Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czopków dopochwowych z natamycyną i laktulozą w leczeniu kandydozy sromu i pochwy

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Avva Rus, JSC

Skuteczność i bezpieczeństwo czopków dopochwowych zawierających kombinację natamycyny i laktulozy w leczeniu kandydozy sromu i pochwy: międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o wyższości

Celem jest zbadanie lepszej skuteczności połączenia natamycyny i laktulozy (natamycyna 100 mg + laktuloza 300 mg czopki dopochwowe) w porównaniu z pimafucyną (natamycyna 100 mg czopki dopochwowe) lub laktuloza 300 mg czopki dopochwowe. Drugim celem badania było zbadanie bezpieczeństwa stosowania czopków złożonych w leczeniu kandydozy sromu i pochwy u dorosłych kobiet niebędących w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dwa lub więcej z następujących objawów kandydozy sromu i pochwy: biała lub żółtawo-biała, przypominająca twaróg, gęsta lub kremowa wydzielina z pochwy; swędzenie, pieczenie i ból sromu; swędzenie i pieczenie odbytowo-płciowe; dyskomfort w sromie; swędzenie, pieczenie, bolesne oddawanie moczu (dyzuria);
  • komórki drożdży w wymazie z pochwy;
  • pH pochwy ≤ 4,5.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka kliniczna i laboratoryjna bakteryjnego zapalenia pochwy; zapalenie sromu i pochwy wywołane przez specyficzne patogeny, takie jak Trichomonas pochwylis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; przewlekłe choroby zapalne, zanikowe lub onkologiczne żeńskich narządów płciowych; przebyta operacja zewnętrznych lub wewnętrznych narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy; poród i aborcja w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natamycyna + Laktuloza 100 mg + 300 mg czopki dopochwowe
Produkt złożony: Natamycyna + Laktuloza 100 mg + 300 mg czopki dopochwowe
1 czopek raz dziennie przed snem przez 6 dni
Aktywny komparator: Laktuloza 300 mg czopki dopochwowe
Lek: Laktuloza 300 mg czopki dopochwowe
1 czopek raz dziennie przed snem przez 6 dni
Aktywny komparator: Pimafucin® (natamycyna) 100 mg czopki dopochwowe
Lek: Pimafucin® (natamycyna) 100 mg czopki dopochwowe
1 czopek raz dziennie przed snem przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną (wyzdrowienie) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 7 dni
Za odpowiedź kliniczną uznawano brak istotnych oznak i objawów VVC (biała lub żółtawo-biała, przypominająca twaróg, gęsta lub kremowa wydzielina z pochwy, swędzenie, pieczenie i ból sromu, swędzenie i pieczenie odbytu i narządów płciowych, dyskomfort w sromie, swędzenie , pieczenie, bolesne oddawanie moczu [dyzuria])
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 24 dni
Za odpowiedź kliniczną uznawano brak istotnych oznak i objawów VVC (biała lub żółtawo-biała, przypominająca twaróg, gęsta lub kremowa wydzielina z pochwy, swędzenie, pieczenie i ból sromu, swędzenie i pieczenie odbytu i narządów płciowych, dyskomfort w sromie, swędzenie , pieczenie, bolesne oddawanie moczu [dyzuria])
24 dni
Odsetek (%) pacjentów, u których doszło do wyzdrowienia mikroskopowego (brak Candida spp. podczas wizyt 2 i 3)
Ramy czasowe: 24 dni
Test na posiew z pochwy w kierunku Candida spp. wykorzystano do oceny mikroskopowej
24 dni
Odsetek pacjentów, którzy odzyskali ogólny stan zdrowia (kliniczny i mikroskopowy) podczas wizyt 2 i 3
Ramy czasowe: 24 dni
Do oceny mikroskopowej wykorzystano posiew z pochwy
24 dni
Ocena skuteczności pacjenta w 5-punktowej skali podczas wizyt 2, 3
Ramy czasowe: 24 dni
W ramach oceny skuteczności pacjent wypełnił kwestionariusz w obecności lekarza prowadzącego badanie. Kwestionariusz zawierał odpowiedzi zamknięte, od 1 punktu (brak objawów klinicznych) do 5 punktów (ciężkie objawy kliniczne).
24 dni
Mikroskopowa zmiana w liczbie pałeczek kwasu mlekowego w wymazach z pochwy podczas wizyt 2 i 3 w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0)
Ramy czasowe: 24 dni
Mikroskopowe zmiany w liczbie pałeczek kwasu mlekowego w wymazach z pochwy podczas wizyt 2 i 3
24 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 dni
częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), częstość występowania AE i SAE prawdopodobnie związanych (w opinii badacza) z badanym lekiem w badanej dawce oraz częstość występowania AE i SAE, które doprowadziły do ​​badania odstawienie leku.
24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/21-AVVA RUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natamycyna + Laktuloza 100 mg + 300 mg czopki dopochwowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj