Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de los supositorios vaginales de natamicina y lactulosa en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal

8 de mayo de 2024 actualizado por: Avva Rus, JSC

Eficacia y seguridad de los supositorios vaginales que contienen una combinación de natamicina y lactulosa en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal: ensayo clínico internacional, aleatorizado, controlado y de superioridad

El propósito es estudiar la eficacia superior de la combinación de natamicina y lactulosa (natamicina 100 mg + lactulosa 300 mg supositorios vaginales) en comparación con pimafucina (natamicina 100 mg supositorios vaginales) o lactulosa 300 mg supositorios vaginales. El segundo objetivo del estudio fue investigar la seguridad de los supositorios combinados en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas no embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dos o más de los siguientes signos y síntomas de candidiasis vulvovaginal: flujo vaginal blanco o blanco amarillento, espeso o cremoso; picazón, ardor y dolor vulvar; picazón y ardor anogenital; malestar en la vulva; picazón, ardor, dolor al orinar (disuria);
  • células de levadura en la muestra del hisopo vaginal;
  • pH vaginal ≤ 4,5.

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico clínico y de laboratorio de vaginosis bacteriana; vulvovaginitis causada por patógenos específicos tales como Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; enfermedades crónicas inflamatorias, atróficas u oncológicas del tracto genital femenino; cirugía previa de genitales externos o internos dentro de los 6 meses; parto y aborto dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Natamicina + Lactulosa 100 mg + óvulos vaginales 300 mg
Producto combinado: Natamicina + Lactulosa 100 mg + óvulos vaginales 300 mg
1 supositorio una vez al día antes de acostarse durante 6 días
Comparador activo: Lactulosa 300 mg supositorios vaginales
Droga: Lactulosa 300 mg supositorios vaginales
1 supositorio una vez al día antes de acostarse durante 6 días
Comparador activo: Pimafucin® (natamicina) 100 mg supositorios vaginales
Droga: Pimafucin® (natamicina) 100 mg supositorios vaginales
1 supositorio una vez al día antes de acostarse durante 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (%) de pacientes que lograron una respuesta clínica (recuperación) en la Visita 2
Periodo de tiempo: 7 días
La respuesta clínica se consideró como la ausencia de signos y síntomas significativos de CVV (flujo vaginal blanco o blanco amarillento, espeso o cremoso; prurito, ardor y dolor vulvar; prurito y ardor anogenital; malestar en la vulva; prurito y , ardor, dolor al orinar [disuria])
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (%) de pacientes con respuesta clínica en la Visita 3
Periodo de tiempo: 24 dias
La respuesta clínica se consideró como la ausencia de signos y síntomas significativos de CVV (flujo vaginal blanco o blanco amarillento, espeso o cremoso; prurito, ardor y dolor vulvar; prurito y ardor anogenital; malestar en la vulva; prurito y , ardor, dolor al orinar [disuria])
24 dias
Proporción (%) de pacientes con recuperación microscópica (ausencia de Candida spp. en las Visitas 2 y 3
Periodo de tiempo: 24 dias
La prueba de cultivo vaginal para Candida spp. Se utilizó para la evaluación microscópica.
24 dias
Proporción de pacientes con recuperación general (clínica y microscópica) en las Visitas 2 y 3
Periodo de tiempo: 24 dias
Para la evaluación microscópica se utilizó la prueba de cultivo vaginal.
24 dias
Evaluación de la eficacia del paciente mediante la escala de 5 puntos en las Visitas 2, 3
Periodo de tiempo: 24 dias
El paciente completó un cuestionario en presencia del médico investigador como parte de la evaluación de eficacia. El cuestionario contenía respuestas cerradas que iban desde 1 punto (sin síntomas clínicos) hasta 5 puntos (síntomas clínicos graves).
24 dias
Cambio microscópico en el recuento de lactobacilos en muestras vaginales en las Visitas 2 y 3 en comparación con el valor inicial (Visita 0)
Periodo de tiempo: 24 dias
Cambio microscópico en el recuento de lactobacilos en muestras vaginales en las Visitas 2 y 3
24 dias
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 dias
incidencia de cualquier evento adverso, una incidencia de eventos adversos graves (AAG), una incidencia de EA y EAG probablemente relacionados (en opinión del investigador) con el fármaco del estudio en la dosis del estudio, y una incidencia de EA y EAG que llevaron al estudio discontinuación del medicamento.
24 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avva Rus, JSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12/21-AVVA RUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candidiasis Vulvovaginal Genital

Ensayos clínicos sobre Natamicina + Lactulosa 100 mg + óvulos vaginales 300 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir