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Una intervención económica y de fortalecimiento de las relaciones para reducir el consumo de alcohol en Malawi

11 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Mlambe: un ensayo controlado aleatorio de una intervención económica y de fortalecimiento de relaciones para reducir el consumo de alcohol en Malawi

Con un ensayo de control aleatorio a gran escala, los investigadores evaluarán la eficacia y rentabilidad de Mlambe, una intervención económica y de fortalecimiento de relaciones que proporciona cuentas de ahorro incentivadas, capacitación en educación financiera y educación en habilidades relacionales para romper el ciclo de pobreza en torno al consumo de alcohol. , fortalecer el apoyo y la comunicación de las parejas, y reducir el consumo excesivo de alcohol entre las parejas casadas afectadas por el VIH cuya pareja bebe alcohol en Malawi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas interrelacionados del consumo de alcohol, la violencia de pareja (IPV) y la inseguridad económica amenazan con descarrilar el progreso hacia los objetivos 95-95-95 de ONUSIDA en el África subsahariana (ASS). Las tasas de consumo excesivo de alcohol son alarmantemente altas entre las personas que viven con el VIH (PLWH), y casi el doble que las de la población general. El consumo excesivo de alcohol es muy común en Malawi y tiene efectos nocivos sobre la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y los resultados clínicos del VIH, pero también afecta indirectamente la salud al dañar las relaciones de pareja necesarias para el apoyo social, la supervivencia económica y el bienestar. La mayoría de las intervenciones sobre el alcohol tratan el consumo excesivo de alcohol como un problema a nivel individual; sin embargo, para las personas en relaciones comprometidas, las investigaciones sugieren una necesidad urgente de intervenciones que consideren el consumo de alcohol como un problema a nivel de pareja que involucra a ambos miembros. Las nuevas intervenciones en materia de alcohol son fundamentales para romper los ciclos de violencia de pareja y pobreza, y crear familias más fuertes para prevenir el VIH y reducir la mortalidad, la morbilidad y la transmisión del VIH. Sin embargo, hasta la fecha ninguna intervención ha abordado de forma conjunta el contexto económico y relacional del consumo de alcohol entre las personas que viven con el VIH en África subsahariana, que cuando se combinan puede tener efectos sinérgicos sobre el consumo excesivo de alcohol.

Para abordar esta brecha, los investigadores desarrollaron y probaron Mlambe, una intervención económica y de fortalecimiento de las relaciones que proporciona cuentas de ahorro incentivadas, capacitación en educación financiera y educación en habilidades relacionales para romper el ciclo de pobreza en torno al consumo de alcohol, fortalecer el apoyo y la comunicación de la pareja y reducir el consumo de alcohol. consumo excesivo de alcohol. Los resultados piloto demostraron que Mlambe era factible y aceptable, y prometía eficacia. Dada esta sólida evidencia, los investigadores evaluarán la eficacia y rentabilidad de Mlambe con un ECA a gran escala. Este es el primer ECA de una intervención integrada económica y de fortalecimiento de relaciones para abordar el consumo de alcohol en parejas afectadas por el VIH.

Para el objetivo 1, la hipótesis principal es que las probabilidades de consumo excesivo de alcohol serán menores en Mlambe en comparación con la atención habitual mejorada (EUC). En segundo lugar, los investigadores esperan que los participantes de Mlambe tengan mayores probabilidades de TAR y cumplimiento de las citas, y supresión viral, y menor número de días de consumo de alcohol, puntuación AUDIT-C y niveles de PEth. Para el objetivo 2, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes de Mlambe informarán mayores mejoras en la dinámica de las relaciones (p. ej., mejor comunicación, menos violencia de pareja) en comparación con los participantes de EUC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy Conroy, PhD
  • Número de teléfono: 415-476-6021
  • Correo electrónico: Amy.conroy@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En unión matrimonial o conviviente
  2. Tener al menos una pareja con una prueba AUDIT-C positiva en los 3 meses anteriores.
  3. También debe estar actualmente en TAR durante al menos 6 meses.
  4. Debe haber revelado su estado serológico respecto del VIH a su pareja.

Criterio de exclusión:

1) Violencia grave de pareja íntima informada en los 3 meses anteriores y/o temor de que la seguridad estaría en riesgo al participar en el estudio (informada en la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Comparación de controles
Estándar de atención, p. atención regular del VIH más consejos breves sobre el consumo de alcohol
Experimental: Intervención Mlambe
Una intervención basada en parejas para reducir el consumo problemático de alcohol y mejorar los resultados económicos y de VIH.
Una intervención combinada económica y de fortalecimiento de relaciones. Las sesiones consisten en cuentas de ahorro incentivadas, capacitación en educación financiera y desarrollo de habilidades para las relaciones, incluida la comunicación de pareja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo no saludable de alcohol medido mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) y/o la prueba de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 11 meses
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) de tres ítems detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12. Las puntuaciones iguales a 3 o más para las mujeres y 4 o más para los hombres indican un consumo de alcohol no saludable. La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado. Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL. Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol poco saludable.
11 meses
Consumo no saludable de alcohol medido mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) y/o la prueba de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 15 meses
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) de tres ítems detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12. Las puntuaciones iguales a 3 o más para las mujeres y 4 o más para los hombres indican un consumo de alcohol no saludable. La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado. Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL. Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol no saludable.
15 meses
Consumo no saludable de alcohol medido mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) y/o la prueba de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 20 meses
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) de tres ítems detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12. Las puntuaciones iguales a 3 o más para las mujeres y 4 o más para los hombres indican un consumo de alcohol no saludable. La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado. Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL. Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol no saludable.
20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral medida mediante pruebas de carga viral en sangre total
Periodo de tiempo: 15 meses
La supresión viral se definirá como un valor de carga viral por debajo del límite de detección de la prueba.
15 meses
Cumplimiento de la medicación antirretroviral medida mediante una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 11 meses
La adherencia a la medicación antirretroviral se medirá utilizando la escala analógica visual adaptada. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% de adherencia. Se considerará adherente el 95% de adherencia o más.
11 meses
Cumplimiento de la medicación antirretroviral medida mediante una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 15 meses
La adherencia a la medicación antirretroviral se medirá utilizando la escala analógica visual adaptada. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% de adherencia. Se considerará adherente el 95% de adherencia o más.
15 meses
Cumplimiento de la medicación antirretroviral medida mediante una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 20 meses
La adherencia a la medicación antirretroviral se medirá utilizando la escala analógica visual adaptada. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% de adherencia. Se considerará adherente el 95% de adherencia o más.
20 meses
Evaluación de adherencia a citas médicas.
Periodo de tiempo: 11 meses
El cumplimiento de las citas se definirá como no faltar a visitas de atención de VIH en los últimos 3 meses.
11 meses
Evaluación de adherencia a citas médicas.
Periodo de tiempo: 15 meses
El cumplimiento de las citas se definirá como no faltar a visitas de atención de VIH en los últimos 3 meses.
15 meses
Evaluación de adherencia a citas médicas.
Periodo de tiempo: 20 meses
El cumplimiento de las citas se definirá como no faltar a visitas de atención de VIH en los últimos 3 meses.
20 meses
Número de días de consumo de alcohol medidos mediante el método de "seguimiento de la línea de tiempo"
Periodo de tiempo: 11 meses
El número de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días se medirá utilizando el método de "seguimiento del cronograma". Rango de valores de 0 a 30. Los números más altos indican más días bebiendo.
11 meses
Número de días de consumo de alcohol medidos mediante el método de "seguimiento de la línea de tiempo"
Periodo de tiempo: 15 meses
El número de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días se medirá utilizando el método de "seguimiento del cronograma". Rango de valores de 0 a 30. Los números más altos indican más días bebiendo.
15 meses
Número de días de consumo de alcohol medidos mediante el método de "seguimiento de la línea de tiempo"
Periodo de tiempo: 20 meses
El número de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días se medirá utilizando el método de "seguimiento del cronograma". Rango de valores de 0 a 30. Los números más altos indican más días bebiendo.
20 meses
Puntuación AUDIT-C medida mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 11 meses
La Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Audit-C) de tres elementos detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12. Puntuaciones iguales a 3 o más para mujeres y 4 o más para hombres indican consumo de alcohol no saludable (variable continua)
11 meses
Puntuación AUDIT-C medida mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 15 meses
La Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Audit-C) de tres elementos detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12. Puntuaciones iguales a 3 o más para mujeres y 4 o más para hombres indican consumo de alcohol no saludable (variable continua)
15 meses
Puntuación AUDIT-C medida mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 20 meses
La Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Audit-C) de tres elementos detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12. Puntuaciones iguales a 3 o más para mujeres y 4 o más para hombres indican consumo de alcohol no saludable (variable continua)
20 meses
Nivel de PEth medido mediante una prueba de biomarcador de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 11 meses
La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado. Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL. Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol no saludable.
11 meses
Nivel de PEth medido mediante una prueba de biomarcador de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 15 meses
La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado. Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL. Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol no saludable.
15 meses
Nivel de PEth medido mediante una prueba de biomarcador de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 20 meses
La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado. Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL. Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol no saludable.
20 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: Comunicación de pareja constructiva medida utilizando la subescala de comunicación mutuamente constructiva del Cuestionario de patrones de comunicación.
Periodo de tiempo: 11 meses
El Cuestionario de patrones de comunicación (CPQ) evalúa los estilos y patrones de comunicación dentro de las relaciones. La comunicación mutuamente constructiva consta de tres elementos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 3 y 15 utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican una comunicación más constructiva.
11 meses
Exploratorio: Comunicación de pareja constructiva medida utilizando la subescala de comunicación mutuamente constructiva del Cuestionario de patrones de comunicación.
Periodo de tiempo: 15 meses
El Cuestionario de patrones de comunicación (CPQ) evalúa los estilos y patrones de comunicación dentro de las relaciones. La comunicación mutuamente constructiva consta de tres elementos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 3 y 15 utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican una comunicación más constructiva.
15 meses
Exploratorio: Comunicación de pareja constructiva medida utilizando la subescala de comunicación mutuamente constructiva del Cuestionario de patrones de comunicación.
Periodo de tiempo: 20 meses
El Cuestionario de patrones de comunicación (CPQ) evalúa los estilos y patrones de comunicación dentro de las relaciones. La comunicación mutuamente constructiva consta de tres elementos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 3 y 15 utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican una comunicación más constructiva.
20 meses
Medir el apoyo de la pareja específico para el alcohol mediante una medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH.
Periodo de tiempo: 11 meses
Medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH. Las puntuaciones pueden oscilar entre 9 y 45 utilizando una escala Likert de 5 puntos (9 variables). Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo de la pareja en relación con el consumo de alcohol.
11 meses
Medir el apoyo de la pareja específico para el alcohol mediante una medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH.
Periodo de tiempo: 15 meses
Medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH. Las puntuaciones pueden oscilar entre 9 y 45 utilizando una escala Likert de 5 puntos (9 variables). Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo de la pareja en relación con el consumo de alcohol.
15 meses
Medir el apoyo de la pareja específico para el alcohol mediante una medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH.
Periodo de tiempo: 20 meses
Medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH. Las puntuaciones pueden oscilar entre 9 y 45 utilizando una escala Likert de 5 puntos (9 variables). Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo de la pareja en relación con el consumo de alcohol.
20 meses
Exploratorio: evaluar los efectos de Mlambe sobre la violencia de pareja (IPV)
Periodo de tiempo: 11 meses
Ítems adaptados del módulo sobre violencia doméstica de la Organización Mundial de la Salud y de la Encuesta Demográfica y de Salud de Malawi. Se captura la violencia de pareja física, sexual y emocional. Tres ítems de respuesta por variable (Nunca, A veces, Con frecuencia). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de violencia de pareja.
11 meses
Exploratorio: evaluar los efectos de Mlambe sobre la violencia de pareja (IPV)
Periodo de tiempo: 15 meses
Ítems adaptados del módulo sobre violencia doméstica de la Organización Mundial de la Salud y de la Encuesta Demográfica y de Salud de Malawi. Se captura la violencia de pareja física, sexual y emocional. Tres ítems de respuesta por variable (Nunca, A veces, Con frecuencia). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de violencia de pareja.
15 meses
Exploratorio: evaluar los efectos de Mlambe sobre la violencia de pareja (IPV)
Periodo de tiempo: 20 meses
Ítems adaptados del módulo sobre violencia doméstica de la Organización Mundial de la Salud y de la Encuesta Demográfica y de Salud de Malawi. Se captura la violencia de pareja física, sexual y emocional. Tres ítems de respuesta por variable (Nunca, A veces, Con frecuencia). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de violencia de pareja.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de encuestas y datos de laboratorio de muestras de sangre. Se compartirán datos a nivel de participante individual o IPD. Los datos se realizarán en un formato anónimo. Además del conjunto de datos IPD, el investigador compartirá el diccionario de datos y el protocolo final con modificaciones.

Los datos identificables serán anonimizados antes del envío al repositorio. Todos los datos a nivel de participante se conservarán y compartirán mediante depósito en el repositorio de datos patrocinado por el Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA), el Archivo de Datos NIAAA (NIAAADA), un repositorio público de acceso controlado. El NIAAADA se encuentra dentro del Archivo de datos del NIMH (NDA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos recopilados se compartirán automáticamente dos años después de la fecha de finalización de la subvención especificada en el primer Aviso de concesión. Cualquier dato a nivel de tema y los datos analizados asociados utilizados en una publicación de revista se compartirán en el momento de la publicación, incluso si la publicación ocurre antes de la fecha de intercambio automático de dos años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para compartir con la comunidad de investigación general a través del sitio web del NIAAA. Los investigadores de instituciones con una Garantía Federal Amplia (FWA) podrán obtener acceso a los datos de NIAAADA enviando una solicitud de acceso a datos de acuerdo con las políticas NIAAADA aplicables. Las solicitudes de datos serán revisadas y concedidas por un Comité de Acceso a Datos de la NDA. La NDA tomará decisiones sobre cuánto tiempo conservar los datos, pero ese archivo de datos no ha eliminado ningún dato depositado hasta ahora.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

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