Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av natamycin og laktulose vaginale stikkpiller i behandling av vulvovaginal candidiasis

8. mai 2024 oppdatert av: Avva Rus, JSC

Effekt og sikkerhet for vaginale stikkpiller som inneholder kombinasjon av natamycin og laktulose ved behandling av vulvovaginal candidiasis: internasjonal, randomisert, kontrollert, klinisk overlegenhetsstudie

Hensikten er å studere overlegen effekt av kombinasjon av Natamycin og Laktulose (Natamycin 100 mg + Laktulose 300 mg vaginale stikkpiller) sammenlignet med Pimafucin (Natamycin 100 mg vaginale stikkpiller), eller Lactulose 300 mg vaginale stikkpiller. Det andre målet med studien var å undersøke sikkerheten til kombinasjonsstikkpillene i behandlingen av vulvovaginal candidiasis hos ikke-gravide voksne kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • to eller flere av følgende tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis: hvit eller gulhvit ostemasselignende, tykk eller kremaktig utflod fra skjeden; vulvar kløe, svie og smerte; anogenital kløe og svie; ubehag i vulvaen; kløe, brennende, smertefull vannlating (dysuri);
  • gjærceller i den vaginale vattpinneprøven;
  • vaginal pH ≤ 4,5.

Ekskluderingskriterier:

  • en klinisk og laboratoriediagnose av bakteriell vaginose; vulvovaginitt forårsaket av spesifikke patogener som Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; kroniske inflammatoriske, atrofiske eller onkologiske sykdommer i det kvinnelige kjønnsorganet; tidligere operasjon på ytre eller indre kjønnsorganer innen 6 måneder; fødsel og abort innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natamycin + laktulose 100 mg + 300 mg vaginale stikkpiller
Kombinasjonsprodukt: Natamycin + laktulose 100 mg + 300 mg vaginale stikkpiller
1 stikkpille en gang daglig ved sengetid i 6 dager
Aktiv komparator: Laktulose 300 mg vaginale stikkpiller
Legemiddel: Laktulose 300 mg vaginale stikkpiller
1 stikkpille en gang daglig ved sengetid i 6 dager
Aktiv komparator: Pimafucin® (natamycin) 100 mg vaginale stikkpiller
Legemiddel: Pimafucin® (natamycin) 100 mg vaginale stikkpiller
1 stikkpille en gang daglig ved sengetid i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av pasientene som oppnådde en klinisk respons (gjenoppretting) ved besøk 2
Tidsramme: 7 dager
Den kliniske responsen ble ansett som fravær av signifikante tegn og symptomer på VVC (hvit eller gulhvit ostemasse-lignende, tykk eller kremaktig utflod fra skjeden; vulva kløe, svie og smerte; anogenital kløe og svie; ubehag i vulva; kløe , brennende, smertefull vannlating [dysuri])
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av pasienter med klinisk respons ved besøk 3
Tidsramme: 24 dager
Den kliniske responsen ble ansett som fravær av signifikante tegn og symptomer på VVC (hvit eller gulhvit ostemasse-lignende, tykk eller kremaktig utflod fra skjeden; vulva kløe, svie og smerte; anogenital kløe og svie; ubehag i vulva; kløe , brennende, smertefull vannlating [dysuri])
24 dager
Andel (%) av pasienter med mikroskopisk bedring (fravær av Candida spp. ved besøk 2 og 3
Tidsramme: 24 dager
Den vaginale kulturtesten for Candida spp. ble brukt til den mikroskopiske vurderingen
24 dager
Andel pasienter med generell (klinisk og mikroskopisk) bedring ved besøk 2 og 3
Tidsramme: 24 dager
Den vaginale kulturtesten ble brukt til den mikroskopiske vurderingen
24 dager
Pasientens effektvurdering etter 5-punktsskalaen ved besøk 2, 3
Tidsramme: 24 dager
Pasienten fylte ut et spørreskjema i nærvær av den undersøkende legen som en del av effektvurderingen. Spørreskjemaet inneholdt lukkede svar fra 1 poeng (ingen kliniske symptomer) til 5 poeng (alvorlige kliniske symptomer)
24 dager
Mikroskopisk endring i antall laktobaciller i vaginale prøver ved besøk 2 og 3 sammenlignet med baseline (besøk 0)
Tidsramme: 24 dager
Mikroskopisk endring i antall laktobaciller i vaginale prøver ved besøk 2 og 3
24 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 dager
forekomst av uønskede hendelser, en forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE), en forekomst av AE og SAE sannsynligvis relatert (etter etterforskerens mening) med studiemedikamentet ved studiedosen, og en forekomst av AE og SAE som førte til studien seponering av medikamenter.
24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/21-AVVA RUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis, Genital

Kliniske studier på Natamycin + laktulose 100 mg + 300 mg vaginale stikkpiller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere