Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost natamycinových a laktulózových vaginálních čípků při léčbě vulvovaginální kandidózy

8. května 2024 aktualizováno: Avva Rus, JSC

Účinnost a bezpečnost vaginálních čípků obsahujících kombinaci natamycinu a laktulózy v léčbě vulvovaginální kandidózy: mezinárodní, randomizovaná, kontrolovaná, nadřazená klinická studie

Účelem je studovat vyšší účinnost kombinace natamycinu a laktulózy (vaginální čípky natamycinu 100 mg + laktulózy 300 mg) ve srovnání s pimafucinem (vaginální čípky s natamycinem 100 mg) nebo laktulózou 300 mg vaginální čípky. Druhým cílem studie bylo prozkoumat bezpečnost kombinovaných čípků při léčbě vulvovaginální kandidózy u netěhotných dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dva nebo více z následujících příznaků a symptomů vulvovaginální kandidózy: bílý nebo žlutobílý tvarohovitý, hustý nebo krémový vaginální výtok; svědění, pálení a bolest vulvy; anogenitální svědění a pálení; nepohodlí ve vulvě; svědění, pálení, bolestivé močení (dysurie);
  • kvasinkové buňky ve vzorku vaginálního výtěru;
  • vaginální pH ≤ 4,5.

Kritéria vyloučení:

  • klinická a laboratorní diagnostika bakteriální vaginózy; vulvovaginitida způsobená specifickými patogeny, jako je Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; chronická zánětlivá, atrofická nebo onkologická onemocnění ženského genitálního traktu; předchozí operace na zevním nebo vnitřním genitálu do 6 měsíců; porod a potrat do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natamycin + laktulóza 100 mg + 300 mg vaginální čípky
Kombinovaný produkt: Natamycin + laktulóza 100 mg + 300 mg vaginální čípky
1 čípek jednou denně před spaním po dobu 6 dnů
Aktivní komparátor: Laktulóza 300 mg vaginální čípky
Lék: Laktulóza 300 mg vaginální čípky
1 čípek jednou denně před spaním po dobu 6 dnů
Aktivní komparátor: Pimafucin® (natamycin) 100 mg vaginální čípky
Lék: Pimafucin® (natamycin) 100 mg vaginální čípky
1 čípek jednou denně před spaním po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi (uzdravení) při návštěvě 2
Časové okno: 7 dní
Klinická odpověď byla považována za nepřítomnost významných známek a příznaků VVC (bílý nebo žlutobílý tvarohovitý, hustý nebo krémový výtok z pochvy; svědění, pálení a bolest vulvy; anogenitální svědění a pálení; nepříjemné pocity ve vulvě; svědění , pálení, bolestivé močení [dysurie])
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) pacientů s klinickou odpovědí při návštěvě 3
Časové okno: 24 dní
Klinická odpověď byla považována za nepřítomnost významných známek a příznaků VVC (bílý nebo žlutobílý tvarohovitý, hustý nebo krémový výtok z pochvy; svědění, pálení a bolest vulvy; anogenitální svědění a pálení; nepříjemné pocity ve vulvě; svědění , pálení, bolestivé močení [dysurie])
24 dní
Podíl (%) pacientů s mikroskopickým zotavením (nepřítomnost Candida spp. při návštěvách 2 a 3
Časové okno: 24 dní
Vaginální kultivační test na Candida spp. byl použit pro mikroskopické hodnocení
24 dní
Podíl pacientů s celkovým (klinickým a mikroskopickým) zotavením při návštěvách 2 a 3
Časové okno: 24 dní
K mikroskopickému hodnocení byl použit vaginální kultivační test
24 dní
Hodnocení účinnosti pacienta pomocí 5bodové škály při návštěvách 2, 3
Časové okno: 24 dní
Pacient vyplnil dotazník za přítomnosti vyšetřujícího lékaře v rámci hodnocení účinnosti. Dotazník obsahoval uzavřené odpovědi v rozmezí od 1 bodu (žádné klinické příznaky) do 5 bodů (závažné klinické příznaky)
24 dní
Mikroskopická změna v počtu laktobacilů ve vaginálních vzorcích při návštěvách 2 a 3 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 0)
Časové okno: 24 dní
Mikroskopická změna počtu laktobacilů ve vaginálních vzorcích při návštěvách 2 a 3
24 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 dní
výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod, výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), výskyt AE a SAE pravděpodobně souvisejících (podle názoru výzkumníka) se studovaným lékem ve studijní dávce a výskyt AE a SAE, které vedly ke studii vysazení léku.
24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avva Rus, JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/21-AVVA RUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvovaginální kandidóza, genitálie

Klinické studie na Natamycin + laktulóza 100 mg + 300 mg vaginální čípky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit