- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06367348
Gazdasági és kapcsolatokat erősítő beavatkozás az alkoholfogyasztás csökkentésére Malawiban
Mlambe: Véletlenszerű, ellenőrzött próba egy gazdasági és kapcsolatokat erősítő beavatkozásról az alkoholfogyasztás csökkentésére Malawiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztás, a párkapcsolati erőszak (IPV) és a gazdasági bizonytalanság egymással összefüggő kérdései azzal fenyegetnek, hogy kisiklik az UNAIDS 95-95-95 céljai felé haladást a szubszaharai Afrikában (SSA). A HIV-fertőzöttek (PLWH) körében riasztóan magas az alkoholfogyasztás aránya, és majdnem kétszerese az általános népességnek. A súlyos alkoholfogyasztás nagyon gyakori Malawiban, és káros hatással van az antiretrovirális terápia (ART) adherenciájára és a HIV klinikai kimenetelére, de közvetve hatással van az egészségre is, mivel károsítja a társadalmi támogatáshoz, a gazdasági túléléshez és a jóléthez szükséges párkapcsolatokat. A legtöbb alkoholos beavatkozás egyéni szintű problémaként kezeli a bőséges alkoholfogyasztást; az elkötelezett párkapcsolatban élők esetében azonban a kutatások sürgősen olyan beavatkozásokra utalnak, amelyek az alkoholfogyasztást párszintű problémának tekintik, mindkét partner bevonásával. Az újszerű alkoholos beavatkozások rendkívül fontosak az IPV és a szegénység ciklusának megszakításához, valamint erősebb családok létrehozásához a HIV megelőzésére, valamint a HIV mortalitás, morbiditás és átvitel csökkentésére. Mindazonáltal a mai napig egyetlen beavatkozás sem foglalkozott közösen az SSA-ban élő HIV-fertőzöttek körében előforduló alkoholfogyasztás gazdasági és kapcsolati összefüggéseivel, amelyek kombinálva szinergikus hatással lehetnek a súlyos alkoholfogyasztásra.
Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölésére a nyomozók kifejlesztették és tesztelték a Mlambe-t, egy gazdasági és kapcsolaterősítő beavatkozást, amely ösztönzött megtakarítási számlákat, pénzügyi ismeretek képzését és kapcsolati készségek oktatását kínálja, hogy megtörje az alkoholfogyasztás körüli szegénység körforgását, erősítse a párok támogatását és kommunikációját, valamint csökkentse. ivászat. A kísérleti eredmények azt mutatták, hogy a Mlambe megvalósítható és elfogadható, és ígéretet mutatott a hatékonyságra vonatkozóan. Tekintettel erre az erős bizonyítékra, a vizsgálók teljes körű RCT-vel fogják értékelni a Mlambe hatékonyságát és költséghatékonyságát. Ez az első olyan integrált gazdasági és kapcsolaterősítő beavatkozás RCT-je, amely a HIV-fertőzött párok alkoholfogyasztásának kezelésére irányul.
Az 1. cél esetében az elsődleges hipotézis az, hogy a súlyos alkoholfogyasztás esélye alacsonyabb lesz Mlambe-ban, mint a fokozott szokásos ellátás (EUC) esetében. Másodsorban a kutatók arra számítanak, hogy a Mlambe résztvevőinek nagyobb az esélye az ART-ra és az időpont-betartásra, valamint a víruselnyomásra, és alacsonyabb lesz az ivási napok száma, az AUDIT-C pontszám és a PEth-szint. A 2. cél esetében a kutatók azt feltételezik, hogy a Mlambe résztvevői nagyobb javulásról számolnak be a kapcsolati dinamikában (pl. jobb kommunikáció, kevesebb IPV), mint az EUC résztvevői.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Mkandawire
- Telefonszám: +265 8883 70081
- E-mail: james3mkandawire@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amy Conroy, PhD
- Telefonszám: 415-476-6021
- E-mail: Amy.conroy@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zomba, Malawi
- Toborzás
- Invest in Knowledge Initiative (IKI)
-
Kapcsolatba lépni:
- James Mkandawire
- E-mail: james.mkandawire@investinknowledge.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0888370081
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Házas vagy élettársi kapcsolatban
- Legyen legalább egy partnere pozitív AUDIT-C képernyővel az előző 3 hónapban
- Ezenkívül jelenleg legalább 6 hónapig ART-on kell lennie
- Biztosan felfedték a HIV-státuszukat partnerükkel
Kizárási kritériumok:
1) Az előző 3 hónapban jelentett súlyos párkapcsolati erőszak és/vagy attól tartanak, hogy a biztonság veszélybe kerülne a vizsgálatban való részvétel miatt (a szűréskor jelentették)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés összehasonlítása
Az ellátás színvonala, pl.
rendszeres HIV-ellátás, valamint rövid tanácsok az alkoholfogyasztásról
|
|
|
Kísérleti: Mlambe beavatkozás
Párokon alapuló beavatkozás a problémás alkoholfogyasztás csökkentésére, valamint a gazdasági és a HIV-fertőzés kimenetelének javítására.
|
Kombinált gazdasági és kapcsolaterősítő beavatkozás.
A foglalkozások ösztönzött megtakarítási számlákból, pénzügyi ismeretek képzéséből és kapcsolati készségek fejlesztéséből állnak, beleértve a párkapcsolati kommunikációt is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségtelen alkoholfogyasztás az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT-C) és/vagy a foszfatidil-etanol teszttel mérve
Időkeret: 11 hónap
|
A három elemből álló alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje (AUDIT-C) az alkoholfogyasztással kapcsolatos problémákat szűri, és 0 és 12 közötti értéktartományban van.
A nőknél 3 vagy annál több, a férfiaknál 4 vagy annál nagyobb pontszám egészségtelen ivást jelez.
A foszfatidil-etanol teszt (PEth) egy biomarker, amelyet az önbevallott alkoholfogyasztás validálására használnak.
A nanogramm per milliliterben (ng/mL) mérve a PEth értéke 0 és 400 ng/ml között van.
A magasabb pontszámok egészségtelen ivást jeleznek.
|
11 hónap
|
|
Egészségtelen alkoholfogyasztás az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT-C) és/vagy a foszfatidil-etanol teszttel mérve
Időkeret: 15 hónap
|
A három elemből álló alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje (AUDIT-C) az alkoholfogyasztással kapcsolatos problémákat szűri, és 0 és 12 közötti értéktartományban van.
A nőknél 3 vagy annál több, a férfiaknál 4 vagy annál nagyobb pontszám egészségtelen ivást jelez.
A foszfatidil-etanol teszt (PEth) egy biomarker, amelyet az önbevallott alkoholfogyasztás validálására használnak.
A nanogramm per milliliterben (ng/mL) mérve a PEth értéke 0 és 400 ng/ml között van.
A magasabb pontszámok egészségtelen ivást jeleznek.
|
15 hónap
|
|
Egészségtelen alkoholfogyasztás az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT-C) és/vagy a foszfatidil-etanol teszttel mérve
Időkeret: 20 hónap
|
A három elemből álló alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje (AUDIT-C) az alkoholfogyasztással kapcsolatos problémákat szűri, és 0 és 12 közötti értéktartományban van.
A nőknél 3 vagy annál több, a férfiaknál 4 vagy annál nagyobb pontszám egészségtelen ivást jelez.
A foszfatidil-etanol teszt (PEth) egy biomarker, amelyet az önbevallott alkoholfogyasztás validálására használnak.
A nanogramm per milliliterben (ng/mL) mérve a PEth értéke 0 és 400 ng/ml között van.
A magasabb pontszámok egészségtelen ivást jeleznek.
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusszuppressziót teljes vér vírusterhelési tesztekkel mérik
Időkeret: 15 hónap
|
A vírusszuppressziót a teszt kimutatási határa alatti vírusterhelési értékként határozzák meg.
|
15 hónap
|
|
Az antiretrovirális gyógyszerek adherenciája vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 11 hónap
|
Az antiretrovirális gyógyszerek adherenciáját az adaptált Visual Analog Scale segítségével mérik.
A pontszámok 0 és 100% között mozognak.
A 95%-os vagy annál nagyobb betartást adherensnek kell tekinteni.
|
11 hónap
|
|
Az antiretrovirális gyógyszerek adherenciája vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 15 hónap
|
Az antiretrovirális gyógyszerek adherenciáját az adaptált Visual Analog Scale segítségével mérik.
A pontszámok 0 és 100% között mozognak.
