外陰膣カンジダ症の治療におけるナタマイシンおよびラクツロース膣坐剤の有効性と安全性
2024年5月8日 更新者：Avva Rus, JSC
外陰膣カンジダ症の治療におけるナタマイシンとラクツロースを組み合わせた膣座薬の有効性と安全性：国際無作為化対照優位性臨床試験
目的は、ピマフシン (ナタマイシン 100 mg 膣坐剤) またはラクツロース 300 mg 膣坐剤と比較して、ナタマイシンとラクツロースの組み合わせ (ナタマイシン 100 mg + ラクツロース 300 mg 膣坐剤) の優れた有効性を研究することです。
この研究の第 2 の目的は、妊娠していない成人女性の外陰膣カンジダ症の治療における併用坐剤の安全性を調査することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外陰膣カンジダ症の次の兆候および症状のうちの 2 つ以上：白または黄白色のカード状の、濃厚またはクリーム状の膣分泌物。外陰部のかゆみ、灼熱感、痛み。肛門性器のかゆみと灼熱感。外陰部の不快感。かゆみ、灼熱感、排尿痛（排尿困難）;
- 膣綿棒標本中の酵母細胞。
- 膣の pH ≤ 4.5。
除外基準:
- 細菌性膣症の臨床診断および検査室診断。膣トリコモナス、クラミジア・トラコマチス、淋菌などの特定の病原体によって引き起こされる外陰膣炎。女性生殖管の慢性炎症性疾患、萎縮性疾患、または腫瘍性疾患。 6か月以内に外性器または内性器の手術を受けたことがある。 6か月以内の出産と中絶。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナタマイシン + ラクツロース 100 mg + 300 mg 膣坐剤
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1日1回就寝時に1錠を6日間服用
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アクティブコンパレータ：ラクツロース 300 mg 膣坐薬
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1日1回就寝時に1錠を6日間服用
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アクティブコンパレータ：ピマフシン® (ナタマイシン) 100 mg 膣坐薬
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1日1回就寝時に1錠を6日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 2 で臨床反応 (回復) を達成した患者の割合 (%)
時間枠：7日
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臨床反応は、VVC の顕著な徴候および症状 (白または黄白色のカード状、濃厚またはクリーム状の膣分泌物、外陰部のかゆみ、灼熱感および痛み、肛門性器のかゆみおよび灼熱感、外陰部の不快感、かゆみ) が存在しないこととみなされました。 、灼熱感、排尿痛[排尿困難])
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 3 で臨床反応を示した患者の割合 (%)
時間枠：24日
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臨床反応は、VVC の顕著な徴候および症状 (白または黄白色のカード状、濃厚またはクリーム状の膣分泌物、外陰部のかゆみ、灼熱感および痛み、肛門性器のかゆみおよび灼熱感、外陰部の不快感、かゆみ) が存在しないこととみなされました。 、灼熱感、排尿痛[排尿困難])
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24日
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顕微鏡的に回復した患者の割合（%）（来院2および3でカンジダ属菌が存在しない）
時間枠：24日
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カンジダ菌の膣培養検査顕微鏡による評価に使用されました
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24日
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来院 2 および来院 3 で全体的な (臨床的および顕微鏡的) 回復を示した患者の割合
時間枠：24日
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顕微鏡による評価には膣培養検査が使用されました
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24日
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来院 2、3 における 5 段階評価による患者の有効性評価
時間枠：24日
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患者は、有効性評価の一環として、主治医の立会いのもとでアンケートに回答した。
アンケートには、1 点 (臨床症状なし) から 5 点 (重度の臨床症状) までの範囲のクローズドエンド式回答が含まれていました。
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24日
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ベースライン (来院 0) と比較した、来院 2 および 3 の膣検体中の乳酸菌数の顕微鏡的変化
時間枠：24日
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来院 2 および 3 における膣検体中の乳酸菌数の顕微鏡的変化
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24日
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有害事象の発生率
時間枠：24日
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有害事象の発生率、重篤な有害事象（SAE）の発生率、（治験責任医師の意見では）研究用量での治験薬とおそらく関連しているAEおよびSAEの発生率、および研究につながったAEおよびSAEの発生率薬の中止。
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24日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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