Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention économique et de renforcement des relations pour réduire la consommation d'alcool au Malawi

11 mai 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Mlambe : un essai contrôlé randomisé d'une intervention économique et de renforcement des relations visant à réduire la consommation d'alcool au Malawi

Avec un essai contrôlé randomisé à grande échelle, les enquêteurs évalueront l'efficacité et la rentabilité de Mlambe, une intervention économique et de renforcement des relations qui fournit des comptes d'épargne incitatifs, une formation en littératie financière et une éducation aux compétences relationnelles pour briser le cycle de pauvreté lié à la consommation d'alcool. , renforcer le soutien et la communication au sein du couple et réduire la consommation excessive d'alcool chez les couples mariés touchés par le VIH dont un partenaire boit de l'alcool au Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes interdépendants de la consommation d'alcool, de la violence conjugale (VPI) et de l'insécurité économique menacent de faire dérailler les progrès vers les objectifs 95-95-95 de l'ONUSIDA en Afrique subsaharienne (ASS). Les taux de consommation excessive d'alcool sont alarmants parmi les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et sont près de deux fois supérieurs à ceux de la population générale. La consommation excessive d'alcool est très courante au Malawi et a des effets délétères sur l'observance du traitement antirétroviral (TAR) et les résultats cliniques du VIH, mais affecte également indirectement la santé en nuisant aux relations de couple nécessaires au soutien social, à la survie économique et au bien-être. La plupart des interventions en matière d'alcool traitent la consommation excessive d'alcool comme un problème au niveau individuel ; cependant, pour les personnes engagées dans des relations engagées, les recherches suggèrent un besoin urgent d'interventions qui considèrent la consommation d'alcool comme un problème de couple impliquant les deux partenaires. Les nouvelles interventions en matière d'alcool sont primordiales pour briser les cycles de violence conjugale et de pauvreté, et créer des familles plus fortes pour prévenir le VIH et réduire la mortalité, la morbidité et la transmission du VIH. Pourtant, aucune intervention à ce jour n’a abordé conjointement le contexte économique et relationnel de la consommation d’alcool chez les personnes vivant avec le VIH en ASS, ce qui peut avoir des effets synergiques sur la consommation excessive d’alcool lorsqu’ils sont combinés.

Pour combler cette lacune, les enquêteurs ont développé et testé Mlambe, une intervention économique et de renforcement des relations qui propose des comptes d'épargne incitatifs, une formation en littératie financière et une éducation aux compétences relationnelles pour briser le cycle de la pauvreté autour de la consommation d'alcool, renforcer le soutien et la communication du couple et réduire consommation abusive d'alcool. Les résultats du projet pilote ont montré que Mlambe était réalisable et acceptable, et prometteur d'efficacité. Compte tenu de ces preuves solides, les enquêteurs évalueront l'efficacité et la rentabilité de Mlambe avec un ECR à grande échelle. Il s'agit du premier ECR d'une intervention intégrée de renforcement économique et relationnel pour lutter contre la consommation d'alcool chez les couples touchés par le VIH.

Pour l'objectif 1, l'hypothèse principale est que les risques de consommation excessive d'alcool seront plus faibles à Mlambe par rapport aux soins habituels améliorés (EUC). Deuxièmement, les enquêteurs s'attendent à ce que les participants à Mlambe aient une probabilité plus élevée d'observance du TAR et des rendez-vous, et de suppression virale, et un nombre inférieur de jours de consommation d'alcool, un score AUDIT-C et des niveaux de PEth. Pour l'objectif 2, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants à Mlambe rapporteront de plus grandes améliorations de la dynamique relationnelle (par exemple, une meilleure communication, moins de VPI) par rapport aux participants à l'EUC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. En union mariée ou concubine
  2. Avoir au moins un partenaire avec un test AUDIT-C positif au cours des 3 mois précédents
  3. Doit également être actuellement sous TAR depuis au moins 6 mois
  4. Doit avoir divulgué sa séropositivité à son partenaire

Critère d'exclusion:

1) Violence grave entre partenaires intimes signalée au cours des 3 mois précédents et/ou crainte que la sécurité soit menacée par la participation à l'étude (signalée lors de la sélection)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Comparaison des contrôles
Norme de soins, par ex. soins réguliers du VIH et brefs conseils sur la consommation d'alcool
Expérimental: Intervention Mlambé
Une intervention basée sur les couples pour réduire la consommation problématique d'alcool et améliorer les résultats économiques et liés au VIH.
Comportemental: Mlambé
Une intervention combinée économique et de renforcement des relations. Les séances comprennent des comptes d'épargne incitatifs, une formation en littératie financière et le développement de compétences relationnelles, y compris la communication en couple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool malsaine mesurée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) et/ou du test au phosphatidyléthanol
Délai: 11 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) à trois éléments détecte les problèmes de consommation d'alcool et a une plage de valeurs comprise entre 0 et 12. Des scores égaux à 3 ou plus pour les femmes et à 4 ou plus pour les hommes indiquent une consommation d'alcool malsaine. Le test au phosphatidyléthanol (PEth) est un biomarqueur utilisé pour valider la consommation d'alcool autodéclarée. Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL), le PEth a une plage de valeurs allant de 0 à plus de 400 ng/mL. Des scores plus élevés indiquent une consommation d’alcool malsaine.
11 mois
Consommation d'alcool malsaine mesurée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) et/ou du test au phosphatidyléthanol
Délai: 15 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) à trois éléments détecte les problèmes de consommation d'alcool et a une plage de valeurs comprise entre 0 et 12. Des scores égaux à 3 ou plus pour les femmes et à 4 ou plus pour les hommes indiquent une consommation d'alcool malsaine. Le test au phosphatidyléthanol (PEth) est un biomarqueur utilisé pour valider la consommation d'alcool autodéclarée. Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL), le PEth a une plage de valeurs allant de 0 à plus de 400 ng/mL. Des scores plus élevés indiquent une consommation d’alcool malsaine.
15 mois
Consommation d'alcool malsaine mesurée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) et/ou du test au phosphatidyléthanol
Délai: 20 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) à trois éléments détecte les problèmes de consommation d'alcool et a une plage de valeurs comprise entre 0 et 12. Des scores égaux à 3 ou plus pour les femmes et à 4 ou plus pour les hommes indiquent une consommation d'alcool malsaine. Le test au phosphatidyléthanol (PEth) est un biomarqueur utilisé pour valider la consommation d'alcool autodéclarée. Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL), le PEth a une plage de valeurs allant de 0 à plus de 400 ng/mL. Des scores plus élevés indiquent une consommation d’alcool malsaine.
20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale mesurée à l’aide de tests de charge virale sur sang total
Délai: 15 mois
La suppression virale sera définie comme une valeur de charge virale inférieure à la limite de détection du test.
15 mois
L'observance du traitement antirétroviral mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 11 mois
L'observance des médicaments antirétroviraux sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique adaptée. Les scores vont de 0 à 100 % d’adhésion. Une adhésion de 95 % ou plus sera considérée comme adhérente.
11 mois
L'observance du traitement antirétroviral mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 15 mois
L'observance des médicaments antirétroviraux sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique adaptée. Les scores vont de 0 à 100 % d’adhésion. Une adhésion de 95 % ou plus sera considérée comme adhérente.
15 mois
L'observance du traitement antirétroviral mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 20 mois
L'observance des médicaments antirétroviraux sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique adaptée. Les scores vont de 0 à 100 % d’adhésion. Une adhésion de 95 % ou plus sera considérée comme adhérente.
20 mois
Évaluation de l'observance des rendez-vous médicaux
Délai: 11 mois
Le respect des rendez-vous sera défini comme aucune visite manquée de soins du VIH au cours des 3 derniers mois.
11 mois
Évaluation de l'observance des rendez-vous médicaux
Délai: 15 mois
Le respect des rendez-vous sera défini comme aucune visite manquée de soins du VIH au cours des 3 derniers mois.
15 mois
Évaluation de l'observance des rendez-vous médicaux
Délai: 20 mois
Le respect des rendez-vous sera défini comme aucune visite manquée de soins du VIH au cours des 3 derniers mois.
20 mois
Nombre de jours de consommation mesurés selon la méthode « Timeline follow-back »
Délai: 11 mois
Le nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours sera mesuré à l'aide de la méthode du « suivi chronologique ». Plage de valeurs de 0 à 30. Des chiffres plus élevés indiquent un plus grand nombre de jours de consommation.
11 mois
Nombre de jours de consommation mesurés selon la méthode « Timeline follow-back »
Délai: 15 mois
Le nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours sera mesuré à l'aide de la méthode du « suivi chronologique ». Plage de valeurs de 0 à 30. Des chiffres plus élevés indiquent un plus grand nombre de jours de consommation.
15 mois
Nombre de jours de consommation mesurés selon la méthode « Timeline follow-back »
Délai: 20 mois
Le nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours sera mesuré à l'aide de la méthode du « suivi chronologique ». Plage de valeurs de 0 à 30. Des chiffres plus élevés indiquent un plus grand nombre de jours de consommation.
20 mois
Score AUDIT-C mesuré à l’aide du test d’identification des troubles liés à la consommation d’alcool.
Délai: 11 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (Audit-C) à trois éléments détecte les problèmes de consommation d'alcool et a une plage de valeurs comprise entre 0 et 12. Des scores égaux à 3 ou plus pour les femmes et à 4 ou plus pour les hommes indiquent une consommation d'alcool malsaine (variable continue)
11 mois
Score AUDIT-C mesuré à l’aide du test d’identification des troubles liés à la consommation d’alcool.
Délai: 15 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (Audit-C) à trois éléments détecte les problèmes de consommation d'alcool et a une plage de valeurs comprise entre 0 et 12. Des scores égaux à 3 ou plus pour les femmes et à 4 ou plus pour les hommes indiquent une consommation d'alcool malsaine (variable continue)
15 mois
Score AUDIT-C mesuré à l’aide du test d’identification des troubles liés à la consommation d’alcool.
Délai: 20 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (Audit-C) à trois éléments détecte les problèmes de consommation d'alcool et a une plage de valeurs comprise entre 0 et 12. Des scores égaux à 3 ou plus pour les femmes et à 4 ou plus pour les hommes indiquent une consommation d'alcool malsaine (variable continue)
20 mois
Niveau de PEth mesuré à l'aide d'un test de biomarqueur au phosphatidyléthanol
Délai: 11 mois
Le test au phosphatidyléthanol (PEth) est un biomarqueur utilisé pour valider la consommation d'alcool autodéclarée. Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL), le PEth a une plage de valeurs allant de 0 à plus de 400 ng/mL. Des scores plus élevés indiquent une consommation d’alcool malsaine.
11 mois
Niveau de PEth mesuré à l'aide d'un test de biomarqueur au phosphatidyléthanol
Délai: 15 mois
Le test au phosphatidyléthanol (PEth) est un biomarqueur utilisé pour valider la consommation d'alcool autodéclarée. Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL), le PEth a une plage de valeurs allant de 0 à plus de 400 ng/mL. Des scores plus élevés indiquent une consommation d’alcool malsaine.
15 mois
Niveau de PEth mesuré à l'aide d'un test de biomarqueur au phosphatidyléthanol
Délai: 20 mois
Le test au phosphatidyléthanol (PEth) est un biomarqueur utilisé pour valider la consommation d'alcool autodéclarée. Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL), le PEth a une plage de valeurs allant de 0 à plus de 400 ng/mL. Des scores plus élevés indiquent une consommation d’alcool malsaine.
20 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : Communication constructive de couple mesurée à l'aide de la sous-échelle de communication mutuellement constructive du questionnaire sur les modèles de communication.
Délai: 11 mois
Le questionnaire sur les modèles de communication (CPQ) évalue les styles et les modèles de communication au sein des relations. Une communication mutuellement constructive se compose de trois éléments. Les scores peuvent aller de 3 à 15 sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent une communication plus constructive.
11 mois
Exploratoire : Communication constructive de couple mesurée à l'aide de la sous-échelle de communication mutuellement constructive du questionnaire sur les modèles de communication.
Délai: 15 mois
Le questionnaire sur les modèles de communication (CPQ) évalue les styles et les modèles de communication au sein des relations. Une communication mutuellement constructive se compose de trois éléments. Les scores peuvent aller de 3 à 15 sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent une communication plus constructive.
15 mois
Exploratoire : Communication constructive de couple mesurée à l'aide de la sous-échelle de communication mutuellement constructive du questionnaire sur les modèles de communication.
Délai: 20 mois
Le questionnaire sur les modèles de communication (CPQ) évalue les styles et les modèles de communication au sein des relations. Une communication mutuellement constructive se compose de trois éléments. Les scores peuvent aller de 3 à 15 sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent une communication plus constructive.
20 mois
Mesurer le soutien des partenaires spécifiques à l'alcool à l'aide d'une mesure adaptée de l'échelle de soutien des partenaires spécifiques au VIH.
Délai: 11 mois
Mesure adaptée de l'échelle de soutien des partenaires spécifique au VIH. Les scores peuvent aller de 9 à 45 en utilisant une échelle de Likert à 5 points (9 variables). Des scores plus élevés indiquent un soutien plus élevé du partenaire spécifique à l'alcool.
11 mois
Mesurer le soutien des partenaires spécifiques à l'alcool à l'aide d'une mesure adaptée de l'échelle de soutien des partenaires spécifiques au VIH.
Délai: 15 mois
Mesure adaptée de l'échelle de soutien des partenaires spécifique au VIH. Les scores peuvent aller de 9 à 45 en utilisant une échelle de Likert à 5 points (9 variables). Des scores plus élevés indiquent un soutien plus élevé du partenaire spécifique à l'alcool.
15 mois
Mesurer le soutien des partenaires spécifiques à l'alcool à l'aide d'une mesure adaptée de l'échelle de soutien des partenaires spécifiques au VIH.
Délai: 20 mois
Mesure adaptée de l'échelle de soutien des partenaires spécifique au VIH. Les scores peuvent aller de 9 à 45 en utilisant une échelle de Likert à 5 points (9 variables). Des scores plus élevés indiquent un soutien plus élevé du partenaire spécifique à l'alcool.
20 mois
Exploratoire : évaluer les effets de Mlambe sur la violence conjugale (VPI)
Délai: 11 mois
Éléments adaptés du module sur la violence domestique de l'Organisation mondiale de la santé et de l'Enquête démographique et sanitaire du Malawi. La VPI physique, sexuelle et émotionnelle est capturée. Trois éléments de réponse par variable (Jamais, Parfois, Fréquemment). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de VPI.
11 mois
Exploratoire : évaluer les effets de Mlambe sur la violence conjugale (VPI)
Délai: 15 mois
Éléments adaptés du module sur la violence domestique de l'Organisation mondiale de la santé et de l'Enquête démographique et sanitaire du Malawi. La VPI physique, sexuelle et émotionnelle est capturée. Trois éléments de réponse par variable (Jamais, Parfois, Fréquemment). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de VPI.
15 mois
Exploratoire : évaluer les effets de Mlambe sur la violence conjugale (VPI)
Délai: 20 mois
Éléments adaptés du module sur la violence domestique de l'Organisation mondiale de la santé et de l'Enquête démographique et sanitaire du Malawi. La VPI physique, sexuelle et émotionnelle est capturée. Trois éléments de réponse par variable (Jamais, Parfois, Fréquemment). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de VPI.
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AA031445 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées provenant d'enquêtes et de données de laboratoire provenant d'échantillons de sang. Les données au niveau individuel des participants ou IPD seront partagées. Les données seront effectuées dans un format anonymisé. En plus de l'ensemble de données IPD, le chercheur partagera le dictionnaire de données et le protocole final avec des modifications.

Les données identifiables seront anonymisées avant la soumission au référentiel. Toutes les données au niveau des participants seront préservées et partagées par dépôt dans le référentiel de données parrainé par l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA), le NIAAA Data Archive (NIAAADA), un référentiel public à accès contrôlé. Le NIAAADA est hébergé dans les archives de données NIMH (NDA).

Délai de partage IPD

Toutes les données de collecte seront partagées automatiquement deux ans après la date de fin de subvention spécifiée dans le premier avis d'attribution. Toutes les données au niveau du sujet et les données analysées associées utilisées dans une publication de revue seront partagées au moment de la publication, même si la publication a lieu avant la date de partage automatique de deux ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition pour être partagées avec la communauté de recherche générale via le site Web de la NIAAA. Les enquêteurs des institutions bénéficiant d'une Federal Wide Assurance (FWA) pourront accéder aux données de la NIAAADA en soumettant une demande d'accès aux données conformément aux politiques NIAAADA applicables. Les demandes de données seront examinées et accordées par un comité d'accès aux données de la NDA. La NDA prendra des décisions sur la durée de conservation des données, mais cette archive de données n'a jusqu'à présent supprimé aucune donnée déposée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner