Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Natamycin och laktulos vaginala suppositorier vid behandling av vulvovaginal candidiasis

8 maj 2024 uppdaterad av: Avva Rus, JSC

Effekt och säkerhet för vaginala suppositorier som innehåller kombination av natamycin och laktulos vid behandling av vulvovaginal candidiasis: Internationell, randomiserad, kontrollerad, överlägsen klinisk prövning

Syftet är att studera överlägsen effekt av kombinationen av Natamycin och laktulos (Natamycin 100 mg + laktulos 300 mg vaginal suppositorier) jämfört med Pimafucin (Natamycin 100 mg vaginal suppositorier), eller laktulos 300 mg vaginal suppositorier. Det andra syftet med studien var att undersöka säkerheten för kombinationssuppositorierna vid behandling av vulvovaginal candidiasis hos icke-gravida vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • två eller flera av följande tecken och symtom på vulvovaginal candidiasis: vit eller gulvit ostmassaliknande, tjock eller krämig vaginal flytning; vulva klåda, sveda och smärta; anogenital klåda och brännande; obehag i vulva; klåda, sveda, smärtsam urinering (dysuri);
  • jästceller i det vaginala pinnprovet;
  • vaginalt pH ≤ 4,5.

Exklusions kriterier:

  • en klinisk och laboratoriediagnos av bakteriell vaginos; vulvovaginit orsakad av specifika patogener såsom Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; kroniska inflammatoriska, atrofiska eller onkologiska sjukdomar i det kvinnliga könsorganet; tidigare operation på yttre eller inre könsorgan inom 6 månader; förlossning och abort inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natamycin + laktulos 100 mg + 300 mg vaginala suppositorier
Kombinationsprodukt: Natamycin + laktulos 100 mg + 300 mg vaginala suppositorier
1 stolpiller en gång dagligen vid sänggåendet i 6 dagar
Aktiv komparator: Laktulos 300 mg vaginala suppositorier
Läkemedel: Laktulos 300 mg vaginala suppositorier
1 stolpiller en gång dagligen vid sänggåendet i 6 dagar
Aktiv komparator: Pimafucin® (natamycin) 100 mg vaginala suppositorier
Läkemedel: Pimafucin® (natamycin) 100 mg vaginala suppositorier
1 stolpiller en gång dagligen vid sänggåendet i 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (%) av patienterna som uppnådde ett kliniskt svar (återhämtning) vid besök 2
Tidsram: 7 dagar
Det kliniska svaret ansågs vara frånvaron av signifikanta tecken och symtom på VVC (vit eller gulvit ostmassaliknande, tjock eller krämig vaginal flytning; vulva klåda, sveda och smärta; anogenital klåda och sveda; obehag i vulva; klåda , brännande, smärtsam urinering [dysuri])
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (%) patienter med det kliniska svaret vid besök 3
Tidsram: 24 dagar
Det kliniska svaret ansågs vara frånvaron av signifikanta tecken och symtom på VVC (vit eller gulvit ostmassaliknande, tjock eller krämig vaginal flytning; vulva klåda, sveda och smärta; anogenital klåda och sveda; obehag i vulva; klåda , brännande, smärtsam urinering [dysuri])
24 dagar
Andel (%) patienter med mikroskopisk återhämtning (frånvaro av Candida spp. vid besök 2 och 3
Tidsram: 24 dagar
Vaginalt odlingstest för Candida spp. användes för den mikroskopiska bedömningen
24 dagar
Andel patienter med övergripande (klinisk och mikroskopisk) återhämtning vid besök 2 och 3
Tidsram: 24 dagar
Det vaginala kulturtestet användes för den mikroskopiska bedömningen
24 dagar
Patientens effektivitetsbedömning med 5-gradig skala vid besök 2, 3
Tidsram: 24 dagar
Patienten fyllde i ett frågeformulär i närvaro av den undersökande läkaren som en del av effektbedömningen. Frågeformuläret innehöll slutna svar från 1 poäng (inga kliniska symtom) till 5 poäng (allvarliga kliniska symtom)
24 dagar
Mikroskopisk förändring av antalet laktobaciller i vaginalprover vid besök 2 och 3 jämfört med baslinjen (besök 0)
Tidsram: 24 dagar
Mikroskopisk förändring av antalet laktobaciller i vaginalprover vid besök 2 och 3
24 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 dagar
förekomsten av eventuella biverkningar, en förekomst av allvarliga biverkningar (SAE), en incidens av biverkningar och SAE som troligen (enligt utredarens åsikt) är relaterade till studieläkemedlet vid studiedosen och en förekomst av biverkningar och SAE som ledde till studien utsättande av läkemedel.
24 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/21-AVVA RUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal Candidiasis, Genital

Kliniska prövningar på Natamycin + laktulos 100 mg + 300 mg vaginala suppositorier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera