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Efficacia e sicurezza delle supposte vaginali di natamicina e lattulosio nel trattamento della candidosi vulvovaginale

8 maggio 2024 aggiornato da: Avva Rus, JSC

Efficacia e sicurezza delle supposte vaginali contenenti una combinazione di natamicina e lattulosio nel trattamento della candidosi vulvovaginale: studio clinico internazionale, randomizzato, controllato e di superiorità

Lo scopo è studiare l'efficacia superiore della combinazione di natamicina e lattulosio (supposte vaginali natamicina 100 mg + lattulosio 300 mg) rispetto a pimafucin (supposte vaginali natamicina 100 mg) o supposte vaginali lattulosio 300 mg. Il secondo obiettivo dello studio era valutare la sicurezza delle supposte combinate nel trattamento della candidosi vulvovaginale nelle donne adulte non gravide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • due o più dei seguenti segni e sintomi di candidosi vulvovaginale: secrezioni vaginali bianche o bianco-giallastre simili a cagliate, dense o cremose; prurito, bruciore e dolore vulvare; prurito e bruciore anogenitale; disagio nella vulva; prurito, bruciore, minzione dolorosa (disuria);
  • cellule di lievito nel campione di tampone vaginale;
  • pH vaginale ≤ 4,5.

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi clinica e di laboratorio di vaginosi batterica; vulvovaginiti causate da agenti patogeni specifici come Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; malattie infiammatorie croniche, atrofiche o oncologiche del tratto genitale femminile; precedente intervento chirurgico sui genitali esterni o interni entro 6 mesi; parto e aborto entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natamicina + Lattulosio 100 mg + 300 mg supposte vaginali
Prodotto combinato: Natamicina + Lattulosio 100 mg + 300 mg supposte vaginali
1 supposta una volta al giorno prima di coricarsi per 6 giorni
Comparatore attivo: Supposte vaginali lattulosio 300 mg
Droga: Supposte vaginali lattulosio 300 mg
1 supposta una volta al giorno prima di coricarsi per 6 giorni
Comparatore attivo: Pimafucin® (natamicina) 100 mg supposte vaginali
Droga: Pimafucin® (natamicina) 100 mg supposte vaginali
1 supposta una volta al giorno prima di coricarsi per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (%) di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica (recupero) alla Visita 2
Lasso di tempo: 7 giorni
La risposta clinica è stata considerata come l'assenza di segni e sintomi significativi di VVC (secrezioni vaginali bianche o bianco-giallastre simili a cagliate, dense o cremose; prurito, bruciore e dolore vulvare; prurito e bruciore anogenitale; fastidio alla vulva; prurito , bruciore, minzione dolorosa [disuria])
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (%) di pazienti con risposta clinica alla Visita 3
Lasso di tempo: 24 giorni
La risposta clinica è stata considerata come l'assenza di segni e sintomi significativi di VVC (secrezioni vaginali bianche o bianco-giallastre simili a cagliate, dense o cremose; prurito, bruciore e dolore vulvare; prurito e bruciore anogenitale; fastidio alla vulva; prurito , bruciore, minzione dolorosa [disuria])
24 giorni
Proporzione (%) di pazienti con recupero microscopico (assenza di Candida spp. alle Visite 2 e 3
Lasso di tempo: 24 giorni
Il test della coltura vaginale per Candida spp. è stato utilizzato per la valutazione microscopica
24 giorni
Proporzione di pazienti con recupero complessivo (clinico e microscopico) alle Visite 2 e 3
Lasso di tempo: 24 giorni
Per la valutazione microscopica è stato utilizzato il test della coltura vaginale
24 giorni
Valutazione dell'efficacia del paziente mediante una scala a 5 punti alle Visite 2, 3
Lasso di tempo: 24 giorni
Il paziente ha completato un questionario in presenza del medico sperimentatore come parte della valutazione dell'efficacia. Il questionario conteneva risposte a risposta chiusa che andavano da 1 punto (nessun sintomo clinico) a 5 punti (sintomi clinici gravi)
24 giorni
Variazione microscopica della conta dei lattobacilli nei campioni vaginali alle Visite 2 e 3 rispetto al basale (Visita 0)
Lasso di tempo: 24 giorni
Variazione microscopica della conta dei lattobacilli nei campioni vaginali durante le Visite 2 e 3
24 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 giorni
incidenza di eventuali eventi avversi, incidenza di eventi avversi gravi (SAE), incidenza di AE e SAE probabilmente correlati (secondo l'opinione dello sperimentatore) al farmaco in studio alla dose in studio e incidenza di AE e SAE che hanno portato allo studio sospensione del farmaco.
24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/21-AVVA RUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Natamicina + Lattulosio 100 mg + 300 mg supposte vaginali

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