- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06367348
Una intervención económica y de fortalecimiento de las relaciones para reducir el consumo de alcohol en Malawi
Mlambe: un ensayo controlado aleatorio de una intervención económica y de fortalecimiento de relaciones para reducir el consumo de alcohol en Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas interrelacionados del consumo de alcohol, la violencia de pareja (IPV) y la inseguridad económica amenazan con descarrilar el progreso hacia los objetivos 95-95-95 de ONUSIDA en el África subsahariana (ASS). Las tasas de consumo excesivo de alcohol son alarmantemente altas entre las personas que viven con el VIH (PLWH), y casi el doble que las de la población general. El consumo excesivo de alcohol es muy común en Malawi y tiene efectos nocivos sobre la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y los resultados clínicos del VIH, pero también afecta indirectamente la salud al dañar las relaciones de pareja necesarias para el apoyo social, la supervivencia económica y el bienestar. La mayoría de las intervenciones sobre el alcohol tratan el consumo excesivo de alcohol como un problema a nivel individual; sin embargo, para las personas en relaciones comprometidas, las investigaciones sugieren una necesidad urgente de intervenciones que consideren el consumo de alcohol como un problema a nivel de pareja que involucra a ambos miembros. Las nuevas intervenciones en materia de alcohol son fundamentales para romper los ciclos de violencia de pareja y pobreza, y crear familias más fuertes para prevenir el VIH y reducir la mortalidad, la morbilidad y la transmisión del VIH. Sin embargo, hasta la fecha ninguna intervención ha abordado de forma conjunta el contexto económico y relacional del consumo de alcohol entre las personas que viven con el VIH en África subsahariana, que cuando se combinan puede tener efectos sinérgicos sobre el consumo excesivo de alcohol.
Para abordar esta brecha, los investigadores desarrollaron y probaron Mlambe, una intervención económica y de fortalecimiento de las relaciones que proporciona cuentas de ahorro incentivadas, capacitación en educación financiera y educación en habilidades relacionales para romper el ciclo de pobreza en torno al consumo de alcohol, fortalecer el apoyo y la comunicación de la pareja y reducir el consumo de alcohol. consumo excesivo de alcohol. Los resultados piloto demostraron que Mlambe era factible y aceptable, y prometía eficacia. Dada esta sólida evidencia, los investigadores evaluarán la eficacia y rentabilidad de Mlambe con un ECA a gran escala. Este es el primer ECA de una intervención integrada económica y de fortalecimiento de relaciones para abordar el consumo de alcohol en parejas afectadas por el VIH.
Para el objetivo 1, la hipótesis principal es que las probabilidades de consumo excesivo de alcohol serán menores en Mlambe en comparación con la atención habitual mejorada (EUC). En segundo lugar, los investigadores esperan que los participantes de Mlambe tengan mayores probabilidades de TAR y cumplimiento de las citas, y supresión viral, y menor número de días de consumo de alcohol, puntuación AUDIT-C y niveles de PEth. Para el objetivo 2, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes de Mlambe informarán mayores mejoras en la dinámica de las relaciones (p. ej., mejor comunicación, menos violencia de pareja) en comparación con los participantes de EUC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Mkandawire
- Número de teléfono: +265 8883 70081
- Correo electrónico: james3mkandawire@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Conroy, PhD
- Número de teléfono: 415-476-6021
- Correo electrónico: Amy.conroy@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zomba, Malaui
- Reclutamiento
- Invest in Knowledge Initiative (IKI)
-
Contacto:
- James Mkandawire
- Correo electrónico: james.mkandawire@investinknowledge.org
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0888370081
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En unión matrimonial o conviviente
- Tener al menos una pareja con una prueba AUDIT-C positiva en los 3 meses anteriores.
- También debe estar actualmente en TAR durante al menos 6 meses.
- Debe haber revelado su estado serológico respecto del VIH a su pareja.
Criterio de exclusión:
1) Violencia grave de pareja íntima informada en los 3 meses anteriores y/o temor de que la seguridad estaría en riesgo al participar en el estudio (informada en la selección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Comparación de controles
Estándar de atención, p.
atención regular del VIH más consejos breves sobre el consumo de alcohol
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Experimental: Intervención Mlambe
Una intervención basada en parejas para reducir el consumo problemático de alcohol y mejorar los resultados económicos y de VIH.
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Una intervención combinada económica y de fortalecimiento de relaciones.
Las sesiones consisten en cuentas de ahorro incentivadas, capacitación en educación financiera y desarrollo de habilidades para las relaciones, incluida la comunicación de pareja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo no saludable de alcohol medido mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) y/o la prueba de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 11 meses
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) de tres ítems detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12.
Las puntuaciones iguales a 3 o más para las mujeres y 4 o más para los hombres indican un consumo de alcohol no saludable.
La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado.
Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL.
Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol poco saludable.
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11 meses
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Consumo no saludable de alcohol medido mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) y/o la prueba de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 15 meses
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) de tres ítems detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12.
Las puntuaciones iguales a 3 o más para las mujeres y 4 o más para los hombres indican un consumo de alcohol no saludable.
La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado.
Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL.
Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol no saludable.
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15 meses
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Consumo no saludable de alcohol medido mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) y/o la prueba de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 20 meses
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) de tres ítems detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12.
Las puntuaciones iguales a 3 o más para las mujeres y 4 o más para los hombres indican un consumo de alcohol no saludable.
La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado.
Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL.
Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol no saludable.
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral medida mediante pruebas de carga viral en sangre total
Periodo de tiempo: 15 meses
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La supresión viral se definirá como un valor de carga viral por debajo del límite de detección de la prueba.
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15 meses
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Cumplimiento de la medicación antirretroviral medida mediante una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 11 meses
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La adherencia a la medicación antirretroviral se medirá utilizando la escala analógica visual adaptada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% de adherencia.
Se considerará adherente el 95% de adherencia o más.
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11 meses
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Cumplimiento de la medicación antirretroviral medida mediante una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 15 meses
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La adherencia a la medicación antirretroviral se medirá utilizando la escala analógica visual adaptada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% de adherencia.
Se considerará adherente el 95% de adherencia o más.
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15 meses
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Cumplimiento de la medicación antirretroviral medida mediante una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 20 meses
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La adherencia a la medicación antirretroviral se medirá utilizando la escala analógica visual adaptada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% de adherencia.
Se considerará adherente el 95% de adherencia o más.
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20 meses
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Evaluación de adherencia a citas médicas.
Periodo de tiempo: 11 meses
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El cumplimiento de las citas se definirá como no faltar a visitas de atención de VIH en los últimos 3 meses.
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11 meses
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Evaluación de adherencia a citas médicas.
Periodo de tiempo: 15 meses
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El cumplimiento de las citas se definirá como no faltar a visitas de atención de VIH en los últimos 3 meses.
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15 meses
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Evaluación de adherencia a citas médicas.
Periodo de tiempo: 20 meses
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El cumplimiento de las citas se definirá como no faltar a visitas de atención de VIH en los últimos 3 meses.
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20 meses
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Número de días de consumo de alcohol medidos mediante el método de "seguimiento de la línea de tiempo"
Periodo de tiempo: 11 meses
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El número de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días se medirá utilizando el método de "seguimiento del cronograma".
Rango de valores de 0 a 30.
Los números más altos indican más días bebiendo.
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11 meses
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Número de días de consumo de alcohol medidos mediante el método de "seguimiento de la línea de tiempo"
Periodo de tiempo: 15 meses
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El número de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días se medirá utilizando el método de "seguimiento del cronograma".
Rango de valores de 0 a 30.
Los números más altos indican más días bebiendo.
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15 meses
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|
Número de días de consumo de alcohol medidos mediante el método de "seguimiento de la línea de tiempo"
Periodo de tiempo: 20 meses
|
El número de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días se medirá utilizando el método de "seguimiento del cronograma".
Rango de valores de 0 a 30.
Los números más altos indican más días bebiendo.
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20 meses
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Puntuación AUDIT-C medida mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 11 meses
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La Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Audit-C) de tres elementos detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12.
Puntuaciones iguales a 3 o más para mujeres y 4 o más para hombres indican consumo de alcohol no saludable (variable continua)
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11 meses
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Puntuación AUDIT-C medida mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 15 meses
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La Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Audit-C) de tres elementos detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12.
Puntuaciones iguales a 3 o más para mujeres y 4 o más para hombres indican consumo de alcohol no saludable (variable continua)
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15 meses
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Puntuación AUDIT-C medida mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 20 meses
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La Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Audit-C) de tres elementos detecta problemas de consumo de alcohol y tiene un rango de valores entre 0 y 12.
Puntuaciones iguales a 3 o más para mujeres y 4 o más para hombres indican consumo de alcohol no saludable (variable continua)
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20 meses
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Nivel de PEth medido mediante una prueba de biomarcador de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 11 meses
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La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado.
Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL.
Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol no saludable.
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11 meses
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Nivel de PEth medido mediante una prueba de biomarcador de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 15 meses
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La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado.
Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL.
Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol no saludable.
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15 meses
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|
Nivel de PEth medido mediante una prueba de biomarcador de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 20 meses
|
La prueba de fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador que se utiliza para validar el consumo de alcohol autoinformado.
Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL), la PEth tiene un rango de valores de 0 a más de 400 ng/mL.
Las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol no saludable.
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20 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: Comunicación de pareja constructiva medida utilizando la subescala de comunicación mutuamente constructiva del Cuestionario de patrones de comunicación.
Periodo de tiempo: 11 meses
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El Cuestionario de patrones de comunicación (CPQ) evalúa los estilos y patrones de comunicación dentro de las relaciones.
La comunicación mutuamente constructiva consta de tres elementos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 3 y 15 utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una comunicación más constructiva.
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11 meses
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Exploratorio: Comunicación de pareja constructiva medida utilizando la subescala de comunicación mutuamente constructiva del Cuestionario de patrones de comunicación.
Periodo de tiempo: 15 meses
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El Cuestionario de patrones de comunicación (CPQ) evalúa los estilos y patrones de comunicación dentro de las relaciones.
La comunicación mutuamente constructiva consta de tres elementos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 3 y 15 utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una comunicación más constructiva.
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15 meses
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Exploratorio: Comunicación de pareja constructiva medida utilizando la subescala de comunicación mutuamente constructiva del Cuestionario de patrones de comunicación.
Periodo de tiempo: 20 meses
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El Cuestionario de patrones de comunicación (CPQ) evalúa los estilos y patrones de comunicación dentro de las relaciones.
La comunicación mutuamente constructiva consta de tres elementos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 3 y 15 utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una comunicación más constructiva.
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20 meses
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Medir el apoyo de la pareja específico para el alcohol mediante una medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH.
Periodo de tiempo: 11 meses
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Medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 9 y 45 utilizando una escala Likert de 5 puntos (9 variables).
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo de la pareja en relación con el consumo de alcohol.
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11 meses
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Medir el apoyo de la pareja específico para el alcohol mediante una medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 9 y 45 utilizando una escala Likert de 5 puntos (9 variables).
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo de la pareja en relación con el consumo de alcohol.
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15 meses
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Medir el apoyo de la pareja específico para el alcohol mediante una medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH.
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Medida adaptada de la Escala de apoyo a la pareja específica para el VIH.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 9 y 45 utilizando una escala Likert de 5 puntos (9 variables).
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo de la pareja en relación con el consumo de alcohol.
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20 meses
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Exploratorio: evaluar los efectos de Mlambe sobre la violencia de pareja (IPV)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Ítems adaptados del módulo sobre violencia doméstica de la Organización Mundial de la Salud y de la Encuesta Demográfica y de Salud de Malawi.
Se captura la violencia de pareja física, sexual y emocional.
Tres ítems de respuesta por variable (Nunca, A veces, Con frecuencia).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de violencia de pareja.
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11 meses
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Exploratorio: evaluar los efectos de Mlambe sobre la violencia de pareja (IPV)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Ítems adaptados del módulo sobre violencia doméstica de la Organización Mundial de la Salud y de la Encuesta Demográfica y de Salud de Malawi.
Se captura la violencia de pareja física, sexual y emocional.
Tres ítems de respuesta por variable (Nunca, A veces, Con frecuencia).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de violencia de pareja.
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15 meses
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Exploratorio: evaluar los efectos de Mlambe sobre la violencia de pareja (IPV)
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Ítems adaptados del módulo sobre violencia doméstica de la Organización Mundial de la Salud y de la Encuesta Demográfica y de Salud de Malawi.
Se captura la violencia de pareja física, sexual y emocional.
Tres ítems de respuesta por variable (Nunca, A veces, Con frecuencia).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de violencia de pareja.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Conroy A, Leddy A, Johnson M, Ngubane T, van Rooyen H, Darbes L. 'I told her this is your life': relationship dynamics, partner support and adherence to antiretroviral therapy among South African couples. Cult Health Sex. 2017 Nov;19(11):1239-1253. doi: 10.1080/13691058.2017.1309460. Epub 2017 Apr 11.
- Conroy AA, Ruark A, McKenna SA, Tan JY, Darbes LA, Hahn JA, Mkandawire J. The Unaddressed Needs of Alcohol-Using Couples on Antiretroviral Therapy in Malawi: Formative Research on Multilevel Interventions. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1599-1611. doi: 10.1007/s10461-019-02653-y.
- Darbes LA, McGrath NM, Hosegood V, Johnson MO, Fritz K, Ngubane T, van Rooyen H. Results of a Couples-Based Randomized Controlled Trial Aimed to Increase Testing for HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):404-413. doi: 10.1097/QAI.0000000000001948.
- Ssewamala FM, Han CK, Neilands TB. Asset ownership and health and mental health functioning among AIDS-orphaned adolescents: findings from a randomized clinical trial in rural Uganda. Soc Sci Med. 2009 Jul;69(2):191-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.05.019. Epub 2009 Jun 10.
- Bermudez LG, Ssewamala FM, Neilands TB, Lu L, Jennings L, Nakigozi G, Mellins CA, McKay M, Mukasa M. Does Economic Strengthening Improve Viral Suppression Among Adolescents Living with HIV? Results From a Cluster Randomized Trial in Uganda. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3763-3772. doi: 10.1007/s10461-018-2173-7.
- Conroy AA, Tebbetts S, Darbes LA, Hahn JA, Neilands TB, McKenna SA, Mulauzi N, Mkandawire J, Ssewamala FM. Development of an Economic and Relationship-Strengthening Intervention for Alcohol Drinkers Living with HIV in Malawi. AIDS Behav. 2023 Jul;27(7):2255-2270. doi: 10.1007/s10461-022-03956-3. Epub 2022 Dec 15.
- Mkandawire J, Ssewamala FM, Hahn JA, Mulauzi N, Neilands TB, Tebbetts S, Darbes LA, Brown DS, Conroy AA. Economic and relationship-strengthening intervention to reduce alcohol use in couples living with HIV in Malawi: a study protocol for a randomised controlled trial of Mlambe. BMJ Open. 2025 Feb 10;15(2):e097247. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097247.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Alcoholismo
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01AA031445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de encuestas y datos de laboratorio de muestras de sangre. Se compartirán datos a nivel de participante individual o IPD. Los datos se realizarán en un formato anónimo. Además del conjunto de datos IPD, el investigador compartirá el diccionario de datos y el protocolo final con modificaciones.
Los datos identificables serán anonimizados antes del envío al repositorio. Todos los datos a nivel de participante se conservarán y compartirán mediante depósito en el repositorio de datos patrocinado por el Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA), el Archivo de Datos NIAAA (NIAAADA), un repositorio público de acceso controlado. El NIAAADA se encuentra dentro del Archivo de datos del NIMH (NDA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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