Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ekonomisk och relationsstärkande intervention för att minska alkoholanvändningen i Malawi

11 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Mlambe: En randomiserad kontrollerad studie av en ekonomisk och relationsstärkande intervention för att minska alkoholanvändning i Malawi

Med ett fullskaligt randomiserat kontrollförsök kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av Mlambe, en ekonomisk och relationsstärkande intervention som ger incitament till sparkonton, utbildning i finansiell läskunnighet och utbildning i relationsfärdigheter för att bryta fattigdomscykeln kring drickande. , stärka parstödet och kommunikationen och minska drickandet bland HIV-drabbade gifta par med en partner som dricker alkohol i Malawi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De inbördes relaterade frågorna om alkoholanvändning, våld i nära relationer (IPV) och ekonomisk osäkerhet hotar att spåra ur framsteg mot UNAIDS 95-95-95-mål i Afrika söder om Sahara (SSA). Antalet drickande är oroväckande högt bland människor som lever med hiv (PLWH), och nästan dubbelt så högt som den allmänna befolkningen. Drickande är mycket vanligt i Malawi och har skadliga effekter på antiretroviral terapi (ART) vidhäftning och kliniska hiv-resultat, men påverkar också indirekt hälsan genom att skada parrelationer som behövs för socialt stöd, ekonomisk överlevnad och välbefinnande. De flesta alkoholinsatser behandlar tungt drickande som en fråga på individnivå; Men för människor i engagerade relationer tyder forskning på ett akut behov av insatser som betraktar alkoholanvändning som en fråga på parnivå som involverar båda parter. Nya alkoholinterventioner är avgörande för att bryta cykler av IPV och fattigdom, och skapa starkare familjer för att förhindra HIV och minska HIV-dödlighet, sjuklighet och överföring. Ändå har inga insatser hittills gemensamt behandlat den ekonomiska och relationskontexten för att dricka alkohol bland människor som lever med HIV i SSA, vilket kan ha synergistiska effekter på tung alkoholanvändning i kombination.

För att komma till rätta med denna klyfta utvecklade och testade utredarna Mlambe, en ekonomisk och relationsstärkande intervention som ger incitament till sparkonton, utbildning i finansiell läskunnighet och utbildning i relationsfärdigheter för att bryta fattigdomscirkeln kring alkoholkonsumtion, stärka parstöd och kommunikation och minska starkt drickande. Pilotresultat visade att Mlambe var genomförbart och acceptabelt, och visade löfte om effekt. Givet dessa starka bevis kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos Mlambe med en fullskalig RCT. Detta är den första RCT av en integrerad ekonomisk och relationsstärkande intervention för att ta itu med alkoholanvändning hos HIV-drabbade par.

För mål 1 är den primära hypotesen att oddsen för kraftig alkoholanvändning kommer att vara lägre i Mlambe jämfört med förbättrad vanlig vård (EUC). Sekundärt förväntar sig utredarna att Mlambe-deltagare kommer att ha högre odds för ART- och mötesefterlevnad, och virusdämpning, och lägre antal dricksdagar, AUDIT-C-poäng och PEth-nivåer. För mål 2 antar utredarna att Mlambe-deltagare kommer att rapportera större förbättringar i relationsdynamiken (t.ex. bättre kommunikation, mindre IPV) jämfört med EUC-deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I ett gift eller sammanboende förbund
  2. Ha minst en partner med en positiv AUDIT-C-skärm under de senaste 3 månaderna
  3. Måste också för närvarande vara på ART i minst 6 månader
  4. Måste ha avslöjat sin hiv-status för sin partner

Exklusions kriterier:

1) Svårt våld i nära relationer som rapporterats under de senaste 3 månaderna och/eller rädsla för att säkerheten skulle vara i fara genom att delta i studien (rapporterades vid screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrolljämförelse
Vårdstandard, t.ex. regelbunden hiv-vård plus korta råd om alkoholanvändning
Experimentell: Mlambe intervention
En parbaserad intervention för att minska problematiskt drickande och förbättra ekonomiska resultat och hiv-resultat.
Beteende: Mlambe
En kombinerad ekonomisk och relationsstärkande insats. Sessionerna består av incitamentssparkonton, utbildning i finansiell kunskap och uppbyggnad av relationskompetens, inklusive parkommunikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ohälsosam alkoholanvändning uppmätt med hjälp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) och/eller Phosphatidylethanol-testet
Tidsram: 11 månader
Testet för identifiering av alkoholanvändningsstörningar (AUDIT-C ) med tre artiklar skärmar för problem med alkoholbruk och har ett värdeintervall mellan 0-12. Poäng lika med 3 eller mer för kvinnor och 4 eller mer för män indikerar ohälsosamt drickande. Fosfatidyletanoltestet (PEth) är en biomarkör som används för att validera självrapporterat drickande. Mätt i nanogram per milliliter (ng/ml) har PEth ett värdeintervall på 0 till över 400 ng/ml. Högre poäng tyder på ohälsosamt drickande.
11 månader
Ohälsosam alkoholanvändning uppmätt med hjälp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) och/eller Phosphatidylethanol-testet
Tidsram: 15 månader
Testet för identifiering av alkoholanvändningsstörningar (AUDIT-C ) med tre artiklar skärmar för problem med alkoholbruk och har ett värdeintervall mellan 0-12. Poäng lika med 3 eller mer för kvinnor och 4 eller mer för män indikerar ohälsosamt drickande. Fosfatidyletanoltestet (PEth) är en biomarkör som används för att validera självrapporterat drickande. Mätt i nanogram per milliliter (ng/ml) har PEth ett värdeintervall på 0 till över 400 ng/ml. Högre poäng tyder på ohälsosamt drickande.
15 månader
Ohälsosam alkoholanvändning uppmätt med hjälp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) och/eller Phosphatidylethanol-testet
Tidsram: 20 månader
Testet för identifiering av alkoholanvändningsstörningar (AUDIT-C ) med tre artiklar skärmar för problem med alkoholbruk och har ett värdeintervall mellan 0-12. Poäng lika med 3 eller mer för kvinnor och 4 eller mer för män indikerar ohälsosamt drickande. Fosfatidyletanoltestet (PEth) är en biomarkör som används för att validera självrapporterat drickande. Mätt i nanogram per milliliter (ng/ml) har PEth ett värdeintervall på 0 till över 400 ng/ml. Högre poäng tyder på ohälsosamt drickande.
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression mäts med viral belastningstester i helblod
Tidsram: 15 månader
Viral suppression kommer att definieras som ett viralt värde under testets detektionsgräns.
15 månader
Vidhäftning av antiretroviral medicin mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 11 månader
Vidhäftning av antiretroviral medicin kommer att mätas med den anpassade Visual Analog Scale. Poäng varierar från 0-100 % följsamhet. 95 % följsamhet eller mer kommer att betraktas som följsamma.
11 månader
Vidhäftning av antiretroviral medicin mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 15 månader
Vidhäftning av antiretroviral medicin kommer att mätas med den anpassade Visual Analog Scale. Poäng varierar från 0-100 % följsamhet. 95 % följsamhet eller mer kommer att betraktas som följsamma.
15 månader
Vidhäftning av antiretroviral medicin mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 20 månader
Vidhäftning av antiretroviral medicin kommer att mätas med den anpassade Visual Analog Scale. Poäng varierar från 0-100 % följsamhet. 95 % följsamhet eller mer kommer att betraktas som följsamma.
20 månader
Bedömning av följsamhet vid läkarbesök
Tidsram: 11 månader
Uppfyllande av tid kommer att definieras som inga missade HIV-vårdbesök under de senaste 3 månaderna.
11 månader
Bedömning av följsamhet vid läkarbesök
Tidsram: 15 månader
Uppfyllande av tid kommer att definieras som inga missade HIV-vårdbesök under de senaste 3 månaderna.
15 månader
Bedömning av följsamhet vid läkarbesök
Tidsram: 20 månader
Uppfyllande av tid kommer att definieras som inga missade HIV-vårdbesök under de senaste 3 månaderna.
20 månader
Antal dricksdagar mätt med metoden "Timeline follow-back".
Tidsram: 11 månader
Antalet dricksdagar under de senaste 30 dagarna kommer att mätas med metoden "tidslinjeuppföljning". Värdeintervall från 0-30. Högre siffror indikerar fler dricksdagar.
11 månader
Antal dricksdagar mätt med metoden "Timeline follow-back".
Tidsram: 15 månader
Antalet dricksdagar under de senaste 30 dagarna kommer att mätas med metoden "tidslinjeuppföljning". Värdeintervall från 0-30. Högre siffror indikerar fler dricksdagar.
15 månader
Antal dricksdagar mätt med metoden "Timeline follow-back".
Tidsram: 20 månader
Antalet dricksdagar under de senaste 30 dagarna kommer att mätas med metoden "tidslinjeuppföljning". Värdeintervall från 0-30. Högre siffror indikerar fler dricksdagar.
20 månader
AUDIT-C-poäng mätt med hjälp av identifieringstestet för alkoholmissbruk.
Tidsram: 11 månader
De tre punkterna Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skärmar för alkoholmissbruk och har ett värdeintervall mellan 0-12. Poäng lika med 3 eller mer för kvinnor och 4 eller mer för män indikerar ohälsosamt drickande (kontinuerlig variabel)
11 månader
AUDIT-C-poäng mätt med hjälp av identifieringstestet för alkoholmissbruk.
Tidsram: 15 månader
De tre punkterna Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skärmar för alkoholmissbruk och har ett värdeintervall mellan 0-12. Poäng lika med 3 eller mer för kvinnor och 4 eller mer för män indikerar ohälsosamt drickande (kontinuerlig variabel)
15 månader
AUDIT-C-poäng mätt med hjälp av identifieringstestet för alkoholmissbruk.
Tidsram: 20 månader
De tre punkterna Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skärmar för alkoholmissbruk och har ett värdeintervall mellan 0-12. Poäng lika med 3 eller mer för kvinnor och 4 eller mer för män indikerar ohälsosamt drickande (kontinuerlig variabel)
20 månader
PEth-nivå mätt med ett fosfatidyletanol-biomarkörtest
Tidsram: 11 månader
Fosfatidyletanoltestet (PEth) är en biomarkör som används för att validera självrapporterat drickande. Mätt i nanogram per milliliter (ng/ml) har PEth ett värdeintervall på 0 till över 400 ng/ml. Högre poäng tyder på ohälsosamt drickande.
11 månader
PEth-nivå mätt med ett fosfatidyletanol-biomarkörtest
Tidsram: 15 månader
Fosfatidyletanoltestet (PEth) är en biomarkör som används för att validera självrapporterat drickande. Mätt i nanogram per milliliter (ng/ml) har PEth ett värdeintervall på 0 till över 400 ng/ml. Högre poäng tyder på ohälsosamt drickande.
15 månader
PEth-nivå mätt med ett fosfatidyletanol-biomarkörtest
Tidsram: 20 månader
Fosfatidyletanoltestet (PEth) är en biomarkör som används för att validera självrapporterat drickande. Mätt i nanogram per milliliter (ng/ml) har PEth ett värdeintervall på 0 till över 400 ng/ml. Högre poäng tyder på ohälsosamt drickande.
20 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande: Konstruktiv parkommunikation mätt med hjälp av den ömsesidigt konstruktiva kommunikationsunderskalan i Communication Patterns Questionnaire.
Tidsram: 11 månader
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) bedömer kommunikationsstilar och mönster inom relationer. Ömsesidigt konstruktiv kommunikation består av tre punkter. Poäng kan variera från 3-15 med en 5-punkts Likert-skala. Högre poäng tyder på mer konstruktiv kommunikation.
11 månader
Utforskande: Konstruktiv parkommunikation mätt med hjälp av den ömsesidigt konstruktiva kommunikationsunderskalan i Communication Patterns Questionnaire.
Tidsram: 15 månader
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) bedömer kommunikationsstilar och mönster inom relationer. Ömsesidigt konstruktiv kommunikation består av tre punkter. Poäng kan variera från 3-15 med en 5-punkts Likert-skala. Högre poäng tyder på mer konstruktiv kommunikation.
15 månader
Utforskande: Konstruktiv parkommunikation mätt med hjälp av den ömsesidigt konstruktiva kommunikationsunderskalan i Communication Patterns Questionnaire.
Tidsram: 20 månader
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) bedömer kommunikationsstilar och mönster inom relationer. Ömsesidigt konstruktiv kommunikation består av tre punkter. Poäng kan variera från 3-15 med en 5-punkts Likert-skala. Högre poäng tyder på mer konstruktiv kommunikation.
20 månader
Mätning av alkoholspecifikt partnerstöd med hjälp av ett mått anpassat från den HIV-specifika Partner Support Scale.
Tidsram: 11 månader
Åtgärden anpassad från den HIV-specifika Partner Support Scale. Poäng kan variera från 9-45 med en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Högre poäng indikerar högre alkoholspecifikt partnerstöd.
11 månader
Mätning av alkoholspecifikt partnerstöd med hjälp av ett mått anpassat från den HIV-specifika Partner Support Scale.
Tidsram: 15 månader
Åtgärden anpassad från den HIV-specifika Partner Support Scale. Poäng kan variera från 9-45 med en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Högre poäng indikerar högre alkoholspecifikt partnerstöd.
15 månader
Mätning av alkoholspecifikt partnerstöd med hjälp av ett mått anpassat från den HIV-specifika Partner Support Scale.
Tidsram: 20 månader
Åtgärden anpassad från den HIV-specifika Partner Support Scale. Poäng kan variera från 9-45 med en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Högre poäng indikerar högre alkoholspecifikt partnerstöd.
20 månader
Utforskande: Bedöm effekterna av Mlambe på våld i nära relationer (IPV)
Tidsram: 11 månader
Föremål anpassade från Världshälsoorganisationens modul för våld i hemmet och Malawis demografiska och hälsoundersökning. Fysisk, sexuell och känslomässig IPV fångas. Tre svarsobjekt per variabel (Aldrig, Ibland, Ofta). Högre poäng indikerar högre nivåer av IPV.
11 månader
Utforskande: Bedöm effekterna av Mlambe på våld i nära relationer (IPV)
Tidsram: 15 månader
Föremål anpassade från Världshälsoorganisationens modul för våld i hemmet och Malawis demografiska och hälsoundersökning. Fysisk, sexuell och känslomässig IPV fångas. Tre svarsposter per variabel (Aldrig, Ibland, Ofta). Högre poäng indikerar högre nivåer av IPV.
15 månader
Utforskande: Bedöm effekterna av Mlambe på våld i nära relationer (IPV)
Tidsram: 20 månader
Föremål anpassade från Världshälsoorganisationens modul för våld i hemmet och Malawis demografiska och hälsoundersökning. Fysisk, sexuell och känslomässig IPV fångas. Tre svarsposter per variabel (Aldrig, Ibland, Ofta). Högre poäng indikerar högre nivåer av IPV.
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AA031445 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att innehålla självrapporterade demografiska data och beteendedata från undersökningar och laboratoriedata från blodprover. Individuell deltagare nivå eller IPD data kommer att delas. Uppgifterna kommer att göras i ett avidentifierat format. Utöver IPD-datauppsättningen kommer forskaren att dela dataordboken och det slutliga protokollet med ändringar.

Identifierbar data kommer att avidentifieras innan förvaret skickas in. All data på deltagarnivå kommer att bevaras och delas genom deponering i National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) sponsrade dataarkiv, NIAAA Data Archive (NIAAADA), ett offentligt arkiv med kontrollerad tillgång. NIAAADA är inrymt i NIMH Data Archive (NDA).

Tidsram för IPD-delning

All insamlingsdata kommer att delas automatiskt två år efter bidragets slutdatum som anges i det första meddelandet om tilldelning. All data på ämnesnivå och tillhörande analyserad data som används i en tidskriftspublikation kommer att delas vid tidpunkten för publicering, även om publiceringen sker före det tvååriga automatiska delningsdatumet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga för delning med det allmänna forskarsamhället via NIAAA:s webbplats. Utredare vid institutioner med en Federal Wide Assurance (FWA) kommer att kunna få tillgång till NIAAADA-data genom att skicka in en begäran om dataåtkomst i enlighet med tillämpliga NIAAADA-policyer. Dataförfrågningar kommer att granskas och beviljas av en NDA Data Access Committee. NDA kommer att fatta beslut om hur länge data ska bevaras, men det dataarkivet har inte raderat någon deponerad data hittills.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera