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マラウイでのアルコール摂取削減に向けた経済的・関係強化的介入

2026年5月11日 更新者：University of California, San Francisco

ムランベ：マラウイにおけるアルコール使用量を減らすための経済的・関係強化的介入のランダム化比較試験

研究者らは、本格的なランダム化対照試験を用いて、飲酒をめぐる貧困の連鎖を断ち切るための、奨励金付き普通預金口座、金融リテラシー訓練、人間関係スキル教育を提供する経済的・人間関係強化介入であるムランベの有効性と費用対効果を評価する予定である。 、カップルのサポートとコミュニケーションを強化し、マラウイでアルコールを飲むパートナーを持つHIV感染夫婦の大量飲酒を減らします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール使用、親密なパートナーによる暴力（IPV）、経済的不安といった相互に関連する問題により、サハラ以南アフリカ（SSA）におけるUNAIDSの95-95-95目標に向けた進展が頓挫する恐れがある。 HIV 感染者 (PLWH) の大量飲酒率は驚くほど高く、一般人口のほぼ 2 倍です。 マラウイでは大量飲酒が非常に一般的で、抗レトロウイルス療法（ART）の遵守やHIVの臨床転帰に悪影響を及ぼすだけでなく、社会的支援、経済的生存、幸福に必要な夫婦関係を損なうことで間接的に健康にも影響を及ぼします。 ほとんどのアルコール介入は、大量飲酒を個人レベルの問題として扱います。しかし、献身的な関係を築いている人々にとって、研究によると、アルコールの使用をパートナー双方に関わるカップルレベルの問題として考慮した介入が緊急に必要であることが示唆されています。 IPV と貧困のサイクルを断ち切り、HIV を予防し、HIV 死亡率、罹患率、感染を減らすためにより強い家族を築くには、新たなアルコール介入が最も重要です。 しかし、これまでのところ、SSA の HIV 感染者における飲酒の経済的および人間関係の状況に共同で対処した介入はなく、これらを組み合わせると大量のアルコール摂取に相乗効果をもたらす可能性があります。

このギャップに対処するために、研究者らは、飲酒をめぐる貧困の連鎖を断ち切り、夫婦のサポートとコミュニケーションを強化し、飲酒のリスクを軽減するための、奨励金付き普通預金口座、金融リテラシートレーニング、人間関係スキル教育を提供する、経済的かつ人間関係を強化する介入であるムランベを開発し、テストした。大量飲酒。 パイロットの結果では、Mlambe が実現可能で許容できることが示され、有効性が期待できることが示されました。 この強力な証拠を踏まえ、研究者らは本格的なRCTでムランベの有効性と費用対効果を評価する予定だ。 これは、HIV 感染カップルのアルコール使用に対処するための、経済的および関係強化のための統合的介入の最初の RCT です。

目的 1 の主な仮説は、ムランベでは高度な通常のケア (EUC) と比較して、大量のアルコール使用の可能性が低いということです。 第二に、研究者らは、ムランベ参加者はARTと予約順守、ウイルス抑制の確率が高く、飲酒日数、AUDIT-Cスコア、PEthレベルが低いと予想している。 目的 2 に関して、研究者らは、Mlambe 参加者は EUC 参加者と比較して人間関係のダイナミクスの大幅な改善 (例: より良いコミュニケーション、IPV の減少) を報告すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 既婚または同棲中の組合
  2. 過去 3 か月以内に AUDIT-C 検査で陽性反応を示したパートナーが少なくとも 1 人いる
  3. また、現在少なくとも 6 か月間 ART を受けている必要があります
  4. HIV ステータスをパートナーに開示している必要があります

除外基準:

1）過去3か月以内に報告された重度の親密なパートナーによる暴力、および/または研究への参加によって安全が危険にさらされるのではないかという恐怖（スクリーニング時に報告）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：制御の比較
標準治療、例: 定期的な HIV ケアとアルコール摂取に関する簡単なアドバイス
実験的：ムランベ介入
問題のある飲酒を減らし、経済的および HIV の転帰を改善するためのカップルベースの介入。
行動：ムランベ
経済的介入と関係強化を組み合わせた介入。 セッションは、奨励付き普通預金口座、金融リテラシートレーニング、カップルのコミュニケーションを含む人間関係スキルの構築で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不健康なアルコールの使用は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) および/またはホスファチジルエタノール テストを使用して測定されます。
時間枠：11ヶ月
3 項目のアルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) は、アルコール使用の問題をスクリーニングし、値の範囲は 0 ～ 12 です。 女性のスコアが 3 以上、男性のスコアが 4 以上であれば、不健康な飲酒を示します。 ホスファチジルエタノール テスト (PEth) は、自己申告による飲酒を検証するために使用されるバイオマーカーです。 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定される PEth の値の範囲は 0 ～ 400 ng/mL 以上です。 スコアが高いほど、不健康な飲酒を示します。
11ヶ月
不健康なアルコールの使用は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) および/またはホスファチジルエタノール テストを使用して測定されます。
時間枠：15ヶ月
3 項目のアルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) は、アルコール使用の問題をスクリーニングし、値の範囲は 0 ～ 12 です。 女性のスコアが 3 以上、男性のスコアが 4 以上であれば、不健康な飲酒を示します。 ホスファチジルエタノール テスト (PEth) は、自己申告による飲酒を検証するために使用されるバイオマーカーです。 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定される PEth の値の範囲は 0 ～ 400 ng/mL 以上です。 スコアが高いほど、不健康な飲酒を示します。
15ヶ月
不健康なアルコールの使用は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) および/またはホスファチジルエタノール テストを使用して測定されます。
時間枠：20ヶ月
3 項目のアルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) は、アルコール使用の問題をスクリーニングし、値の範囲は 0 ～ 12 です。 女性のスコアが 3 以上、男性のスコアが 4 以上であれば、不健康な飲酒を示します。 ホスファチジルエタノール テスト (PEth) は、自己申告による飲酒を検証するために使用されるバイオマーカーです。 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定される PEth の値の範囲は 0 ～ 400 ng/mL 以上です。 スコアが高いほど、不健康な飲酒を示します。
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血ウイルス量検査を使用して測定されたウイルス抑制
時間枠：15ヶ月
ウイルス抑制は、検査の検出限界を下回るウイルス量値として定義されます。
15ヶ月
Visual Analog Scaleを使用して測定された抗レトロウイルス薬アドヒアランス
時間枠：11ヶ月
抗レトロウイルス薬のアドヒアランスは、適応された Visual Analog Scale を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100% の遵守です。 95% 以上の遵守が遵守されたとみなされます。
11ヶ月
Visual Analog Scaleを使用して測定された抗レトロウイルス薬アドヒアランス
時間枠：15ヶ月
抗レトロウイルス薬のアドヒアランスは、適応された Visual Analog Scale を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100% の遵守です。 95% 以上の遵守が遵守されたとみなされます。
15ヶ月
Visual Analog Scaleを使用して測定された抗レトロウイルス薬アドヒアランス
時間枠：20ヶ月
抗レトロウイルス薬のアドヒアランスは、適応された Visual Analog Scale を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100% の遵守です。 95% 以上の遵守が遵守されたとみなされます。
20ヶ月
医療予約順守評価
時間枠：11ヶ月
予約順守とは、過去 3 か月以内に HIV ケアの訪問を怠らなかったことと定義されます。
11ヶ月
医療予約順守評価
時間枠：15ヶ月
予約順守とは、過去 3 か月以内に HIV ケアの訪問を怠らなかったことと定義されます。
15ヶ月
医療予約順守評価
時間枠：20ヶ月
予約順守とは、過去 3 か月以内に HIV ケアの訪問を怠らなかったことと定義されます。
20ヶ月
「タイムラインフォローバック」方式で計測した飲酒日数
時間枠：11ヶ月
過去30日間の飲酒日数を「タイムラインフォローバック」方式で計測します。 値の範囲は 0 ～ 30 です。 数値が大きいほど飲酒日が多いことを示します。
11ヶ月
「タイムラインフォローバック」方式で計測した飲酒日数
時間枠：15ヶ月
過去30日間の飲酒日数を「タイムラインフォローバック」方式で計測します。 値の範囲は 0 ～ 30 です。 数値が大きいほど飲酒日が多いことを示します。
15ヶ月
「タイムラインフォローバック」方式で計測した飲酒日数
時間枠：20ヶ月
過去30日間の飲酒日数を「タイムラインフォローバック」方式で計測します。 値の範囲は 0 ～ 30 です。 数値が大きいほど飲酒日が多いことを示します。
20ヶ月
アルコール使用障害識別テストを使用して測定された AUDIT-C スコア。
時間枠：11ヶ月
3 項目のアルコール使用障害識別テスト (Audit-C) は、アルコール使用の問題をスクリーニングし、値の範囲は 0 ～ 12 です。 女性で 3 以上、男性で 4 以上のスコアは不健康な飲酒を示します (連続変数)
11ヶ月
アルコール使用障害識別テストを使用して測定された AUDIT-C スコア。
時間枠：15ヶ月
3 項目のアルコール使用障害識別テスト (Audit-C) は、アルコール使用の問題をスクリーニングし、値の範囲は 0 ～ 12 です。 女性で 3 以上、男性で 4 以上のスコアは不健康な飲酒を示します (連続変数)
15ヶ月
アルコール使用障害識別テストを使用して測定された AUDIT-C スコア。
時間枠：20ヶ月
3 項目のアルコール使用障害識別テスト (Audit-C) は、アルコール使用の問題をスクリーニングし、値の範囲は 0 ～ 12 です。 女性で 3 以上、男性で 4 以上のスコアは不健康な飲酒を示します (連続変数)
20ヶ月
ホスファチジルエタノールバイオマーカー検査を使用して測定されたPEthレベル
時間枠：11ヶ月
ホスファチジルエタノール テスト (PEth) は、自己申告による飲酒を検証するために使用されるバイオマーカーです。 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定される PEth の値の範囲は 0 ～ 400 ng/mL 以上です。 スコアが高いほど、不健康な飲酒を示します。
11ヶ月
ホスファチジルエタノールバイオマーカー検査を使用して測定されたPEthレベル
時間枠：15ヶ月
ホスファチジルエタノール テスト (PEth) は、自己申告による飲酒を検証するために使用されるバイオマーカーです。 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定される PEth の値の範囲は 0 ～ 400 ng/mL 以上です。 スコアが高いほど、不健康な飲酒を示します。
15ヶ月
ホスファチジルエタノールバイオマーカー検査を使用して測定されたPEthレベル
時間枠：20ヶ月
ホスファチジルエタノール テスト (PEth) は、自己申告による飲酒を検証するために使用されるバイオマーカーです。 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定される PEth の値の範囲は 0 ～ 400 ng/mL 以上です。 スコアが高いほど、不健康な飲酒を示します。
20ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: 建設的なカップルのコミュニケーションは、コミュニケーション パターン アンケートの相互に建設的なコミュニケーションの下位尺度を使用して測定されます。
時間枠：11ヶ月
コミュニケーション パターン アンケート (CPQ) は、人間関係におけるコミュニケーション スタイルとパターンを評価します。 相互に建設的なコミュニケーションは3つの項目から構成されます。 スコアは、5 点リッカート スケールを使用して 3 ～ 15 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、より建設的なコミュニケーションが行われていることを示します。
11ヶ月
探索的: 建設的なカップルのコミュニケーションは、コミュニケーション パターン アンケートの相互に建設的なコミュニケーションの下位尺度を使用して測定されます。
時間枠：15ヶ月
コミュニケーション パターン アンケート (CPQ) は、人間関係におけるコミュニケーション スタイルとパターンを評価します。 相互に建設的なコミュニケーションは3つの項目から構成されます。 スコアは、5 点リッカート スケールを使用して 3 ～ 15 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、より建設的なコミュニケーションが行われていることを示します。
15ヶ月
探索的: 建設的なカップルのコミュニケーションは、コミュニケーション パターン アンケートの相互に建設的なコミュニケーションの下位尺度を使用して測定されます。
時間枠：20ヶ月
コミュニケーション パターン アンケート (CPQ) は、人間関係におけるコミュニケーション スタイルとパターンを評価します。 相互に建設的なコミュニケーションは3つの項目から構成されます。 スコアは、5 点リッカート スケールを使用して 3 ～ 15 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、より建設的なコミュニケーションが行われていることを示します。
20ヶ月
HIV 固有のパートナー サポート スケールから適応した尺度を使用して、アルコール固有のパートナー サポートを測定します。
時間枠：11ヶ月
HIV 固有のパートナー サポート スケールから適応された尺度。 スコアは、5 点リッカート スケール (9 変数) を使用して 9 ～ 45 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、高級アルコールに特化したパートナーのサポートを示します。
11ヶ月
HIV 固有のパートナー サポート スケールから適応した尺度を使用して、アルコール固有のパートナー サポートを測定します。
時間枠：15ヶ月
HIV 固有のパートナー サポート スケールから適応された尺度。 スコアは、5 点リッカート スケール (9 変数) を使用して 9 ～ 45 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、高級アルコールに特化したパートナーのサポートを示します。
15ヶ月
HIV 固有のパートナー サポート スケールから適応した尺度を使用して、アルコール固有のパートナー サポートを測定します。
時間枠：20ヶ月
HIV 固有のパートナー サポート スケールから適応された尺度。 スコアは、5 点リッカート スケール (9 変数) を使用して 9 ～ 45 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、高級アルコールに特化したパートナーのサポートを示します。
20ヶ月
探索的: 親密なパートナーによる暴力 (IPV) に対するムランベの影響を評価する
時間枠：11ヶ月
世界保健機関の家庭内暴力モジュールとマラウイの人口統計と健康調査から調整された項目。 身体的、性的、感情的な IPV がキャプチャされます。 変数ごとに 3 つの応答項目 (まったくない、時々、頻繁に)。 スコアが高いほど、IPV レベルが高いことを示します。
11ヶ月
探索的: 親密なパートナーによる暴力 (IPV) に対するムランベの影響を評価する
時間枠：15ヶ月
世界保健機関の家庭内暴力モジュールとマラウイの人口統計と健康調査から調整された項目。 身体的、性的、感情的な IPV がキャプチャされます。 変数ごとに 3 つの応答項目 (まったくない、時々、頻繁に)。 スコアが高いほど、IPV レベルが高いことを示します。
15ヶ月
探索的: 親密なパートナーによる暴力 (IPV) に対するムランベの影響を評価する
時間枠：20ヶ月
世界保健機関の家庭内暴力モジュールとマラウイの人口統計と健康調査から調整された項目。 身体的、性的、感情的な IPV がキャプチャされます。 変数ごとに 3 つの応答項目 (まったくない、時々、頻繁に)。 スコアが高いほど、IPV レベルが高いことを示します。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Amy Conroy, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月14日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AA031445 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットには、調査から得た自己報告の人口統計データと行動データ、および血液検体からの検査データが含まれます。 個々の参加者レベルまたは IPD データが共有されます。 データは匿名化された形式で作成されます。 IPD データセットに加えて、研究者はデータ ディクショナリと修正を加えた最終プロトコルを共有します。

識別可能なデータは、リポジトリの送信前に匿名化されます。 すべての参加者レベルのデータは、国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所 (NIAAA) が後援するデータ リポジトリである、アクセスが制御された公開リポジトリである NIAAA データ アーカイブ (NIAAADA) への寄託を通じて保存および共有されます。 NIAADA は NIMH データ アーカイブ (NDA) 内に保管されています。

IPD 共有時間枠

すべての収集データは、最初の特典通知に指定された付与終了日から 2 年後に自動的に共有されます。 ジャーナル出版物で使用される主題レベルのデータおよび関連する分析データは、出版物が 2 年間の自動共有日より前に発行された場合でも、出版時に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、NIAAA Web サイトを通じて一般の研究コミュニティと共有できるようになります。 連邦広域保証 (FWA) を持つ機関の研究者は、適用される NIAADA ポリシーに従ってデータ アクセス リクエストを提出することで、NIAADA データにアクセスできるようになります。 データ要求は NDA データ アクセス委員会によって審査され、許可されます。 データの保存期間についてはNDAが決定することになるが、同データアーカイブはこれまでに寄託されたデータを削除していない。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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