Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický, interdisciplinární národní registr VEXAS s doprovodným odběrem biomateriálu

13. května 2026 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Cílem je rychlý sběr reálných dat o epidemiologii, léčbě a průběhu onemocnění u pacientů se syndromem VEXAS během rutinní klinické praxe a sběr biomateriálů pro vyhodnocení asociací genotyp-fenotyp, stanovení optimálního léčebného plánu, identifikaci diagnostických znaků a biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

viz stručné shrnutí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Chemnitz, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Katja Sockel, Dr. med.
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Göttingen, Německo
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mannheim, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Německo
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar TUM
      • Nuremberg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
      • Osnabrück, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Schwerin, Německo
        • Nábor
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mb
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Plánovaný nábor: 20-30 pacientů/rok
  • Počet plánovaných studijních středisek: 15-20

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázaným nebo suspektním (klinická a hematologická kritéria) VEXAS syndromem
  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nejsou schopni porozumět povaze a rozsahu účasti v tomto registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr epidemiologických údajů o VEXAS
Časové okno: zápis
výskyt, věk a pohlaví u dospělých v Německu
zápis
Sběr a sledování počátečních projevů onemocnění
Časové okno: 5 let
  • spektrum a frekvence zánětlivých projevů
  • Asociace s hematologickými (pre)maligními (MDS, Myelom, MGUS, CHIP)
  • Sledujte kardiovaskulární riziko/tromboembolické příhody
5 let
Dokumentace léčebných přístupů a terapeutických sekvencí
Časové okno: 5 let
Dokumentace léčebných přístupů a terapeutických sekvencí
5 let
Analýza klinicky relevantních klinických koncových bodů
Časové okno: 5 let
kompletní remise (CR), hematologická a klinická remise, molekulární remise, remise bez léčby (TFR)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište shluk onemocnění
Časové okno: 5 let
  • Shluk fenotypů?
  • Asociace genotyp-fenotyp?
  • Identifikace biomarkeru?
5 let
Laboratorní diagnostika
Časové okno: 5 let
  • Vytvořte diagnostický podpis FACS
  • Vytvořte biomarker pro sledování onemocnění
  • Molekulární charakterizace klíčového regulačního genu UBA1, ale také doprovodné molekulární mutace
  • Korelace s HLA polymorfismy
  • Diagnostika koagulace
5 let
Korelace klinických koncových bodů s léčebnými přístupy
Časové okno: 5 let
Korelace klinických koncových bodů s léčebnými přístupy
5 let
Údaje o kvalitě života (QoL), dotazník o únavě (Facit-F)
Časové okno: 5 let
Údaje o kvalitě života (QoL), dotazník o únavě (Facit-F)
5 let
Doprovodný translační výzkum
Časové okno: 5 let
  • Metabolický podpis
  • Zánětlivý podpis
  • Mikrobiom
  • Identifikujte spouštěcí / rizikové faktory onemocnění
5 let
Sbírka biovzorků
Časové okno: 5 let
Sbírka biovzorků
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
University Hospital Munich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katja Sockel, Dr. med., TU Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEXAS-Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEXAS syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit