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Eine wirtschaftliche und beziehungsstärkende Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums in Malawi

19. April 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Mlambe: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer wirtschaftlichen und beziehungsstärkenden Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums in Malawi

Mit einer umfassenden randomisierten Kontrollstudie werden die Forscher die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Mlambe bewerten, einer wirtschaftlichen und beziehungsstärkenden Intervention, die Anreize für Sparkonten, Schulungen zur Finanzkompetenz und zur Vermittlung von Beziehungskompetenzen bietet, um den Teufelskreis der Armut rund um den Alkoholkonsum zu durchbrechen , Stärkung der Paarunterstützung und -kommunikation und Reduzierung des starken Alkoholkonsums bei HIV-betroffenen Ehepaaren mit einem Partner, der in Malawi Alkohol trinkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die miteinander verbundenen Probleme Alkoholkonsum, Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und wirtschaftliche Unsicherheit drohen den Fortschritt bei der Verwirklichung der UNAIDS-Ziele 95-95-95 in Afrika südlich der Sahara (SSA) zunichte zu machen. Die Rate starken Alkoholkonsums ist unter Menschen mit HIV (PLWH) alarmierend hoch und fast doppelt so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung. Starker Alkoholkonsum ist in Malawi weit verbreitet und hat schädliche Auswirkungen auf die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und die klinischen HIV-Ergebnisse, wirkt sich aber auch indirekt auf die Gesundheit aus, indem er die Paarbeziehungen schädigt, die für soziale Unterstützung, wirtschaftliches Überleben und Wohlbefinden erforderlich sind. Die meisten Alkoholinterventionen behandeln starken Alkoholkonsum als ein Problem auf individueller Ebene; Allerdings deuten Untersuchungen darauf hin, dass für Menschen in festen Beziehungen ein dringender Bedarf an Interventionen besteht, die den Alkoholkonsum als ein Problem auf Paarebene betrachten, an dem beide Partner beteiligt sind. Neuartige Alkoholinterventionen sind von größter Bedeutung, um den Teufelskreis von Gewalt und Armut zu durchbrechen und stärkere Familien zu schaffen, um HIV zu verhindern und die HIV-Mortalität, -Morbidität und -Übertragung zu reduzieren. Bisher haben sich jedoch keine Interventionen gemeinsam mit dem wirtschaftlichen und Beziehungskontext des Alkoholkonsums bei HIV-infizierten Menschen in SSA befasst, was in Kombination synergistische Effekte auf den starken Alkoholkonsum haben könnte.

Um diese Lücke zu schließen, entwickelten und testeten die Forscher Mlambe, eine wirtschaftliche und beziehungsstärkende Intervention, die Anreize für Sparkonten, Schulungen zur Finanzkompetenz und zur Vermittlung von Beziehungsfähigkeiten bietet, um den Kreislauf der Armut rund um den Alkoholkonsum zu durchbrechen, die Unterstützung und Kommunikation von Paaren zu stärken und zu reduzieren schwer betrinken. Pilotergebnisse zeigten, dass Mlambe machbar und akzeptabel war und eine vielversprechende Wirksamkeit zeigte. Angesichts dieser starken Beweise werden die Forscher die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Mlambe anhand einer umfassenden RCT bewerten. Dies ist die erste RCT einer integrierten wirtschaftlichen und beziehungsstärkenden Intervention zur Bekämpfung des Alkoholkonsums bei HIV-betroffenen Paaren.

Für Ziel 1 besteht die Haupthypothese darin, dass die Wahrscheinlichkeit eines starken Alkoholkonsums in Mlambe geringer sein wird im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege (EUC). Zweitens gehen die Ermittler davon aus, dass Mlambe-Teilnehmer eine höhere Wahrscheinlichkeit haben werden, ART und Termine einzuhalten, Viren zu unterdrücken und die Anzahl der Trinktage, der AUDIT-C-Score und die PEth-Werte geringer sind. Für Ziel 2 gehen die Forscher davon aus, dass Mlambe-Teilnehmer größere Verbesserungen in der Beziehungsdynamik (z. B. bessere Kommunikation, weniger IPV) im Vergleich zu EUC-Teilnehmern melden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Zomba, Malawi
        • Invest in Knowledge Initiative (IKI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In einer verheirateten oder nichtehelichen Lebensgemeinschaft
  2. Haben Sie mindestens einen Partner mit einem positiven AUDIT-C-Screening in den letzten 3 Monaten
  3. Muss außerdem mindestens 6 Monate lang ART einnehmen
  4. Muss seinem Partner seinen HIV-Status mitgeteilt haben

Ausschlusskriterien:

1) Schwere Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 3 Monaten gemeldet und/oder Angst, dass die Teilnahme an der Studie zu einer Gefährdung der Sicherheit führen würde (beim Screening gemeldet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollvergleich
Pflegestandard, z.B. regelmäßige HIV-Betreuung sowie kurze Beratung zum Alkoholkonsum
Experimental: Mlambe-Intervention
Eine paarbasierte Intervention zur Reduzierung problematischen Alkoholkonsums und zur Verbesserung der wirtschaftlichen und HIV-Ergebnisse.
Eine kombinierte wirtschaftliche und beziehungsstärkende Intervention. Die Sitzungen bestehen aus Sparkonten mit Anreizen, Schulungen zur Finanzkompetenz und zum Aufbau von Beziehungsfähigkeiten, einschließlich Paarkommunikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungesunder Alkoholkonsum, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) und/oder dem Phosphatidylethanol-Test
Zeitfenster: 11 Monate
Der aus drei Punkten bestehende Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12. Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin. Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums. Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml. Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
11 Monate
Ungesunder Alkoholkonsum, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) und/oder dem Phosphatidylethanol-Test
Zeitfenster: 15 Monate
Der aus drei Punkten bestehende Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12. Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin. Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums. Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml. Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
15 Monate
Ungesunder Alkoholkonsum, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) und/oder dem Phosphatidylethanol-Test
Zeitfenster: 20 Monate
Der aus drei Punkten bestehende Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12. Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin. Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums. Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml. Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Virussuppression wird mithilfe von Vollblut-Viruslasttests gemessen
Zeitfenster: 15 Monate
Eine Virussuppression wird als ein Viruslastwert unterhalb der Nachweisgrenze des Tests definiert.
15 Monate
Einhaltung antiretroviraler Medikamente, gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 11 Monate
Die Einhaltung antiretroviraler Medikamente wird anhand der angepassten visuellen Analogskala gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 % Einhaltung. Eine Adhärenz von 95 % oder mehr gilt als Adhärenz.
11 Monate
Einhaltung antiretroviraler Medikamente, gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 15 Monate
Die Einhaltung antiretroviraler Medikamente wird anhand der angepassten visuellen Analogskala gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 % Einhaltung. Eine Adhärenz von 95 % oder mehr gilt als Adhärenz.
15 Monate
Einhaltung antiretroviraler Medikamente, gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 20 Monate
Die Einhaltung antiretroviraler Medikamente wird anhand der angepassten visuellen Analogskala gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 % Einhaltung. Eine Adhärenz von 95 % oder mehr gilt als Adhärenz.
20 Monate
Beurteilung der Einhaltung ärztlicher Termine
Zeitfenster: 11 Monate
Die Einhaltung des Termins wird definiert als keine versäumten HIV-Betreuungsbesuche in den letzten 3 Monaten.
11 Monate
Beurteilung der Einhaltung ärztlicher Termine
Zeitfenster: 15 Monate
Die Einhaltung des Termins wird definiert als keine versäumten HIV-Betreuungsbesuche in den letzten 3 Monaten.
15 Monate
Beurteilung der Einhaltung ärztlicher Termine
Zeitfenster: 20 Monate
Die Einhaltung des Termins wird definiert als keine versäumten HIV-Betreuungsbesuche in den letzten 3 Monaten.
20 Monate
Anzahl der Trinktage, gemessen mit der „Timeline Follow-Back“-Methode
Zeitfenster: 11 Monate
Die Anzahl der Trinktage in den letzten 30 Tagen wird mithilfe der „Timeline-Follow-Back“-Methode gemessen. Wertebereich von 0-30. Höhere Zahlen bedeuten mehr Trinktage.
11 Monate
Anzahl der Trinktage, gemessen mit der „Timeline Follow-Back“-Methode
Zeitfenster: 15 Monate
Die Anzahl der Trinktage in den letzten 30 Tagen wird mithilfe der „Timeline-Follow-Back“-Methode gemessen. Wertebereich von 0-30. Höhere Zahlen bedeuten mehr Trinktage.
15 Monate
Anzahl der Trinktage, gemessen mit der „Timeline Follow-Back“-Methode
Zeitfenster: 20 Monate
Die Anzahl der Trinktage in den letzten 30 Tagen wird mithilfe der „Timeline-Follow-Back“-Methode gemessen. Wertebereich von 0-30. Höhere Zahlen bedeuten mehr Trinktage.
20 Monate
Der AUDIT-C-Score wurde mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen gemessen.
Zeitfenster: 11 Monate
Der dreistufige Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12. Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin (kontinuierliche Variable)
11 Monate
Der AUDIT-C-Score wurde mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen gemessen.
Zeitfenster: 15 Monate
Der dreistufige Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12. Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin (kontinuierliche Variable)
15 Monate
Der AUDIT-C-Score wurde mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen ermittelt.
Zeitfenster: 20 Monate
Der dreistufige Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12. Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin (kontinuierliche Variable)
20 Monate
PEth-Gehalt gemessen mit einem Phosphatidylethanol-Biomarker-Test
Zeitfenster: 11 Monate
Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums. Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml. Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
11 Monate
PEth-Gehalt gemessen mit einem Phosphatidylethanol-Biomarker-Test
Zeitfenster: 15 Monate
Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums. Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml. Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
15 Monate
PEth-Gehalt gemessen mit einem Phosphatidylethanol-Biomarker-Test
Zeitfenster: 20 Monate
Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums. Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml. Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
20 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Konstruktive Paarkommunikation, gemessen anhand der Unterskala für gegenseitig konstruktive Kommunikation des Fragebogens zu Kommunikationsmustern.
Zeitfenster: 11 Monate
Der Communications Pattern Questionnaire (CPQ) bewertet Kommunikationsstile und -muster innerhalb von Beziehungen. Gegenseitig konstruktive Kommunikation besteht aus drei Elementen. Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 3 und 15 liegen. Höhere Werte weisen auf eine konstruktivere Kommunikation hin.
11 Monate
Explorativ: Konstruktive Paarkommunikation, gemessen anhand der Unterskala für gegenseitig konstruktive Kommunikation des Fragebogens zu Kommunikationsmustern.
Zeitfenster: 15 Monate
Der Communications Pattern Questionnaire (CPQ) bewertet Kommunikationsstile und -muster innerhalb von Beziehungen. Gegenseitig konstruktive Kommunikation besteht aus drei Elementen. Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 3 und 15 liegen. Höhere Werte weisen auf eine konstruktivere Kommunikation hin.
15 Monate
Explorativ: Konstruktive Paarkommunikation, gemessen anhand der Unterskala für gegenseitig konstruktive Kommunikation des Fragebogens zu Kommunikationsmustern.
Zeitfenster: 20 Monate
Der Communications Pattern Questionnaire (CPQ) bewertet Kommunikationsstile und -muster innerhalb von Beziehungen. Gegenseitig konstruktive Kommunikation besteht aus drei Elementen. Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 3 und 15 liegen. Höhere Werte weisen auf eine konstruktivere Kommunikation hin.
20 Monate
Messung der alkoholspezifischen Partnerunterstützung mithilfe einer Messgröße, die aus der HIV-spezifischen Partnerunterstützungsskala übernommen wurde.
Zeitfenster: 11 Monate
Maßeinheit angepasst an die HIV-spezifische Partner-Support-Skala. Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (9 Variablen) zwischen 9 und 45 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere alkoholspezifische Partnerunterstützung hin.
11 Monate
Messung der alkoholspezifischen Partnerunterstützung mithilfe einer Messgröße, die aus der HIV-spezifischen Partnerunterstützungsskala übernommen wurde.
Zeitfenster: 15 Monate
Maßeinheit angepasst an die HIV-spezifische Partner-Support-Skala. Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (9 Variablen) zwischen 9 und 45 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere alkoholspezifische Partnerunterstützung hin.
15 Monate
Messung der alkoholspezifischen Partnerunterstützung mithilfe einer Messgröße, die aus der HIV-spezifischen Partnerunterstützungsskala übernommen wurde.
Zeitfenster: 20 Monate
Maßeinheit angepasst an die HIV-spezifische Partner-Support-Skala. Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (9 Variablen) zwischen 9 und 45 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere alkoholspezifische Partnerunterstützung hin.
20 Monate
Sondierung: Bewerten Sie die Auswirkungen von Mlambe auf Gewalt in der Partnerschaft (IPV)
Zeitfenster: 11 Monate
Elemente aus dem Modul „Häusliche Gewalt“ der Weltgesundheitsorganisation und der Malawi Demographic and Health Survey. Körperlicher, sexueller und emotionaler IPV wird erfasst. Drei Antwortelemente pro Variable (Nie, Manchmal, Häufig). Höhere Werte weisen auf ein höheres IPV-Niveau hin.
11 Monate
Sondierung: Bewerten Sie die Auswirkungen von Mlambe auf Gewalt in der Partnerschaft (IPV)
Zeitfenster: 15 Monate
Elemente aus dem Modul „Häusliche Gewalt“ der Weltgesundheitsorganisation und der Malawi Demographic and Health Survey. Körperlicher, sexueller und emotionaler IPV wird erfasst. Drei Antwortelemente pro Variable (Nie, Manchmal, Häufig). Höhere Werte weisen auf ein höheres IPV-Niveau hin.
15 Monate
Sondierung: Bewerten Sie die Auswirkungen von Mlambe auf Gewalt in der Partnerschaft (IPV)
Zeitfenster: 20 Monate
Elemente aus dem Modul „Häusliche Gewalt“ der Weltgesundheitsorganisation und der Malawi Demographic and Health Survey. Körperlicher, sexueller und emotionaler IPV wird erfasst. Drei Antwortelemente pro Variable (Nie, Manchmal, Häufig). Höhere Werte weisen auf ein höheres IPV-Niveau hin.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AA031445 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische und Verhaltensdaten aus Umfragen sowie Labordaten aus Blutproben. Daten auf Einzelteilnehmerebene oder IPD-Daten werden weitergegeben. Die Daten werden in einem nicht identifizierten Format erstellt. Zusätzlich zum IPD-Datensatz stellt der Forscher das Datenwörterbuch und das endgültige Protokoll mit Änderungen zur Verfügung.

Identifizierbare Daten werden vor der Einreichung im Repository anonymisiert. Alle Daten auf Teilnehmerebene werden durch Hinterlegung im vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) gesponserten Datenspeicher, dem NIAAA Data Archive (NIAAADA), einem öffentlichen Speicher mit kontrolliertem Zugriff, gespeichert und weitergegeben. Die NIAAADA ist im NIMH Data Archive (NDA) untergebracht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Sammlungsdaten werden automatisch zwei Jahre nach dem in der ersten Vergabemitteilung angegebenen Enddatum der Förderung weitergegeben. Alle in einer Zeitschriftenveröffentlichung verwendeten Daten auf Fachebene und die damit verbundenen analysierten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung weitergegeben, auch wenn die Veröffentlichung vor dem zweijährigen automatischen Freigabedatum erfolgt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden der allgemeinen Forschungsgemeinschaft über die NIAAA-Website zur Verfügung gestellt. Ermittler an Institutionen mit einer Federal Wide Assurance (FWA) können Zugriff auf NIAAADA-Daten erhalten, indem sie einen Datenzugriffsantrag gemäß den geltenden NIAAADA-Richtlinien einreichen. Datenanfragen werden von einem NDA-Datenzugriffsausschuss geprüft und genehmigt. Die NDA wird darüber entscheiden, wie lange die Daten aufbewahrt werden sollen, aber das Datenarchiv hat bisher keine hinterlegten Daten gelöscht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

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