Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomická intervence a intervence na posílení vztahů ke snížení spotřeby alkoholu v Malawi

19. dubna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Mlambe: Randomizovaný kontrolovaný pokus o ekonomickou intervenci a intervence na posílení vztahů ke snížení spotřeby alkoholu v Malawi

Pomocí randomizované kontrolní studie v plném rozsahu vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a nákladovou efektivitu Mlambe, ekonomické intervence a intervence posilující vztahy, která poskytuje motivované spořící účty, školení finanční gramotnosti a vzdělávání v oblasti vztahových dovedností s cílem prolomit kruh chudoby kolem pití. , posílit podporu párů a komunikaci a omezit nadměrné pití u manželských párů postižených HIV s partnerem, který pije alkohol v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzájemně propojené problémy s pitím alkoholu, násilím mezi partnery (IPV) a ekonomickou nejistotou hrozí, že vykolejí pokrok směrem k cílům UNAIDS 95-95-95 v subsaharské Africe (SSA). Míra nadměrného pití je znepokojivě vysoká mezi lidmi žijícími s HIV (PLWH) a téměř dvakrát vyšší než u běžné populace. Těžké pití je v Malawi velmi běžné a má škodlivé účinky na dodržování antiretrovirové terapie (ART) a klinické výsledky HIV, ale také nepřímo ovlivňuje zdraví tím, že poškozuje párové vztahy potřebné pro sociální podporu, ekonomické přežití a pohodu. Většina alkoholových intervencí považuje těžké pití za problém na individuální úrovni; u lidí v oddaných vztazích však výzkum naznačuje naléhavou potřebu intervencí, které považují užívání alkoholu za problém na párové úrovni zahrnující oba partnery. Nové alkoholové intervence jsou prvořadé pro prolomení cyklů IPV a chudoby a pro vytvoření silnějších rodin pro prevenci HIV a snížení úmrtnosti, nemocnosti a přenosu HIV. Dosud se však žádné intervence společně nezabývaly ekonomickým a vztahovým kontextem pití alkoholu mezi lidmi žijícími s HIV v SSA, což může mít synergické účinky na nadměrné užívání alkoholu v kombinaci.

Aby vyšetřovatelé tuto mezeru odstranili, vyvinuli a otestovali Mlambe, ekonomickou intervenci a intervenci posilující vztahy, která poskytuje motivované spořící účty, školení finanční gramotnosti a vzdělávání v oblasti vztahových dovedností s cílem prolomit kruh chudoby kolem pití, posílit podporu a komunikaci párů a snížit těžké pití. Pilotní výsledky ukázaly, že Mlambe byl proveditelný a přijatelný, a ukázaly slibnou účinnost. Vzhledem k těmto silným důkazům vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a nákladovou efektivitu Mlambe pomocí úplného RCT. Toto je první RCT integrované ekonomické intervence a intervence posilující vztahy zaměřené na užívání alkoholu u párů postižených HIV.

Pro Cíl 1 je primární hypotézou, že pravděpodobnost těžkého požití alkoholu bude v Mlambe nižší ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí (EUC). Za druhé, vyšetřovatelé očekávají, že účastníci Mlambe budou mít vyšší pravděpodobnost ART a dodržování schůzky a virové suprese a nižší počet dnů pití, skóre AUDIT-C a hladiny PEth. Pro Cíl 2 vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci Mlambe budou hlásit větší zlepšení v dynamice vztahů (např. lepší komunikace, méně IPV) ve srovnání s účastníky EUC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Invest in Knowledge Initiative (IKI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V manželském nebo partnerském svazku
  2. Mít alespoň jednoho partnera s pozitivním screeningem AUDIT-C za předchozí 3 měsíce
  3. Musí být také aktuálně na ART po dobu alespoň 6 měsíců
  4. Museli svému partnerovi prozradit svůj HIV status

Kritéria vyloučení:

1) Závažné násilí ze strany intimního partnera hlášené v předchozích 3 měsících a/nebo obava, že by účast ve studii ohrozila bezpečnost (hlášeno při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Porovnání kontrol
Standardní péče, např. pravidelná péče o HIV plus stručné rady ohledně užívání alkoholu
Experimentální: Mlambe intervence
Intervence založená na párech s cílem omezit problematické pití a zlepšit ekonomické výsledky a výsledky HIV.
Behaviorální: Mlambe
Kombinovaná ekonomická intervence a intervence posilující vztahy. Sezení se skládají z motivovaných spořicích účtů, školení finanční gramotnosti a budování dovedností v oblasti vztahů, včetně párové komunikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezdravé požívání alkoholu měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) a/nebo fosfatidylethanolového testu
Časové okno: 11 měsíců
Tři položky Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C ) prověřují problémy s užíváním alkoholu a mají rozsah hodnot mezi 0-12. Skóre rovné 3 nebo více u žen a 4 nebo více u mužů značí nezdravé pití. Fosfatidylethanolový test (PEth) je biomarker, který se používá k validaci pití, které sami uvedli. Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml), PEth má rozsah hodnot od 0 do více než 400 ng/ml. Vyšší skóre ukazuje na nezdravé pití.
11 měsíců
Nezdravé požívání alkoholu měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) a/nebo fosfatidylethanolového testu
Časové okno: 15 měsíců
Tři položky Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C ) prověřují problémy s užíváním alkoholu a mají rozsah hodnot mezi 0-12. Skóre rovné 3 nebo více u žen a 4 nebo více u mužů značí nezdravé pití. Fosfatidylethanolový test (PEth) je biomarker, který se používá k validaci pití, které sami uvedli. Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml), PEth má rozsah hodnot od 0 do více než 400 ng/ml. Vyšší skóre ukazuje na nezdravé pití.
15 měsíců
Nezdravé požívání alkoholu měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) a/nebo fosfatidylethanolového testu
Časové okno: 20 měsíců
Tři položky Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C ) prověřují problémy s užíváním alkoholu a mají rozsah hodnot mezi 0-12. Skóre rovné 3 nebo více u žen a 4 nebo více u mužů značí nezdravé pití. Fosfatidylethanolový test (PEth) je biomarker, který se používá k validaci pití, které sami uvedli. Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml), PEth má rozsah hodnot od 0 do více než 400 ng/ml. Vyšší skóre ukazuje na nezdravé pití.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese měřená pomocí testů virové zátěže v plné krvi
Časové okno: 15 měsíců
Virová suprese bude definována jako hodnota virové zátěže pod hranicí detekce testu.
15 měsíců
Adherence antiretrovirové medikace měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 11 měsíců
Adherence antiretrovirové medikace bude měřena pomocí přizpůsobené vizuální analogové škály. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % adherence. 95% dodržování nebo více bude považováno za dodržování.
11 měsíců
Adherence antiretrovirové medikace měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 15 měsíců
Adherence antiretrovirové medikace bude měřena pomocí přizpůsobené vizuální analogové škály. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % adherence. 95% dodržování nebo více bude považováno za dodržování.
15 měsíců
Adherence antiretrovirové medikace měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 20 měsíců
Adherence antiretrovirové medikace bude měřena pomocí přizpůsobené vizuální analogové škály. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % adherence. 95% dodržování nebo více bude považováno za dodržování.
20 měsíců
Posouzení dodržování lékařské schůzky
Časové okno: 11 měsíců
Dodržování termínu bude definováno jako žádná zmeškaná návštěva péče o HIV v posledních 3 měsících.
11 měsíců
Posouzení dodržování lékařské schůzky
Časové okno: 15 měsíců
Dodržování termínu bude definováno jako žádná zmeškaná návštěva péče o HIV v posledních 3 měsících.
15 měsíců
Posouzení dodržování lékařské schůzky
Časové okno: 20 měsíců
Dodržování termínu bude definováno jako žádná zmeškaná návštěva péče o HIV v posledních 3 měsících.
20 měsíců
Počet dnů pití měřený metodou "Timeline follow-back".
Časové okno: 11 měsíců
Počet dnů pití v posledních 30 dnech bude měřen metodou „timeline follow-back“. Rozsah hodnot 0-30. Vyšší čísla znamenají více dnů pití.
11 měsíců
Počet dnů pití měřený metodou "Timeline follow-back".
Časové okno: 15 měsíců
Počet dnů pití v posledních 30 dnech bude měřen metodou „timeline follow-back“. Rozsah hodnot 0-30. Vyšší čísla znamenají více dnů pití.
15 měsíců
Počet dnů pití měřený metodou "Timeline follow-back".
Časové okno: 20 měsíců
Počet dnů pití v posledních 30 dnech bude měřen metodou „timeline follow-back“. Rozsah hodnot 0-30. Vyšší čísla znamenají více dnů pití.
20 měsíců
Skóre AUDIT-C měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test.
Časové okno: 11 měsíců
Tři položky Test identifikace poruch užívání alkoholu (Audit-C) zobrazují problémy s užíváním alkoholu a mají rozsah hodnot mezi 0–12. Skóre rovné 3 nebo více u žen a 4 nebo více u mužů značí nezdravé pití (kontinuální proměnná)
11 měsíců
Skóre AUDIT-C měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test.
Časové okno: 15 měsíců
Tři položky Test identifikace poruch užívání alkoholu (Audit-C) zobrazují problémy s užíváním alkoholu a mají rozsah hodnot mezi 0–12. Skóre rovné 3 nebo více u žen a 4 nebo více u mužů značí nezdravé pití (kontinuální proměnná)
15 měsíců
Skóre AUDIT-C měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test.
Časové okno: 20 měsíců
Tři položky Test identifikace poruch užívání alkoholu (Audit-C) zobrazují problémy s užíváním alkoholu a mají rozsah hodnot mezi 0–12. Skóre rovné 3 nebo více u žen a 4 nebo více u mužů značí nezdravé pití (kontinuální proměnná)
20 měsíců
Hladina PEth měřená pomocí testu biomarkerů fosfatidylethanolu
Časové okno: 11 měsíců
Fosfatidylethanolový test (PEth) je biomarker, který se používá k validaci pití, které sami uvedli. Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml), PEth má rozsah hodnot od 0 do více než 400 ng/ml. Vyšší skóre ukazuje na nezdravé pití.
11 měsíců
Hladina PEth měřená pomocí testu biomarkerů fosfatidylethanolu
Časové okno: 15 měsíců
Fosfatidylethanolový test (PEth) je biomarker, který se používá k validaci pití, které sami uvedli. Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml), PEth má rozsah hodnot od 0 do více než 400 ng/ml. Vyšší skóre ukazuje na nezdravé pití.
15 měsíců
Hladina PEth měřená pomocí testu biomarkerů fosfatidylethanolu
Časové okno: 20 měsíců
Fosfatidylethanolový test (PEth) je biomarker, který se používá k validaci pití, které sami uvedli. Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml), PEth má rozsah hodnot od 0 do více než 400 ng/ml. Vyšší skóre ukazuje na nezdravé pití.
20 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná: Konstruktivní párová komunikace měřená pomocí vzájemně konstruktivní komunikační subškály Dotazníku komunikačních vzorů.
Časové okno: 11 měsíců
Dotazník komunikačních vzorů (CPQ) hodnotí komunikační styly a vzorce v rámci vztahů. Vzájemně konstruktivní komunikace se skládá ze tří položek. Skóre se může pohybovat od 3 do 15 pomocí 5bodové Likertovy stupnice. Vyšší skóre znamená konstruktivnější komunikaci.
11 měsíců
Průzkumná: Konstruktivní párová komunikace měřená pomocí vzájemně konstruktivní komunikační subškály Dotazníku komunikačních vzorů.
Časové okno: 15 měsíců
Dotazník komunikačních vzorů (CPQ) hodnotí komunikační styly a vzorce v rámci vztahů. Vzájemně konstruktivní komunikace se skládá ze tří položek. Skóre se může pohybovat od 3 do 15 pomocí 5bodové Likertovy stupnice. Vyšší skóre znamená konstruktivnější komunikaci.
15 měsíců
Průzkumná: Konstruktivní párová komunikace měřená pomocí vzájemně konstruktivní komunikační subškály Dotazníku komunikačních vzorů.
Časové okno: 20 měsíců
Dotazník komunikačních vzorů (CPQ) hodnotí komunikační styly a vzorce v rámci vztahů. Vzájemně konstruktivní komunikace se skládá ze tří položek. Skóre se může pohybovat od 3 do 15 pomocí 5bodové Likertovy stupnice. Vyšší skóre znamená konstruktivnější komunikaci.
20 měsíců
Měření podpory partnerů specifické pro alkohol pomocí měření upraveného ze škály podpory partnerů specifické pro HIV.
Časové okno: 11 měsíců
Míra upravena ze škály podpory partnerů specifické pro HIV. Skóre se může pohybovat od 9 do 45 pomocí 5bodové Likertovy škály (9 proměnných). Vyšší skóre značí vyšší podporu partnera specifickou pro alkohol.
11 měsíců
Měření podpory partnerů specifické pro alkohol pomocí měření upraveného ze škály podpory partnerů specifické pro HIV.
Časové okno: 15 měsíců
Míra upravena ze škály podpory partnerů specifické pro HIV. Skóre se může pohybovat od 9 do 45 pomocí 5bodové Likertovy škály (9 proměnných). Vyšší skóre značí vyšší podporu partnera specifickou pro alkohol.
15 měsíců
Měření podpory partnerů specifické pro alkohol pomocí měření upraveného ze škály podpory partnerů specifické pro HIV.
Časové okno: 20 měsíců
Míra upravena ze škály podpory partnerů specifické pro HIV. Skóre se může pohybovat od 9 do 45 pomocí 5bodové Likertovy škály (9 proměnných). Vyšší skóre značí vyšší podporu partnera specifickou pro alkohol.
20 měsíců
Průzkumná: Posuďte účinky Mlambe na násilí na intimních partnerech (IPV)
Časové okno: 11 měsíců
Položky upravené z modulu Světové zdravotnické organizace o domácím násilí a demografického a zdravotního průzkumu Malawi. Zachycuje se fyzické, sexuální a emocionální IPV. Tři položky odpovědi na proměnnou (Nikdy, Někdy, Často). Vyšší skóre značí vyšší úrovně IPV.
11 měsíců
Průzkumná: Posuďte účinky Mlambe na násilí na intimních partnerech (IPV)
Časové okno: 15 měsíců
Položky upravené z modulu Světové zdravotnické organizace o domácím násilí a demografického a zdravotního průzkumu Malawi. Zachycuje se fyzické, sexuální a emocionální IPV. Tři položky odpovědi na proměnnou (Nikdy, Někdy, Často). Vyšší skóre značí vyšší úrovně IPV.
15 měsíců
Průzkumná: Posuďte účinky Mlambe na násilí na intimních partnerech (IPV)
Časové okno: 20 měsíců
Položky upravené z modulu Světové zdravotnické organizace o domácím násilí a demografického a zdravotního průzkumu Malawi. Zachycuje se fyzické, sexuální a emocionální IPV. Tři položky odpovědi na proměnnou (Nikdy, Někdy, Často). Vyšší skóre značí vyšší úrovně IPV.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AA031445 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude obsahovat demografická a behaviorální data z průzkumů a laboratorní data z krevních vzorků. Budou sdíleny údaje na úrovni jednotlivých účastníků nebo IPD. Údaje budou provedeny v neidentifikovatelném formátu. Kromě datového souboru IPD bude výzkumník sdílet datový slovník a konečný protokol s dodatky.

Identifikovatelná data budou před odesláním do úložiště deidentifikována. Všechna data na úrovni účastníků budou uchována a sdílena prostřednictvím uložení v úložišti dat sponzorovaném Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA), NIAAA Data Archive (NIAAADA), veřejném úložišti s řízeným přístupem. NIAAADA je umístěna v NIMH Data Archive (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje o sběru budou automaticky sdíleny dva roky po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu. Jakákoli data na úrovni předmětu a související analyzovaná data použitá v publikaci v časopise budou sdílena v době publikace, i když k publikaci dojde před dvouletým datem automatického sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pro sdílení s obecnou výzkumnou komunitou prostřednictvím webových stránek NIAAA. Vyšetřovatelé v institucích s Federal Wide Assurance (FWA) budou moci získat přístup k datům NIAAADA odesláním žádosti o přístup k datům v souladu s platnými zásadami NIAAADA. Žádosti o data budou přezkoumány a schváleny výborem NDA pro přístup k datům. NDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat, ale tento datový archiv dosud nevymazal žádná uložená data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit