Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En økonomisk og relasjonsstyrkende intervensjon for å redusere alkoholbruk i Malawi

11. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Mlambe: En randomisert kontrollert prøvelse av en økonomisk og relasjonsstyrkende intervensjon for å redusere alkoholbruk i Malawi

Med et fullskala randomisert kontrollforsøk vil etterforskerne evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Mlambe, en økonomisk og relasjonsstyrkende intervensjon som gir incentiviserte sparekontoer, opplæring i finansiell kompetanse og opplæring i relasjonsferdigheter for å bryte fattigdomssyklusen rundt drikking. , styrke parstøtte og kommunikasjon, og redusere mye drikking blant HIV-rammede ektepar med en partner som drikker alkohol i Malawi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De innbyrdes relaterte spørsmålene om alkoholbruk, intim partnervold (IPV) og økonomisk usikkerhet truer med å avspore fremgangen mot UNAIDS 95-95-95-mål i Afrika sør for Sahara (SSA). Forekomsten av mye drikking er alarmerende høy blant mennesker som lever med HIV (PLWH), og nesten dobbelt så høy som i befolkningen generelt. Kraftig drikking er svært vanlig i Malawi, og har skadelige effekter på overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og kliniske utfall av hiv, men påvirker også indirekte helsen ved å skade parforholdet som trengs for sosial støtte, økonomisk overlevelse og velvære. De fleste alkoholintervensjoner behandler tung drikking som et problem på individnivå; Men for mennesker i forpliktende forhold tyder forskning på et presserende behov for intervensjoner som vurderer alkoholbruk som et problem på parnivå som involverer begge partnere. Nye alkoholintervensjoner er avgjørende for å bryte sykluser av IPV og fattigdom, og skape sterkere familier for å forhindre HIV, og redusere HIV-dødelighet, sykelighet og overføring. Likevel har ingen intervensjoner til dags dato i fellesskap adressert den økonomiske og relasjonskonteksten for å drikke alkohol blant mennesker som lever med HIV i SSA, noe som kan ha synergistiske effekter på tung alkoholbruk når det kombineres.

For å møte dette gapet utviklet og testet etterforskerne Mlambe, en økonomisk og relasjonsstyrkende intervensjon som gir incentiviserte sparekontoer, opplæring i finansiell kompetanse og opplæring i relasjonsferdigheter for å bryte fattigdomssirkelen rundt drikking, styrke parstøtte og kommunikasjon, og redusere stor drikking. Pilotresultater viste at Mlambe var gjennomførbar og akseptabel, og viste løfte om effekt. Gitt dette sterke beviset, vil etterforskerne evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Mlambe med en fullskala RCT. Dette er den første RCT av en integrert økonomisk og relasjonsstyrkende intervensjon for å adressere alkoholbruk hos HIV-rammede par.

For mål 1 er den primære hypotesen at sjansene for tung alkoholbruk vil være lavere i Mlambe sammenlignet med utvidet vanlig omsorg (EUC). Sekundært forventer etterforskerne at Mlambe-deltakere vil ha høyere odds for ART og avtaleoverholdelse, og viral undertrykkelse, og lavere antall drikkedager, AUDIT-C-score og PEth-nivåer. For mål 2 antar etterforskerne at Mlambe-deltakere vil rapportere større forbedringer i relasjonsdynamikk (f.eks. bedre kommunikasjon, mindre IPV) sammenlignet med EUC-deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I en gift eller samboerforening
  2. Ha minst én partner med positiv AUDIT-C-skjerm i løpet av de siste 3 månedene
  3. Må også for øyeblikket være på ART i minst 6 måneder
  4. Må ha opplyst sin hiv-status til partneren sin

Ekskluderingskriterier:

1) Alvorlig partnervold rapportert de siste 3 månedene og/eller frykt for at sikkerheten ville være i fare ved deltakelse i studien (rapportert ved screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollsammenligning
Omsorgsstandard, f.eks. regelmessig HIV-pleie pluss korte råd om alkoholbruk
Eksperimentell: Mlambe-intervensjon
En parbasert intervensjon for å redusere problematisk drikking og forbedre økonomiske og HIV-utfall.
Atferdsmessig: Mlambe
En kombinert økonomisk og relasjonsstyrkende intervensjon. Økter består av incentiviserte sparekontoer, opplæring i finansiell kompetanse og bygging av relasjonsferdigheter, inkludert parkommunikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Usunn alkoholbruk målt ved bruk av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) og/eller Phosphatidylethanol-testen
Tidsramme: 11 måneder
De tre elementene Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) skjermer for problemer med alkoholbruk og har et verdiområde mellom 0-12. Poeng lik 3 eller mer for kvinner og 4 eller mer for menn indikerer usunn drikking. Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør som brukes til å validere selvrapportert drikking. Målt i nanogram per milliliter (ng/ml), har PEth et verdiområde på 0 til over 400 ng/ml. Høyere score indikerer usunn drikking.
11 måneder
Usunn alkoholbruk målt ved bruk av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) og/eller Phosphatidylethanol-testen
Tidsramme: 15 måneder
De tre elementene Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) skjermer for problemer med alkoholbruk og har et verdiområde mellom 0-12. Poeng lik 3 eller mer for kvinner og 4 eller mer for menn indikerer usunn drikking. Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør som brukes til å validere selvrapportert drikking. Målt i nanogram per milliliter (ng/ml), har PEth et verdiområde på 0 til over 400 ng/ml. Høyere score indikerer usunn drikking.
15 måneder
Usunn alkoholbruk målt ved bruk av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) og/eller Phosphatidylethanol-testen
Tidsramme: 20 måneder
De tre elementene Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) skjermer for problemer med alkoholbruk og har et verdiområde mellom 0-12. Poeng lik 3 eller mer for kvinner og 4 eller mer for menn indikerer usunn drikking. Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør som brukes til å validere selvrapportert drikking. Målt i nanogram per milliliter (ng/ml), har PEth et verdiområde på 0 til over 400 ng/ml. Høyere score indikerer usunn drikking.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse målt ved hjelp av viral belastningstester i fullblod
Tidsramme: 15 måneder
Viral undertrykkelse vil bli definert som en viral belastningsverdi under testens deteksjonsgrense.
15 måneder
Etterlevelse av antiretroviral medisin målt ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 11 måneder
Adherensen av antiretroviral medisin vil bli målt ved hjelp av den tilpassede Visual Analog Scale. Poeng varierer fra 0-100 % etterlevelse. 95 % etterlevelse eller mer vil bli ansett som overholdelse.
11 måneder
Etterlevelse av antiretroviral medisin målt ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 15 måneder
Adherensen av antiretroviral medisin vil bli målt ved hjelp av den tilpassede Visual Analog Scale. Poeng varierer fra 0-100 % etterlevelse. 95 % etterlevelse eller mer vil bli ansett som overholdelse.
15 måneder
Etterlevelse av antiretroviral medisin målt ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 20 måneder
Adherensen av antiretroviral medisin vil bli målt ved hjelp av den tilpassede Visual Analog Scale. Poeng varierer fra 0-100 % etterlevelse. 95 % etterlevelse eller mer vil bli ansett som overholdelse.
20 måneder
Vurdering av overholdelse av medisinsk avtale
Tidsramme: 11 måneder
Overholdelse av avtale vil bli definert som ingen ubesvarte HIV-besøk i løpet av de siste 3 månedene.
11 måneder
Vurdering av overholdelse av medisinsk avtale
Tidsramme: 15 måneder
Overholdelse av avtale vil bli definert som ingen ubesvarte HIV-besøk i løpet av de siste 3 månedene.
15 måneder
Vurdering av overholdelse av medisinsk avtale
Tidsramme: 20 måneder
Overholdelse av avtale vil bli definert som ingen ubesvarte HIV-besøk i løpet av de siste 3 månedene.
20 måneder
Antall skjenkedager målt ved bruk av «Timeline follow-back»-metoden
Tidsramme: 11 måneder
Antall drikkedager i løpet av de siste 30 dagene vil bli målt ved hjelp av "tidslinje-oppfølging"-metoden. Verdiområde fra 0-30. Høyere tall indikerer flere drikkedager.
11 måneder
Antall skjenkedager målt ved bruk av «Timeline follow-back»-metoden
Tidsramme: 15 måneder
Antall drikkedager i løpet av de siste 30 dagene vil bli målt ved hjelp av "tidslinje-oppfølging"-metoden. Verdiområde fra 0-30. Høyere tall indikerer flere drikkedager.
15 måneder
Antall skjenkedager målt ved bruk av «Timeline follow-back»-metoden
Tidsramme: 20 måneder
Antall drikkedager i løpet av de siste 30 dagene vil bli målt ved hjelp av "tidslinje-oppfølging"-metoden. Verdiområde fra 0-30. Høyere tall indikerer flere drikkedager.
20 måneder
AUDIT-C-score målt ved bruk av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser.
Tidsramme: 11 måneder
De tre elementene Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skjermer for problemer med alkoholbruk og har et verdiområde mellom 0-12. Poeng lik 3 eller mer for kvinner og 4 eller mer for menn indikerer usunn drikking (kontinuerlig variabel)
11 måneder
AUDIT-C-score målt ved bruk av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser.
Tidsramme: 15 måneder
De tre elementene Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skjermer for problemer med alkoholbruk og har et verdiområde mellom 0-12. Poeng lik 3 eller mer for kvinner og 4 eller mer for menn indikerer usunn drikking (kontinuerlig variabel)
15 måneder
AUDIT-C-score målt ved bruk av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser.
Tidsramme: 20 måneder
De tre elementene Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skjermer for problemer med alkoholbruk og har et verdiområde mellom 0-12. Poeng lik 3 eller mer for kvinner og 4 eller mer for menn indikerer usunn drikking (kontinuerlig variabel)
20 måneder
PEth-nivå målt ved hjelp av en fosfatidyletanol-biomarkørtest
Tidsramme: 11 måneder
Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør som brukes til å validere selvrapportert drikking. Målt i nanogram per milliliter (ng/ml), har PEth et verdiområde på 0 til over 400 ng/ml. Høyere score indikerer usunn drikking.
11 måneder
PEth-nivå målt ved hjelp av en fosfatidyletanol-biomarkørtest
Tidsramme: 15 måneder
Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør som brukes til å validere selvrapportert drikking. Målt i nanogram per milliliter (ng/ml), har PEth et verdiområde på 0 til over 400 ng/ml. Høyere score indikerer usunn drikking.
15 måneder
PEth-nivå målt ved hjelp av en fosfatidyletanol-biomarkørtest
Tidsramme: 20 måneder
Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør som brukes til å validere selvrapportert drikking. Målt i nanogram per milliliter (ng/ml), har PEth et verdiområde på 0 til over 400 ng/ml. Høyere score indikerer usunn drikking.
20 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Konstruktiv parkommunikasjon målt ved hjelp av den gjensidig konstruktive kommunikasjonsunderskalaen til kommunikasjonsmønstrene spørreskjemaet.
Tidsramme: 11 måneder
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) vurderer kommunikasjonsstiler og mønstre i relasjoner. Gjensidig konstruktiv kommunikasjon består av tre elementer. Poeng kan variere fra 3-15 ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Høyere skår indikerer mer konstruktiv kommunikasjon.
11 måneder
Utforskende: Konstruktiv parkommunikasjon målt ved hjelp av den gjensidig konstruktive kommunikasjonsunderskalaen til kommunikasjonsmønstrene spørreskjemaet.
Tidsramme: 15 måneder
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) vurderer kommunikasjonsstiler og mønstre i relasjoner. Gjensidig konstruktiv kommunikasjon består av tre elementer. Poeng kan variere fra 3-15 ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Høyere skår indikerer mer konstruktiv kommunikasjon.
15 måneder
Utforskende: Konstruktiv parkommunikasjon målt ved hjelp av den gjensidig konstruktive kommunikasjonsunderskalaen til kommunikasjonsmønstrene spørreskjemaet.
Tidsramme: 20 måneder
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) vurderer kommunikasjonsstiler og mønstre i relasjoner. Gjensidig konstruktiv kommunikasjon består av tre elementer. Poeng kan variere fra 3-15 ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Høyere skår indikerer mer konstruktiv kommunikasjon.
20 måneder
Måling av alkoholspesifikk partnerstøtte ved hjelp av et tiltak tilpasset fra HIV-spesifikk partnerstøtteskala.
Tidsramme: 11 måneder
Tiltak tilpasset fra HIV-spesifikk Partner Support Scale. Poeng kan variere fra 9-45 ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Høyere score indikerer høyere alkoholspesifikk partnerstøtte.
11 måneder
Måling av alkoholspesifikk partnerstøtte ved hjelp av et tiltak tilpasset fra HIV-spesifikk partnerstøtteskala.
Tidsramme: 15 måneder
Tiltak tilpasset fra HIV-spesifikk Partner Support Scale. Poeng kan variere fra 9-45 ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Høyere score indikerer høyere alkoholspesifikk partnerstøtte.
15 måneder
Måling av alkoholspesifikk partnerstøtte ved hjelp av et tiltak tilpasset fra HIV-spesifikk partnerstøtteskala.
Tidsramme: 20 måneder
Tiltak tilpasset fra HIV-spesifikk Partner Support Scale. Poeng kan variere fra 9-45 ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Høyere score indikerer høyere alkoholspesifikk partnerstøtte.
20 måneder
Utforskende: Vurder effekten av Mlambe på intim partnervold (IPV)
Tidsramme: 11 måneder
Elementer tilpasset fra World Health Organization Domestic Violence-modulen og Malawi Demographic and Health Survey. Fysisk, seksuell og emosjonell IPV fanges opp. Tre responselementer per variabel (Aldri, Noen ganger, Ofte). Høyere score indikerer høyere nivåer av IPV.
11 måneder
Utforskende: Vurder effekten av Mlambe på intim partnervold (IPV)
Tidsramme: 15 måneder
Elementer tilpasset fra World Health Organization Domestic Violence-modulen og Malawi Demographic and Health Survey. Fysisk, seksuell og emosjonell IPV fanges opp. Tre responselementer per variabel (Aldri, Noen ganger, Ofte). Høyere score indikerer høyere nivåer av IPV.
15 måneder
Utforskende: Vurder effekten av Mlambe på intim partnervold (IPV)
Tidsramme: 20 måneder
Elementer tilpasset fra World Health Organization Domestic Violence-modulen og Malawi Demographic and Health Survey. Fysisk, seksuell og emosjonell IPV fanges opp. Tre responselementer per variabel (Aldri, Noen ganger, Ofte). Høyere score indikerer høyere nivåer av IPV.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AA031445 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra undersøkelser og laboratoriedata fra blodprøver. Individuell deltakernivå eller IPD-data vil bli delt. Dataene vil bli laget i et avidentifisert format. I tillegg til IPD-datasettet, vil forskeren dele dataordboken og den endelige protokollen med endringer.

Identifiserbare data vil bli avidentifisert før depotinnlevering. Alle data på deltakernivå vil bli bevart og delt gjennom deponering i National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) sponset datalager, NIAAA Data Archive (NIAAADA), et offentlig depot med kontrollert tilgang. NIAAADA er plassert i NIMH Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Alle innsamlingsdata vil bli delt automatisk to år etter tilskuddets sluttdato spesifisert i den første kunngjøringen om tildeling. Eventuelle data på emnenivå og tilhørende analyserte data som brukes i en tidsskriftpublikasjon vil bli delt på publiseringstidspunktet, selv om publiseringen skjer før den toårige automatiske delingsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelige for deling med det generelle forskningsmiljøet via NIAAA-nettstedet. Etterforskere ved institusjoner med en Federal Wide Assurance (FWA) vil kunne få tilgang til NIAAADA-data ved å sende inn en datatilgangsforespørsel i samsvar med gjeldende NIAAADA-retningslinjer. Dataforespørsler vil bli gjennomgått og innvilget av en NDA Data Access Committee. NDA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres, men det dataarkivet har ikke slettet noen deponerte data til nå.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere