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생체재료 수집을 수반하는 다기관, 학제간 국가 VEXAS 등록소

2024년 4월 17일 업데이트: Technische Universität Dresden
목표는 일상적인 임상 실습 중에 VEXAS 증후군 환자의 역학, 치료 및 질병 경과에 대한 실제 데이터를 신속하게 수집하고 생체 물질을 수집하여 유전자형-표현형 연관성을 평가하고 최적의 치료 일정을 결정하며 진단 특징 및 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

간략한 요약 보기

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • 연락하다:
          • Katja Sockel, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 모집 예정: 연간 20~30명
  • 계획된 학습 센터 수: 15-20

설명

포함 기준:

  • (임상적 및 혈액학적 기준) VEXAS 증후군이 확립되었거나 의심되는 환자
  • 연령 ≥18세
  • 서명된 사전 동의서

제외 기준:

  • 본 등록부 참여의 성격과 범위를 이해할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VEXAS에 대한 역학 데이터 수집
기간: 등록
독일 성인의 발생률, 연령 및 성별 분포
등록
초기 질병 발현의 수집 및 모니터링
기간: 5 년
  • 염증 발현의 스펙트럼 및 빈도
  • 혈액학적 (전)악성종양(MDS, 골수종, MGUS, CHIP)과의 연관성
  • 심혈관 위험/혈전색전증 사건 모니터링
5 년
치료 접근법 및 치료 순서에 대한 문서화
기간: 5 년
치료 접근법 및 치료 순서에 대한 문서화
5 년
임상 관련 임상 평가변수 분석
기간: 5 년
완전 관해(CR), 혈액학적 및 임상적 관해, 분자적 관해, 무치료 관해(TFR)
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 클러스터 설명
기간: 5 년
  • 표현형 클러스터?
  • 유전자형-표현형 연관성?
  • 바이오마커의 식별?
5 년
실험실 진단
기간: 5 년
  • 진단 FACS 서명 설정
  • 질병 모니터링을 위한 바이오마커 확립
  • 주요 조절 유전자 UBA1의 분자적 특성 분석 및 분자 돌연변이 동반
  • HLA 다형성과의 상관관계
  • 응고 진단
5 년
임상적 평가변수와 치료 접근법의 상관관계
기간: 5 년
임상적 평가변수와 치료 접근법의 상관관계
5 년
삶의 질 데이터(QoL), 피로 설문지(Facit-F)
기간: 5 년
삶의 질 데이터(QoL), 피로 설문지(Facit-F)
5 년
번역 연구 동반
기간: 5 년
  • 대사 서명
  • 염증성 서명
  • 미생물군집
  • 질병 발병에 대한 질병 유발/위험 요인 식별
5 년
생체 시료 수집
기간: 5 년
생체 시료 수집
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

협력자

Bristol-Myers Squibb
University Hospital Munich

수사관

  • 연구 의자: Katja Sockel, Dr. med., TU Dresden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VEXAS-Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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