Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vaginale zetpillen natamycine en lactulose bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis

8 mei 2024 bijgewerkt door: Avva Rus, JSC

Werkzaamheid en veiligheid van vaginale zetpillen die de combinatie van natamycine en lactulose bevatten bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis: internationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch superioriteitsonderzoek

Het doel is om de superieure werkzaamheid van de combinatie van Natamycin en Lactulose (Natamycin 100 mg + Lactulose 300 mg vaginale zetpillen) te onderzoeken in vergelijking met Pimafucine (Natamycin 100 mg vaginale zetpillen) of Lactulose 300 mg vaginale zetpillen. Het tweede doel van het onderzoek was het onderzoeken van de veiligheid van de combinatiezetpillen bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis bij niet-zwangere volwassen vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • twee of meer van de volgende tekenen en symptomen van vulvovaginale candidiasis: witte of geelachtig witte wrongelachtige, dikke of romige vaginale afscheiding; vulvaire jeuk, branderigheid en pijn; anogenitale jeuk en verbranding; ongemak in de vulva; jeuk, branderig gevoel, pijnlijk urineren (dysurie);
  • gistcellen in het vaginale uitstrijkje;
  • vaginale pH ≤ 4,5.

Uitsluitingscriteria:

  • een klinische en laboratoriumdiagnose van bacteriële vaginose; vulvovaginitis veroorzaakt door specifieke pathogenen zoals Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; chronische ontstekings-, atrofische of oncologische ziekten van het vrouwelijke geslachtsorgaan; eerdere operatie aan uitwendige of inwendige genitaliën binnen 6 maanden; bevalling en abortus binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg vaginale zetpillen
Combinatie product: Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg vaginale zetpillen
Eén keer per dag 1 zetpil voor het slapengaan gedurende 6 dagen
Actieve vergelijker: Lactulose 300 mg vaginale zetpillen
Geneesmiddel: Lactulose 300 mg vaginale zetpillen
Eén keer per dag 1 zetpil voor het slapengaan gedurende 6 dagen
Actieve vergelijker: Pimafucin® (natamycine) 100 mg vaginale zetpillen
Geneesmiddel: Pimafucin® (natamycine) 100 mg vaginale zetpillen
Eén keer per dag 1 zetpil voor het slapengaan gedurende 6 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten dat bij bezoek 2 een klinische respons (herstel) bereikte
Tijdsspanne: 7 dagen
De klinische respons werd beschouwd als de afwezigheid van significante tekenen en symptomen van VVC (witte of geelachtig witte wrongelachtige, dikke of romige vaginale afscheiding; jeuk, branderig gevoel en pijn aan de vulva; anogenitale jeuk en branderig gevoel; ongemak in de vulva; jeuk brandend, pijnlijk urineren [dysurie])
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten met de klinische respons bij bezoek 3
Tijdsspanne: 24 dagen
De klinische respons werd beschouwd als de afwezigheid van significante tekenen en symptomen van VVC (witte of geelachtig witte wrongelachtige, dikke of romige vaginale afscheiding; jeuk, branderig gevoel en pijn aan de vulva; anogenitale jeuk en branderig gevoel; ongemak in de vulva; jeuk brandend, pijnlijk urineren [dysurie])
24 dagen
Percentage (%) patiënten met microscopisch herstel (afwezigheid van Candida spp. bij bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 24 dagen
De vaginale kweektest voor Candida spp. werd gebruikt voor de microscopische beoordeling
24 dagen
Percentage patiënten met algeheel (klinisch en microscopisch) herstel bij bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: 24 dagen
Voor de microscopische beoordeling werd de vaginale kweektest gebruikt
24 dagen
Beoordeling van de werkzaamheid van de patiënt op de 5-puntsschaal bij bezoeken 2, 3
Tijdsspanne: 24 dagen
De patiënt vulde in het bijzijn van de onderzoekende arts een vragenlijst in als onderdeel van de beoordeling van de werkzaamheid. De vragenlijst bevatte gesloten antwoorden variërend van 1 punt (geen klinische symptomen) tot 5 punten (ernstige klinische symptomen).
24 dagen
Microscopische verandering in het aantal lactobacillen in vaginale monsters bij bezoek 2 en 3 vergeleken met baseline (bezoek 0)
Tijdsspanne: 24 dagen
Microscopische verandering in het aantal lactobacillen in vaginale monsters bij bezoek 2 en 3
24 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 dagen
incidentie van eventuele bijwerkingen, een incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s), een incidentie van bijwerkingen en SAE’s die waarschijnlijk (naar de mening van de onderzoeker) verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel bij de onderzoeksdosis, en een incidentie van bijwerkingen en SAE’s die hebben geleid tot het onderzoek. stopzetting van het medicijn.
24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/21-AVVA RUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis, genitale

Klinische onderzoeken op Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg vaginale zetpillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren