Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый междисциплинарный национальный реестр VEXAS с сопутствующим сбором биоматериалов

13 мая 2026 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Целью является быстрый сбор реальных данных об эпидемиологии, лечении и течении заболевания у пациентов с синдромом VEXAS в ходе рутинной клинической практики и сбор биоматериалов для оценки генотип-фенотипических ассоциаций, определения оптимальной схемы лечения, выявления диагностических особенностей и биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Синдром VEXAS

Подробное описание

см. краткое содержание

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Katja Sockel, Dr. med.
Номер телефона: +493514585627
Электронная почта: katja.sockel@ukdd.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Katharina Goetze, Prof.
Номер телефона: +498941404618
Электронная почта: katharina.goetze@tum.de

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Chemnitz, Германия
    - Рекрутинг
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Dresden, Германия, 01307
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    - Контакт:
      
      Katja Sockel, Dr. med.
  - Düsseldorf, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Essen, Германия
    - Рекрутинг
    - Evang. Kliniken Essen-Mitte
  - Göttingen, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsmedizin Göttingen
  - Hamburg, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Jena, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Jena
  - Leipzig, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - Mannheim, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsmedizin Mannheim
  - München, Германия
    - Рекрутинг
    - Klinikum rechts der Isar TUM
  - Nuremberg, Германия
    - Рекрутинг
    - Klinikum Nürnberg, Campus Nord
  - Osnabrück, Германия
    - Рекрутинг
    - Klinikum Osnabrück GmbH
  - Schwerin, Германия
    - Рекрутинг
    - Helios Kliniken Schwerin GmbH
  - Stuttgart, Германия
    - Рекрутинг
    - Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mb
  - Trier, Германия
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  - Tübingen, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Tubingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируемый набор: 20-30 пациентов в год.
Количество планируемых учебных центров: 15-20.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с установленным или подозреваемым (клинико-гематологические критерии) синдромом VEXAS.
Возраст ≥18 лет
Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

пациенты, которые не в состоянии понять характер и объем участия в этом регистре

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сбор эпидемиологических данных по VEXAS Временное ограничение: зачисление	заболеваемость, распределение по возрасту и полу среди взрослых в Германии	зачисление
Сбор и мониторинг начальных проявлений заболевания Временное ограничение: 5 лет	спектр и частота воспалительных проявлений Ассоциация с гематологическими (пред)злокачественными новообразованиями (МДС, миелома, MGUS, CHIP) Мониторинг сердечно-сосудистого риска/тромбоэмболических событий	5 лет
Документирование подходов к лечению и последовательности терапии. Временное ограничение: 5 лет	Документирование подходов к лечению и последовательности терапии.	5 лет
Анализ клинически значимых клинических конечных точек Временное ограничение: 5 лет	полная ремиссия (CR), гематологическая и клиническая ремиссия, молекулярная ремиссия, ремиссия без лечения (TFR)	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опишите кластер заболеваний Временное ограничение: 5 лет	Фенотипический кластер? Генотип-фенотипические ассоциации? Идентификация биомаркера?	5 лет
Лабораторная диагностика Временное ограничение: 5 лет	Установить диагностическую подпись FACS Создать биомаркер для мониторинга заболеваний Молекулярная характеристика ключевого регуляторного гена UBA1, а также сопутствующих молекулярных мутаций. Корреляция с полиморфизмом HLA Диагностика коагуляции	5 лет
Корреляция клинических результатов с подходами к лечению Временное ограничение: 5 лет	Корреляция клинических результатов с подходами к лечению	5 лет
Данные о качестве жизни (QoL), опросник усталости (Facit-F) Временное ограничение: 5 лет	Данные о качестве жизни (QoL), опросник усталости (Facit-F)	5 лет
Сопровождение переводческих исследований Временное ограничение: 5 лет	Метаболическая подпись Воспалительная подпись Микробиом Определить пусковые факторы/факторы риска возникновения заболевания	5 лет
Коллекция биопрепаратов Временное ограничение: 5 лет	Коллекция биопрепаратов	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

University Hospital Munich

Следователи

Учебный стул: Katja Sockel, Dr. med., TU Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Website VEXAS Registry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества