Эффективность и безопасность вагинальных суппозиториев натамицина и лактулозы при лечении вульвовагинального кандидоза
8 мая 2024 г. обновлено: Avva Rus, JSC
Эффективность и безопасность вагинальных суппозиториев, содержащих комбинацию натамицина и лактулозы, при лечении вульвовагинального кандидоза: международное рандомизированное контролируемое клиническое исследование превосходства
Целью является изучение превосходной эффективности комбинации натамицина и лактулозы (натамицин 100 мг + лактулоза 300 мг вагинальные суппозитории) по сравнению с пимафуцином (натамицин 100 мг вагинальные суппозитории) или лактулозой 300 мг вагинальные суппозитории.
Второй целью исследования было изучение безопасности комбинированных суппозиториев при лечении вульвовагинального кандидоза у небеременных взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- два или более из следующих признаков и симптомов вульвовагинального кандидоза: белые или желтовато-белые творожистые, густые или кремообразные выделения из влагалища; зуд, жжение и боль вульвы; аногенитальный зуд и жжение; дискомфорт в вульве; зуд, жжение, болезненное мочеиспускание (дизурия);
- дрожжевые клетки в вагинальном мазке;
- рН влагалища ≤ 4,5.
Критерий исключения:
- клинико-лабораторная диагностика бактериального вагиноза; вульвовагинит, вызванный специфическими возбудителями, такими как Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; хронические воспалительные, атрофические или онкологические заболевания женских половых путей; предшествующие операции на наружных или внутренних половых органах в течение 6 месяцев; роды и аборты в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Натамицин + Лактулоза 100 мг + 300 мг суппозитории вагинальные
|
По 1 суппозиторию один раз в день перед сном в течение 6 дней.
|
|
Активный компаратор: Лактулоза 300 мг суппозитории вагинальные
|
По 1 суппозиторию один раз в день перед сном в течение 6 дней.
|
|
Активный компаратор: Пимафуцин® (натамицин) 100 мг суппозитории вагинальные
|
По 1 суппозиторию один раз в день перед сном в течение 6 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля (%) пациентов, достигших клинического ответа (выздоровления) на втором визите
Временное ограничение: 7 дней
|
Клиническим ответом считали отсутствие значимых признаков и симптомов ВВК (белые или желтовато-белые творожистые, густые или кремообразные выделения из влагалища; зуд, жжение и боль вульвы; аногенитальный зуд и жжение; дискомфорт в области вульвы; зуд). жжение, болезненное мочеиспускание [дизурия])
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля (%) пациентов с клиническим ответом на третьем визите
Временное ограничение: 24 дня
|
Клиническим ответом считали отсутствие значимых признаков и симптомов ВВК (белые или желтовато-белые творожистые, густые или кремообразные выделения из влагалища; зуд, жжение и боль вульвы; аногенитальный зуд и жжение; дискомфорт в области вульвы; зуд). жжение, болезненное мочеиспускание [дизурия])
|
24 дня
|
|
Доля (%) пациентов с микроскопическим выздоровлением (отсутствие видов Candida на 2-м и 3-м визитах)
Временное ограничение: 24 дня
|
Вагинальный посев на Candida spp. использовался для микроскопической оценки
|
24 дня
|
|
Доля пациентов с общим (клиническим и микроскопическим) выздоровлением на 2-м и 3-м визитах
Временное ограничение: 24 дня
|
Для микроскопической оценки использовали вагинальный посев.
|
24 дня
|
|
Оценка эффективности лечения пациента по 5-балльной шкале на 2, 3 визитах.
Временное ограничение: 24 дня
|
Пациент заполнил анкету в присутствии исследователя в рамках оценки эффективности.
Анкета содержала закрытые ответы в диапазоне от 1 балла (отсутствие клинических симптомов) до 5 баллов (выраженные клинические симптомы).
|
24 дня
|
|
Микроскопические изменения количества лактобацилл в вагинальных образцах на 2-м и 3-м визитах по сравнению с исходным уровнем (Визит 0)
Временное ограничение: 24 дня
|
Микроскопические изменения количества лактобацилл в вагинальных образцах на 2 и 3 визитах.
|
24 дня
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 дня
|
частота каких-либо нежелательных явлений, частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), частота НЯ и СНЯ, вероятно связанных (по мнению исследователя) с исследуемым препаратом в исследуемой дозе, а также частота НЯ и СНЯ, которые привели к исследованию прекращение приема препарата.
|
24 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Вагинит
- Вульвит
- Вульвовагинит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кандидоз
- Кандидоз, вульвовагинит
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Лактулоза
- Натамицин
Другие идентификационные номера исследования
- 12/21-AVVA RUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .