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Eficácia e segurança de supositórios vaginais de natamicina e lactulose no tratamento da candidíase vulvovaginal

8 de maio de 2024 atualizado por: Avva Rus, JSC

Eficácia e segurança de supositórios vaginais contendo combinação de natamicina e lactulose no tratamento da candidíase vulvovaginal: ensaio clínico internacional, randomizado, controlado e de superioridade

O objetivo é estudar a eficácia superior da combinação de Natamicina e Lactulose (Natamicina 100 mg + Lactulose 300 mg supositórios vaginais) em comparação com Pimafucina (Natamicina 100 mg supositórios vaginais) ou Lactulose 300 mg supositórios vaginais. O segundo objetivo do estudo foi investigar a segurança dos supositórios combinados no tratamento da candidíase vulvovaginal em mulheres adultas não grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas de candidíase vulvovaginal: corrimento vaginal branco ou branco-amarelado, espesso ou cremoso; coceira, queimação e dor vulvar; coceira e queimação anogenital; desconforto na vulva; comichão, ardor, dor ao urinar (disúria);
  • células de levedura na amostra de esfregaço vaginal;
  • pH vaginal ≤ 4,5.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico clínico e laboratorial de vaginose bacteriana; vulvovaginite causada por patógenos específicos, como Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; doenças inflamatórias crónicas, atróficas ou oncológicas do tracto genital feminino; cirurgia prévia na genitália externa ou interna há menos de 6 meses; parto e aborto dentro de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Natamicina + Lactulose 100 mg + 300 mg supositórios vaginais
Produto combinado: Natamicina + Lactulose 100 mg + 300 mg supositórios vaginais
1 supositório uma vez ao dia ao deitar durante 6 dias
Comparador Ativo: Supositórios vaginais de lactulose 300 mg
Medicamento: Supositórios vaginais de lactulose 300 mg
1 supositório uma vez ao dia ao deitar durante 6 dias
Comparador Ativo: Pimafucin® (natamicina) 100 mg supositórios vaginais
Medicamento: Pimafucin® (natamicina) 100 mg supositórios vaginais
1 supositório uma vez ao dia ao deitar durante 6 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção (%) de pacientes que obtiveram resposta clínica (recuperação) na Visita 2
Prazo: 7 dias
A resposta clínica foi considerada como a ausência de sinais e sintomas significativos de CVV (corrimento vaginal branco ou branco-amarelado, espesso ou cremoso; prurido, ardor e dor vulvar; prurido e ardor anogenital; desconforto na vulva; prurido , ardor e dor ao urinar [disúria])
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção (%) de pacientes com resposta clínica na Visita 3
Prazo: 24 dias
A resposta clínica foi considerada como a ausência de sinais e sintomas significativos de CVV (corrimento vaginal branco ou branco-amarelado, espesso ou cremoso; prurido, ardor e dor vulvar; prurido e ardor anogenital; desconforto na vulva; prurido , ardor e dor ao urinar [disúria])
24 dias
Proporção (%) de pacientes com recuperação microscópica (ausência de Candida spp. nas Visitas 2 e 3
Prazo: 24 dias
O teste de cultura vaginal para Candida spp. foi usado para avaliação microscópica
24 dias
Proporção de pacientes com recuperação geral (clínica e microscópica) nas Visitas 2 e 3
Prazo: 24 dias
O teste de cultura vaginal foi utilizado para avaliação microscópica
24 dias
Avaliação da eficácia do paciente pela escala de 5 pontos nas Visitas 2, 3
Prazo: 24 dias
O paciente preencheu um questionário na presença do médico investigador como parte da avaliação da eficácia. O questionário continha respostas fechadas variando de 1 ponto (sem sintomas clínicos) a 5 pontos (sintomas clínicos graves)
24 dias
Alteração microscópica na contagem de lactobacilos em amostras vaginais nas Visitas 2 e 3 em comparação com a linha de base (Visita 0)
Prazo: 24 dias
Alteração microscópica na contagem de lactobacilos em amostras vaginais nas visitas 2 e 3
24 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 dias
incidência de quaisquer eventos adversos, uma incidência de eventos adversos graves (SAEs), uma incidência de EAs e SAEs provavelmente relacionados (na opinião do investigador) com o medicamento do estudo na dose do estudo, e uma incidência de EAs e SAEs que levaram ao estudo descontinuação do medicamento.
24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Avva Rus, JSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12/21-AVVA RUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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