Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natamycin és a laktulóz hüvelykúpok hatékonysága és biztonságossága a vulvovaginális candidiasis kezelésében

2024. május 8. frissítette: Avva Rus, JSC

A natamycin és laktulóz kombinációját tartalmazó hüvelykúpok hatékonysága és biztonságossága vulvovaginális candidiasis kezelésében: nemzetközi, randomizált, ellenőrzött, felsőbbrendű klinikai vizsgálat

A cél a natamycin és laktulóz (100 mg natamicin + 300 mg laktulóz hüvelykúp) kombinációjának a Pimafucinhoz (100 mg natamycin hüvelykúp) vagy a 300 mg laktulóz 300 mg hüvelykúpokhoz képest jobb hatékonyságának vizsgálata. A vizsgálat második célja a kombinált kúpok biztonságosságának vizsgálata volt a vulvovaginális candidiasis kezelésében nem terhes felnőtt nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a vulvovaginális candidiasis alábbi jelei és tünetei közül kettő vagy több: fehér vagy sárgásfehér túrószerű, sűrű vagy krémes hüvelyváladék; szeméremtest viszketés, égés és fájdalom; anogenitális viszketés és égés; kellemetlen érzés a szeméremtestben; viszketés, égő érzés, fájdalmas vizelés (dysuria);
  • élesztősejtek a hüvelyi tamponmintában;
  • hüvelyi pH ≤ 4,5.

Kizárási kritériumok:

  • a bakteriális vaginosis klinikai és laboratóriumi diagnózisa; specifikus patogének, például Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae által okozott vulvovaginitis; a női nemi szervek krónikus gyulladásos, atrófiás vagy onkológiai betegségei; külső vagy belső nemi szervek korábbi műtétei 6 hónapon belül; szülés és abortusz 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natamycin + Laktulóz 100 mg + 300 mg hüvelykúpok
Kombinált termék: Natamycin + Laktulóz 100 mg + 300 mg hüvelykúpok
1 kúp naponta egyszer lefekvés előtt 6 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Laktulóz 300 mg hüvelykúpok
Drog: Laktulóz 300 mg hüvelykúpok
1 kúp naponta egyszer lefekvés előtt 6 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Pimafucin® (natamycin) 100 mg hüvelykúpok
Drog: Pimafucin® (natamycin) 100 mg hüvelykúpok
1 kúp naponta egyszer lefekvés előtt 6 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya (%), akik a 2. vizit alkalmával klinikai választ (gyógyulást) értek el
Időkeret: 7 nap
A klinikai válasz a VVC szignifikáns jeleinek és tüneteinek hiánya (fehér vagy sárgásfehér túrószerű, sűrű vagy krémes hüvelyváladék; szeméremtest viszketés, égés és fájdalom; anogenitális viszketés és égő érzés; kellemetlen érzés a szeméremtestben; viszketés , égő, fájdalmas vizelés [dysuria])
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya (%), akiknél a klinikai válasz a 3. viziten jelentkezett
Időkeret: 24 nap
A klinikai válasz a VVC szignifikáns jeleinek és tüneteinek hiánya (fehér vagy sárgásfehér túrószerű, sűrű vagy krémes hüvelyváladék; szeméremtest viszketés, égés és fájdalom; anogenitális viszketés és égő érzés; kellemetlen érzés a szeméremtestben; viszketés , égő, fájdalmas vizelés [dysuria])
24 nap
A mikroszkopikusan felépült betegek aránya (%) (Candida spp. hiánya a 2. és 3. viziten)
Időkeret: 24 nap
A Candida spp. hüvelytenyésztési tesztje. mikroszkópos értékeléshez használtuk
24 nap
Az általános (klinikai és mikroszkópos) felépülésű betegek aránya a 2. és 3. viziten
Időkeret: 24 nap
A mikroszkópos értékeléshez hüvelytenyésztési tesztet használtunk
24 nap
A beteg hatékonyságának értékelése az 5-ös skálán a 2., 3. viziten
Időkeret: 24 nap
A beteg kérdőívet töltött ki a vizsgáló orvos jelenlétében a hatásossági értékelés részeként. A kérdőív zárt végű válaszokat tartalmazott 1 ponttól (nincs klinikai tünet) 5 pontig (súlyos klinikai tünetek)
24 nap
A lactobacillusok számának mikroszkópos változása hüvelyi mintákban a 2. és 3. viziten a kiindulási értékhez képest (0. vizit)
Időkeret: 24 nap
A lactobacillusok számának mikroszkópos változása hüvelyi mintákban a 2. és 3. vizit alkalmával
24 nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 nap
bármely nemkívánatos esemény előfordulása, a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, a nemkívánatos események és a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága (a vizsgáló véleménye szerint) a vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati dózisban, valamint a nemkívánatos események és a mellékhatások előfordulása, amelyek a vizsgálathoz vezettek. a gyógyszer abbahagyása.
24 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avva Rus, JSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/21-AVVA RUS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális candidiasis, genitális

Klinikai vizsgálatok a Natamycin + Laktulóz 100 mg + 300 mg hüvelykúpok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel