개입인 Mlambe의 효능과 비용 효율성을 평가할 것입니다. , 부부 지원과 의사소통을 강화하고, 말라위에서 술을 마시는 파트너와 함께 HIV에 감염된 부부의 과음을 줄입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

음주, 친밀한 파트너 폭력(IPV), 경제적 불안 등 상호 관련된 문제는 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 UNAIDS 95-95-95 목표를 향한 진전을 방해할 위험이 있습니다. HIV(PLWH) 감염자의 과음률은 놀라울 정도로 높으며, 이는 일반 인구의 거의 두 배에 달합니다. 과음은 말라위에서 매우 흔하며 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 및 HIV 임상 결과에 해로운 영향을 미칠 뿐만 아니라 사회적 지원, 경제적 생존 및 복지에 필요한 부부 관계를 손상시켜 건강에 간접적으로 영향을 미칩니다. 대부분의 알코올 중재는 과음을 개인 수준의 문제로 다룹니다. 그러나 연구에 따르면 헌신적인 관계에 있는 사람들의 경우 알코올 사용을 두 파트너 모두가 관련된 부부 수준의 문제로 고려하는 중재가 시급히 필요하다고 제안됩니다. 새로운 알코올 개입은 IPV와 빈곤의 악순환을 끊고 HIV를 예방하고 HIV 사망률, 질병률 및 전파를 줄이기 위해 더 강한 가족을 만드는 데 가장 중요합니다. 그러나 현재까지 SSA에서 HIV에 감염된 사람들의 음주에 대한 경제적 및 관계적 맥락을 공동으로 다루는 개입은 없으며, 이는 결합 시 과도한 알코올 사용에 시너지 효과를 줄 수 있습니다.

이러한 격차를 해결하기 위해 조사관은 인센티브 저축 계좌, 금융 지식 교육 및 관계 기술 교육을 제공하여 음주와 관련된 빈곤의 악순환을 끊고, 부부 지원 및 의사소통을 강화하고, 과음. 파일럿 결과는 Mlambe가 실행 가능하고 허용 가능하며 효능이 있음을 보여주었습니다. 이러한 강력한 증거를 바탕으로 연구자들은 본격적인 RCT를 통해 Mlambe의 효능과 비용 효율성을 평가할 것입니다. 이는 HIV에 감염된 부부의 알코올 사용 문제를 해결하기 위한 통합된 경제 및 관계 강화 개입의 첫 번째 RCT입니다.

목표 1의 기본 가설은 강화된 일상적 치료(EUC)에 비해 Mlambe에서 과도한 알코올 사용 확률이 더 낮을 것이라는 것입니다. 둘째, 조사관은 Mlambe 참가자가 ART 및 약속 준수, 바이러스 억제 가능성이 더 높고 음주 일수, AUDIT-C 점수 및 PEth 수준이 더 낮을 것으로 예상합니다. 목표 2의 경우, 조사관은 Mlambe 참가자가 EUC 참가자에 비해 관계 역학(예: 더 나은 의사소통, 더 적은 IPV)이 더 크게 향상되었다고 보고할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 결혼했거나 동거하는 조합에서
  2. 지난 3개월 동안 AUDIT-C 검사 결과가 긍정적인 파트너가 한 명 이상 있습니다.
  3. 또한 현재 최소 6개월 동안 ART에 있어야 합니다.
  4. 자신의 HIV 상태를 파트너에게 공개했어야 합니다.

제외 기준:

1) 지난 3개월 동안 보고된 심각한 친밀한 파트너 폭력 및/또는 연구 참여로 인해 안전이 위험해질 것이라는 두려움(심사 시 보고됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 비교
치료 표준, 예. 정기적인 HIV 치료 및 알코올 사용에 대한 간단한 조언
실험적: Mlambe 개입
문제가 있는 음주를 줄이고 경제 및 HIV 결과를 개선하기 위한 부부 기반 개입.
행동: 음람베
경제적, 관계 강화적 개입이 결합된 것입니다. 세션은 인센티브가 부여된 저축 계좌, 금융 지식 교육, 부부 의사소통을 포함한 관계 기술 구축으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C) 및/또는 포스파티딜에탄올 테스트를 사용하여 측정된 건강에 해로운 알코올 사용
기간: 11개월
세 가지 항목의 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)는 알코올 사용 문제를 검사하며 값 범위는 0-12입니다. 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상이면 건강에 해로운 음주를 나타냅니다. 포스파티딜에탄올 테스트(PEth)는 자가 보고된 음주를 검증하는 데 사용되는 바이오마커입니다. 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되는 PEth의 값 범위는 0에서 400ng/mL 이상입니다. 점수가 높을수록 건강에 해로운 음주를 나타냅니다.
11개월
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C) 및/또는 포스파티딜에탄올 테스트를 사용하여 측정된 건강에 해로운 알코올 사용
기간: 15개월
세 가지 항목의 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)는 알코올 사용 문제를 검사하며 값 범위는 0-12입니다. 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상이면 건강에 해로운 음주를 나타냅니다. 포스파티딜에탄올 테스트(PEth)는 자가 보고된 음주를 검증하는 데 사용되는 바이오마커입니다. 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되는 PEth의 값 범위는 0에서 400ng/mL 이상입니다. 점수가 높을수록 건강에 해로운 음주를 나타냅니다.
15개월
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C) 및/또는 포스파티딜에탄올 테스트를 사용하여 측정된 건강에 해로운 알코올 사용
기간: 20개월
세 가지 항목의 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)는 알코올 사용 문제를 검사하며 값 범위는 0-12입니다. 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상이면 건강에 해로운 음주를 나타냅니다. 포스파티딜에탄올 테스트(PEth)는 자가 보고된 음주를 검증하는 데 사용되는 바이오마커입니다. 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되는 PEth의 값 범위는 0에서 400ng/mL 이상입니다. 점수가 높을수록 건강에 해로운 음주를 나타냅니다.
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈 바이러스 부하 테스트를 사용하여 측정된 바이러스 억제
기간: 15개월
바이러스 억제는 테스트 검출 한계 미만의 바이러스 부하 값으로 정의됩니다.
15개월
시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 항레트로바이러스 약물 순응도
기간: 11개월
항레트로바이러스 약물 순응도는 적응된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0~100% 준수입니다. 95% 이상의 순응도를 순응한 것으로 간주됩니다.
11개월
시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 항레트로바이러스 약물 순응도
기간: 15개월
항레트로바이러스 약물 순응도는 적응된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0~100% 준수입니다. 95% 이상의 순응도를 순응한 것으로 간주됩니다.
15개월
시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 항레트로바이러스 약물 순응도
기간: 20개월
항레트로바이러스 약물 순응도는 적응된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0~100% 준수입니다. 95% 이상의 순응도를 순응한 것으로 간주됩니다.
20개월
진료 약속 준수 평가
기간: 11개월
예약 준수는 지난 3개월 동안 놓친 HIV 진료 방문이 없는 것으로 정의됩니다.
11개월
진료 약속 준수 평가
기간: 15개월
예약 준수는 지난 3개월 동안 놓친 HIV 진료 방문이 없는 것으로 정의됩니다.
15개월
진료 약속 준수 평가
기간: 20개월
예약 준수는 지난 3개월 동안 놓친 HIV 진료 방문이 없는 것으로 정의됩니다.
20개월
타임라인 팔로우백 방식으로 측정한 음주 일수
기간: 11개월
지난 30일 동안의 음주일수는 '타임라인 팔로우백' 방식으로 측정됩니다. 값 범위는 0~30입니다. 숫자가 높을수록 음주 일수가 많다는 뜻입니다.
11개월
타임라인 팔로우백 방식으로 측정한 음주 일수
기간: 15개월
지난 30일 동안의 음주일수는 '타임라인 팔로우백' 방식으로 측정됩니다. 값 범위는 0~30입니다. 숫자가 높을수록 음주 일수가 많다는 뜻입니다.
15개월
타임라인 팔로우백 방식으로 측정한 음주 일수
기간: 20개월
지난 30일 동안의 음주일수는 '타임라인 팔로우백' 방식으로 측정됩니다. 값 범위는 0~30입니다. 숫자가 높을수록 음주 일수가 많다는 뜻입니다.
20개월
알코올 사용 장애 식별 테스트를 사용하여 측정된 AUDIT-C 점수.
기간: 11개월
세 가지 항목의 알코올 사용 장애 식별 테스트(Audit-C)는 알코올 사용 문제를 검사하며 값 범위는 0-12입니다. 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상은 건강에 해로운 음주를 나타냅니다(계속변수).
11개월
알코올 사용 장애 식별 테스트를 사용하여 측정된 AUDIT-C 점수.
기간: 15개월
세 가지 항목의 알코올 사용 장애 식별 테스트(Audit-C)는 알코올 사용 문제를 검사하며 값 범위는 0-12입니다. 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상은 건강에 해로운 음주를 나타냅니다(계속변수).
15개월
알코올 사용 장애 식별 테스트를 사용하여 측정된 AUDIT-C 점수.
기간: 20개월
세 가지 항목의 알코올 사용 장애 식별 테스트(Audit-C)는 알코올 사용 문제를 검사하며 값 범위는 0-12입니다. 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상은 건강에 해로운 음주를 나타냅니다(계속변수).
20개월
포스파티딜에탄올 바이오마커 테스트를 사용하여 측정한 PEth 수준
기간: 11개월
포스파티딜에탄올 테스트(PEth)는 자가 보고된 음주를 검증하는 데 사용되는 바이오마커입니다. 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되는 PEth의 값 범위는 0에서 400ng/mL 이상입니다. 점수가 높을수록 건강에 해로운 음주를 나타냅니다.
11개월
포스파티딜에탄올 바이오마커 테스트를 사용하여 측정한 PEth 수준
기간: 15개월
포스파티딜에탄올 테스트(PEth)는 자가 보고된 음주를 검증하는 데 사용되는 바이오마커입니다. 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되는 PEth의 값 범위는 0에서 400ng/mL 이상입니다. 점수가 높을수록 건강에 해로운 음주를 나타냅니다.
15개월
포스파티딜에탄올 바이오마커 테스트를 사용하여 측정한 PEth 수준
기간: 20개월
포스파티딜에탄올 테스트(PEth)는 자가 보고된 음주를 검증하는 데 사용되는 바이오마커입니다. 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되는 PEth의 값 범위는 0에서 400ng/mL 이상입니다. 점수가 높을수록 건강에 해로운 음주를 나타냅니다.
20개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: 의사소통 패턴 설문지의 상호 건설적인 의사소통 하위 척도를 사용하여 측정된 건설적인 커플 의사소통.
기간: 11개월
의사소통 패턴 설문지(CPQ)는 관계 내 의사소통 스타일과 패턴을 평가합니다. 상호 건설적인 의사소통은 세 가지 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 5점 Likert 척도를 사용하여 3~15점입니다. 점수가 높을수록 건설적인 의사소통이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
11개월
탐색적: 의사소통 패턴 설문지의 상호 건설적인 의사소통 하위 척도를 사용하여 측정된 건설적인 커플 의사소통.
기간: 15개월
의사소통 패턴 설문지(CPQ)는 관계 내 의사소통 스타일과 패턴을 평가합니다. 상호 건설적인 의사소통은 세 가지 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 5점 Likert 척도를 사용하여 3~15점입니다. 점수가 높을수록 건설적인 의사소통이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
15개월
탐색적: 의사소통 패턴 설문지의 상호 건설적인 의사소통 하위 척도를 사용하여 측정된 건설적인 커플 의사소통.
기간: 20개월
의사소통 패턴 설문지(CPQ)는 관계 내 의사소통 스타일과 패턴을 평가합니다. 상호 건설적인 의사소통은 세 가지 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 5점 Likert 척도를 사용하여 3~15점입니다. 점수가 높을수록 건설적인 의사소통이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
20개월
HIV 관련 파트너 지원 척도에서 채택한 측정값을 사용하여 알코올 관련 파트너 지원을 측정합니다.
기간: 11개월
HIV 관련 파트너 지원 척도를 적용한 측정값입니다. 점수 범위는 5점 Likert 척도(9개 변수)를 사용하여 9~45점입니다. 점수가 높을수록 알코올 관련 파트너 지원이 더 높다는 것을 의미합니다.
11개월
HIV 관련 파트너 지원 척도에서 채택한 측정값을 사용하여 알코올 관련 파트너 지원을 측정합니다.
기간: 15개월
HIV 관련 파트너 지원 척도를 적용한 측정값입니다. 점수 범위는 5점 Likert 척도(9개 변수)를 사용하여 9~45점입니다. 점수가 높을수록 알코올 관련 파트너 지원이 더 높다는 것을 의미합니다.
15개월
HIV 관련 파트너 지원 척도에서 채택한 측정값을 사용하여 알코올 관련 파트너 지원을 측정합니다.
기간: 20개월
HIV 관련 파트너 지원 척도를 적용한 측정값입니다. 점수 범위는 5점 Likert 척도(9개 변수)를 사용하여 9~45점입니다. 점수가 높을수록 알코올 관련 파트너 지원이 더 높다는 것을 의미합니다.
20개월
탐색적: 친밀한 파트너 폭력(IPV)에 대한 Mlambe의 영향을 평가합니다.
기간: 11개월
세계보건기구(WHO) 가정폭력 모듈과 말라위 인구통계 및 건강 조사에서 채택한 항목입니다. 신체적, 성적, 정서적 IPV가 포착됩니다. 변수당 세 가지 응답 항목(없음, 가끔, 자주). 점수가 높을수록 IPV 수준이 높다는 것을 의미합니다.
11개월
탐색적: 친밀한 파트너 폭력(IPV)에 대한 Mlambe의 영향을 평가합니다.
기간: 15개월
세계보건기구(WHO) 가정폭력 모듈과 말라위 인구통계 및 건강 조사에서 채택한 항목입니다. 신체적, 성적, 정서적 IPV가 포착됩니다. 변수당 세 가지 응답 항목(없음, 가끔, 자주). 점수가 높을수록 IPV 수준이 높다는 것을 의미합니다.
15개월
탐색적: 친밀한 파트너 폭력(IPV)에 대한 Mlambe의 영향을 평가합니다.
기간: 20개월
세계보건기구(WHO) 가정폭력 모듈과 말라위 인구통계 및 건강 조사에서 채택한 항목입니다. 신체적, 성적, 정서적 IPV가 포착됩니다. 변수당 세 가지 응답 항목(없음, 가끔, 자주). 점수가 높을수록 IPV 수준이 높다는 것을 의미합니다.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AA031445 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터세트에는 설문조사에서 얻은 자가 보고 인구통계 및 행동 데이터와 혈액 표본에서 얻은 실험실 데이터가 포함됩니다. 개인 참가자 수준 또는 IPD 데이터가 공유됩니다. 데이터는 식별되지 않은 형식으로 생성됩니다. IPD 데이터 세트 외에도 연구원은 수정 사항이 포함된 데이터 사전 및 최종 프로토콜을 공유합니다.

식별 가능한 데이터는 저장소 제출 전에 식별되지 않습니다. 모든 참가자 수준 데이터는 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA) 후원 데이터 저장소인 NIAAA 데이터 아카이브(NIAAADA)에 보관되어 접근이 통제된 공개 저장소에 저장되어 공유됩니다. NIAAADA는 NIMH 데이터 아카이브(NDA) 내에 보관되어 있습니다.

IPD 공유 기간

모든 수집 데이터는 첫 번째 수상 통지서에 명시된 보조금 종료일로부터 2년 후에 자동으로 공유됩니다. 저널 출판에 사용된 모든 주제 수준 데이터 및 관련 분석 데이터는 출판이 2년 자동 공유 날짜 이전에 발생하더라도 출판 당시 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 NIAAA 웹사이트를 통해 일반 연구 커뮤니티와 공유할 수 있습니다. FWA(Federal Wide Assurance)를 보유한 기관의 조사관은 해당 NIAAADA 정책에 따라 데이터 액세스 요청을 제출하여 NIAAADA 데이터에 액세스할 수 있습니다. 데이터 요청은 NDA 데이터 액세스 위원회에서 검토하고 승인됩니다. NDA는 데이터 보존 기간을 결정하지만 해당 데이터 아카이브는 지금까지 기탁된 데이터를 삭제하지 않았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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