Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, tværfagligt nationalt VEXAS-register med tilhørende biomaterialeindsamling

13. maj 2026 opdateret af: Technische Universität Dresden
Målet er hurtig indsamling af virkelige data om epidemiologi, behandling og sygdomsforløb hos patienter med VEXAS syndrom under rutinemæssig klinisk praksis og indsamling af biomaterialer for at evaluere genotype-fænotype associationer, bestemme optimal behandlingsplan, identificere diagnostiske egenskaber og biomarkører

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

se kort resumé

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Katja Sockel, Dr. med.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar TUM
      • Nuremberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
      • Osnabrück, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Schwerin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mb
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Planlagt rekruttering: 20-30 patienter/år
  • Antal planlagte studiecentre: 15-20

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etableret eller mistænkt (kliniske og hæmatologiske kriterier) VEXAS-syndrom
  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til at forstå arten og omfanget af deltagelse i dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af epidemiologiske data om VEXAS
Tidsramme: indskrivning
forekomst, alder og kønsfordeling hos voksne i Tyskland
indskrivning
Indsamling og overvågning af initiale sygdomsmanifestationer
Tidsramme: 5 år
  • spektrum og hyppighed af inflammatoriske manifestationer
  • Sammenhæng med hæmatologiske (præ)maligne sygdomme (MDS, myelom, MGUS, CHIP)
  • Overvåg kardiovaskulær risiko/tromboemboliske hændelser
5 år
Dokumentation af behandlingstilgange og terapiforløb
Tidsramme: 5 år
Dokumentation af behandlingstilgange og terapiforløb
5 år
Analyse af klinisk-relevante kliniske endepunkter
Tidsramme: 5 år
fuldstændig remission (CR), hæmatologisk og klinisk remission, molekylær remission, behandlingsfri remission (TFR)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv sygdomsklynge
Tidsramme: 5 år
  • Fænotype klynge?
  • Genotype-fænotype associationer?
  • Identifikation af biomarkør?
5 år
Laboratoriediagnostik
Tidsramme: 5 år
  • Etabler diagnostisk FACS-signatur
  • Etabler biomarkør til sygdomsovervågning
  • Molekylær karakterisering af det centrale regulatoriske gen UBA1, men også ledsagende molekylære mutationer
  • Korrelation med HLA polymorfismer
  • Koagulationsdiagnostik
5 år
Korrelation af kliniske endepunkter med behandlingstilgange
Tidsramme: 5 år
Korrelation af kliniske endepunkter med behandlingstilgange
5 år
Livskvalitetsdata (QoL), træthedsspørgeskema (Facit-F)
Tidsramme: 5 år
Livskvalitetsdata (QoL), træthedsspørgeskema (Facit-F)
5 år
Ledsager translationel forskning
Tidsramme: 5 år
  • Metabolisk signatur
  • Inflammatorisk signatur
  • Mikrobiom
  • Identificer sygdomsudløsende/risikofaktorer for sygdomsdebut
5 år
Samling af bioprøver
Tidsramme: 5 år
Samling af bioprøver
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
University Hospital Munich

Efterforskere

  • Studiestol: Katja Sockel, Dr. med., TU Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEXAS-Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VEXAS syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner