Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natamysiinin ja laktuloosin emätinperäpuikkojen teho ja turvallisuus vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Avva Rus, JSC

Natamysiinin ja laktuloosin yhdistelmää sisältävien emättimen peräpuikkojen tehokkuus ja turvallisuus vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa: kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ylivoimainen kliininen tutkimus

Tarkoituksena on tutkia natamysiinin ja laktuloosin yhdistelmän (natamysiini 100 mg + laktuloosi 300 mg emätinpuikot) ylivoimaista tehokkuutta verrattuna pimafusiiniin (natamysiini 100 mg emättimen peräpuikot) tai laktuloosin 300 mg emättimen peräpuikot. Tutkimuksen toisena tavoitteena oli tutkia yhdistelmäperäpuikkojen turvallisuutta vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa ei-raskaana olevilla aikuisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaksi tai useampi seuraavista vulvovaginaalisen kandidiaasin merkeistä ja oireista: valkoinen tai kellertävänvalkoinen juustomainen, paksu tai kermainen emätinvuoto; ulkosynnyttimien kutina, polttaminen ja kipu; anogenitaalinen kutina ja polttaminen; epämukavuus vulvassa; kutina, polttaminen, kivulias virtsaaminen (dysuria);
  • hiivasolut emättimen vanupuikkonäytteessä;
  • emättimen pH ≤ 4,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • bakteerivaginoosin kliininen ja laboratoriodiagnoosi; spesifisten patogeenien, kuten Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aiheuttama vulvovaginiitti; naisten sukupuolielinten krooniset tulehdukselliset, atrofiset tai onkologiset sairaudet; aiempi leikkaus ulkoisissa tai sisäisissä sukupuolielimissä 6 kuukauden sisällä; synnytys ja abortti 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natamysiini + laktuloosi 100 mg + 300 mg emättimen peräpuikot
Yhdistelmätuote: Natamysiini + laktuloosi 100 mg + 300 mg emättimen peräpuikot
1 peräpuikko kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 päivän ajan
Active Comparator: Laktuloosi 300 mg emättimen peräpuikot
Lääke: Laktuloosi 300 mg emättimen peräpuikot
1 peräpuikko kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 päivän ajan
Active Comparator: Pimafucin® (natamysiini) 100 mg emättimen peräpuikot
Lääke: Pimafucin® (natamysiini) 100 mg emättimen peräpuikot
1 peräpuikko kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus (%), jotka saavuttivat kliinisen vasteen (toipumisen) käynnillä 2
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliiniseksi vasteeksi katsottiin VVC:n merkittävien merkkien ja oireiden puuttuminen (valkoinen tai kellertävänvalkoinen juustomainen, paksu tai kermainen emätinvuoto; ulkosynnyttimien kutina, kirvely ja kipu; anogenitaalinen kutina ja polttaminen; epämukavuus häpyssä; kutina , polttava, kivulias virtsaaminen [dysuria])
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus (%), joilla oli kliininen vaste 3. käynnillä
Aikaikkuna: 24 päivää
Kliiniseksi vasteeksi katsottiin VVC:n merkittävien merkkien ja oireiden puuttuminen (valkoinen tai kellertävänvalkoinen juustomainen, paksu tai kermainen emätinvuoto; ulkosynnyttimien kutina, kirvely ja kipu; anogenitaalinen kutina ja polttaminen; epämukavuus häpyssä; kutina , polttava, kivulias virtsaaminen [dysuria])
24 päivää
Niiden potilaiden osuus (%), jotka toipuivat mikroskooppisesti (Candida spp.:n puuttuminen käynnillä 2 ja 3
Aikaikkuna: 24 päivää
Emättimen viljelytesti Candida spp. käytettiin mikroskooppiseen arviointiin
24 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden yleinen (kliininen ja mikroskooppinen) toipuminen käynneillä 2 ja 3
Aikaikkuna: 24 päivää
Emättimen viljelytestiä käytettiin mikroskooppiseen arviointiin
24 päivää
Potilaan tehonarviointi 5 pisteen asteikolla käynnillä 2, 3
Aikaikkuna: 24 päivää
Potilas täytti kyselylomakkeen tutkivan lääkärin läsnäollessa osana tehonarviointia. Kyselylomake sisälsi suljettuja vastauksia, jotka vaihtelivat 1 pisteestä (ei kliinisiä oireita) 5 pisteeseen (vakavat kliiniset oireet)
24 päivää
Mikroskooppinen muutos laktobasillien määrässä emätinnäytteissä käyntien 2 ja 3 aikana verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 0)
Aikaikkuna: 24 päivää
Mikroskooppinen muutos laktobasillien määrässä emätinnäytteissä vierailuilla 2 ja 3
24 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 päivää
mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, haitallisten haittavaikutusten ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus, jotka todennäköisesti liittyvät (tutkijan mielestä) tutkimuslääkkeeseen tutkimusannoksella, sekä tutkimukseen johtaneiden haittavaikutusten ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus. lääkkeen lopettaminen.
24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avva Rus, JSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/21-AVVA RUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi, sukupuolielimet

Kliiniset tutkimukset Natamysiini + laktuloosi 100 mg + 300 mg emättimen peräpuikot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa