Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En økonomisk og relationsstyrkende intervention for at reducere alkoholforbrug i Malawi

11. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Mlambe: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en økonomisk og relationsstyrkende intervention for at reducere alkoholforbrug i Malawi

Med et fuldskala randomiseret kontrolforsøg vil efterforskerne evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Mlambe, en økonomisk og relationsstyrkende intervention, der giver incitament til opsparingskonti, træning i finansiel læsefærdighed og uddannelse i relationsfærdigheder for at bryde fattigdomscirklen omkring drikkeri. , styrke parstøtten og kommunikationen og mindske det store alkoholforbrug blandt hiv-ramte ægtepar med en partner, der drikker alkohol i Malawi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De indbyrdes relaterede problemer med alkoholbrug, intim partnervold (IPV) og økonomisk usikkerhed truer med at afspore fremskridt hen imod UNAIDS 95-95-95-mål i Afrika syd for Sahara (SSA). Hyppigt drikkeri er alarmerende højt blandt mennesker, der lever med hiv (PLWH), og næsten det dobbelte af befolkningen generelt. Stærkt drikkeri er meget almindeligt i Malawi og har skadelige virkninger på overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og hiv-kliniske resultater, men påvirker også indirekte helbredet ved at skade parforholdet, der er nødvendigt for social støtte, økonomisk overlevelse og velvære. De fleste alkoholinterventioner behandler tungt drikkeri som et problem på individuelt niveau; Men for mennesker i forpligtede forhold tyder forskning på et presserende behov for interventioner, der betragter alkoholbrug som et problem på par-niveau, der involverer begge partnere. Nye alkoholinterventioner er altafgørende for at bryde cyklusser af IPV og fattigdom og skabe stærkere familier for at forebygge HIV og reducere HIV-dødelighed, sygelighed og overførsel. Alligevel har ingen interventioner til dato i fællesskab adresseret den økonomiske og relationsmæssige kontekst af at drikke alkohol blandt mennesker, der lever med HIV i SSA, hvilket kan have synergistiske effekter på tungt alkoholforbrug, når det kombineres.

For at løse dette hul udviklede og testede efterforskerne Mlambe, en økonomisk og relationsstyrkende intervention, der giver incitament til opsparingskonti, træning i finansiel læsefærdighed og uddannelse i relationsfærdigheder for at bryde fattigdomscirklen omkring drikkeri, styrke parstøtte og kommunikation og reducere stort drikkeri. Pilotresultater viste, at Mlambe var gennemførlig og acceptabel, og viste løfte om effektivitet. På baggrund af dette stærke bevis vil efterforskerne evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Mlambe med en fuldskala RCT. Dette er den første RCT af en integreret økonomisk og relationsstyrkende intervention til at adressere alkoholbrug hos hiv-ramte par.

For mål 1 er den primære hypotese, at oddsene for stort alkoholforbrug vil være lavere i Mlambe sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (EUC). Sekundært forventer efterforskerne, at Mlambe-deltagere vil have højere odds for ART og aftaleoverholdelse, og viral undertrykkelse og lavere antal drikkedage, AUDIT-C-score og PEth-niveauer. For mål 2 antager efterforskerne, at Mlambe-deltagere vil rapportere større forbedringer i forholdsdynamikken (f.eks. bedre kommunikation, mindre IPV) sammenlignet med EUC-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I en gift eller samlevende forening
  2. Hav mindst én partner med en positiv AUDIT-C-skærm i de foregående 3 måneder
  3. Skal også i øjeblikket være på ART i mindst 6 måneder
  4. Skal have oplyst deres hiv-status til deres partner

Ekskluderingskriterier:

1) Alvorlig partnervold rapporteret i de foregående 3 måneder og/eller frygt for, at sikkerheden ville være i fare ved deltagelse i undersøgelsen (rapporteret ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol sammenligning
Omsorgsstandard, f.eks. regelmæssig HIV-pleje plus korte råd om alkoholbrug
Eksperimentel: Mlambe Intervention
En parbaseret intervention for at reducere problematisk drikkeri og forbedre økonomiske resultater og hiv-resultater.
Adfærdsmæssigt: Mlambe
En kombineret økonomisk og relationsstyrkende indsats. Sessioner består af incitamentsopsparingskonti, uddannelse i finansiel læsefærdighed og opbygning af relationsfærdigheder, herunder parkommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usundt alkoholforbrug målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) og/eller Phosphatidylethanol-testen
Tidsramme: 11 måneder
De tre emner Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) screener for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score svarende til 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri. Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
11 måneder
Usundt alkoholforbrug målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) og/eller Phosphatidylethanol-testen
Tidsramme: 15 måneder
De tre emner Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) screener for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score svarende til 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri. Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
15 måneder
Usundt alkoholforbrug målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) og/eller Phosphatidylethanol-testen
Tidsramme: 20 måneder
De tre emner Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) screener for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score svarende til 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri. Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral suppression målt ved hjælp af fuldblods viral load-test
Tidsramme: 15 måneder
Viral suppression vil blive defineret som en viral load-værdi under testens detektionsgrænse.
15 måneder
Antiretroviral medicinadhærens målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 11 måneder
Adhærens af antiretroviral medicin vil blive målt ved hjælp af den tilpassede Visual Analog Scale. Score varierer fra 0-100 % overholdelse. 95 % overholdelse eller mere vil blive betragtet som overholdelse.
11 måneder
Antiretroviral medicinadhærens målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 15 måneder
Adhærens af antiretroviral medicin vil blive målt ved hjælp af den tilpassede Visual Analog Scale. Score varierer fra 0-100 % overholdelse. 95 % overholdelse eller mere vil blive betragtet som overholdelse.
15 måneder
Antiretroviral medicinadhærens målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 20 måneder
Adhærens af antiretroviral medicin vil blive målt ved hjælp af den tilpassede Visual Analog Scale. Score varierer fra 0-100 % overholdelse. 95 % overholdelse eller mere vil blive betragtet som overholdelse.
20 måneder
Vurdering af overholdelse af lægeaftaler
Tidsramme: 11 måneder
Overholdelse af aftale vil blive defineret som ingen ubesvarede HIV-plejebesøg inden for de seneste 3 måneder.
11 måneder
Vurdering af overholdelse af lægeaftaler
Tidsramme: 15 måneder
Overholdelse af aftale vil blive defineret som ingen ubesvarede HIV-plejebesøg inden for de seneste 3 måneder.
15 måneder
Vurdering af overholdelse af lægeaftaler
Tidsramme: 20 måneder
Overholdelse af aftale vil blive defineret som ingen ubesvarede HIV-plejebesøg inden for de seneste 3 måneder.
20 måneder
Antal drikkedage målt ved hjælp af "Timeline follow-back" metoden
Tidsramme: 11 måneder
Antallet af drikkedage inden for de seneste 30 dage vil blive målt ved hjælp af "tidslinjeopfølgningsmetoden". Værdiområde fra 0-30. Højere tal indikerer flere drikkedage.
11 måneder
Antal drikkedage målt ved hjælp af "Timeline follow-back" metoden
Tidsramme: 15 måneder
Antallet af drikkedage inden for de seneste 30 dage vil blive målt ved hjælp af "tidslinjeopfølgningsmetoden". Værdiområde fra 0-30. Højere tal indikerer flere drikkedage.
15 måneder
Antal drikkedage målt ved hjælp af "Timeline follow-back" metoden
Tidsramme: 20 måneder
Antallet af drikkedage inden for de seneste 30 dage vil blive målt ved hjælp af "tidslinjeopfølgningsmetoden". Værdiområde fra 0-30. Højere tal indikerer flere drikkedage.
20 måneder
AUDIT-C-score målt ved hjælp af identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser.
Tidsramme: 11 måneder
De tre elementer Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skærmer for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score lig med 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri (kontinuerlig variabel)
11 måneder
AUDIT-C-score målt ved hjælp af identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser.
Tidsramme: 15 måneder
De tre elementer Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skærmer for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score lig med 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri (kontinuerlig variabel)
15 måneder
AUDIT-C-score målt ved hjælp af identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser.
Tidsramme: 20 måneder
De tre elementer Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skærmer for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score lig med 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri (kontinuerlig variabel)
20 måneder
PEth niveau målt ved hjælp af en Phosphatidylethanol biomarkør test
Tidsramme: 11 måneder
Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
11 måneder
PEth niveau målt ved hjælp af en Phosphatidylethanol biomarkør test
Tidsramme: 15 måneder
Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
15 måneder
PEth niveau målt ved hjælp af en Phosphatidylethanol biomarkør test
Tidsramme: 20 måneder
Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
20 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Konstruktiv parkommunikation målt ved hjælp af den gensidigt konstruktive kommunikationsunderskala i kommunikationsmønsterspørgeskemaet.
Tidsramme: 11 måneder
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) vurderer kommunikationsstile og -mønstre inden for relationer. Gensidigt konstruktiv kommunikation består af tre punkter. Scoringer kan variere fra 3-15 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mere konstruktiv kommunikation.
11 måneder
Udforskende: Konstruktiv parkommunikation målt ved hjælp af den gensidigt konstruktive kommunikationsunderskala i kommunikationsmønsterspørgeskemaet.
Tidsramme: 15 måneder
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) vurderer kommunikationsstile og -mønstre inden for relationer. Gensidigt konstruktiv kommunikation består af tre punkter. Scoringer kan variere fra 3-15 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mere konstruktiv kommunikation.
15 måneder
Udforskende: Konstruktiv parkommunikation målt ved hjælp af den gensidigt konstruktive kommunikationsunderskala i kommunikationsmønsterspørgeskemaet.
Tidsramme: 20 måneder
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) vurderer kommunikationsstile og -mønstre inden for relationer. Gensidigt konstruktiv kommunikation består af tre punkter. Scoringer kan variere fra 3-15 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mere konstruktiv kommunikation.
20 måneder
Måling af alkoholspecifik partnerstøtte ved hjælp af et mål tilpasset fra den hiv-specifikke partnerstøtteskala.
Tidsramme: 11 måneder
Foranstaltning tilpasset fra den HIV-specifikke Partner Support Scale. Scoringer kan variere fra 9-45 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Højere score indikerer højere alkoholspecifik partnerstøtte.
11 måneder
Måling af alkoholspecifik partnerstøtte ved hjælp af et mål tilpasset fra den hiv-specifikke partnerstøtteskala.
Tidsramme: 15 måneder
Foranstaltning tilpasset fra den HIV-specifikke Partner Support Scale. Scoringer kan variere fra 9-45 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Højere score indikerer højere alkoholspecifik partnerstøtte.
15 måneder
Måling af alkoholspecifik partnerstøtte ved hjælp af et mål tilpasset fra den hiv-specifikke partnerstøtteskala.
Tidsramme: 20 måneder
Foranstaltning tilpasset fra den HIV-specifikke Partner Support Scale. Scoringer kan variere fra 9-45 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Højere score indikerer højere alkoholspecifik partnerstøtte.
20 måneder
Udforskende: Vurder virkningerne af Mlambe på Intim Partner Violence (IPV)
Tidsramme: 11 måneder
Elementer tilpasset fra World Health Organization Domestic Violence-modulet og Malawi Demografiske og Sundhedsundersøgelser. Fysisk, seksuel og følelsesmæssig IPV fanges. Tre svarpunkter pr. variabel (Aldrig, Nogle gange, Ofte). Højere score indikerer højere niveauer af IPV.
11 måneder
Udforskende: Vurder virkningerne af Mlambe på Intim Partner Violence (IPV)
Tidsramme: 15 måneder
Elementer tilpasset fra World Health Organization Domestic Violence-modulet og Malawi Demografiske og Sundhedsundersøgelser. Fysisk, seksuel og følelsesmæssig IPV fanges. Tre svarpunkter pr. variabel (Aldrig, Nogle gange, Ofte). Højere score indikerer højere niveauer af IPV.
15 måneder
Udforskende: Vurder virkningerne af Mlambe på Intim Partner Violence (IPV)
Tidsramme: 20 måneder
Elementer tilpasset fra World Health Organization Domestic Violence-modulet og Malawi Demografiske og Sundhedsundersøgelser. Fysisk, seksuel og følelsesmæssig IPV fanges. Tre svarpunkter pr. variabel (Aldrig, Nogle gange, Ofte). Højere score indikerer højere niveauer af IPV.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AA031445 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra undersøgelser og laboratoriedata fra blodprøver. Individuel deltagerniveau eller IPD-data vil blive delt. Dataene vil blive lavet i et afidentificeret format. Ud over IPD-datasættet vil forskeren dele dataordbogen og den endelige protokol med ændringer.

Identificerbare data vil blive afidentificeret før indsendelse af lager. Alle data på deltagerniveau vil blive bevaret og delt gennem deponering i National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) sponsoreret datalager, NIAAA Data Archive (NIAAADA), et offentligt lager med kontrolleret adgang. NIAAADA er placeret i NIMH Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Alle indsamlingsdata deles automatisk to år efter tildelingens slutdato, der er angivet i den første meddelelse om tildeling. Eventuelle data på emneniveau og de tilknyttede analyserede data, der bruges i en tidsskriftspublikation, vil blive delt på udgivelsestidspunktet, også selvom udgivelsen sker før den to-årige automatiske delingsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige til deling med det generelle forskningsmiljø via NIAAA-webstedet. Efterforskere ved institutioner med en Federal Wide Assurance (FWA) vil være i stand til at få adgang til NIAAADA-data ved at indsende en anmodning om dataadgang i overensstemmelse med gældende NIAAADA-politikker. Dataanmodninger vil blive gennemgået og givet af en NDA Data Access Committee. NDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares, men det dataarkiv har ikke slettet nogen deponeret data indtil nu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner