- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06367491
Национальная база данных костных метастазов (BDMO)
11 апреля 2024 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Banca Dati Nazionale Metastasi Ossee
BDMO — это итальянское многоцентровое обсервационное проспективное исследование, в котором собираются данные от всех пациентов с костными метастазами, направленных в каждый участвующий центр, с использованием специально разработанного онлайн-программного обеспечения для сбора данных.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicoletta Ranallo, MD
- Электронная почта: nicoletta.ranallo@irst.emr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Centro di Coordinamento
- Электронная почта: cc.ubsc@irst.emr.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Контакт:
- Rosanna Berardi, MD
-
Aviano, Италия
- Рекрутинг
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS CRO
-
Контакт:
- Alessandro Del Conto, MD
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U.C. Policlinico di Bari Osp."Giovanni XXIII"
-
Контакт:
- Stefania Succi, MD
-
Benevento, Италия
- Рекрутинг
- A.O. "S. Pio"
-
Контакт:
- Vincenzo Ricci, MD
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Ist. Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Toni Ibrahim, MD
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Контакт:
- Rebecca Pedersini, MD
-
Cuneo, Италия
- Рекрутинг
- A.O. S. Croce e Carle
-
Контакт:
- Marcella Occelli, MD
-
Ferrara, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U. "Arcispedale S. Anna" - AUSL Ferrara
-
Контакт:
- Antonio Frassoldati, MD
-
Legnano, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
-
Контакт:
- Elena Farè, MD
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - INT
-
Контакт:
- Valentina Guadalupi, MD
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Контакт:
- Ferdinando Riccardi, MD
-
Padova, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto
-
Контакт:
- Marco Maruzzo, MD
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- Fond. IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Elisa Ferraris, MD
-
Piacenza, Италия
- Рекрутинг
- Osp. Guglielmo da Saliceto
-
Контакт:
- Luigi Cavanna, MD
-
Ravenna, Италия
- Рекрутинг
- Osp. S. Maria delle Croci
-
Контакт:
- Enrico Campadelli, MD
-
Reggio Emilia, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
-
Контакт:
- Maria Banzi, MD
-
Rimini, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale degli Infermi
-
Контакт:
- Manuela Fantini, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.C. Oncologia Medica
-
Контакт:
- Emilio Bria, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.S. Senologia Medica / U.O.C. Ginecologia oncologica
-
Контакт:
- Alessandra Fabi, MD
-
Treviglio, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale di Treviglio - Caravaggio ASST Bergamo Ovest
-
Контакт:
- Andrea Luciani, MD
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U.I. Verona
-
Контакт:
- Jessica Menis, MD
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Италия
- Рекрутинг
- A.U.S.L. Imola
-
Контакт:
- Antonio Maestri, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Контакт:
- Nicoletta Ranallo, MD
- Номер телефона: 0543739100
- Электронная почта: nicoletta.ranallo@irst.emr.it
-
Младший исследователь:
- Nicoletta Ranallo, MD
-
-
Lecce
-
Gallipoli, Lecce, Италия
- Еще не набирают
- Osp. "Sacro Cuore di Gesù"
-
Контакт:
- Rosachiara Forcignanò, MD
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Италия
- Рекрутинг
- Osp. S. Vincenzo - ASP Messina
-
Контакт:
- Francesco Ferrarù, MD
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Италия
- Рекрутинг
- Osp. Ramazzini di Carpi - AUSL Modena
-
Контакт:
- Fabrizio Artioli, MD
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Италия
- Рекрутинг
- P.O. "S. Maria delle Grazie"
-
Контакт:
- Gaetano Facchini, MD
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Италия
- Рекрутинг
- Osp. degli Infermi
-
Контакт:
- Enrico Campadelli, MD
-
Lugo, Ravenna, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Umberto I
-
Контакт:
- Enrico Campadelli, MD
-
-
Roma
-
Grottaferrata, Roma, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Neurotraumatologico Italiano (INI)
-
Контакт:
- Gaetano Lanzetta, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с костным метазом любой локализации.
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологическая и/или гистологическая диагностика костных метастазов гистологически установленной солидной опухоли
- Мужчины или женщины в возрасте >= 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с метастазами в кости
Все пациенты с метастазами в кости
|
Все пациенты с метастазами в костях, зарегистрированные в центре, будут внесены в базу данных и будут наблюдаться до момента смерти или прекращения наблюдения по любой другой причине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создание Национальной базы данных по костным метастазам в IRCCS IRST.
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических факторов, связанных с первичной опухолью и метастазами
Временное ограничение: До 15 лет
|
Описательная статистика будет рассчитываться на основе факторов стратификации, выявленных при исходной оценке (возраст, пол, локализация и морфология первичной опухоли, количество поражений, тип метастазов).
|
До 15 лет
|
|
Оценка клинических факторов, связанных с первичной опухолью и метастазами
Временное ограничение: До 15 лет
|
Общая выживаемость будет рассчитываться как время между датой диагностики первичной опухоли и смертью или окончанием наблюдения.
|
До 15 лет
|
|
Оценка клинических факторов, связанных с первичной опухолью и метастазами
Временное ограничение: До 15 лет
|
Безрецидивный интервал будет рассчитываться от даты диагностики первичной опухоли до диагностики метастазов в кости.
|
До 15 лет
|
|
Влияние лечения на скелетные явления (SRE)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Время до первых событий, связанных со скелетом (SRE), будет рассчитываться от даты появления костных метастазов до даты возникновения первого SRE, независимо от типа.
|
До 15 лет
|
|
Анализ общей эффективности моно- и мультидисциплинарного пути скелетных событий (SRE)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Уровень скелетной заболеваемости (SMR) будет рассчитываться путем суммирования SRE, возникших в течение периода наблюдения для каждого пациента.
|
До 15 лет
|
|
Оценка биологических факторов, связанных с первичной опухолью и метастазами
Временное ограничение: До 15 лет
|
Оценка сайт-специфических рецепторов
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRST100.12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регистрация в базе данных
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleПрекращеноОстеомиелитСоединенные Штаты