- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06367348
Eine wirtschaftliche und beziehungsstärkende Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums in Malawi
Mlambe: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer wirtschaftlichen und beziehungsstärkenden Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums in Malawi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die miteinander verbundenen Probleme Alkoholkonsum, Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und wirtschaftliche Unsicherheit drohen den Fortschritt bei der Verwirklichung der UNAIDS-Ziele 95-95-95 in Afrika südlich der Sahara (SSA) zunichte zu machen. Die Rate starken Alkoholkonsums ist unter Menschen mit HIV (PLWH) alarmierend hoch und fast doppelt so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung. Starker Alkoholkonsum ist in Malawi weit verbreitet und hat schädliche Auswirkungen auf die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und die klinischen HIV-Ergebnisse, wirkt sich aber auch indirekt auf die Gesundheit aus, indem er die Paarbeziehungen schädigt, die für soziale Unterstützung, wirtschaftliches Überleben und Wohlbefinden erforderlich sind. Die meisten Alkoholinterventionen behandeln starken Alkoholkonsum als ein Problem auf individueller Ebene; Allerdings deuten Untersuchungen darauf hin, dass für Menschen in festen Beziehungen ein dringender Bedarf an Interventionen besteht, die den Alkoholkonsum als ein Problem auf Paarebene betrachten, an dem beide Partner beteiligt sind. Neuartige Alkoholinterventionen sind von größter Bedeutung, um den Teufelskreis von Gewalt und Armut zu durchbrechen und stärkere Familien zu schaffen, um HIV zu verhindern und die HIV-Mortalität, -Morbidität und -Übertragung zu reduzieren. Bisher haben sich jedoch keine Interventionen gemeinsam mit dem wirtschaftlichen und Beziehungskontext des Alkoholkonsums bei HIV-infizierten Menschen in SSA befasst, was in Kombination synergistische Effekte auf den starken Alkoholkonsum haben könnte.
Um diese Lücke zu schließen, entwickelten und testeten die Forscher Mlambe, eine wirtschaftliche und beziehungsstärkende Intervention, die Anreize für Sparkonten, Schulungen zur Finanzkompetenz und zur Vermittlung von Beziehungsfähigkeiten bietet, um den Kreislauf der Armut rund um den Alkoholkonsum zu durchbrechen, die Unterstützung und Kommunikation von Paaren zu stärken und zu reduzieren schwer betrinken. Pilotergebnisse zeigten, dass Mlambe machbar und akzeptabel war und eine vielversprechende Wirksamkeit zeigte. Angesichts dieser starken Beweise werden die Forscher die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Mlambe anhand einer umfassenden RCT bewerten. Dies ist die erste RCT einer integrierten wirtschaftlichen und beziehungsstärkenden Intervention zur Bekämpfung des Alkoholkonsums bei HIV-betroffenen Paaren.
Für Ziel 1 besteht die Haupthypothese darin, dass die Wahrscheinlichkeit eines starken Alkoholkonsums in Mlambe geringer sein wird im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege (EUC). Zweitens gehen die Ermittler davon aus, dass Mlambe-Teilnehmer eine höhere Wahrscheinlichkeit haben werden, ART und Termine einzuhalten, Viren zu unterdrücken und die Anzahl der Trinktage, der AUDIT-C-Score und die PEth-Werte geringer sind. Für Ziel 2 gehen die Forscher davon aus, dass Mlambe-Teilnehmer größere Verbesserungen in der Beziehungsdynamik (z. B. bessere Kommunikation, weniger IPV) im Vergleich zu EUC-Teilnehmern melden werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Mkandawire
- Telefonnummer: +265 8883 70081
- E-Mail: james3mkandawire@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Conroy, PhD
- Telefonnummer: 415-476-6021
- E-Mail: Amy.conroy@ucsf.edu
Studienorte
-
-
-
Zomba, Malawi
- Invest in Knowledge Initiative (IKI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In einer verheirateten oder nichtehelichen Lebensgemeinschaft
- Haben Sie mindestens einen Partner mit einem positiven AUDIT-C-Screening in den letzten 3 Monaten
- Muss außerdem mindestens 6 Monate lang ART einnehmen
- Muss seinem Partner seinen HIV-Status mitgeteilt haben
Ausschlusskriterien:
1) Schwere Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 3 Monaten gemeldet und/oder Angst, dass die Teilnahme an der Studie zu einer Gefährdung der Sicherheit führen würde (beim Screening gemeldet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollvergleich
Pflegestandard, z.B.
regelmäßige HIV-Betreuung sowie kurze Beratung zum Alkoholkonsum
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Experimental: Mlambe-Intervention
Eine paarbasierte Intervention zur Reduzierung problematischen Alkoholkonsums und zur Verbesserung der wirtschaftlichen und HIV-Ergebnisse.
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Eine kombinierte wirtschaftliche und beziehungsstärkende Intervention.
Die Sitzungen bestehen aus Sparkonten mit Anreizen, Schulungen zur Finanzkompetenz und zum Aufbau von Beziehungsfähigkeiten, einschließlich Paarkommunikation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ungesunder Alkoholkonsum, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) und/oder dem Phosphatidylethanol-Test
Zeitfenster: 11 Monate
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Der aus drei Punkten bestehende Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12.
Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin.
Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums.
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml.
Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
|
11 Monate
|
Ungesunder Alkoholkonsum, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) und/oder dem Phosphatidylethanol-Test
Zeitfenster: 15 Monate
|
Der aus drei Punkten bestehende Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12.
Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin.
Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums.
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml.
Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
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15 Monate
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Ungesunder Alkoholkonsum, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) und/oder dem Phosphatidylethanol-Test
Zeitfenster: 20 Monate
|
Der aus drei Punkten bestehende Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12.
Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin.
Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums.
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml.
Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
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20 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Virussuppression wird mithilfe von Vollblut-Viruslasttests gemessen
Zeitfenster: 15 Monate
|
Eine Virussuppression wird als ein Viruslastwert unterhalb der Nachweisgrenze des Tests definiert.
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15 Monate
|
Einhaltung antiretroviraler Medikamente, gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Einhaltung antiretroviraler Medikamente wird anhand der angepassten visuellen Analogskala gemessen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 % Einhaltung.
Eine Adhärenz von 95 % oder mehr gilt als Adhärenz.
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11 Monate
|
Einhaltung antiretroviraler Medikamente, gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 15 Monate
|
Die Einhaltung antiretroviraler Medikamente wird anhand der angepassten visuellen Analogskala gemessen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 % Einhaltung.
Eine Adhärenz von 95 % oder mehr gilt als Adhärenz.
|
15 Monate
|
Einhaltung antiretroviraler Medikamente, gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 20 Monate
|
Die Einhaltung antiretroviraler Medikamente wird anhand der angepassten visuellen Analogskala gemessen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 % Einhaltung.
Eine Adhärenz von 95 % oder mehr gilt als Adhärenz.
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20 Monate
|
Beurteilung der Einhaltung ärztlicher Termine
Zeitfenster: 11 Monate
|
Die Einhaltung des Termins wird definiert als keine versäumten HIV-Betreuungsbesuche in den letzten 3 Monaten.
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11 Monate
|
Beurteilung der Einhaltung ärztlicher Termine
Zeitfenster: 15 Monate
|
Die Einhaltung des Termins wird definiert als keine versäumten HIV-Betreuungsbesuche in den letzten 3 Monaten.
|
15 Monate
|
Beurteilung der Einhaltung ärztlicher Termine
Zeitfenster: 20 Monate
|
Die Einhaltung des Termins wird definiert als keine versäumten HIV-Betreuungsbesuche in den letzten 3 Monaten.
|
20 Monate
|
Anzahl der Trinktage, gemessen mit der „Timeline Follow-Back“-Methode
Zeitfenster: 11 Monate
|
Die Anzahl der Trinktage in den letzten 30 Tagen wird mithilfe der „Timeline-Follow-Back“-Methode gemessen.
Wertebereich von 0-30.
Höhere Zahlen bedeuten mehr Trinktage.
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11 Monate
|
Anzahl der Trinktage, gemessen mit der „Timeline Follow-Back“-Methode
Zeitfenster: 15 Monate
|
Die Anzahl der Trinktage in den letzten 30 Tagen wird mithilfe der „Timeline-Follow-Back“-Methode gemessen.
Wertebereich von 0-30.
Höhere Zahlen bedeuten mehr Trinktage.
|
15 Monate
|
Anzahl der Trinktage, gemessen mit der „Timeline Follow-Back“-Methode
Zeitfenster: 20 Monate
|
Die Anzahl der Trinktage in den letzten 30 Tagen wird mithilfe der „Timeline-Follow-Back“-Methode gemessen.
Wertebereich von 0-30.
Höhere Zahlen bedeuten mehr Trinktage.
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20 Monate
|
Der AUDIT-C-Score wurde mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen gemessen.
Zeitfenster: 11 Monate
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Der dreistufige Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12.
Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin (kontinuierliche Variable)
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11 Monate
|
Der AUDIT-C-Score wurde mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen gemessen.
Zeitfenster: 15 Monate
|
Der dreistufige Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12.
Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin (kontinuierliche Variable)
|
15 Monate
|
Der AUDIT-C-Score wurde mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen ermittelt.
Zeitfenster: 20 Monate
|
Der dreistufige Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit-C) prüft auf Alkoholkonsumprobleme und hat einen Wertebereich zwischen 0 und 12.
Werte von 3 oder mehr bei Frauen und 4 oder mehr bei Männern weisen auf ungesundes Trinken hin (kontinuierliche Variable)
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20 Monate
|
PEth-Gehalt gemessen mit einem Phosphatidylethanol-Biomarker-Test
Zeitfenster: 11 Monate
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Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums.
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml.
Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
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11 Monate
|
PEth-Gehalt gemessen mit einem Phosphatidylethanol-Biomarker-Test
Zeitfenster: 15 Monate
|
Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums.
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml.
Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
|
15 Monate
|
PEth-Gehalt gemessen mit einem Phosphatidylethanol-Biomarker-Test
Zeitfenster: 20 Monate
|
Der Phosphatidylethanol-Test (PEth) ist ein Biomarker zur Validierung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums.
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) hat PEth einen Wertebereich von 0 bis über 400 ng/ml.
Höhere Werte weisen auf ungesundes Trinken hin.
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20 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Explorativ: Konstruktive Paarkommunikation, gemessen anhand der Unterskala für gegenseitig konstruktive Kommunikation des Fragebogens zu Kommunikationsmustern.
Zeitfenster: 11 Monate
|
Der Communications Pattern Questionnaire (CPQ) bewertet Kommunikationsstile und -muster innerhalb von Beziehungen.
Gegenseitig konstruktive Kommunikation besteht aus drei Elementen.
Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 3 und 15 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine konstruktivere Kommunikation hin.
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11 Monate
|
Explorativ: Konstruktive Paarkommunikation, gemessen anhand der Unterskala für gegenseitig konstruktive Kommunikation des Fragebogens zu Kommunikationsmustern.
Zeitfenster: 15 Monate
|
Der Communications Pattern Questionnaire (CPQ) bewertet Kommunikationsstile und -muster innerhalb von Beziehungen.
Gegenseitig konstruktive Kommunikation besteht aus drei Elementen.
Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 3 und 15 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine konstruktivere Kommunikation hin.
|
15 Monate
|
Explorativ: Konstruktive Paarkommunikation, gemessen anhand der Unterskala für gegenseitig konstruktive Kommunikation des Fragebogens zu Kommunikationsmustern.
Zeitfenster: 20 Monate
|
Der Communications Pattern Questionnaire (CPQ) bewertet Kommunikationsstile und -muster innerhalb von Beziehungen.
Gegenseitig konstruktive Kommunikation besteht aus drei Elementen.
Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 3 und 15 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine konstruktivere Kommunikation hin.
|
20 Monate
|
Messung der alkoholspezifischen Partnerunterstützung mithilfe einer Messgröße, die aus der HIV-spezifischen Partnerunterstützungsskala übernommen wurde.
Zeitfenster: 11 Monate
|
Maßeinheit angepasst an die HIV-spezifische Partner-Support-Skala.
Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (9 Variablen) zwischen 9 und 45 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere alkoholspezifische Partnerunterstützung hin.
|
11 Monate
|
Messung der alkoholspezifischen Partnerunterstützung mithilfe einer Messgröße, die aus der HIV-spezifischen Partnerunterstützungsskala übernommen wurde.
Zeitfenster: 15 Monate
|
Maßeinheit angepasst an die HIV-spezifische Partner-Support-Skala.
Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (9 Variablen) zwischen 9 und 45 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere alkoholspezifische Partnerunterstützung hin.
|
15 Monate
|
Messung der alkoholspezifischen Partnerunterstützung mithilfe einer Messgröße, die aus der HIV-spezifischen Partnerunterstützungsskala übernommen wurde.
Zeitfenster: 20 Monate
|
Maßeinheit angepasst an die HIV-spezifische Partner-Support-Skala.
Die Punktzahlen können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (9 Variablen) zwischen 9 und 45 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere alkoholspezifische Partnerunterstützung hin.
|
20 Monate
|
Sondierung: Bewerten Sie die Auswirkungen von Mlambe auf Gewalt in der Partnerschaft (IPV)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Elemente aus dem Modul „Häusliche Gewalt“ der Weltgesundheitsorganisation und der Malawi Demographic and Health Survey.
Körperlicher, sexueller und emotionaler IPV wird erfasst.
Drei Antwortelemente pro Variable (Nie, Manchmal, Häufig).
Höhere Werte weisen auf ein höheres IPV-Niveau hin.
|
11 Monate
|
Sondierung: Bewerten Sie die Auswirkungen von Mlambe auf Gewalt in der Partnerschaft (IPV)
Zeitfenster: 15 Monate
|
Elemente aus dem Modul „Häusliche Gewalt“ der Weltgesundheitsorganisation und der Malawi Demographic and Health Survey.
Körperlicher, sexueller und emotionaler IPV wird erfasst.
Drei Antwortelemente pro Variable (Nie, Manchmal, Häufig).
Höhere Werte weisen auf ein höheres IPV-Niveau hin.
|
15 Monate
|
Sondierung: Bewerten Sie die Auswirkungen von Mlambe auf Gewalt in der Partnerschaft (IPV)
Zeitfenster: 20 Monate
|
Elemente aus dem Modul „Häusliche Gewalt“ der Weltgesundheitsorganisation und der Malawi Demographic and Health Survey.
Körperlicher, sexueller und emotionaler IPV wird erfasst.
Drei Antwortelemente pro Variable (Nie, Manchmal, Häufig).
Höhere Werte weisen auf ein höheres IPV-Niveau hin.
|
20 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Conroy A, Leddy A, Johnson M, Ngubane T, van Rooyen H, Darbes L. 'I told her this is your life': relationship dynamics, partner support and adherence to antiretroviral therapy among South African couples. Cult Health Sex. 2017 Nov;19(11):1239-1253. doi: 10.1080/13691058.2017.1309460. Epub 2017 Apr 11.
- Conroy AA, Ruark A, McKenna SA, Tan JY, Darbes LA, Hahn JA, Mkandawire J. The Unaddressed Needs of Alcohol-Using Couples on Antiretroviral Therapy in Malawi: Formative Research on Multilevel Interventions. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1599-1611. doi: 10.1007/s10461-019-02653-y.
- Darbes LA, McGrath NM, Hosegood V, Johnson MO, Fritz K, Ngubane T, van Rooyen H. Results of a Couples-Based Randomized Controlled Trial Aimed to Increase Testing for HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):404-413. doi: 10.1097/QAI.0000000000001948.
- Ssewamala FM, Han CK, Neilands TB. Asset ownership and health and mental health functioning among AIDS-orphaned adolescents: findings from a randomized clinical trial in rural Uganda. Soc Sci Med. 2009 Jul;69(2):191-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.05.019. Epub 2009 Jun 10.
- Bermudez LG, Ssewamala FM, Neilands TB, Lu L, Jennings L, Nakigozi G, Mellins CA, McKay M, Mukasa M. Does Economic Strengthening Improve Viral Suppression Among Adolescents Living with HIV? Results From a Cluster Randomized Trial in Uganda. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3763-3772. doi: 10.1007/s10461-018-2173-7.
- Conroy AA, Tebbetts S, Darbes LA, Hahn JA, Neilands TB, McKenna SA, Mulauzi N, Mkandawire J, Ssewamala FM. Development of an Economic and Relationship-Strengthening Intervention for Alcohol Drinkers Living with HIV in Malawi. AIDS Behav. 2023 Jul;27(7):2255-2270. doi: 10.1007/s10461-022-03956-3. Epub 2022 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA031445 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische und Verhaltensdaten aus Umfragen sowie Labordaten aus Blutproben. Daten auf Einzelteilnehmerebene oder IPD-Daten werden weitergegeben. Die Daten werden in einem nicht identifizierten Format erstellt. Zusätzlich zum IPD-Datensatz stellt der Forscher das Datenwörterbuch und das endgültige Protokoll mit Änderungen zur Verfügung.
Identifizierbare Daten werden vor der Einreichung im Repository anonymisiert. Alle Daten auf Teilnehmerebene werden durch Hinterlegung im vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) gesponserten Datenspeicher, dem NIAAA Data Archive (NIAAADA), einem öffentlichen Speicher mit kontrolliertem Zugriff, gespeichert und weitergegeben. Die NIAAADA ist im NIMH Data Archive (NDA) untergebracht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
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