A 95%-os vagy annál nagyobb betartást adherensnek kell tekinteni.
|
15 hónap
|
|
Az antiretrovirális gyógyszerek adherenciája vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 20 hónap
|
Az antiretrovirális gyógyszerek adherenciáját az adaptált Visual Analog Scale segítségével mérik.
A pontszámok 0 és 100% között mozognak.
A 95%-os vagy annál nagyobb betartást adherensnek kell tekinteni.
|
20 hónap
|
|
Az orvosi előjegyzés betartásának értékelése
Időkeret: 11 hónap
|
Időpont-betartásnak minősül, ha az elmúlt 3 hónapban nem mulasztottak el HIV-ellátást.
|
11 hónap
|
|
Az orvosi előjegyzés betartásának értékelése
Időkeret: 15 hónap
|
Időpont-betartásnak minősül, ha az elmúlt 3 hónapban nem mulasztottak el HIV-ellátást.
|
15 hónap
|
|
Az orvosi előjegyzés betartásának értékelése
Időkeret: 20 hónap
|
Időpont-betartásnak minősül, ha az elmúlt 3 hónapban nem mulasztottak el HIV-ellátást.
|
20 hónap
|
|
Az „Idővonal-követés” módszerrel mért ivási napok száma
Időkeret: 11 hónap
|
Az elmúlt 30 napban eltöltött ivási napok számát az "idővonal-követés" módszerrel mérjük.
Értéktartomány 0-30.
A magasabb számok több ivási napot jeleznek.
|
11 hónap
|
|
Az „Idővonal-követés” módszerrel mért ivási napok száma
Időkeret: 15 hónap
|
Az elmúlt 30 napban eltöltött ivási napok számát az "idővonal-követés" módszerrel mérjük.
Értéktartomány 0-30.
A magasabb számok több ivási napot jeleznek.
|
15 hónap
|
|
Az „Idővonal-követés” módszerrel mért ivási napok száma
Időkeret: 20 hónap
|
Az elmúlt 30 napban eltöltött ivási napok számát az "idővonal-követés" módszerrel mérjük.
Értéktartomány 0-30.
A magasabb számok több ivási napot jeleznek.
|
20 hónap
|
|
Az AUDIT-C pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszttel mérve.
Időkeret: 11 hónap
|
A három elemből álló alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (Audit-C) az alkoholfogyasztással kapcsolatos problémákat szűri, és 0 és 12 közötti értéktartományban van.
A nőknél 3 vagy annál több, a férfiaknál 4 vagy annál nagyobb pontszám egészségtelen ivást jelez (folyamatos változó)
|
11 hónap
|
|
Az AUDIT-C pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszttel mérve.
Időkeret: 15 hónap
|
A három elemből álló alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (Audit-C) az alkoholfogyasztással kapcsolatos problémákat szűri, és 0 és 12 közötti értéktartományban van.
A nőknél 3 vagy annál több, a férfiaknál 4 vagy annál nagyobb pontszám egészségtelen ivást jelez (folyamatos változó)
|
15 hónap
|
|
Az AUDIT-C pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszttel mérve.
Időkeret: 20 hónap
|
A három elemből álló alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (Audit-C) az alkoholfogyasztással kapcsolatos problémákat szűri, és 0 és 12 közötti értéktartományban van.
A nőknél 3 vagy annál több, a férfiaknál 4 vagy annál nagyobb pontszám egészségtelen ivást jelez (folyamatos változó)
|
20 hónap
|
|
A PEth-szint foszfatidil-etanol biomarker teszttel mérve
Időkeret: 11 hónap
|
A foszfatidil-etanol teszt (PEth) egy biomarker, amelyet az önbevallott alkoholfogyasztás validálására használnak.
A nanogramm per milliliterben (ng/mL) mérve a PEth értéke 0 és 400 ng/ml között van.
A magasabb pontszámok egészségtelen ivást jeleznek.
|
11 hónap
|
|
A PEth-szint foszfatidil-etanol biomarker teszttel mérve
Időkeret: 15 hónap
|
A foszfatidil-etanol teszt (PEth) egy biomarker, amelyet az önbevallott alkoholfogyasztás validálására használnak.
A nanogramm per milliliterben (ng/mL) mérve a PEth értéke 0 és 400 ng/ml között van.
A magasabb pontszámok egészségtelen ivást jeleznek.
|
15 hónap
|
|
A PEth-szint foszfatidil-etanol biomarker teszttel mérve
Időkeret: 20 hónap
|
A foszfatidil-etanol teszt (PEth) egy biomarker, amelyet az önbevallott alkoholfogyasztás validálására használnak.
A nanogramm per milliliterben (ng/mL) mérve a PEth értéke 0 és 400 ng/ml között van.
A magasabb pontszámok egészségtelen ivást jeleznek.
|
20 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: Konstruktív páros kommunikáció a Kommunikációs minták kérdőív kölcsönösen konstruktív kommunikációs alskálájával mérve.
Időkeret: 11 hónap
|
A Communications Pattern Questionnaire (CPQ) a kapcsolatokon belüli kommunikációs stílusokat és mintákat értékeli.
A kölcsönösen konstruktív kommunikáció három elemből áll.
A pontszámok 3 és 15 között változhatnak az 5 pontos Likert-skála használatával.
A magasabb pontszámok konstruktívabb kommunikációt jeleznek.
|
11 hónap
|
|
Feltáró: Konstruktív páros kommunikáció a Kommunikációs minták kérdőív kölcsönösen konstruktív kommunikációs alskálájával mérve.
Időkeret: 15 hónap
|
A Communications Pattern Questionnaire (CPQ) a kapcsolatokon belüli kommunikációs stílusokat és mintákat értékeli.
A kölcsönösen konstruktív kommunikáció három elemből áll.
A pontszámok 3 és 15 között változhatnak az 5 pontos Likert-skála használatával.
A magasabb pontszámok konstruktívabb kommunikációt jeleznek.
|
15 hónap
|
|
Feltáró: Konstruktív páros kommunikáció a Kommunikációs minták kérdőív kölcsönösen konstruktív kommunikációs alskálájával mérve.
Időkeret: 20 hónap
|
A Communications Pattern Questionnaire (CPQ) a kapcsolatokon belüli kommunikációs stílusokat és mintákat értékeli.
A kölcsönösen konstruktív kommunikáció három elemből áll.
A pontszámok 3 és 15 között változhatnak az 5 pontos Likert-skála használatával.
A magasabb pontszámok konstruktívabb kommunikációt jeleznek.
|
20 hónap
|
|
Alkohol-specifikus partnertámogatás mérése a HIV-specifikus partnertámogatási skála alapján.
Időkeret: 11 hónap
|
Az intézkedés a HIV-specifikus partnertámogatási skála alapján készült.
A pontszámok 9-től 45-ig terjedhetnek egy 5 pontos Likert-skála (9 változó) használatával.
A magasabb pontszámok magasabb alkoholspecifikus partnertámogatást jeleznek.
|
11 hónap
|
|
Alkohol-specifikus partnertámogatás mérése a HIV-specifikus partnertámogatási skála alapján.
Időkeret: 15 hónap
|
Az intézkedés a HIV-specifikus partnertámogatási skála alapján készült.
A pontszámok 9-től 45-ig terjedhetnek egy 5 pontos Likert-skála (9 változó) használatával.
A magasabb pontszámok magasabb alkoholspecifikus partnertámogatást jeleznek.
|
15 hónap
|
|
Alkohol-specifikus partnertámogatás mérése a HIV-specifikus partnertámogatási skála alapján.
Időkeret: 20 hónap
|
Az intézkedés a HIV-specifikus partnertámogatási skála alapján készült.
A pontszámok 9-től 45-ig terjedhetnek egy 5 pontos Likert-skála (9 változó) használatával.
A magasabb pontszámok magasabb alkoholspecifikus partnertámogatást jeleznek.
|
20 hónap
|
|
Feltáró: Mérje fel a Mlambe hatásait az intim partnerek erőszakára (IPV)
Időkeret: 11 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet családon belüli erőszak moduljából és a Malawi demográfiai és egészségügyi felméréséből származó elemek.
A fizikai, szexuális és érzelmi IPV rögzítésre kerül.
Változónként három válaszelem (soha, néha, gyakran).
A magasabb pontszámok magasabb IPV szintet jeleznek.
|
11 hónap
|
|
Feltáró: Mérje fel a Mlambe hatásait az intim partnerek erőszakára (IPV)
Időkeret: 15 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet családon belüli erőszak moduljából és a Malawi demográfiai és egészségügyi felméréséből származó elemek.
A fizikai, szexuális és érzelmi IPV rögzítésre kerül.
Változónként három válaszelem (soha, néha, gyakran).
A magasabb pontszámok magasabb IPV szintet jeleznek.
|
15 hónap
|
|
Feltáró: Mérje fel a Mlambe hatásait az intim partnerek erőszakára (IPV)
Időkeret: 20 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet családon belüli erőszak moduljából és a Malawi demográfiai és egészségügyi felméréséből származó elemek.
A fizikai, szexuális és érzelmi IPV rögzítésre kerül.
Változónként három válaszelem (soha, néha, gyakran).
A magasabb pontszámok magasabb IPV szintet jeleznek.
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Conroy A, Leddy A, Johnson M, Ngubane T, van Rooyen H, Darbes L. 'I told her this is your life': relationship dynamics, partner support and adherence to antiretroviral therapy among South African couples. Cult Health Sex. 2017 Nov;19(11):1239-1253. doi: 10.1080/13691058.2017.1309460. Epub 2017 Apr 11.
- Conroy AA, Ruark A, McKenna SA, Tan JY, Darbes LA, Hahn JA, Mkandawire J. The Unaddressed Needs of Alcohol-Using Couples on Antiretroviral Therapy in Malawi: Formative Research on Multilevel Interventions. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1599-1611. doi: 10.1007/s10461-019-02653-y.
- Darbes LA, McGrath NM, Hosegood V, Johnson MO, Fritz K, Ngubane T, van Rooyen H. Results of a Couples-Based Randomized Controlled Trial Aimed to Increase Testing for HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):404-413. doi: 10.1097/QAI.0000000000001948.
- Ssewamala FM, Han CK, Neilands TB. Asset ownership and health and mental health functioning among AIDS-orphaned adolescents: findings from a randomized clinical trial in rural Uganda. Soc Sci Med. 2009 Jul;69(2):191-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.05.019. Epub 2009 Jun 10.
- Bermudez LG, Ssewamala FM, Neilands TB, Lu L, Jennings L, Nakigozi G, Mellins CA, McKay M, Mukasa M. Does Economic Strengthening Improve Viral Suppression Among Adolescents Living with HIV? Results From a Cluster Randomized Trial in Uganda. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3763-3772. doi: 10.1007/s10461-018-2173-7.
- Conroy AA, Tebbetts S, Darbes LA, Hahn JA, Neilands TB, McKenna SA, Mulauzi N, Mkandawire J, Ssewamala FM. Development of an Economic and Relationship-Strengthening Intervention for Alcohol Drinkers Living with HIV in Malawi. AIDS Behav. 2023 Jul;27(7):2255-2270. doi: 10.1007/s10461-022-03956-3. Epub 2022 Dec 15.
- Mkandawire J, Ssewamala FM, Hahn JA, Mulauzi N, Neilands TB, Tebbetts S, Darbes LA, Brown DS, Conroy AA. Economic and relationship-strengthening intervention to reduce alcohol use in couples living with HIV in Malawi: a study protocol for a randomised controlled trial of Mlambe. BMJ Open. 2025 Feb 10;15(2):e097247. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097247.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Alkoholizmus
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA031445 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatkészlet tartalmazni fogja a felmérésekből származó saját bevallású demográfiai és viselkedési adatokat, valamint a vérmintákból származó laboratóriumi adatokat. Az egyéni-résztvevő szintű vagy IPD-adatok megosztásra kerülnek. Az adatok azonosítás nélküli formátumban kerülnek rögzítésre. Az IPD adatkészlet mellett a kutató megosztja az adatszótárat és a záró protokollt a módosításokkal.
Az azonosítható adatok azonosítása az adattárba történő benyújtás előtt megtörténik. Minden résztvevő szintű adat megőrződik és megosztásra kerül a National Institute on Alkohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) által támogatott adattárban, a NIAAA Data Archive-ban (NIAAADA), egy ellenőrzött hozzáférésű nyilvános adattárban. A NIAAADA a NIMH adatarchívumában (NDA) található.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University... és más munkatársakBefejezveHIV | AIDSUganda, Dél-Afrika
-
University of California, San DiegoBefejezve
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaBefejezve
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok, Orosz Föderáció